Dance4Healing: Ontdek de voordelen van teledans bij personen met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
27 november 2024 bijgewerkt door: Sanjiv Narayan, MD, PhD
Dance4Healing: een pilotstudie om de voordelen van teledans te onderzoeken bij personen met een implanteerbare cardioverter-defibrillator
Deze studie is bedoeld om te bepalen of het haalbaar is om een Telehealth-dansplatform te gebruiken bij patiënten die een implanteerbare cardioverter-defibrillator hebben, en zal de activiteitsbetrokkenheid, angst en kwaliteit van leven vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94303
- Stanford Arrhythmia Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie minimaal 1 maand een ICD is geïmplanteerd
- Patiënten hebben toegang tot webgebaseerde onlineprogramma's
- De patiënt kan door zijn behandelend arts een hartverklaring voor inspanning overleggen OF hij heeft schriftelijke resultaten van de stresstest van de afgelopen zes maanden waaruit blijkt dat er geen ischemie is.
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt spreekt geen Engels.
- Er wordt vastgesteld dat de patiënt NYHA-klasse IV-hartfalen heeft.
- De patiënt had ventriculaire tachycardie (VT), ventriculaire fibrillatie (VF) of heeft in de afgelopen vier weken 'tachytherapie' van zijn ICD ontvangen.
- De patiënt heeft in de afgelopen vier weken een verandering ondergaan in de behandeling van medische aritmie of in de ablatieprocedure.
- Alle medische problemen die het lopen of dansen in de weg staan, inclusief cardiale, neurologische of orthopedische problemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dance4Healing controlegroep
Deelnemers monitoren hun hartslag gedurende 8 weken (pre-interventieperiode), nemen vervolgens deel aan wekelijkse live zoom-danssessies op het digitale Dance4Healing-platform gedurende 8 opeenvolgende weken (interventieperiode), en kunnen er vervolgens voor kiezen om de monitoring nog eens 12 weken voort te zetten ( 3 maanden post-interventieperiode voor langetermijnresultaten).
Tijdens de interventieperiode heeft deze groep geen dansmaatje.
|
Week 1: 2 uur durende introductiesessie op het Zoom-platform met een live dansinstructeur op het door de deelnemer gewenste activiteitsniveau (laag, mild of matig). Weken 2-8: Alle deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan een online, door een instructeur geleide live les van 1 uur. |
|
Experimenteel: Dance4Healing Buddygroep
Deelnemers monitoren hun hartslag gedurende 8 weken (pre-interventieperiode), nemen vervolgens deel aan wekelijkse live zoom-danssessies op het digitale Dance4Healing-platform gedurende 8 opeenvolgende weken (interventieperiode), en kunnen er vervolgens voor kiezen om de monitoring nog eens 12 weken voort te zetten ( 3 maanden post-interventieperiode voor langetermijnresultaten).
Tijdens de interventieperiode krijgt deze groep een dansmaatje.
|
Week 1: 2 uur durende introductiesessie op het Zoom-platform met een live dansinstructeur op het door de deelnemer gewenste activiteitsniveau (laag, mild of matig). Weken 2-8: Alle deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan een online, door een instructeur geleide live les van 1 uur.
Na randomisatie (begin van de interventieperiode) krijgt de helft van de deelnemers een dansbuddy toegewezen en wordt hen gevraagd om minstens 2 extra keren per week met hun vrienden te dansen met behulp van de Dance4Healing TLVP.
Deze groep heeft tijdens de interventie- en post-interventieperiodes 24/7 toegang tot het Dance4Healing Platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit in uren/dag vanaf ICD-ondervraging als maatstaf voor activiteitsbetrokkenheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
|
Verandering in de berekende score van Patiëntactivatie als maatstaf voor de betrokkenheid van de patiëntactiviteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (pre-interventie), week 16 (post-interventie), week 28 (lange termijn)
|
Scores variëren van 0-100, hogere scores vertegenwoordigen een zelfgerapporteerde enquête met een grotere betrokkenheid
|
Basislijn, week 8 (pre-interventie), week 16 (post-interventie), week 28 (lange termijn)
|
|
Totale hoeveelheid tijd besteed aan toegang tot het dansplatform in minuten als maatstaf voor activiteitsbetrokkenheid tijdens de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Totale tijd in minuten gedurende de interventieperiode van 8 weken
|
Totaal aantal minuten dat de deelnemer wekelijks toegang heeft tot het Dance4Healing platform
|
Totale tijd in minuten gedurende de interventieperiode van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (pre-interventie), week 16 (post-interventie), week 28 (lange termijn)
|
Angst zal een berekende score zijn op basis van een zelfgerapporteerde vragenlijst met 10 vragen (Florida Shock Anxiety Scale) met een scorebereik van 0-50, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Basislijn, week 8 (pre-interventie), week 16 (post-interventie), week 28 (lange termijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda K Ottoboni, PhD, Stanford Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB # 58348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .