Dance4Healing: Узнайте о преимуществах телетанца у людей с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД)
27 ноября 2024 г. обновлено: Sanjiv Narayan, MD, PhD
Dance4Healing: пилотное исследование по изучению преимуществ телетанца у людей с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором
Это исследование призвано определить, возможно ли использовать танцевальную платформу Telehealth с пациентами, у которых есть имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, и сравнит вовлеченность в активность, тревожность и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford Arrhythmia Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым имплантировали ИКД в течение как минимум 1 месяца.
- Пациенты имеют доступ к веб-онлайн-программам.
- Пациент может предоставить разрешение на физические упражнения от своего лечащего врача ИЛИ у него есть письменные результаты стресс-тестов за последние 6 месяцев, указывающие на отсутствие ишемии.
- Пациенту 18 лет и старше.
Критерии исключения:
- Пациент не говорит по-английски.
- У пациента диагностирована сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
- У пациента была желудочковая тахикардия (ЖТ), фибрилляция желудочков (ФЖ) или он получал «тахикардию» от ИКД в течение последних 4 недель.
- В течение последних 4 недель у пациента произошли изменения в медикаментозном лечении аритмии или процедуре абляции.
- Любые медицинские проблемы, мешающие ходьбе или танцам, включая сердечные, неврологические или ортопедические.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа Dance4Healing
Участники будут следить за своим сердечным ритмом в течение 8 недель (период до вмешательства), затем участвовать в еженедельных танцевальных занятиях в режиме реального времени на цифровой платформе Dance4Healing в течение 8 недель подряд (период вмешательства), а затем могут продолжить мониторинг еще в течение 12 недель ( 3-месячный период после вмешательства для долгосрочных результатов).
В период вмешательства у этой группы не будет партнера по танцам.
|
Неделя 1: 2-часовое вводное занятие на платформе Zoom с инструктором по танцам вживую с желаемым уровнем интенсивности активности участника (низкая, легкая или умеренная). Недели 2–8: Всем участникам будет предложено принять участие в 1-часовом онлайн-занятии под руководством инструктора. |
|
Экспериментальный: Группа друзей Dance4Healing
Участники будут следить за своим сердечным ритмом в течение 8 недель (период до вмешательства), затем участвовать в еженедельных танцевальных занятиях в режиме реального времени на цифровой платформе Dance4Healing в течение 8 недель подряд (период вмешательства), а затем могут продолжить мониторинг еще в течение 12 недель ( 3-месячный период после вмешательства для долгосрочных результатов).
На период вмешательства у этой группы будет приятель по танцам.
|
Неделя 1: 2-часовое вводное занятие на платформе Zoom с инструктором по танцам вживую с желаемым уровнем интенсивности активности участника (низкая, легкая или умеренная). Недели 2–8: Всем участникам будет предложено принять участие в 1-часовом онлайн-занятии под руководством инструктора.
После рандомизации (начало периода вмешательства) половине участников будет назначен танцевальный «приятель», и им будет предложено танцевать со своими приятелями, используя Dance4Healing TLVP, как минимум 2 дополнительных раза в неделю.
Эта группа будет иметь круглосуточный доступ к платформе Dance4Healing в течение периода вмешательства и после него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность в часах/день по результатам опроса ICD как мера активности с течением времени
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
|
|
Изменение рассчитанного балла на основе активации пациента как показателя вовлеченности пациента в активность с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя (до вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 28-я неделя (долгосрочный период).
|
Оценки варьируются от 0 до 100, более высокие баллы соответствуют опросу с более высокой вовлеченностью.
|
Исходный уровень, 8-я неделя (до вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 28-я неделя (долгосрочный период).
|
|
Общее количество времени, потраченное на доступ к танцевальной платформе в минутах, как показатель вовлеченности в деятельность во время исследования.
Временное ограничение: Общее время в минутах за 8-недельный период вмешательства
|
Общее количество минут доступа участника к платформе Dance4Healing каждую неделю.
|
Общее время в минутах за 8-недельный период вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тревожности с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя (до вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 28-я неделя (долгосрочный период).
|
Тревога будет рассчитана на основе анкеты из 10 вопросов, заполняемой самостоятельно (Флоридская шкала шоковой тревоги) с диапазоном оценок от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Исходный уровень, 8-я неделя (до вмешательства), 16-я неделя (после вмешательства), 28-я неделя (долгосрочный период).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda K Ottoboni, PhD, Stanford Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 58348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .