Dance4Healing: Utforsk fordelene med teledans hos individer med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
27. november 2024 oppdatert av: Sanjiv Narayan, MD, PhD
Dance4Healing: en pilotstudie for å utforske fordelene med teledans hos individer med en implanterbar hjertestarter
Denne studien skal avgjøre om det er mulig å bruke en Telehealth Dance Platform med pasienter som har en implanterbar Cardioverter Defibrillator, og vil sammenligne aktivitetsengasjement, angst og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94303
- Stanford Arrhythmia Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt en ICD implantert i minst 1 måned
- Pasienter har tilgang til nettbaserte nettbaserte programmer
- Pasienten kan gi hjerteklarering for trening fra behandlende lege ELLER de har skrevet stresstestresultater fra de siste 6 månedene som indikerer ingen iskemi.
- Pasienten er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke-engelsktalende.
- Pasienten vurderes å ha NYHA klasse IV hjertesvikt.
- Pasienten hadde ventrikkeltakykardi (VT), ventrikkelflimmer (VF) eller har mottatt "taky"-behandling fra sin ICD i løpet av de siste 4 ukene.
- Pasienten har hatt en endring i medisinsk arytmibehandling eller ablasjonsprosedyre i løpet av de siste 4 ukene.
- Eventuelle medisinske problemer som kompromitterer gange eller dans, inkludert hjerte, nevrologisk eller ortopedisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dance4Healing kontrollgruppe
Deltakerne vil overvåke hjertefrekvensen sin i 8 uker (periode før intervensjon), og deretter delta i ukentlige live zoom-danseøkter på digital Dance4Healing-plattform i 8 påfølgende uker (intervensjonsperiode), deretter kan de velge å fortsette med overvåking i ytterligere 12 uker ( 3 måneder etter intervensjon for langsiktige resultater).
I intervensjonsperioden vil denne gruppen ikke ha en dansekompis.
|
Uke 1: 2-timers introduksjonsøkt på Zoom-plattformen med en livedanseinstruktør på deltakerens ønskede aktivitetsintensitetsnivå (lav, mild eller moderat). Uke 2-8: Alle deltakere vil bli bedt om å delta i en 1 times online, instruktørledet livetime. |
|
Eksperimentell: Dance4Healing Buddy Group
Deltakerne vil overvåke hjertefrekvensen sin i 8 uker (periode før intervensjon), og deretter delta i ukentlige live zoom-danseøkter på digital Dance4Healing-plattform i 8 påfølgende uker (intervensjonsperiode), deretter kan de velge å fortsette med overvåking i ytterligere 12 uker ( 3 måneder etter intervensjon for langsiktige resultater).
I intervensjonsperioden vil denne gruppen ha en dansekompis.
|
Uke 1: 2-timers introduksjonsøkt på Zoom-plattformen med en livedanseinstruktør på deltakerens ønskede aktivitetsintensitetsnivå (lav, mild eller moderat). Uke 2-8: Alle deltakere vil bli bedt om å delta i en 1 times online, instruktørledet livetime.
Etter randomisering (begynnelsen av intervensjonsperioden) vil halvparten av deltakerne bli tildelt en danse-"kompis", og vil bli bedt om å danse med kompisene sine ved å bruke Dance4Healing TLVP minst 2 ekstra ganger i uken.
Denne gruppen vil ha 24/7 tilgang til Dance4Healing-plattformen i intervensjons- og post-intervensjonsperioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet i timer/dag fra ICD-avhør som et mål på aktivitetsengasjement over tid
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
|
|
Endring i beregnet poengsum fra pasientaktivering som et mål på pasientaktivitetsengasjement over tid
Tidsramme: Baseline, uke 8 (pre-intervensjon), uke 16 (post-intervensjon), uke 28 (lang sikt)
|
Poeng varierer fra 0-100, høyere score representerer høyere engasjement selvrapportert undersøkelse
|
Baseline, uke 8 (pre-intervensjon), uke 16 (post-intervensjon), uke 28 (lang sikt)
|
|
Total mengde tid brukt på tilgang til danseplattformen i minutter som et mål på aktivitetsengasjement under studieintervensjonen
Tidsramme: Total tid i minutter over den 8 ukers intervensjonsperioden
|
Totalt antall minutter som deltakeren får tilgang til Dance4Healing-plattformen hver uke
|
Total tid i minutter over den 8 ukers intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstscore over tid
Tidsramme: Baseline, uke 8 (pre-intervensjon), uke 16 (post-intervensjon), uke 28 (lang sikt)
|
Angst vil være en beregnet poengsum fra et 10 spørsmåls selvrapportert spørreskjema (Florida Shock Anxiety Scale) med et poengområde fra 0-50, med høyere poengsum som indikerer mer angst.
|
Baseline, uke 8 (pre-intervensjon), uke 16 (post-intervensjon), uke 28 (lang sikt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda K Ottoboni, PhD, Stanford Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB # 58348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .