Dance4Healing: Explore os benefícios da teledança em indivíduos com cardiodesfibrilador implantável (CDI)
27 de novembro de 2024 atualizado por: Sanjiv Narayan, MD, PhD
Dance4Healing: um estudo piloto para explorar os benefícios da teledança em indivíduos com um cardioversor desfibrilador implantável
Este estudo tem como objetivo determinar se é viável o uso de uma plataforma de dança de telessaúde com pacientes que possuem um cardioversor desfibrilador implantável e comparará o envolvimento na atividade, ansiedade e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Arrhythmia Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que tiveram um CDI implantado por pelo menos 1 mês
- Os pacientes têm acesso a programas on-line baseados na web
- O paciente pode fornecer autorização cardíaca para exercícios com seu médico assistente OU eles escreveram os resultados dos testes de estresse dos últimos 6 meses, indicando que não há isquemia.
- O paciente tem 18 anos ou mais.
Critérios de exclusão:
- O paciente não fala inglês.
- O paciente é avaliado como tendo insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA.
- O paciente apresentou taquicardia ventricular (TV), fibrilação ventricular (FV) ou recebeu terapia de "taqui" do CDI nas últimas 4 semanas.
- O paciente teve uma mudança no manejo médico da arritmia ou no procedimento de ablação nas últimas 4 semanas.
- Quaisquer problemas médicos que comprometam a marcha ou a dança, incluindo problemas cardíacos, neurológicos ou ortopédicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle Dance4Healing
Os participantes monitorarão sua frequência cardíaca por 8 semanas (período pré-intervenção) e, em seguida, participarão de sessões semanais de dança com zoom ao vivo na plataforma digital Dance4Healing por 8 semanas consecutivas (período de intervenção) e, em seguida, poderão optar por continuar com o monitoramento por mais 12 semanas ( Período pós-intervenção de 3 meses para resultados a longo prazo).
Durante o período de intervenção, este grupo não terá companheiro de dança.
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Semana 1: sessão de introdução de 2 horas na plataforma Zoom com um instrutor de dança ao vivo no nível de intensidade de atividade desejado pelo participante (baixa, leve ou moderada). Semanas 2 a 8: Todos os participantes serão convidados a participar de uma aula ao vivo on-line de 1 hora, ministrada por instrutor. |
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Experimental: Grupo de amigos Dance4Healing
Os participantes monitorarão sua frequência cardíaca por 8 semanas (período pré-intervenção) e, em seguida, participarão de sessões semanais de dança com zoom ao vivo na plataforma digital Dance4Healing por 8 semanas consecutivas (período de intervenção) e, em seguida, poderão optar por continuar com o monitoramento por mais 12 semanas ( Período pós-intervenção de 3 meses para resultados a longo prazo).
Durante o período de intervenção, este grupo terá um companheiro de dança.
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Semana 1: sessão de introdução de 2 horas na plataforma Zoom com um instrutor de dança ao vivo no nível de intensidade de atividade desejado pelo participante (baixa, leve ou moderada). Semanas 2 a 8: Todos os participantes serão convidados a participar de uma aula ao vivo on-line de 1 hora, ministrada por instrutor.
Após a randomização (início do período de intervenção), metade dos participantes receberá um "amigo" de dança e será convidado a dançar com seus amigos usando o Dance4Healing TLVP pelo menos 2 vezes adicionais/semana.
Este grupo terá acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana à Plataforma Dance4Healing durante os períodos de intervenção e pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade em horas/dia a partir da interrogação do CDI como medida do envolvimento na atividade ao longo do tempo
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Alteração na pontuação calculada da Ativação do Paciente como uma medida do Envolvimento da Atividade do Paciente ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 8 (pré-intervenção), Semana 16 (pós-intervenção), Semana 28 (longo prazo)
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As pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas representam maior envolvimento na pesquisa auto-relatada
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Linha de base, Semana 8 (pré-intervenção), Semana 16 (pós-intervenção), Semana 28 (longo prazo)
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Quantidade total de tempo gasto para acessar a plataforma de dança em minutos como medida de envolvimento na atividade durante a intervenção do estudo
Prazo: Tempo total em minutos durante o período de intervenção de 8 semanas
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Número total de minutos que o participante acessa a plataforma Dance4Healing a cada semana
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Tempo total em minutos durante o período de intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de ansiedade ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 8 (pré-intervenção), Semana 16 (pós-intervenção), Semana 28 (longo prazo)
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A ansiedade será uma pontuação calculada a partir de um questionário autorrelatado de 10 perguntas (Escala de Ansiedade de Choque da Flórida) com uma faixa de pontuação de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
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Linha de base, Semana 8 (pré-intervenção), Semana 16 (pós-intervenção), Semana 28 (longo prazo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Linda K Ottoboni, PhD, Stanford Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB # 58348
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .