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重度の開放骨折に対するプロトコール化された抗生物質治療の新しい戦略の評価: SEXTANT (SEXTANT 2)

2026年7月20日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

重度の開放骨折に対するプロトコール化された抗生物質治療の新しい戦略の評価: SEXTANT - 多施設ランダム化対照試験

提案された研究は、脛骨のIII型開放骨折および足首と後足部のIIIB型骨折の患者を対象に、現在の標準治療とSEXTANT治療プロトコルを比較する多施設前向きランダム化対照試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的 1: 現在の重症開放骨折抗生物質戦略の手術部位感染 (SSI) 率を、創傷閉鎖または被覆時の現代の創傷バイオバーデンに対処するために設計された改訂された SEXTANT 治療戦略と比較すること。

具体的な目的 2: 標準的な組織微生物学によってサンプリングされた、最終的な閉鎖または被覆時の創傷の終末生物負荷を比較すること。

具体的な目的 3: 2 つの治療グループの抗生物質関連の重篤な有害事象 (SAE) の発生率を比較すること。

探索的目的 4: 患者のサブコホートにおける創傷病原体同定のための、利用可能および新興の迅速 PCR プラットフォームの使用を試験的に実施すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Susan C Collins, MSc
  • 電話番号：410-502-8966
  • メール：scolli21@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Suna Chung, MPH
  • 電話番号：4105023357
  • メール：schung60@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • _University of California, San Francisco
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California at San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Maricella Diaz
          • 電話番号：317.963.5034
          • メール：diaz4@iu.edu
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • LSU Health Sciences
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • 主任研究者：
          • Robert O'Toole, MD
        • コンタクト：
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • 募集
        • Walter Reed Military Medical Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • 主任研究者：
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
          • Sandra Powe
          • 電話番号：601-815-1045
          • メール：spowe@umc.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • 募集
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • コンタクト：
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • 募集
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Roman Hayda, MD
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 募集
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • 主任研究者：
          • David Weiss, MD
        • コンタクト：
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • コンタクト：
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下の基準のうち少なくとも 1 つを満たす傷害:

    • Gustilo III 型脛骨 (OTA 41 プラトー、OTA 42 シャフト、および OTA 43 ピロン) は、インデックスの安定化後に最終的なデブリードマンと最終的な被覆/閉鎖のための 2 回目の処置が必要です
    • Gustilo タイプ IIIB 足首骨折 (OTA 44)
    • Gustilo タイプ IIIB 踵骨骨折 (OTA 82)
    • Gustilo タイプ IIIB 距骨骨折 (OTA 81)
    • DPC および/または皮弁の被覆を必要とする外傷性「損傷領域」下脛骨切断
  2. 18 歳から 64 歳まで
  3. 患者は、糖尿病、ステロイドやその他の薬剤による免疫抑制、HIV、その他の感染症などの感染症の危険因子を抱えている可能性があります。
  4. 患者は外傷性脳損傷を負っている可能性があります。
  5. 患者は、脊椎、上肢骨折、対側下肢損傷、同側骨盤、股関節、大腿骨、または足の損傷を含む他の骨折を患っている場合があります。
  6. 研究に参加する前に最終的な創傷閉鎖または被覆が行われていない限り、患者は研究機関に転院する前に外部機関で最初に治療を受けることができる。
  7. 包含基準を満たす両側損傷を有する患者も含まれる可能性があるが、治療する外科医によって「より重度」と評価された四肢のみが研究に登録される。
  8. 患者は、抗生物質による治療の有無にかかわらず、脛骨以外の感染症や後足感染症を併発している可能性があります。
  9. 患者は、あらゆる方法（釘、プレート、ex fix、またはギプス）を使用して最終的に安定化できます。
  10. 患者には筋膜切開術が行われる場合があります。

除外基準:

  1. -研究部位に関連する創傷、インプラントまたは骨折部位の感染症に対して現在治療を受けている患者。

  2. 患者は次のようなフォローアップの維持が困難になる可能性があります。

    • 重度の精神疾患の診断
    • 家族の適切なサポートが得られない知的障害のある人
    • 病院の管轄区域外に居住している
    • 別の医療機関での経過観察を予定している
    • 囚人であること
    • 連絡手段（住所、携帯電話、自宅電話、メールアドレス）がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
薬：Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
実験的：Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
薬：Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Deep surgical site infection
時間枠：180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部手術部位感染
時間枠：怪我から365日
現在の重症開放骨折抗生物質戦略の手術部位感染（SSI）率を、創傷閉鎖または創傷被覆時の現代の創傷バイオバーデンに対処するように設計された改訂されたSEXTANT治療戦略と比較する。
怪我から365日
骨折再置換率
時間枠：怪我から365日
非癒合、皮弁不全、切断、再手術時に発見された耐性菌の発生、および抗生物質関連合併症の骨折再置換率 (C. ディフィシル、腎毒性、聴器毒性)。
怪我から365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Major Extremity Trauma Research Consortium

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Micahel J Bosse, MD、Carolinas Medical Center
  • 主任研究者：Rachel Seymour, PhD、Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • 主任研究者：Anthony R Carlini, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 主任研究者：Renan C Castillo, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H294252510976

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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