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Évaluation d'une nouvelle stratégie d'antibiothérapie protocolisée pour les fractures ouvertes graves : SEXTANT (SEXTANT 2)

20 juillet 2026 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium

Évaluation d'une nouvelle stratégie de traitement antibiotique protocolisé pour les fractures ouvertes graves : SEXTANT - Un essai contrôlé randomisé multicentrique

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif comparant le traitement standard actuel au protocole de traitement SEXTANT chez des patients atteints de fractures ouvertes de type III du tibia et de fractures IIIB de la cheville et de l'arrière-pied.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique 1 : Comparer les taux d'infection du site opératoire (ISO) de la stratégie antibiotique actuelle pour fractures ouvertes graves à une stratégie de traitement SEXTANT révisée conçue pour traiter la charge microbienne de la plaie moderne au moment de la fermeture ou de la couverture de la plaie.

Objectif spécifique 2 : Comparer la charge microbienne terminale des plaies au moment de la fermeture définitive ou de la couverture telle qu'échantillonnée par la microbiologie tissulaire standard.

Objectif spécifique 3 : Comparer les taux d'événements indésirables graves (EIG) liés aux antibiotiques des deux groupes de traitement.

Objectif exploratoire 4 : Piloter l'utilisation des plateformes de PCR rapide disponibles et émergentes pour l'identification des agents pathogènes des plaies dans une sous-cohorte de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan C Collins, MSc
  • Numéro de téléphone: 410-502-8966
  • E-mail: scolli21@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Suna Chung, MPH
  • Numéro de téléphone: 4105023357
  • E-mail: schung60@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • _University of California, San Francisco
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • University of California at San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • Contact:
          • Maricella Diaz
          • Numéro de téléphone: 317.963.5034
          • E-mail: diaz4@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Chercheur principal:
          • Robert O'Toole, MD
        • Contact:
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Recrutement
        • Walter Reed Military Medical Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Recrutement
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • Chercheur principal:
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Sandra Powe
          • Numéro de téléphone: 601-815-1045
          • E-mail: spowe@umc.edu
    • New Hampshire
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Recrutement
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Contact:
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • MetroHealth
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Recrutement
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • Chercheur principal:
          • Roman Hayda, MD
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Chercheur principal:
          • David Weiss, MD
        • Contact:
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Blessure répondant à au moins un des critères suivants :

    • Tibia Gustilo type III (plateau OTA 41, diaphyse OTA 42 et pilon OTA 43) nécessitant une deuxième intervention pour débridement final et couverture/fermeture définitive suite à la stabilisation de l'index
    • Fractures de la cheville Gustilo type IIIB (OTA 44)
    • Fractures du calcanéus Gustilo type IIIB (OTA 82)
    • Fractures du talus Gustilo type IIIB (OTA 81)
    • Amputations transtibiales traumatiques "zone de blessure" nécessitant une couverture DPC et/ou un lambeau
  2. De 18 à 64 ans inclus
  3. Les patients peuvent présenter des facteurs de risque d'infection, notamment le diabète, l'immunosuppression due aux stéroïdes ou à d'autres médicaments, le VIH ou d'autres infections.
  4. Les patients peuvent avoir une lésion cérébrale traumatique.
  5. Les patients peuvent avoir d'autres fractures, notamment des fractures de la colonne vertébrale, des membres supérieurs, des blessures des membres inférieurs controlatéraux, des blessures homolatérales au bassin, à la hanche, au fémur ou au pied.
  6. Les patients peuvent être traités initialement dans un établissement extérieur avant d'être transférés dans l'établissement d'étude, tant que la fermeture ou la couverture définitive de la plaie n'a pas été effectuée avant l'entrée dans l'étude.
  7. Les patients présentant des lésions bilatérales répondant aux critères d'inclusion peuvent être inclus, mais seul le membre qualifié de "plus grave" par le chirurgien traitant sera inclus dans l'étude.
  8. Les patients peuvent avoir une infection coexistante non tibiale ou de l'arrière-pied, avec ou sans traitement antibiotique.
  9. Les patients peuvent être définitivement stabilisés par n'importe quelle méthode (clou, plaque, ex fix ou plâtre).
  10. Les patients peuvent subir une fasciotomie.

Critère d'exclusion:

  1. Patient en cours de traitement pour une plaie, un implant ou une infection du site de fracture liée au site d'étude.

  2. Patient susceptible d'avoir des difficultés à maintenir le suivi, notamment :

    • Diagnostic d'un trouble psychiatrique grave
    • Défi intellectuel sans soutien familial adéquat
    • Réside en dehors de la zone de chalandise de l'hôpital
    • Planification d'un suivi dans un autre centre médical
    • Être prisonnier
    • Ne pas avoir de moyen de contact (adresse, téléphone portable, téléphone fixe, e-mail)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Médicament: Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Expérimental: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
Médicament: Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Deep surgical site infection
Délai: 180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection profonde du site opératoire
Délai: 365 jours après la blessure
Comparer les taux d'infection du site opératoire (ISO) de la stratégie antibiotique actuelle pour les fractures ouvertes graves à une stratégie de traitement SEXTANT révisée conçue pour traiter la charge microbienne de la plaie moderne au moment de la fermeture ou de la couverture de la plaie.
365 jours après la blessure
Taux de révision de fracture
Délai: 365 jours après la blessure
Taux de révision de fracture pour pseudarthrose, échec du lambeau, amputation, développement de bactéries résistantes découvertes lors de la chirurgie de révision et complications liées aux antibiotiques (C. difficile, néphrotoxicité, ototoxicité).
365 jours après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Major Extremity Trauma Research Consortium

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Chercheur principal: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Chercheur principal: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Chercheur principal: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H294252510976

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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