Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny strategi for protokoliseret antibiotikabehandling for alvorlige åbne frakturer: SEXTANT (SEXTANT 2)

20. juli 2026 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Evaluering af en ny strategi for protokoliseret antibiotikabehandling for alvorlige åbne frakturer: SEXTANT - Et multicenter randomiseret kontrolforsøg

Det foreslåede studie er et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner nuværende standardbehandlingsbehandling med SEXTANT-behandlingsprotokollen hos patienter med type III åbne brud på skinnebenet og IIIB-frakturer i ankel og bagfod.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At sammenligne antallet af infektioner på det kirurgiske sted (SSI) for den nuværende antibiotikastrategi for alvorlig åben fraktur med en revideret SEXTANT-behandlingsstrategi designet til at adressere den moderne sårbiobyrde på tidspunktet for sårlukning eller dækning.

Specifikt mål 2: At sammenligne den terminale biobyrde af sårene på tidspunktet for endelig lukning eller dækning som udtaget af standardvævsmikrobiologi.

Specifikt mål 3: At sammenligne antallet af antibiotika-relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) for de to behandlingsgrupper.

Udforskningsmål 4: At pilotere brugen af ​​tilgængelige og nye hurtige PCR-platforme til sårpatogenidentifikation i en undergruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Susan C Collins, MSc
  • Telefonnummer: 410-502-8966
  • E-mail: scolli21@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • _University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maricella Diaz
          • Telefonnummer: 317.963.5034
          • E-mail: diaz4@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Ledende efterforsker:
          • Robert O'Toole, MD
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Rekruttering
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Hayda, MD
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • David Weiss, MD
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skade, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Gustilo type III tibia (OTA 41 plateau, OTA 42 skaft og OTA 43 pilon), der kræver en anden procedure for endelig debridering og endelig dækning/lukning efter indeksstabiliseringen
    • Gustilo type IIIB ankelfrakturer (OTA 44)
    • Gustilo type IIIB calcaneus frakturer (OTA 82)
    • Gustilo type IIIB talusfrakturer (OTA 81)
    • Traumatiske "zone-of-injury" trans-tibiale amputationer, der kræver DPC og/eller klapdækning
  2. Alder 18 - 64 år inklusive
  3. Patienter kan have risikofaktorer for infektion, herunder diabetes, immunsuppression fra steroider eller anden medicin, HIV eller andre infektioner.
  4. Patienter kan have en traumatisk hjerneskade.
  5. Patienter kan have andre frakturer, herunder rygsøjle, frakturer i øvre ekstremiteter, kontralaterale skader i nedre ekstremiteter, ipsilaterale bækken-, hofte-, lårbens- eller fodskader.
  6. Patienter kan indledningsvis blive behandlet på en ekstern institution før overførsel til undersøgelsesinstitutionen, så længe den endelige sårlukning eller dækning ikke blev udført før indgangen til undersøgelsen.
  7. Patienter med bilaterale skader, der opfylder inklusionskriterier, kan inkluderes, men kun den lem, der er vurderet som "mere alvorlig" af den behandlende kirurg, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  8. Patienter kan have co-eksisterende non-tibial eller bagfodsinfektion, med eller uden antibiotikabehandling.
  9. Patienter kan stabiliseres definitivt ved hjælp af en hvilken som helst metode (søm, plade, ex fix eller gips).
  10. Patienter kan have en fasciotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient i aktuel behandling for en sår-, implantat- eller frakturinfektion relateret til undersøgelsesstedet.

  2. Patient vil sandsynligvis have svært ved at opretholde opfølgning, herunder:

    • Diagnose af en alvorlig psykiatrisk tilstand
    • Intellektuelt udfordret uden tilstrækkelig familiestøtte
    • Bor uden for hospitalets opland
    • Planlægger at følge op på et andet lægehus
    • At være fange
    • Ikke at have et kontaktmiddel (adresse, mobiltelefon, hjemmetelefon, e-mail)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Medicin: Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Eksperimentel: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
Medicin: Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deep surgical site infection
Tidsramme: 180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb infektion på operationsstedet
Tidsramme: 365 dage fra skaden
At sammenligne antallet af infektioner på det kirurgiske sted (SSI) for den nuværende antibiotikastrategi med alvorlig åben fraktur med en revideret SEXTANT-behandlingsstrategi designet til at adressere den moderne sårbiobyrde på tidspunktet for sårlukning eller dækning.
365 dage fra skaden
Frakturrevisionsrater
Tidsramme: 365 dage fra skaden
Revisionsrater for frakturer for manglende forening, klapfejl, amputation, udvikling af resistente bakterier opdaget ved revisionskirurgi og antibiotika-relaterede komplikationer (C. difficile, nefrotoksicitet, ototoksicitet).
365 dage fra skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Ledende efterforsker: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H294252510976

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner