Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos nyílt törések esetén a protokollizált antibiotikum-kezelés új stratégiájának értékelése: SEXTANT

2023. december 19. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium

A súlyos nyílt csonttörések protokollozott antibiotikumos kezelésének új stratégiájának értékelése: SEXTANT – Multicentrikus randomizált kontrollvizsgálat

A javasolt vizsgálat egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a jelenlegi kezelési standardot hasonlítja össze a SEXTANT kezelési protokollal olyan betegeknél, akiknél a sípcsont III. típusú nyílt törése, valamint a boka és a hátsó láb IIIB törése van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. specifikus cél: Összehasonlítani a jelenlegi súlyos nyílt törés antibiotikum-stratégia műtéti hely fertőzési (SSI) arányát egy felülvizsgált SEXTANT kezelési stratégiával, amelyet a sebzárás vagy -fedés idején a modern sebek bioterhelésének kezelésére terveztek.

2. specifikus cél: A sebek terminális bioterhelésének összehasonlítása a végleges zárás vagy lefedés időpontjában, a standard szöveti mikrobiológiai minta alapján.

3. specifikus cél: Összehasonlítani az antibiotikumokkal kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) arányát a két kezelési csoportban.

4. kutatási cél: A rendelkezésre álló és kialakulóban lévő gyors PCR-platformok kipróbálása a sebkórokozók azonosítására a betegek egy alcsoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Susan C Collins, MSc
  • Telefonszám: 410-502-8966
  • E-mail: scolli21@jhu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christine Churchill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A következő kritériumok legalább egyikének megfelelő sérülés:

    • Gustilo III típusú sípcsont (OTA 41 plató, OTA 42 szár és OTA 43 pilon), amely az index stabilizálását követően egy második eljárást igényel a végső debridement és a végleges lefedés/zárás érdekében
    • Gustilo IIIB típusú bokatörés (OTA 44)
    • Gustilo IIIB típusú calcaneus törések (OTA 82)
    • Gustilo IIIB típusú talus törések (OTA 81)
    • Traumás „sérülési zóna” transztibiális amputációk, amelyek DPC-t és/vagy lebeny-fedést igényelnek
  2. 18-64 éves korig
  3. A betegek kockázati tényezői lehetnek a fertőzésnek, beleértve a cukorbetegséget, a szteroidok vagy más gyógyszerek által okozott immunszuppressziót, a HIV-fertőzést vagy más fertőzéseket.
  4. A betegek traumás agysérülést szenvedhetnek.
  5. A betegeknek egyéb törései is lehetnek, beleértve a gerinc-, felső végtagi töréseket, ellenoldali alsó végtagi sérüléseket, azonos oldali medence-, csípő-, combcsont- vagy lábsérüléseket.
  6. A betegeket kezdetben külső intézményben kezelhetik, mielőtt a vizsgálati intézménybe kerülnének, mindaddig, amíg a végleges sebzárást vagy lefedést nem végezték el a vizsgálatba való belépés előtt.
  7. A bevonási kritériumoknak megfelelő, kétoldali sérüléssel rendelkező betegek bevonhatók, de csak a kezelő sebész által "súlyosabbnak" minősített végtag kerül be a vizsgálatba.
  8. A betegek egyidejű, nem sípcsont- vagy hátsó lábfertőzésben szenvedhetnek, antibiotikumos kezeléssel vagy anélkül.
  9. A betegek bármilyen módszerrel véglegesen stabilizálhatók (szög, lemez, exfix vagy gipsz).
  10. A betegeknek fasciotómiája lehet.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati hellyel kapcsolatos seb, implantátum vagy törés helyének fertőzése miatt jelenleg terápia alatt álló beteg.

  2. A páciensnek valószínűleg nehézségei vannak a nyomon követés fenntartásával, beleértve:

    • Súlyos pszichiátriai állapot diagnózisa
    • Intellektuálisan akadályozott, megfelelő családi támogatás nélkül
    • A kórház vonzáskörzetén kívül tartózkodik
    • Tervezi a nyomon követést egy másik orvosi központban
    • Fogolynak lenni
    • Kapcsolatfelvételi lehetőség hiánya (cím, mobiltelefon, otthoni telefon, e-mail)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői sérüléseikre standard ellátásban részesülnek, beleértve az intézményspecifikus standard kezelést (profilaktikus és egyéb), a fertőzés megelőzésére és kezelésére.
Drog: Az ellátás színvonala
A kontrollcsoport résztvevői sérüléseikre standard ellátásban részesülnek, beleértve az intézményspecifikus standard kezelést (profilaktikus és egyéb), a fertőzés megelőzésére és kezelésére.
Kísérleti: Kezelés
A SEXTANT csoportba tartozó betegeknek 1000 mg vancomycint és 1200 mg tobramycint kell beadni a sebfelületre, a törés helyére és a szabaddá tett hardverre (ha van ilyen) közvetlenül a seb vagy a lebeny varratzárása előtt. A SEXTANT kohorsz ezt követően legalább 72 órás szisztémás antibiotikum terápiában részesül, amely a modern sebek bioterhelését célozza meg.
Drog: Vancomycin és Tobramycin
A SEXTANT csoportba tartozó betegeknek 1000 mg vancomycint és 1200 mg tobramycint kell beadni a sebfelületre, a törés helyére és a szabaddá tett hardverre (ha van ilyen) közvetlenül a seb vagy a lebeny varratzárása előtt. A SEXTANT kohorsz ezt követően legalább 72 órás szisztémás antibiotikum terápiában részesül, amely a modern sebek bioterhelését célozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mély műtéti hely fertőzés
Időkeret: 182 nap a sérüléstől
Összehasonlítani a műtéti hely fertőzésének (SSI) arányát a jelenlegi súlyos nyílt törések antibiotikum-stratégiájában egy felülvizsgált SEXTANT kezelési stratégiával, amelyet a sebzárás vagy -fedés idején a modern sebek bioterhelésének kezelésére terveztek.
182 nap a sérüléstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mély műtéti hely fertőzés
Időkeret: 365 nap a sérüléstől
Összehasonlítani a műtéti hely fertőzésének (SSI) arányát a jelenlegi súlyos nyílt törések antibiotikum-stratégiájában egy felülvizsgált SEXTANT kezelési stratégiával, amelyet a sebzárás vagy -fedés idején a modern sebek bioterhelésének kezelésére terveztek.
365 nap a sérüléstől
Törések felülvizsgálati aránya
Időkeret: 365 nap a sérüléstől
A törések revíziós aránya a nem egyesülés, a lebeny meghibásodása, az amputáció, a revíziós műtét során felfedezett rezisztens baktériumok kialakulása és az antibiotikumokkal kapcsolatos szövődmények esetén (C. difficile, nefrotoxicitás, ototoxicitás).
365 nap a sérüléstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Kutatásvezető: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Kutatásvezető: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Kutatásvezető: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W81XWH-19-2-0062

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel