Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny strategi for protokollisert antibiotikabehandling for alvorlige åpne brudd: SEXTANT (SEXTANT 2)

20. juli 2026 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Evaluering av en ny strategi for protokollisert antibiotikabehandling for alvorlige åpne frakturer: SEXTANT - En multisenter randomisert kontrollforsøk

Den foreslåtte studien er en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner gjeldende standardbehandlingsbehandling med behandlingsprotokollen SEXTANT hos pasienter med type III åpne brudd i tibia og IIIB-frakturer i ankel og bakfot.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å sammenligne infeksjonsraten på operasjonsstedet (SSI) for den nåværende antibiotikastrategien for alvorlig åpen fraktur med en revidert behandlingsstrategi for SEXTANT designet for å adressere den moderne sårbiobelastningen på tidspunktet for sårlukking eller dekning.

Spesifikt mål 2: Å sammenligne den terminale biobelastningen til sårene på tidspunktet for endelig lukking eller dekning, som prøvetaking av standard vevsmikrobiologi.

Spesifikt mål 3: Å sammenligne frekvensen av antibiotikarelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) for de to behandlingsgruppene.

Undersøkende mål 4: Å pilotere bruken av tilgjengelige og nye raske PCR-plattformer for sårpatogenidentifikasjon i en undergruppe av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Susan C Collins, MSc
  • Telefonnummer: 410-502-8966
  • E-post: scolli21@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • _University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California at San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Maricella Diaz
          • Telefonnummer: 317.963.5034
          • E-post: diaz4@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Hovedetterforsker:
          • Robert O'Toole, MD
        • Ta kontakt med:
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Rekruttering
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Roman Hayda, MD
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • David Weiss, MD
        • Ta kontakt med:
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skade som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • Gustilo type III tibia (OTA 41 platå, OTA 42 aksel og OTA 43 pilon) som krever en andre prosedyre for endelig debridement og definitiv dekning/lukking etter indeksstabilisering
    • Gustilo type IIIB ankelfrakturer (OTA 44)
    • Gustilo type IIIB calcaneusfrakturer (OTA 82)
    • Gustilo type IIIB talusfrakturer (OTA 81)
    • Traumatiske "skadesone" trans-tibiale amputasjoner som krever DPC og/eller klaffdekning
  2. Alder 18 - 64 år inkludert
  3. Pasienter kan ha risikofaktorer for infeksjon inkludert diabetes, immunsuppresjon fra steroider eller andre medisiner, HIV eller andre infeksjoner.
  4. Pasienter kan ha en traumatisk hjerneskade.
  5. Pasienter kan ha andre brudd, inkludert ryggrad, frakturer i øvre ekstremiteter, kontralaterale skader i underekstremiteter, ipsilaterale bekkenskader, hofte-, lårbens- eller fotskader.
  6. Pasienter kan innledningsvis behandles ved en ekstern institusjon før overføring til studieinstitusjonen, så lenge den definitive sårlukkingen eller dekningen ikke ble utført før inntreden i studien.
  7. Pasienter med bilaterale skader som oppfyller inklusjonskriteriene kan inkluderes, men kun lemmen som er vurdert som "mer alvorlig" av den behandlende kirurgen vil bli registrert i studien.
  8. Pasienter kan ha sameksisterende ikke-tibial- eller bakfotsinfeksjon, med eller uten antibiotikabehandling.
  9. Pasienter kan bli definitivt stabilisert ved bruk av hvilken som helst metode (spiker, plate, ex fix eller gips).
  10. Pasienter kan ha en fasciotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient i nåværende behandling for en sår-, implantat- eller bruddstedinfeksjon relatert til studiestedet.

  2. Pasienten vil sannsynligvis ha problemer med å opprettholde oppfølgingen, inkludert:

    • Diagnose av en alvorlig psykiatrisk tilstand
    • Intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte
    • Bosatt utenfor sykehusets nedslagsfelt
    • Planlegger oppfølging ved et annet legesenter
    • Å være en fange
    • Ikke å ha kontakt (adresse, mobiltelefon, hjemmetelefon, e-post)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Legemiddel: Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Eksperimentell: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
Legemiddel: Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deep surgical site infection
Tidsramme: 180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyp infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 365 dager fra skade
For å sammenligne ratene for infeksjon på operasjonsstedet (SSI) for den nåværende antibiotikastrategien for alvorlig åpent brudd med en revidert SEXTANT-behandlingsstrategi designet for å adressere den moderne sårbiobelastningen på tidspunktet for sårlukking eller dekning.
365 dager fra skade
Revisjonsrater for brudd
Tidsramme: 365 dager fra skade
Frakturrevisjonsrater for manglende forening, klaffesvikt, amputasjon, utvikling av resistente bakterier oppdaget ved revisjonskirurgi og antibiotikarelaterte komplikasjoner (C. difficile, nefrotoksisitet, ototoksisitet).
365 dager fra skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Hovedetterforsker: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H294252510976

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere