Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny strategi for protokollisert antibiotikabehandling for alvorlige åpne brudd: SEXTANT

19. desember 2023 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Evaluering av en ny strategi for protokollisert antibiotikabehandling for alvorlige åpne frakturer: SEXTANT - En multisenter randomisert kontrollforsøk

Den foreslåtte studien er en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner gjeldende standardbehandlingsbehandling med behandlingsprotokollen SEXTANT hos pasienter med type III åpne brudd i tibia og IIIB-frakturer i ankel og bakfot.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å sammenligne infeksjonsraten på operasjonsstedet (SSI) for den nåværende antibiotikastrategien for alvorlig åpen fraktur med en revidert behandlingsstrategi for SEXTANT designet for å adressere den moderne sårbiobelastningen på tidspunktet for sårlukking eller dekning.

Spesifikt mål 2: Å sammenligne den terminale biobelastningen til sårene på tidspunktet for endelig lukking eller dekning, som prøvetaking av standard vevsmikrobiologi.

Spesifikt mål 3: Å sammenligne frekvensen av antibiotikarelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) for de to behandlingsgruppene.

Undersøkende mål 4: Å pilotere bruken av tilgjengelige og nye raske PCR-plattformer for sårpatogenidentifikasjon i en undergruppe av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Susan C Collins, MSc
  • Telefonnummer: 410-502-8966
  • E-post: scolli21@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Christine Churchill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skade som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • Gustilo type III tibia (OTA 41 platå, OTA 42 aksel og OTA 43 pilon) som krever en andre prosedyre for endelig debridement og definitiv dekning/lukking etter indeksstabilisering
    • Gustilo type IIIB ankelfrakturer (OTA 44)
    • Gustilo type IIIB calcaneusfrakturer (OTA 82)
    • Gustilo type IIIB talusfrakturer (OTA 81)
    • Traumatiske "skadesone" trans-tibiale amputasjoner som krever DPC og/eller klaffdekning
  2. Alder 18 - 64 år inkludert
  3. Pasienter kan ha risikofaktorer for infeksjon inkludert diabetes, immunsuppresjon fra steroider eller andre medisiner, HIV eller andre infeksjoner.
  4. Pasienter kan ha en traumatisk hjerneskade.
  5. Pasienter kan ha andre brudd, inkludert ryggrad, frakturer i øvre ekstremiteter, kontralaterale skader i underekstremiteter, ipsilaterale bekkenskader, hofte-, lårbens- eller fotskader.
  6. Pasienter kan innledningsvis behandles ved en ekstern institusjon før overføring til studieinstitusjonen, så lenge den definitive sårlukkingen eller dekningen ikke ble utført før inntreden i studien.
  7. Pasienter med bilaterale skader som oppfyller inklusjonskriteriene kan inkluderes, men kun lemmen som er vurdert som "mer alvorlig" av den behandlende kirurgen vil bli registrert i studien.
  8. Pasienter kan ha sameksisterende ikke-tibial- eller bakfotsinfeksjon, med eller uten antibiotikabehandling.
  9. Pasienter kan bli definitivt stabilisert ved bruk av hvilken som helst metode (spiker, plate, ex fix eller gips).
  10. Pasienter kan ha en fasciotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient i nåværende behandling for en sår-, implantat- eller bruddstedinfeksjon relatert til studiestedet.

  2. Pasienten vil sannsynligvis ha problemer med å opprettholde oppfølgingen, inkludert:

    • Diagnose av en alvorlig psykiatrisk tilstand
    • Intellektuelt utfordret uten tilstrekkelig familiestøtte
    • Bosatt utenfor sykehusets nedslagsfelt
    • Planlegger oppfølging ved et annet legesenter
    • Å være en fange
    • Ikke å ha kontakt (adresse, mobiltelefon, hjemmetelefon, e-post)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardbehandling for sin skade, for å inkludere all institusjonsspesifikk standardbehandling (profylaktisk og annen) for å forebygge og behandle infeksjon.
Legemiddel: Velferdstandard
Deltakere i kontrollgruppen vil motta standardbehandling for sin skade, for å inkludere all institusjonsspesifikk standardbehandling (profylaktisk og annen) for å forebygge og behandle infeksjon.
Eksperimentell: Behandling
Pasientene i SEXTANT-kohorten vil få 1000 mg vancomycin og 1200 mg tobramycin administrert til såroverflaten, bruddstedet og eksponert maskinvare (hvis noen) rett før suturlukking av såret eller klaffen. SEXTANT-kohorten vil da motta minst 72 timer med systemisk antibiotikabehandling rettet mot den moderne sårbiobelastningen.
Legemiddel: Vancomycin og Tobramycin
Pasientene i SEXTANT-kohorten vil få 1000 mg vancomycin og 1200 mg tobramycin administrert til såroverflaten, bruddstedet og eksponert maskinvare (hvis noen) rett før suturlukking av såret eller klaffen. SEXTANT-kohorten vil da motta minst 72 timer med systemisk antibiotikabehandling rettet mot den moderne sårbiobelastningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyp infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 182 dager fra skade
For å sammenligne ratene for infeksjon på operasjonsstedet (SSI) for den nåværende antibiotikastrategien for alvorlig åpent brudd med en revidert SEXTANT-behandlingsstrategi designet for å adressere den moderne sårbiobelastningen på tidspunktet for sårlukking eller dekning.
182 dager fra skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyp infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 365 dager fra skade
For å sammenligne ratene for infeksjon på operasjonsstedet (SSI) for den nåværende antibiotikastrategien for alvorlig åpent brudd med en revidert SEXTANT-behandlingsstrategi designet for å adressere den moderne sårbiobelastningen på tidspunktet for sårlukking eller dekning.
365 dager fra skade
Revisjonsrater for brudd
Tidsramme: 365 dager fra skade
Frakturrevisjonsrater for manglende forening, klaffesvikt, amputasjon, utvikling av resistente bakterier oppdaget ved revisjonskirurgi og antibiotikarelaterte komplikasjoner (C. difficile, nefrotoksisitet, ototoksisitet).
365 dager fra skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Hovedetterforsker: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-19-2-0062

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere