Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe strategie voor geprotocolleerde antibioticazorg voor ernstige open fracturen: SEXTANT (SEXTANT 2)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium

Evaluatie van een nieuwe strategie voor geprotocolleerde antibioticazorg voor ernstige open fracturen: SEXTANT - een multicenter gerandomiseerde controleproef

De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin de huidige standaardbehandeling wordt vergeleken met het SEXTANT-behandelingsprotocol bij patiënten met Type III open fracturen van het scheenbeen en IIIB-fracturen van de enkel en de achtervoet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) van de huidige antibioticastrategie voor ernstige open fracturen vergelijken met een herziene SEXTANT-behandelingsstrategie die is ontworpen om de moderne bioburden van wonden aan te pakken op het moment van wondsluiting of -bedekking.

Specifiek doel 2: Vergelijken van de terminale biologische belasting van de wonden op het moment van definitieve sluiting of dekking zoals bemonsterd door middel van standaard weefselmicrobiologie.

Specifiek doel 3: Het vergelijken van het aantal aan antibiotica gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) van de twee behandelingsgroepen.

Verkennend doel 4: Het testen van het gebruik van beschikbare en opkomende snelle PCR-platforms voor de identificatie van wondpathogenen in een subcohort van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Susan C Collins, MSc
  • Telefoonnummer: 410-502-8966
  • E-mail: scolli21@jhu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • _University of California, San Francisco
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • University of California at San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • Contact:
          • Maricella Diaz
          • Telefoonnummer: 317.963.5034
          • E-mail: diaz4@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert O'Toole, MD
        • Contact:
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
    • New Hampshire
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Werving
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Contact:
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Werving
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roman Hayda, MD
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Werving
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Weiss, MD
        • Contact:
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Letsel dat aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:

    • Gustilo type III tibia (OTA 41 plateau, OTA 42 schacht en OTA 43 pilon) waarvoor een tweede procedure nodig is voor definitief debridement en definitieve dekking/sluiting na indexstabilisatie
    • Gustilo type IIIB enkelfracturen (OTA 44)
    • Gustilo type IIIB calcaneusfracturen (OTA 82)
    • Gustilo type IIIB talusfracturen (OTA 81)
    • Traumatische "zone-of-jury" trans-tibiale amputaties die DPC en/of flapbedekking vereisen
  2. Leeftijden 18 - 64 jaar inclusief
  3. Patiënten kunnen risicofactoren hebben voor infectie, waaronder diabetes, immunosuppressie door steroïden of andere medicijnen, HIV of andere infecties.
  4. Patiënten kunnen een traumatisch hersenletsel hebben.
  5. Patiënten kunnen andere fracturen hebben, waaronder fracturen van de wervelkolom, bovenste ledematen, contralaterale verwondingen aan de onderste ledematen, ipsilaterale bekken-, heup-, dijbeen- of voetblessures.
  6. Patiënten kunnen in eerste instantie worden behandeld in een externe instelling voordat ze worden overgeplaatst naar de onderzoeksinstelling, zolang de definitieve wondsluiting of dekking niet is uitgevoerd voordat ze aan de studie beginnen.
  7. Patiënten met bilaterale verwondingen die aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen worden opgenomen, maar alleen de ledemaat die door de behandelend chirurg als "ernstiger" is beoordeeld, wordt in het onderzoek opgenomen.
  8. Patiënten kunnen gelijktijdig een niet-tibiale of achtervoetinfectie hebben, met of zonder behandeling met antibiotica.
  9. Patiënten kunnen definitief worden gestabiliseerd met behulp van elke methode (spijker, plaat, ex-fix of cast).
  10. Patiënten kunnen een fasciotomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt in huidige therapie voor een wond-, implantaat- of fractuurplaatsinfectie gerelateerd aan de studieplaats.

  2. Patiënt heeft waarschijnlijk moeite met het onderhouden van de follow-up, waaronder:

    • Diagnose van een ernstige psychiatrische aandoening
    • Intellectueel uitgedaagd zonder adequate gezinsondersteuning
    • Woont buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis
    • Plan voor follow-up in een ander medisch centrum
    • Een gevangene zijn
    • Geen contact hebben (adres, mobiele telefoon, telefoon thuis, e-mail)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Geneesmiddel: Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Experimenteel: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
Geneesmiddel: Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deep surgical site infection
Tijdsspanne: 180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepe postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 365 dagen na blessure
Om de postoperatieve wondinfecties (POWI's) van de huidige antibioticastrategie voor ernstige open fracturen te vergelijken met een herziene SEXTANT-behandelingsstrategie die is ontworpen om de moderne bioburden van wonden aan te pakken op het moment van wondsluiting of -bedekking.
365 dagen na blessure
Herzieningspercentages van breuken
Tijdsspanne: 365 dagen na blessure
Fractuurrevisiepercentages voor non-union, flapfalen, amputatie, de ontwikkeling van resistente bacteriën ontdekt bij revisiechirurgie en antibioticagerelateerde complicaties (C. difficile, nefrotoxiciteit, ototoxiciteit).
365 dagen na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Hoofdonderzoeker: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H294252510976

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren