- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04678154
Evaluatie van een nieuwe strategie voor geprotocolleerde antibioticazorg voor ernstige open fracturen: SEXTANT
Evaluatie van een nieuwe strategie voor geprotocolleerde antibioticazorg voor ernstige open fracturen: SEXTANT - een multicenter gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) van de huidige antibioticastrategie voor ernstige open fracturen vergelijken met een herziene SEXTANT-behandelingsstrategie die is ontworpen om de moderne bioburden van wonden aan te pakken op het moment van wondsluiting of -bedekking.
Specifiek doel 2: Vergelijken van de terminale biologische belasting van de wonden op het moment van definitieve sluiting of dekking zoals bemonsterd door middel van standaard weefselmicrobiologie.
Specifiek doel 3: Het vergelijken van het aantal aan antibiotica gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) van de twee behandelingsgroepen.
Verkennend doel 4: Het testen van het gebruik van beschikbare en opkomende snelle PCR-platforms voor de identificatie van wondpathogenen in een subcohort van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susan C Collins, MSc
- Telefoonnummer: 410-502-8966
- E-mail: scolli21@jhu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Suna Chung, MPH
- Telefoonnummer: 4105023357
- E-mail: schung60@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Werving
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Contact:
- Christine Churchill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Letsel dat aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
- Gustilo type III tibia (OTA 41 plateau, OTA 42 schacht en OTA 43 pilon) waarvoor een tweede procedure nodig is voor definitief debridement en definitieve dekking/sluiting na indexstabilisatie
- Gustilo type IIIB enkelfracturen (OTA 44)
- Gustilo type IIIB calcaneusfracturen (OTA 82)
- Gustilo type IIIB talusfracturen (OTA 81)
- Traumatische "zone-of-jury" trans-tibiale amputaties die DPC en/of flapbedekking vereisen
- Leeftijden 18 - 64 jaar inclusief
- Patiënten kunnen risicofactoren hebben voor infectie, waaronder diabetes, immunosuppressie door steroïden of andere medicijnen, HIV of andere infecties.
- Patiënten kunnen een traumatisch hersenletsel hebben.
- Patiënten kunnen andere fracturen hebben, waaronder fracturen van de wervelkolom, bovenste ledematen, contralaterale verwondingen aan de onderste ledematen, ipsilaterale bekken-, heup-, dijbeen- of voetblessures.
- Patiënten kunnen in eerste instantie worden behandeld in een externe instelling voordat ze worden overgeplaatst naar de onderzoeksinstelling, zolang de definitieve wondsluiting of dekking niet is uitgevoerd voordat ze aan de studie beginnen.
- Patiënten met bilaterale verwondingen die aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen worden opgenomen, maar alleen de ledemaat die door de behandelend chirurg als "ernstiger" is beoordeeld, wordt in het onderzoek opgenomen.
- Patiënten kunnen gelijktijdig een niet-tibiale of achtervoetinfectie hebben, met of zonder behandeling met antibiotica.
- Patiënten kunnen definitief worden gestabiliseerd met behulp van elke methode (spijker, plaat, ex-fix of cast).
- Patiënten kunnen een fasciotomie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt in huidige therapie voor een wond-, implantaat- of fractuurplaatsinfectie gerelateerd aan de studieplaats.
Patiënt heeft waarschijnlijk moeite met het onderhouden van de follow-up, waaronder:
- Diagnose van een ernstige psychiatrische aandoening
- Intellectueel uitgedaagd zonder adequate gezinsondersteuning
- Woont buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis
- Plan voor follow-up in een ander medisch centrum
- Een gevangene zijn
- Geen contact hebben (adres, mobiele telefoon, telefoon thuis, e-mail)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaardbehandeling voor hun letsel, inclusief alle instellingsspecifieke standaardbehandelingen (profylactisch en anderszins) voor het voorkomen en behandelen van infectie.
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaardbehandeling voor hun letsel, inclusief alle instellingsspecifieke standaardbehandelingen (profylactisch en anderszins) voor het voorkomen en behandelen van infectie.
|
Experimenteel: Behandeling
De patiënten in het SEXTANT-cohort krijgen 1000 mg vancomycine en 1200 mg tobramycine toegediend op het wondoppervlak, de plaats van de breuk en blootliggende hardware (indien aanwezig) vlak voordat de wond of flap door hechtingen wordt gesloten.
Het SEXTANT-cohort krijgt dan ten minste 72 uur systemische antibiotische therapie gericht op de moderne bioburden van wonden.
|
De patiënten in het SEXTANT-cohort krijgen 1000 mg vancomycine en 1200 mg tobramycine toegediend op het wondoppervlak, de plaats van de breuk en blootliggende hardware (indien aanwezig) vlak voordat de wond of flap door hechtingen wordt gesloten.
Het SEXTANT-cohort krijgt dan ten minste 72 uur systemische antibiotische therapie gericht op de moderne bioburden van wonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepe postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 182 dagen na blessure
|
Om de postoperatieve wondinfecties (POWI's) van de huidige antibioticastrategie voor ernstige open fracturen te vergelijken met een herziene SEXTANT-behandelingsstrategie die is ontworpen om de moderne bioburden van wonden aan te pakken op het moment van wondsluiting of -bedekking.
|
182 dagen na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepe postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 365 dagen na blessure
|
Om de postoperatieve wondinfecties (POWI's) van de huidige antibioticastrategie voor ernstige open fracturen te vergelijken met een herziene SEXTANT-behandelingsstrategie die is ontworpen om de moderne bioburden van wonden aan te pakken op het moment van wondsluiting of -bedekking.
|
365 dagen na blessure
|
Herzieningspercentages van breuken
Tijdsspanne: 365 dagen na blessure
|
Fractuurrevisiepercentages voor non-union, flapfalen, amputatie, de ontwikkeling van resistente bacteriën ontdekt bij revisiechirurgie en antibioticagerelateerde complicaties (C.
difficile, nefrotoxiciteit, ototoxiciteit).
|
365 dagen na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
- Hoofdonderzoeker: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-19-2-0062
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika