Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuwe strategie voor geprotocolleerde antibioticazorg voor ernstige open fracturen: SEXTANT

19 december 2023 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium

Evaluatie van een nieuwe strategie voor geprotocolleerde antibioticazorg voor ernstige open fracturen: SEXTANT - een multicenter gerandomiseerde controleproef

De voorgestelde studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin de huidige standaardbehandeling wordt vergeleken met het SEXTANT-behandelingsprotocol bij patiënten met Type III open fracturen van het scheenbeen en IIIB-fracturen van de enkel en de achtervoet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) van de huidige antibioticastrategie voor ernstige open fracturen vergelijken met een herziene SEXTANT-behandelingsstrategie die is ontworpen om de moderne bioburden van wonden aan te pakken op het moment van wondsluiting of -bedekking.

Specifiek doel 2: Vergelijken van de terminale biologische belasting van de wonden op het moment van definitieve sluiting of dekking zoals bemonsterd door middel van standaard weefselmicrobiologie.

Specifiek doel 3: Het vergelijken van het aantal aan antibiotica gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) van de twee behandelingsgroepen.

Verkennend doel 4: Het testen van het gebruik van beschikbare en opkomende snelle PCR-platforms voor de identificatie van wondpathogenen in een subcohort van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Susan C Collins, MSc
  • Telefoonnummer: 410-502-8966
  • E-mail: scolli21@jhu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Contact:
          • Christine Churchill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Letsel dat aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:

    • Gustilo type III tibia (OTA 41 plateau, OTA 42 schacht en OTA 43 pilon) waarvoor een tweede procedure nodig is voor definitief debridement en definitieve dekking/sluiting na indexstabilisatie
    • Gustilo type IIIB enkelfracturen (OTA 44)
    • Gustilo type IIIB calcaneusfracturen (OTA 82)
    • Gustilo type IIIB talusfracturen (OTA 81)
    • Traumatische "zone-of-jury" trans-tibiale amputaties die DPC en/of flapbedekking vereisen
  2. Leeftijden 18 - 64 jaar inclusief
  3. Patiënten kunnen risicofactoren hebben voor infectie, waaronder diabetes, immunosuppressie door steroïden of andere medicijnen, HIV of andere infecties.
  4. Patiënten kunnen een traumatisch hersenletsel hebben.
  5. Patiënten kunnen andere fracturen hebben, waaronder fracturen van de wervelkolom, bovenste ledematen, contralaterale verwondingen aan de onderste ledematen, ipsilaterale bekken-, heup-, dijbeen- of voetblessures.
  6. Patiënten kunnen in eerste instantie worden behandeld in een externe instelling voordat ze worden overgeplaatst naar de onderzoeksinstelling, zolang de definitieve wondsluiting of dekking niet is uitgevoerd voordat ze aan de studie beginnen.
  7. Patiënten met bilaterale verwondingen die aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen worden opgenomen, maar alleen de ledemaat die door de behandelend chirurg als "ernstiger" is beoordeeld, wordt in het onderzoek opgenomen.
  8. Patiënten kunnen gelijktijdig een niet-tibiale of achtervoetinfectie hebben, met of zonder behandeling met antibiotica.
  9. Patiënten kunnen definitief worden gestabiliseerd met behulp van elke methode (spijker, plaat, ex-fix of cast).
  10. Patiënten kunnen een fasciotomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt in huidige therapie voor een wond-, implantaat- of fractuurplaatsinfectie gerelateerd aan de studieplaats.
  2. Patiënt heeft waarschijnlijk moeite met het onderhouden van de follow-up, waaronder:

    • Diagnose van een ernstige psychiatrische aandoening
    • Intellectueel uitgedaagd zonder adequate gezinsondersteuning
    • Woont buiten het verzorgingsgebied van het ziekenhuis
    • Plan voor follow-up in een ander medisch centrum
    • Een gevangene zijn
    • Geen contact hebben (adres, mobiele telefoon, telefoon thuis, e-mail)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaardbehandeling voor hun letsel, inclusief alle instellingsspecifieke standaardbehandelingen (profylactisch en anderszins) voor het voorkomen en behandelen van infectie.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaardbehandeling voor hun letsel, inclusief alle instellingsspecifieke standaardbehandelingen (profylactisch en anderszins) voor het voorkomen en behandelen van infectie.
Experimenteel: Behandeling
De patiënten in het SEXTANT-cohort krijgen 1000 mg vancomycine en 1200 mg tobramycine toegediend op het wondoppervlak, de plaats van de breuk en blootliggende hardware (indien aanwezig) vlak voordat de wond of flap door hechtingen wordt gesloten. Het SEXTANT-cohort krijgt dan ten minste 72 uur systemische antibiotische therapie gericht op de moderne bioburden van wonden.
De patiënten in het SEXTANT-cohort krijgen 1000 mg vancomycine en 1200 mg tobramycine toegediend op het wondoppervlak, de plaats van de breuk en blootliggende hardware (indien aanwezig) vlak voordat de wond of flap door hechtingen wordt gesloten. Het SEXTANT-cohort krijgt dan ten minste 72 uur systemische antibiotische therapie gericht op de moderne bioburden van wonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepe postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 182 dagen na blessure
Om de postoperatieve wondinfecties (POWI's) van de huidige antibioticastrategie voor ernstige open fracturen te vergelijken met een herziene SEXTANT-behandelingsstrategie die is ontworpen om de moderne bioburden van wonden aan te pakken op het moment van wondsluiting of -bedekking.
182 dagen na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepe postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 365 dagen na blessure
Om de postoperatieve wondinfecties (POWI's) van de huidige antibioticastrategie voor ernstige open fracturen te vergelijken met een herziene SEXTANT-behandelingsstrategie die is ontworpen om de moderne bioburden van wonden aan te pakken op het moment van wondsluiting of -bedekking.
365 dagen na blessure
Herzieningspercentages van breuken
Tijdsspanne: 365 dagen na blessure
Fractuurrevisiepercentages voor non-union, flapfalen, amputatie, de ontwikkeling van resistente bacteriën ontdekt bij revisiechirurgie en antibioticagerelateerde complicaties (C. difficile, nefrotoxiciteit, ototoxiciteit).
365 dagen na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Hoofdonderzoeker: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

3
Abonneren