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Avaliação de uma nova estratégia para antibioticoterapia protocolizada para fraturas expostas graves: SEXTANT

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium

Avaliação de uma nova estratégia para antibioticoterapia protocolizada para fraturas expostas graves: SEXTANT - Um estudo de controle randomizado multicêntrico

O estudo proposto é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado comparando o tratamento padrão atual com o protocolo de tratamento SEXTANT em pacientes com fraturas expostas tipo III da tíbia e fraturas IIIB do tornozelo e retropé.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Específico 1: Comparar as taxas de infecção do sítio cirúrgico (ISC) da atual estratégia antibiótica para fraturas expostas graves com uma estratégia de tratamento SEXTANT revisada projetada para abordar a biocarga da ferida moderna no momento do fechamento ou cobertura da ferida.

Objetivo Específico 2: Comparar a biocarga terminal das feridas no momento do fechamento definitivo ou cobertura conforme amostrado por microbiologia tecidual padrão.

Objetivo Específico 3: Comparar as taxas de eventos adversos graves (SAEs) relacionados a antibióticos dos dois grupos de tratamento.

Objetivo exploratório 4: Pilotar o uso de plataformas de PCR rápida disponíveis e emergentes para identificação de patógenos de feridas em uma subcoorte de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Susan C Collins, MSc
  • Número de telefone: 410-502-8966
  • E-mail: scolli21@jhu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Suna Chung, MPH
  • Número de telefone: 4105023357
  • E-mail: schung60@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Contato:
          • Christine Churchill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lesão que atende a pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Tíbia Gustilo tipo III (plataforma OTA 41, eixo OTA 42 e pilão OTA 43) requerendo um segundo procedimento para desbridamento final e cobertura/fechamento definitivo após a estabilização do índice
    • Fraturas do tornozelo Gustilo tipo IIIB (OTA 44)
    • Fraturas do calcâneo Gustilo tipo IIIB (OTA 82)
    • Gustilo tipo IIIB fraturas do tálus (OTA 81)
    • Amputações transtibiais traumáticas em "zona de lesão" que requerem DPC e/ou cobertura de retalho
  2. Idade 18 - 64 anos inclusive
  3. Os pacientes podem ter fatores de risco para infecção, incluindo diabetes, imunossupressão de esteróides ou outros medicamentos, HIV ou outras infecções.
  4. Os pacientes podem ter uma lesão cerebral traumática.
  5. Os pacientes podem ter outras fraturas, incluindo coluna vertebral, fraturas de membros superiores, lesões contralaterais de membros inferiores, pelve ipsilateral, quadril, fêmur ou lesões nos pés.
  6. Os pacientes podem ser tratados inicialmente em uma instituição externa antes da transferência para a instituição do estudo, desde que o fechamento ou cobertura definitiva da ferida não tenha sido realizado antes da entrada no estudo.
  7. Pacientes com lesões bilaterais que atendem aos critérios de inclusão podem ser incluídos, mas apenas o membro classificado como "mais grave" pelo cirurgião assistente será incluído no estudo.
  8. Os pacientes podem ter infecção coexistente não tibial ou retropé, com ou sem tratamento com antibióticos.
  9. Os pacientes podem ser definitivamente estabilizados por qualquer método (haste, placa, ex fix ou gesso).
  10. Os pacientes podem ter uma fasciotomia.

Critério de exclusão:

  1. Paciente em terapia atual para infecção de ferida, implante ou local de fratura relacionada ao local do estudo.

  2. Paciente provavelmente terá dificuldade em manter o acompanhamento, incluindo:

    • Diagnóstico de uma condição psiquiátrica grave
    • Intelectualmente desafiado sem suporte familiar adequado
    • Reside fora da área de abrangência do hospital
    • Planejamento para acompanhamento em outro centro médico
    • Ser um prisioneiro
    • Não ter meio de contato (endereço, celular, telefone residencial, e-mail)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão tratamento padrão para suas lesões, incluindo todo o tratamento padrão específico da instituição (profilático ou não) para prevenir e tratar infecções.
Medicamento: Padrão de atendimento
Os participantes do grupo de controle receberão tratamento padrão para suas lesões, incluindo todo o tratamento padrão específico da instituição (profilático ou não) para prevenir e tratar infecções.
Experimental: Tratamento
Os pacientes da coorte SEXTANT receberão 1.000 mg de Vancomicina e 1.200 mg de Tobramicina administrados na superfície da ferida, no local da fratura e no hardware exposto (se houver) imediatamente antes do fechamento da sutura da ferida ou retalho. A coorte SEXTANT receberá pelo menos 72 horas de terapia antibiótica sistêmica direcionada para a biocarga da ferida moderna.
Medicamento: Vancomicina e Tobramicina
Os pacientes da coorte SEXTANT receberão 1.000 mg de Vancomicina e 1.200 mg de Tobramicina administrados na superfície da ferida, no local da fratura e no hardware exposto (se houver) imediatamente antes do fechamento da sutura da ferida ou retalho. A coorte SEXTANT receberá pelo menos 72 horas de terapia antibiótica sistêmica direcionada para a biocarga da ferida moderna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico profundo
Prazo: 182 dias após a lesão
Comparar as taxas de infecção do sítio cirúrgico (ISC) da atual estratégia antibiótica para fraturas expostas graves com uma estratégia de tratamento SEXTANT revisada, projetada para abordar a biocarga da ferida moderna no momento do fechamento ou cobertura da ferida.
182 dias após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico profundo
Prazo: 365 dias após a lesão
Comparar as taxas de infecção do sítio cirúrgico (ISC) da atual estratégia antibiótica para fraturas expostas graves com uma estratégia de tratamento SEXTANT revisada, projetada para abordar a biocarga da ferida moderna no momento do fechamento ou cobertura da ferida.
365 dias após a lesão
Taxas de revisão de fratura
Prazo: 365 dias após a lesão
Taxas de revisão de fratura por não união, falha de retalho, amputação, desenvolvimento de bactérias resistentes descobertas na cirurgia de revisão e complicações relacionadas a antibióticos (C. difficile, nefrotoxicidade, ototoxicidade).
365 dias após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Major Extremity Trauma Research Consortium

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Investigador principal: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Investigador principal: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH-19-2-0062

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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