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Evaluierung einer neuen Strategie zur protokollierten Antibiotikaversorgung bei schweren offenen Frakturen: SEXTANT (SEXTANT 2)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Evaluierung einer neuen Strategie für die protokollierte Antibiotikaversorgung bei schweren offenen Frakturen: SEXTANT – Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die aktuelle Standardbehandlung mit dem SEXTANT-Behandlungsprotokoll bei Patienten mit offenen Frakturen des Schienbeins vom Typ III und Frakturen des Sprunggelenks und des Rückfußes vom Typ IIIB verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Infektionsraten an der Operationsstelle (SSI) der aktuellen Antibiotika-Strategie bei schweren offenen Frakturen mit einer überarbeiteten SEXTANT-Behandlungsstrategie, die darauf ausgelegt ist, die moderne Wundkeimbelastung zum Zeitpunkt des Wundverschlusses oder der Wundabdeckung anzugehen.

Spezifisches Ziel 2: Vergleich der terminalen Keimbelastung der Wunden zum Zeitpunkt des endgültigen Verschlusses oder der Abdeckung gemäß der Standard-Gewebemikrobiologie.

Spezifisches Ziel 3: Vergleich der Häufigkeit antibiotikabedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) der beiden Behandlungsgruppen.

Sondierungsziel 4: Pilotierung des Einsatzes verfügbarer und neuer schneller PCR-Plattformen zur Identifizierung von Wundpathogenen in einer Unterkohorte von Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Susan C Collins, MSc
  • Telefonnummer: 410-502-8966
  • E-Mail: scolli21@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • _University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maricella Diaz
          • Telefonnummer: 317.963.5034
          • E-Mail: diaz4@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Hauptermittler:
          • Robert O'Toole, MD
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • Hauptermittler:
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Rekrutierung
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Roman Hayda, MD
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • David Weiss, MD
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verletzung, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Gustilo-Tibia vom Typ III (OTA 41-Plateau, OTA 42-Schaft und OTA 43-Pilon), die nach der Indexstabilisierung ein zweites Verfahren zur endgültigen Debridementierung und endgültigen Abdeckung/Verschluss erfordert
    • Gustilo-Sprunggelenkfrakturen Typ IIIB (OTA 44)
    • Gustilo-Kalkaneusfrakturen Typ IIIB (OTA 82)
    • Gustilo-Talusfrakturen Typ IIIB (OTA 81)
    • Traumatische „Zone of Injury“-Unterschenkelamputationen, die eine DPC und/oder Lappenabdeckung erfordern
  2. Im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren
  3. Patienten können Risikofaktoren für eine Infektion haben, darunter Diabetes, Immunsuppression durch Steroide oder andere Medikamente, HIV oder andere Infektionen.
  4. Patienten können ein Schädel-Hirn-Trauma erleiden.
  5. Patienten können andere Frakturen haben, einschließlich Wirbelsäulenfrakturen, Frakturen der oberen Extremitäten, kontralaterale Verletzungen der unteren Extremitäten, ipsilaterale Becken-, Hüft-, Oberschenkel- oder Fußverletzungen.
  6. Patienten können vor der Verlegung in die Studieneinrichtung zunächst in einer externen Einrichtung behandelt werden, sofern der endgültige Wundverschluss oder die Abdeckung nicht vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
  7. Patienten mit bilateralen Verletzungen, die die Einschlusskriterien erfüllen, können eingeschlossen werden, aber nur die Extremität, die vom behandelnden Chirurgen als „schwerer“ eingestuft wurde, wird in die Studie aufgenommen.
  8. Patienten können mit oder ohne Antibiotikabehandlung gleichzeitig an einer nicht-tibialen oder Rückfußinfektion leiden.
  9. Patienten können mit jeder Methode (Nagel, Platte, Ex-Fix oder Gips) endgültig stabilisiert werden.
  10. Bei Patienten kann eine Fasziotomie durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient in aktueller Therapie wegen einer Wund-, Implantat- oder Bruchstelleninfektion im Zusammenhang mit dem Studienort.

  2. Der Patient hat wahrscheinlich Schwierigkeiten, die Nachsorge aufrechtzuerhalten, einschließlich:

    • Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung
    • Intellektuell beeinträchtigt ohne angemessene familiäre Unterstützung
    • Wohnt außerhalb des Einzugsgebiets des Krankenhauses
    • Planen Sie eine Nachuntersuchung in einem anderen medizinischen Zentrum
    • Ein Gefangener sein
    • Keine Kontaktmöglichkeit (Adresse, Mobiltelefon, Festnetztelefon, E-Mail) vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Arzneimittel: Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Experimental: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
Arzneimittel: Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deep surgical site infection
Zeitfenster: 180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
Vergleich der Infektionsraten an der Operationsstelle (SSI) der aktuellen Antibiotika-Strategie bei schweren offenen Frakturen mit einer überarbeiteten SEXTANT-Behandlungsstrategie, die auf die moderne Wundkeimbelastung zum Zeitpunkt des Wundverschlusses oder der Wundabdeckung abzielt.
365 Tage nach der Verletzung
Frakturrevisionsraten
Zeitfenster: 365 Tage nach der Verletzung
Frakturrevisionsraten aufgrund von Pseudarthrosen, Lappenversagen, Amputationen, der Entwicklung resistenter Bakterien, die bei Revisionseingriffen entdeckt wurden, und Antibiotika-bedingten Komplikationen (C. difficile, Nephrotoxizität, Ototoxizität).
365 Tage nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Hauptermittler: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Hauptermittler: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H294252510976

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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