Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden strategian arviointi protokollisoidusta antibioottihoidosta vaikeiden avomurtumien yhteydessä: SEXTANT (SEXTANT 2)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium

Uuden strategian arviointi protokolloitua antibioottihoitoa varten vakavien avomurtumien yhteydessä: SEXTANT - Multicenter Randomized Control Trial

Ehdotettu tutkimus on monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nykyistä hoitotasoa SEXTANT-hoitoprotokollaan potilailla, joilla on tyypin III avomurtumia sääriluun ja IIIB murtumia nilkassa ja takajalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1: Vertaa nykyisen vakavan avoimen murtuman antibioottistrategian kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) määrää tarkistettuun SEXTANT-hoitostrategiaan, joka on suunniteltu käsittelemään nykyaikaista haavan biotaakkaa haavan sulkemisen tai peittämisen aikana.

Erityinen tavoite 2: Vertaa haavojen terminaalista biotaakkaa lopullisen sulkemisen tai peittämisen aikana standardinmukaisella kudosmikrobiologialla otettuna.

Erityinen tavoite 3: Vertaa antibiootteihin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrää kahdessa hoitoryhmässä.

Tutkintatavoite 4: Pilotoida käytettävissä olevien ja uusien nopean PCR-alustojen käyttöä haavapatogeenien tunnistamiseen potilaiden alaryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Susan C Collins, MSc
  • Puhelinnumero: 410-502-8966
  • Sähköposti: scolli21@jhu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Suna Chung, MPH
  • Puhelinnumero: 4105023357
  • Sähköposti: schung60@jhu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • _University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • University of California at San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rekrytointi
        • St Mary's University/Tenent Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maricella Diaz
          • Puhelinnumero: 317.963.5034
          • Sähköposti: diaz4@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • LSU Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Päätutkija:
          • Robert O'Toole, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Rekrytointi
        • Walter Reed Military Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • Päätutkija:
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Powe
          • Puhelinnumero: 601-815-1045
          • Sähköposti: spowe@umc.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Rekrytointi
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Roman Hayda, MD
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Päätutkija:
          • David Weiss, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahinko täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Gustilo tyyppi III sääriluu (OTA 41 tasanne, OTA 42 akseli ja OTA 43 piloni), joka vaatii toisen menettelyn lopulliseen puhdistamiseen ja lopulliseen peittämiseen/sulkemiseen indeksin stabiloinnin jälkeen
    • Gustilo-tyypin IIIB nilkan murtumat (OTA 44)
    • Gustilo-tyypin IIIB calcaneus-murtumat (OTA 82)
    • Gustilo-tyypin IIIB talusmurtumat (OTA 81)
    • Traumaattiset "vammavyöhykkeen" transtibiaaliset amputaatiot, jotka vaativat DPC:tä ja/tai läpän peittoa
  2. Ikärajat 18-64 vuotta mukaan lukien
  3. Potilailla voi olla infektion riskitekijöitä, kuten diabetes, steroidien tai muiden lääkkeiden aiheuttama immunosuppressio, HIV tai muut infektiot.
  4. Potilailla voi olla traumaattinen aivovamma.
  5. Potilailla voi olla muita murtumia, mukaan lukien selkäranka, yläraajojen murtumia, kontralateraalisia alaraajojen vammoja, ipsilateraalisia lantion, lonkan, reisiluun tai jalkaterän vammoja.
  6. Potilaita voidaan hoitaa aluksi ulkopuolisessa laitoksessa ennen siirtoa tutkimuslaitokseen, kunhan lopullista haavan sulkemista tai peittämistä ei ole tehty ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Potilaat, joilla on kahdenväliset vammat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, voidaan ottaa mukaan, mutta vain se raaja, jonka hoitava kirurgi on arvioinut "vakavammaksi", otetaan mukaan tutkimukseen.
  8. Potilailla voi olla samanaikaisesti ei-sääriluun tai takajalan infektio, antibioottihoidon kanssa tai ilman.
  9. Potilaat voidaan lopullisesti stabiloida millä tahansa menetelmällä (naula, levy, ex fix tai kipsi).
  10. Potilailla voi olla fasciotomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on parhaillaan hoidossa tutkimuspaikkaan liittyvän haavan, implantin tai murtumakohdan infektion vuoksi.

  2. Potilaalla on todennäköisesti vaikeuksia seurata seurantaa, mukaan lukien:

    • Diagnoosi vakavasta psykiatrisesta tilasta
    • Älyllisesti haasteellinen ilman riittävää perheen tukea
    • Asuu sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella
    • Suunnittelee seurantaa toisessa terveyskeskuksessa
    • Olla vankina
    • Yhteydenottovälineiden puuttuminen (osoite, matkapuhelin, kotipuhelin, sähköposti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Lääke: Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Kokeellinen: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
Lääke: Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deep surgical site infection
Aikaikkuna: 180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvä leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 365 päivää loukkaantumisesta
Vertaamaan nykyisen vakavan avoimen murtuman antibioottistrategian kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) määrää tarkistettuun SEXTANT-hoitostrategiaan, joka on suunniteltu käsittelemään nykyaikaista haavan biotaakkaa haavan sulkemisen tai peittämisen aikana.
365 päivää loukkaantumisesta
Murtumien tarkistusprosentit
Aikaikkuna: 365 päivää loukkaantumisesta
Murtumien uudelleentarkastelutiheys ei-liittymissä, läpän vajaatoiminnassa, amputaatiossa, korjausleikkauksessa havaittujen resistenttien bakteerien kehittymisessä ja antibiootteihin liittyvissä komplikaatioissa (C. difficile, nefrotoksisuus, ototoksisuus).
365 päivää loukkaantumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Major Extremity Trauma Research Consortium

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Päätutkija: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Päätutkija: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Päätutkija: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H294252510976

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa