Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden strategian arviointi protokollisoidusta antibioottihoidosta vaikeiden avomurtumien yhteydessä: SEXTANT

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium

Uuden strategian arviointi protokolloitua antibioottihoitoa varten vakavien avomurtumien yhteydessä: SEXTANT - Multicenter Randomized Control Trial

Ehdotettu tutkimus on monikeskus, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nykyistä hoitotasoa SEXTANT-hoitoprotokollaan potilailla, joilla on tyypin III avomurtumia sääriluun ja IIIB murtumia nilkassa ja takajalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite 1: Vertaa nykyisen vakavan avoimen murtuman antibioottistrategian kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) määrää tarkistettuun SEXTANT-hoitostrategiaan, joka on suunniteltu käsittelemään nykyaikaista haavan biotaakkaa haavan sulkemisen tai peittämisen aikana.

Erityinen tavoite 2: Vertaa haavojen terminaalista biotaakkaa lopullisen sulkemisen tai peittämisen aikana standardinmukaisella kudosmikrobiologialla otettuna.

Erityinen tavoite 3: Vertaa antibiootteihin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrää kahdessa hoitoryhmässä.

Tutkintatavoite 4: Pilotoida käytettävissä olevien ja uusien nopean PCR-alustojen käyttöä haavapatogeenien tunnistamiseen potilaiden alaryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Susan C Collins, MSc
  • Puhelinnumero: 410-502-8966
  • Sähköposti: scolli21@jhu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Suna Chung, MPH
  • Puhelinnumero: 4105023357
  • Sähköposti: schung60@jhu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Churchill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahinko täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • Gustilo tyyppi III sääriluu (OTA 41 tasanne, OTA 42 akseli ja OTA 43 piloni), joka vaatii toisen menettelyn lopulliseen puhdistamiseen ja lopulliseen peittämiseen/sulkemiseen indeksin stabiloinnin jälkeen
    • Gustilo-tyypin IIIB nilkan murtumat (OTA 44)
    • Gustilo-tyypin IIIB calcaneus-murtumat (OTA 82)
    • Gustilo-tyypin IIIB talusmurtumat (OTA 81)
    • Traumaattiset "vammavyöhykkeen" transtibiaaliset amputaatiot, jotka vaativat DPC:tä ja/tai läpän peittoa
  2. Ikärajat 18-64 vuotta mukaan lukien
  3. Potilailla voi olla infektion riskitekijöitä, kuten diabetes, steroidien tai muiden lääkkeiden aiheuttama immunosuppressio, HIV tai muut infektiot.
  4. Potilailla voi olla traumaattinen aivovamma.
  5. Potilailla voi olla muita murtumia, mukaan lukien selkäranka, yläraajojen murtumia, kontralateraalisia alaraajojen vammoja, ipsilateraalisia lantion, lonkan, reisiluun tai jalkaterän vammoja.
  6. Potilaita voidaan hoitaa aluksi ulkopuolisessa laitoksessa ennen siirtoa tutkimuslaitokseen, kunhan lopullista haavan sulkemista tai peittämistä ei ole tehty ennen tutkimukseen tuloa.
  7. Potilaat, joilla on kahdenväliset vammat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, voidaan ottaa mukaan, mutta vain se raaja, jonka hoitava kirurgi on arvioinut "vakavammaksi", otetaan mukaan tutkimukseen.
  8. Potilailla voi olla samanaikaisesti ei-sääriluun tai takajalan infektio, antibioottihoidon kanssa tai ilman.
  9. Potilaat voidaan lopullisesti stabiloida millä tahansa menetelmällä (naula, levy, ex fix tai kipsi).
  10. Potilailla voi olla fasciotomia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on parhaillaan hoidossa tutkimuspaikkaan liittyvän haavan, implantin tai murtumakohdan infektion vuoksi.

  2. Potilaalla on todennäköisesti vaikeuksia seurata seurantaa, mukaan lukien:

    • Diagnoosi vakavasta psykiatrisesta tilasta
    • Älyllisesti haasteellinen ilman riittävää perheen tukea
    • Asuu sairaalan vaikutusalueen ulkopuolella
    • Suunnittelee seurantaa toisessa terveyskeskuksessa
    • Olla vankina
    • Yhteydenottovälineiden puuttuminen (osoite, matkapuhelin, kotipuhelin, sähköposti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vammansa normaalihoitoa, joka sisältää kaikki laitoskohtaiset standardihoidot (profylaktiset ja muut) infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon.
Lääke: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vammansa normaalihoitoa, joka sisältää kaikki laitoskohtaiset standardihoidot (profylaktiset ja muut) infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon.
Kokeellinen: Hoito
SEXTANT-kohortin potilaille annetaan 1000 mg vankomysiiniä ja 1200 mg tobramysiiniä haavan pinnalle, murtumakohtaan ja paljastettuihin laitteistoihin (jos sellaisia ​​on) juuri ennen haavan tai läpän ompeleen sulkemista. SEXTANT-kohortti saa sitten vähintään 72 tuntia systeemistä antibioottihoitoa, joka on kohdistettu nykyaikaiseen haavabiotaakkaan.
Lääke: Vankomysiini ja tobramysiini
SEXTANT-kohortin potilaille annetaan 1000 mg vankomysiiniä ja 1200 mg tobramysiiniä haavan pinnalle, murtumakohtaan ja paljastettuihin laitteistoihin (jos sellaisia ​​on) juuri ennen haavan tai läpän ompeleen sulkemista. SEXTANT-kohortti saa sitten vähintään 72 tuntia systeemistä antibioottihoitoa, joka on kohdistettu nykyaikaiseen haavabiotaakkaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvä leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 182 päivää loukkaantumisesta
Vertaamaan nykyisen vakavan avoimen murtuman antibioottistrategian kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) määrää tarkistettuun SEXTANT-hoitostrategiaan, joka on suunniteltu käsittelemään nykyaikaista haavan biotaakkaa haavan sulkemisen tai peittämisen aikana.
182 päivää loukkaantumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvä leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 365 päivää loukkaantumisesta
Vertaamaan nykyisen vakavan avoimen murtuman antibioottistrategian kirurgisten alueiden infektioiden (SSI) määrää tarkistettuun SEXTANT-hoitostrategiaan, joka on suunniteltu käsittelemään nykyaikaista haavan biotaakkaa haavan sulkemisen tai peittämisen aikana.
365 päivää loukkaantumisesta
Murtumien tarkistusprosentit
Aikaikkuna: 365 päivää loukkaantumisesta
Murtumien uudelleentarkastelutiheys ei-liittymissä, läpän vajaatoiminnassa, amputaatiossa, korjausleikkauksessa havaittujen resistenttien bakteerien kehittymisessä ja antibiootteihin liittyvissä komplikaatioissa (C. difficile, nefrotoksisuus, ototoksisuus).
365 päivää loukkaantumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Major Extremity Trauma Research Consortium

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Päätutkija: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Päätutkija: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Päätutkija: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-19-2-0062

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen leikkauskohdan infektio

Kliiniset tutkimukset Hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa