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严重开放性骨折协议化抗生素治疗新策略的评估：SEXTANT (SEXTANT 2)

2026年7月20日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

严重开放性骨折协议化抗生素治疗新策略的评估：SEXTANT - 一项多中心随机对照试验

拟议的研究是一项多中心、前瞻性随机对照试验，比较了 III 型开放性胫骨骨折和 IIIB 型踝关节和后足骨折患者的当前护理标准与 SEXTANT 治疗方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

具体目标 1：比较当前严重开放性骨折抗生素策略的手术部位感染 (SSI) 率与修订后的 SEXTANT 治疗策略，旨在解决伤口闭合或覆盖时的现代伤口生物负荷。

具体目标 2：比较最终闭合或覆盖时伤口的最终生物负荷，如标准组织微生物学取样。

具体目标 3：比较两个治疗组的抗生素相关严重不良事件 (SAE) 发生率。

探索性目标 4：试点使用可用的和新兴的快速 PCR 平台在患者亚群中鉴定伤口病原体。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Susan C Collins, MSc
  • 电话号码：410-502-8966
  • 邮箱：scolli21@jhu.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • 招聘中
        • Stanford University
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • _University of California, San Francisco
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • University of California at San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 接触：
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Emory University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • 接触：
          • Maricella Diaz
          • 电话号码：317.963.5034
          • 邮箱：diaz4@iu.edu
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • 招聘中
        • University of Kentucky
        • 接触：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • 首席研究员：
          • Robert O'Toole, MD
        • 接触：
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 招聘中
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • 首席研究员：
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触：
    • New Hampshire
    • New York
      • Jamaica、New York、美国、11418
        • 招聘中
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • 接触：
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
      • Columbus、Ohio、美国、43201
        • 招聘中
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • 首席研究员：
          • Roman Hayda, MD
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 首席研究员：
          • David Weiss, MD
        • 接触：
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • 接触：
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 至少符合以下条件之一的损伤：

    • Gustilo III 型胫骨（OTA 41 平台、OTA 42 轴和 OTA 43 pilon）需要在指数稳定后进行最终清创和最终覆盖/闭合的第二次手术
    • Gustilo IIIB 型踝关节骨折 (OTA 44)
    • Gustilo IIIB 型跟骨骨折 (OTA 82)
    • Gustilo IIIB 型距骨骨折 (OTA 81)
    • 创伤性“损伤区”胫骨截肢需要 DPC 和/或皮瓣覆盖
  2. 18 岁至 64 岁（含）
  3. 患者可能有感染的危险因素，包括糖尿病、类固醇或其他药物引起的免疫抑制、HIV 或其他感染。
  4. 患者可能有外伤性脑损伤。
  5. 患者可能有其他骨折，包括脊柱、上肢骨折、对侧下肢损伤、同侧骨盆、髋部、股骨或足部损伤。
  6. 患者可以在转移到研究机构之前最初在外部机构接受治疗，只要在进入研究之前没有进行最终的伤口闭合或覆盖。
  7. 符合纳入标准的双侧损伤患者可能会被包括在内，但只有被主治外科医生评为“更严重”的肢体才会被纳入研究。
  8. 患者可能同时存在非胫骨或后足感染，无论是否接受抗生素治疗。
  9. 可以使用任何方法（钉、板、固定或石膏）使患者最终稳定下来。
  10. 患者可能会进行筋膜切开术。

排除标准：

  1. 目前正在接受与研究地点相关的伤口、植入物或骨折部位感染治疗的患者。

  2. 患者可能难以维持随访，包括：

    • 严重精神疾病的诊断
    • 没有足够的家庭支持的智力挑战
    • 居住在医院服务区之外
    • 计划在另一家医疗中心进行随访
    • 成为囚犯
    • 没有联系方式（地址、手机、家庭电话、电子邮件）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
药品：Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
实验性的：Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
药品：Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Deep surgical site infection
大体时间：180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
深部手术部位感染
大体时间：受伤后 365 天
将当前严重开放性骨折抗生素策略的手术部位感染 (SSI) 率与修订后的 SEXTANT 治疗策略进行比较，该策略旨在解决伤口闭合或覆盖时的现代伤口生物负荷问题。
受伤后 365 天
骨折翻修率
大体时间：受伤后 365 天
骨不连、皮瓣失败、截肢、在翻修手术中发现的耐药菌的发展和抗生素相关并发症的骨折翻修率（C. 艰难梭菌、肾毒性、耳毒性）。
受伤后 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Major Extremity Trauma Research Consortium

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Micahel J Bosse, MD、Carolinas Medical Center
  • 首席研究员：Rachel Seymour, PhD、Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • 首席研究员：Anthony R Carlini, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 首席研究员：Renan C Castillo, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月7日

初级完成 (估计的)

2028年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月18日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H294252510976

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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