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중증 개방 골절에 대한 프로토콜화된 항생제 치료를 위한 새로운 전략 평가: SEXTANT (SEXTANT 2)

2026년 7월 20일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium

중증 개방 골절에 대한 프로토콜화된 항생제 치료를 위한 새로운 전략 평가: SEXTANT - 다기관 무작위 통제 시험

제안된 연구는 경골의 유형 III 개방 골절 및 발목 및 뒷발의 IIIB 골절 환자를 대상으로 현재 치료 표준 치료를 SEXTANT 치료 프로토콜과 비교하는 다기관 전향적 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 1: 현재의 중증 개방 골절 항생제 전략의 수술 부위 감염(SSI) 비율을 상처 봉합 또는 적용 시 현대적인 상처 생균수를 해결하도록 설계된 수정된 SEXTANT 치료 전략과 비교합니다.

특정 목표 2: 표준 조직 미생물학에 의해 샘플링된 최종 봉합 또는 적용 범위에서 상처의 말기 생균수를 비교합니다.

특정 목표 3: 두 치료 그룹의 항생제 관련 심각한 부작용(SAE) 비율을 비교합니다.

탐색적 목표 4: 환자 하위 집단에서 상처 병원체 식별을 위해 이용 가능한 신규 고속 PCR 플랫폼의 사용을 시험합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Susan C Collins, MSc
  • 전화번호: 410-502-8966
  • 이메일: scolli21@jhu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • _University of California, San Francisco
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • University of California at San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Emory University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • 연락하다:
          • Maricella Diaz
          • 전화번호: 317.963.5034
          • 이메일: diaz4@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • 모병
        • University Of Kentucky
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • LSU Health Sciences
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • 수석 연구원:
          • Robert O'Toole, MD
        • 연락하다:
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • 수석 연구원:
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
          • Sandra Powe
          • 전화번호: 601-815-1045
          • 이메일: spowe@umc.edu
    • New Hampshire
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11418
        • 모병
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • 연락하다:
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
      • Columbus, Ohio, 미국, 43201
        • 모병
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Roman Hayda, MD
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모병
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • David Weiss, MD
        • 연락하다:
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 부상:

    • Gustilo 유형 III 경골(OTA 41 고원, OTA 42 샤프트 및 OTA 43 필론)은 인덱스 안정화 후 최종 변연조직 제거 및 최종 적용/봉합을 위한 두 번째 절차가 필요합니다.
    • Gustilo 유형 IIIB 발목 골절(OTA 44)
    • Gustilo 유형 IIIB 종골 골절(OTA 82)
    • Gustilo 유형 IIIB 거골 골절(OTA 81)
    • DPC 및/또는 플랩 적용이 필요한 외상성 "부상 영역" 경골 절단
  2. 18세 - 64세 포함
  3. 환자는 당뇨병, 스테로이드 또는 기타 약물로 인한 면역 억제, HIV 또는 기타 감염을 포함한 감염 위험 요인이 있을 수 있습니다.
  4. 환자는 외상성 뇌 손상을 입을 수 있습니다.
  5. 환자는 척추, 상지 골절, 반대측 하지 손상, 동측 골반, 고관절, 대퇴골 또는 발 손상을 포함한 다른 골절이 있을 수 있습니다.
  6. 환자는 연구에 들어가기 전에 최종 상처 봉합 또는 커버리지가 수행되지 않은 한 연구 기관으로 이송되기 전에 외부 기관에서 초기에 치료를 받을 수 있습니다.
  7. 포함 기준을 충족하는 양측 손상이 있는 환자가 포함될 수 있지만 치료 외과의에 의해 "더 심각한" 것으로 평가된 팔다리만 연구에 등록됩니다.
  8. 환자는 항생제 치료를 받거나 받지 않고 공존하는 비경골 또는 후족부 감염이 있을 수 있습니다.
  9. 환자는 어떤 방법(네일, 플레이트, 고정 또는 캐스트)을 사용하여 확실하게 안정화될 수 있습니다.
  10. 환자는 근막절개술을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 부위와 관련된 상처, 임플란트 또는 골절 부위 감염에 대한 현재 요법 중인 환자.

  2. 환자는 다음을 포함하여 후속 조치를 유지하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.

    • 심각한 정신과적 상태의 진단
    • 적절한 가족 지원이 없는 지적 장애
    • 병원 수용 구역 외부에 거주
    • 다른 의료기관에서 후속 조치 계획
    • 죄수되기
    • 연락수단이 없는 경우(주소, 휴대전화, 자택전화, 이메일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
의약품: Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
실험적: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
의약품: Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Deep surgical site infection
기간: 180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊은 수술 부위 감염
기간: 부상으로부터 365일
현재 중증 개방 골절 항생제 전략의 수술 부위 감염(SSI) 비율을 상처 봉합 또는 적용 시 현대적인 상처 생균수를 해결하도록 설계된 수정된 SEXTANT 치료 전략과 비교합니다.
부상으로부터 365일
골절 재치환율
기간: 부상으로부터 365일
불유합, 플랩 실패, 절단, 재치환 수술 시 발견된 내성 세균의 발달 및 항생제 관련 합병증에 대한 골절 재치환율(C. 난독성, 신독성, 이독성).
부상으로부터 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Major Extremity Trauma Research Consortium

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • 수석 연구원: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • 수석 연구원: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 수석 연구원: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H294252510976

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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