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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04678154
중증 개방 골절에 대한 프로토콜화된 항생제 치료를 위한 새로운 전략 평가: SEXTANT
2023년 12월 19일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium
중증 개방 골절에 대한 프로토콜화된 항생제 치료를 위한 새로운 전략 평가: SEXTANT - 다기관 무작위 통제 시험
제안된 연구는 경골의 유형 III 개방 골절 및 발목 및 뒷발의 IIIB 골절 환자를 대상으로 현재 치료 표준 치료를 SEXTANT 치료 프로토콜과 비교하는 다기관 전향적 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 현재의 중증 개방 골절 항생제 전략의 수술 부위 감염(SSI) 비율을 상처 봉합 또는 적용 시 현대적인 상처 생균수를 해결하도록 설계된 수정된 SEXTANT 치료 전략과 비교합니다.
특정 목표 2: 표준 조직 미생물학에 의해 샘플링된 최종 봉합 또는 적용 범위에서 상처의 말기 생균수를 비교합니다.
특정 목표 3: 두 치료 그룹의 항생제 관련 심각한 부작용(SAE) 비율을 비교합니다.
탐색적 목표 4: 환자 하위 집단에서 상처 병원체 식별을 위해 이용 가능한 신규 고속 PCR 플랫폼의 사용을 시험합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Susan C Collins, MSc
- 전화번호: 410-502-8966
- 이메일: scolli21@jhu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Suna Chung, MPH
- 전화번호: 4105023357
- 이메일: schung60@jhu.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
연락하다:
- Christine Churchill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 부상:
- Gustilo 유형 III 경골(OTA 41 고원, OTA 42 샤프트 및 OTA 43 필론)은 인덱스 안정화 후 최종 변연조직 제거 및 최종 적용/봉합을 위한 두 번째 절차가 필요합니다.
- Gustilo 유형 IIIB 발목 골절(OTA 44)
- Gustilo 유형 IIIB 종골 골절(OTA 82)
- Gustilo 유형 IIIB 거골 골절(OTA 81)
- DPC 및/또는 플랩 적용이 필요한 외상성 "부상 영역" 경골 절단
- 18세 - 64세 포함
- 환자는 당뇨병, 스테로이드 또는 기타 약물로 인한 면역 억제, HIV 또는 기타 감염을 포함한 감염 위험 요인이 있을 수 있습니다.
- 환자는 외상성 뇌 손상을 입을 수 있습니다.
- 환자는 척추, 상지 골절, 반대측 하지 손상, 동측 골반, 고관절, 대퇴골 또는 발 손상을 포함한 다른 골절이 있을 수 있습니다.
- 환자는 연구에 들어가기 전에 최종 상처 봉합 또는 커버리지가 수행되지 않은 한 연구 기관으로 이송되기 전에 외부 기관에서 초기에 치료를 받을 수 있습니다.
- 포함 기준을 충족하는 양측 손상이 있는 환자가 포함될 수 있지만 치료 외과의에 의해 "더 심각한" 것으로 평가된 팔다리만 연구에 등록됩니다.
- 환자는 항생제 치료를 받거나 받지 않고 공존하는 비경골 또는 후족부 감염이 있을 수 있습니다.
- 환자는 어떤 방법(네일, 플레이트, 고정 또는 캐스트)을 사용하여 확실하게 안정화될 수 있습니다.
- 환자는 근막절개술을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 부위와 관련된 상처, 임플란트 또는 골절 부위 감염에 대한 현재 요법 중인 환자.
환자는 다음을 포함하여 후속 조치를 유지하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
- 심각한 정신과적 상태의 진단
- 적절한 가족 지원이 없는 지적 장애
- 병원 수용 구역 외부에 거주
- 다른 의료기관에서 후속 조치 계획
- 죄수되기
- 연락수단이 없는 경우(주소, 휴대전화, 자택전화, 이메일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군의 참가자는 감염 예방 및 치료를 위한 모든 기관별 표준 치료(예방 및 기타)를 포함하여 부상에 대한 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
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대조군의 참가자는 감염 예방 및 치료를 위한 모든 기관별 표준 치료(예방 및 기타)를 포함하여 부상에 대한 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 치료
SEXTANT 코호트의 환자는 상처 또는 피판의 봉합 봉합 직전에 상처 표면, 골절 부위 및 노출된 하드웨어(있는 경우)에 1000mg의 반코마이신 및 1200mg의 토브라마이신을 투여받게 됩니다.
그런 다음 SEXTANT 코호트는 최신 상처 생균수를 표적으로 하는 최소 72시간의 전신 항생제 치료를 받게 됩니다.
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SEXTANT 코호트의 환자는 상처 또는 피판의 봉합 봉합 직전에 상처 표면, 골절 부위 및 노출된 하드웨어(있는 경우)에 1000mg의 반코마이신 및 1200mg의 토브라마이신을 투여받게 됩니다.
그런 다음 SEXTANT 코호트는 최신 상처 생균수를 표적으로 하는 최소 72시간의 전신 항생제 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 수술 부위 감염
기간: 부상 후 182일
|
현재 중증 개방 골절 항생제 전략의 수술 부위 감염(SSI) 비율을 상처 봉합 또는 적용 시 현대적인 상처 생균수를 해결하도록 설계된 수정된 SEXTANT 치료 전략과 비교합니다.
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부상 후 182일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깊은 수술 부위 감염
기간: 부상으로부터 365일
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현재 중증 개방 골절 항생제 전략의 수술 부위 감염(SSI) 비율을 상처 봉합 또는 적용 시 현대적인 상처 생균수를 해결하도록 설계된 수정된 SEXTANT 치료 전략과 비교합니다.
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부상으로부터 365일
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골절 재치환율
기간: 부상으로부터 365일
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불유합, 플랩 실패, 절단, 재치환 수술 시 발견된 내성 세균의 발달 및 항생제 관련 합병증에 대한 골절 재치환율(C.
난독성, 신독성, 이독성).
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부상으로부터 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- 수석 연구원: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
- 수석 연구원: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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