- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04678154
Utvärdering av en ny strategi för protokolliserad antibiotikavård för svåra öppna frakturer: SEXTANT
Utvärdering av en ny strategi för protokolliserad antibiotikavård för allvarliga öppna frakturer: SEXTANT - A Multicenter Randomized Control Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Att jämföra antalet infektioner på operationsstället (SSI) för den nuvarande antibiotikastrategin för allvarlig öppen fraktur med en reviderad behandlingsstrategi för SEXTANT utformad för att ta itu med den moderna sårets biologiska börda vid tidpunkten för sårets stängning eller täckning.
Specifikt mål 2: Att jämföra den terminala biobördan av såren vid tidpunkten för definitiv stängning eller täckning enligt provtagning av standardvävnadsmikrobiologi.
Specifikt mål 3: Att jämföra frekvensen av antibiotikarelaterade allvarliga biverkningar (SAE) för de två behandlingsgrupperna.
Undersökande mål 4: Att pilotera användningen av tillgängliga och framväxande snabba PCR-plattformar för identifiering av sårpatogener i en underkohort av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susan C Collins, MSc
- Telefonnummer: 410-502-8966
- E-post: scolli21@jhu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suna Chung, MPH
- Telefonnummer: 4105023357
- E-post: schung60@jhu.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Christine Churchill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skada som uppfyller minst ett av följande kriterier:
- Gustilo typ III tibia (OTA 41 platå, OTA 42 axel och OTA 43 pilon) som kräver en andra procedur för slutlig debridering och definitiv täckning/stängning efter indexstabilisering
- Gustilo typ IIIB fotledsfrakturer (OTA 44)
- Gustilo typ IIIB calcaneusfrakturer (OTA 82)
- Gustilo typ IIIB talusfrakturer (OTA 81)
- Traumatiska "skadezon" trans-tibiala amputationer som kräver DPC och/eller klafftäckning
- Åldrarna 18 - 64 år inklusive
- Patienter kan ha riskfaktorer för infektion inklusive diabetes, immunsuppression från steroider eller andra mediciner, HIV eller andra infektioner.
- Patienter kan ha en traumatisk hjärnskada.
- Patienter kan ha andra frakturer inklusive ryggradsfrakturer, övre extremitetsfrakturer, kontralaterala nedre extremitetsskador, ipsilaterala bäcken-, höft-, lårbens- eller fotskador.
- Patienter kan initialt behandlas på en extern institution innan de överförs till studieinstitutionen, så länge som den definitiva sårtillslutningen eller täckningen inte utfördes före inträdet i studien.
- Patienter med bilaterala skador som uppfyller inklusionskriterierna kan inkluderas, men endast den lem som bedöms som "allvarligare" av den behandlande kirurgen kommer att inkluderas i studien.
- Patienter kan ha samexisterande icke-tibial- eller bakfotsinfektion, med eller utan antibiotikabehandling.
- Patienter kan definitivt stabiliseras med vilken metod som helst (spik, platta, ex fix eller gips).
- Patienter kan ha en fasciotomi.
Exklusions kriterier:
- Patient i aktuell behandling för en sår-, implantat- eller frakturinfektion relaterad till studieplatsen.
Patienten kommer sannolikt att ha svårt att upprätthålla uppföljningen, inklusive:
- Diagnos av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd
- Intellektuellt utmanad utan adekvat familjestöd
- Bosatt utanför sjukhusets upptagningsområde
- Planerar på uppföljning på annan vårdcentral
- Att vara fånge
- Att inte ha något kontaktsätt (adress, mobiltelefon, hemtelefon, e-post)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling för sin skada, inklusive all institutionsspecifik standardbehandling (profylaktisk och annan) för att förebygga och behandla infektion.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling för sin skada, inklusive all institutionsspecifik standardbehandling (profylaktisk och annan) för att förebygga och behandla infektion.
|
Experimentell: Behandling
Patienterna i SEXTANT-kohorten kommer att få 1000 mg vancomycin och 1200 mg tobramycin administrerat på sårytan, frakturstället och exponerad hårdvara (om någon) precis innan suturförslutning av såret eller fliken.
SEXTANT-kohorten kommer sedan att få minst 72 timmars systemisk antibiotikabehandling riktad mot den moderna sårbiobördan.
|
Patienterna i SEXTANT-kohorten kommer att få 1000 mg vancomycin och 1200 mg tobramycin administrerat på sårytan, frakturstället och exponerad hårdvara (om någon) precis innan suturförslutning av såret eller fliken.
SEXTANT-kohorten kommer sedan att få minst 72 timmars systemisk antibiotikabehandling riktad mot den moderna sårbiobördan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Djup infektion på operationsstället
Tidsram: 182 dagar från skadan
|
Att jämföra frekvensen av infektioner på operationsstället (SSI) för den nuvarande antibiotikastrategin för allvarlig öppen fraktur med en reviderad behandlingsstrategi för SEXTANT utformad för att ta itu med den moderna sårets biobörda vid tidpunkten för sårets stängning eller täckning.
|
182 dagar från skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Djup infektion på operationsstället
Tidsram: 365 dagar från skadan
|
Att jämföra frekvensen av infektioner på operationsstället (SSI) för den nuvarande antibiotikastrategin för allvarlig öppen fraktur med en reviderad behandlingsstrategi för SEXTANT utformad för att ta itu med den moderna sårets biobörda vid tidpunkten för sårets stängning eller täckning.
|
365 dagar från skadan
|
Frakturrevisionsfrekvens
Tidsram: 365 dagar från skadan
|
Frakturrevisionsfrekvens för icke-union, fliksvikt, amputation, utveckling av resistenta bakterier upptäckt vid revisionskirurgi och antibiotikarelaterade komplikationer (C.
difficile, nefrotoxicitet, ototoxicitet).
|
365 dagar från skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Huvudutredare: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
- Huvudutredare: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Huvudutredare: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-19-2-0062
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ infektion på operationsstället
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av
-
University Hospital, GenevaAvslutadStroke | Traumatisk hjärnskada | Post-Op Komplikation | Post-Op infektion | Postoperativ blödning | Trephined syndrom | Sinking Skin Flap SyndromeSchweiz
Kliniska prövningar på Vårdstandard
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Danmark, Tyskland, Spanien, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad