Utvärdering av en ny strategi för protokolliserad antibiotikabehandling för svåra öppna frakturer: SEXTANT

Utvärdering av en ny strategi för protokolliserad antibiotikabehandling för allvarliga öppna frakturer: SEXTANT - En multicenter randomiserad kontrollstudie

Sponsorer

Ledande sponsor: Major Extremity Trauma Research Consortium

Källa Major Extremity Trauma Research Consortium
Kort sammanfattning

Den föreslagna studien är en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie som Komment nuvarande standard för vårdbehandling till SEXTANT-behandlingsprotokollet hos patienter med typ III öppna frakturer i tibia och IIIB frakturer i fotleden och bakfoten.

detaljerad beskrivning

Specifikt syfte 1: Att jämföra SSI-frekvenser för kirurgisk plats för den nuvarande allvarliga öppna fraktur antibiotikastrategi till en reviderad SEXTANT behandlingsstrategi utformad för att ta ta ta itu med modernt sår bioburden vid sårförslutning eller täckning. Specifikt mål 2: Att jämföra sårets terminala biobörda vid den definitiva tiden stängning eller täckning som samplats med vanlig vävnadsmikrobiologi. Specifikt mål 3: Att jämföra frekvensen av antibiotikarelaterade allvarliga biverkningar (SAE) hos två behandlingsgrupper. Explorativt mål 4: Att pilotera användningen av möjligheter och framväxande snabba PCR-plattformar för sår patogenidentifiering i en undergrupp av patienter.

Övergripande status Rekrytering
Start datum 2021-05-07
Slutförelsedatum 2024-03-30
Primärt slutdatum 2023-10-28
Fas Fas 3
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Djup kirurgisk infektion 182 dagar från skada
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Deep surgical site infection 365 days from injury
Frakturrevisionsnivåer 365 dagar från skada
Inskrivning 1200
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Drug

Interventionens namn: Standard of care

Beskrivning: Participants in the control group will receive standard of care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection.

Arm Group-etikett: Control

Interventionstyp: Läkemedel

Interventionens namn: Vancomycin och Tobramycin

Beskrivning: Patienterna i SEXTANT-kohorten kommer att ha 1000 mg Vancomycin och 1200 mg Tobramycin administrerat till sårytan, frakturstället och exponerad hårdvara (om sådana finns) direkt före suturets stängning av såret eller fliken. SEXTANT-kohorten kommer då att få minst 72 timmars systemisk antibiotikabehandling riktad mot den moderna sårbioden.

Arm Group-etikett: Behandling

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Skada som följer minst ett av följande kriterier: - Gustilo typ III skenben (OTA 41 platå, OTA 42 skaft och OTA 43 pilon) som krävs ett annat förfarande för slutlig debridering och definitiv täckning / stängning efter indexstabiliseringen - Gustilo typ IIIB ankelfrakturer (OTA 44) - Gustilo typ IIIB calcaneusfrakturer (OTA 82) - Gustilo talusfrakturer av typ IIIB (OTA 81) - Traumatiska trans-tibiala amputationer med "skada-zon" som kräver DPC och / eller klaff rapportering 2. Åldrarna 18 - 64 år inklusive 3. Patienter kan ha riskfaktorer för infektion inklusive diabetes, immunsuppression från steroider eller andra mediciner, HIV eller andra infektioner. 4. Patienter kan ha en traumatisk hjärnskada. 5. Patienter kan ha andra frakturer inklusive ryggrad, övre extremitetsfrakturer, kontralaterala skador på nedre extremiteterna, ipsilateralt bäcken, höft, lårben eller fot skador. 6. Patienter kan initialt behandlas på en extern institution inom de överförs till sjukhuset studieinstitution, så länge den slutgiltiga sårstängningen eller täckningen inte var utförs före inträde i studien. 7. Patienter med bilaterala skador som uppföljare inklusionskriterier kan inkludera, män endast den ben som klassificeras som "allvarligare" av den behandlande kirurgen kommer att registrera i studie. 8. Patienter kan ha en existerande icke-tibial eller bakfotsinfektion, med eller utan antibiotikabehandling. 9. Patienter kan slutgiltigt stabiliseras med vilken metod som helst (spik, platta, ex fix eller kasta). 10. Patienter kan ha en fasciotomi. Exklusions kriterier: 1. Patient i aktuell behandling för sår, implantat eller frakturinfektion relaterad till studieplatsen. 2. Patienten kan ha svårt att upprätthålla uppföljningen, inklusive: - Diagnos av ett svårt psykiskt tillstånd - Intellektuellt utmanade utan adekvat familjestöd - Bor utanför sjukhusets avrinningsområde - Planerar att följa upp på ett annat vårdcentral - Att vara fånge - Att inte ha kontaktmedel (adress, mobiltelefon, hemtelefon, e-post)

Kön:

Alla t

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

64 år

Friska volontärer:

Nej

Övergripande officiell
Övergripande kontakt

Efternamn: Suna Chung, MPH

Telefon: 4105023357

E-post: [email protected]

Plats
Anläggning: Status: Kontakt: Atrium Health Carolinas Medical Center Christine Churchill
Platsländer

United States

Verifieringsdatum

2021-07-01

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 2
Arm Group

Märka: Control

Typ: Active Comparator

Beskrivning: Participants in the control group will receive standard of care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection.

Märka: Behandling

Typ: Experimentell

Beskrivning: Patienterna i SEXTANT-kohorten kommer att ha 1000 mg Vancomycin och 1200 mg Tobramycin administrerat till sårytan, frakturstället och exponerad hårdvara (om sådan finns) strax före suturets stängning av såret eller fliken. SEXTANT-kohorten kommer då att få minst 72 timmars systemisk antibiotikabehandling riktad mot den moderna sårbioden.

Information om studiedesign

Tilldelning: Slumpmässigt

Interventionsmodell: Parallell uppgift

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Ingen (öppen etikett)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News