Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny strategi för protokolliserad antibiotikavård för svåra öppna frakturer: SEXTANT

19 december 2023 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Utvärdering av en ny strategi för protokolliserad antibiotikavård för allvarliga öppna frakturer: SEXTANT - A Multicenter Randomized Control Trial

Den föreslagna studien är en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför nuvarande standardbehandling med behandlingsprotokollet SEXTANT hos patienter med typ III öppna frakturer i skenbenet och IIIB frakturer i fotleden och bakfoten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Att jämföra antalet infektioner på operationsstället (SSI) för den nuvarande antibiotikastrategin för allvarlig öppen fraktur med en reviderad behandlingsstrategi för SEXTANT utformad för att ta itu med den moderna sårets biologiska börda vid tidpunkten för sårets stängning eller täckning.

Specifikt mål 2: Att jämföra den terminala biobördan av såren vid tidpunkten för definitiv stängning eller täckning enligt provtagning av standardvävnadsmikrobiologi.

Specifikt mål 3: Att jämföra frekvensen av antibiotikarelaterade allvarliga biverkningar (SAE) för de två behandlingsgrupperna.

Undersökande mål 4: Att pilotera användningen av tillgängliga och framväxande snabba PCR-plattformar för identifiering av sårpatogener i en underkohort av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Susan C Collins, MSc
  • Telefonnummer: 410-502-8966
  • E-post: scolli21@jhu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Churchill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skada som uppfyller minst ett av följande kriterier:

    • Gustilo typ III tibia (OTA 41 platå, OTA 42 axel och OTA 43 pilon) som kräver en andra procedur för slutlig debridering och definitiv täckning/stängning efter indexstabilisering
    • Gustilo typ IIIB fotledsfrakturer (OTA 44)
    • Gustilo typ IIIB calcaneusfrakturer (OTA 82)
    • Gustilo typ IIIB talusfrakturer (OTA 81)
    • Traumatiska "skadezon" trans-tibiala amputationer som kräver DPC och/eller klafftäckning
  2. Åldrarna 18 - 64 år inklusive
  3. Patienter kan ha riskfaktorer för infektion inklusive diabetes, immunsuppression från steroider eller andra mediciner, HIV eller andra infektioner.
  4. Patienter kan ha en traumatisk hjärnskada.
  5. Patienter kan ha andra frakturer inklusive ryggradsfrakturer, övre extremitetsfrakturer, kontralaterala nedre extremitetsskador, ipsilaterala bäcken-, höft-, lårbens- eller fotskador.
  6. Patienter kan initialt behandlas på en extern institution innan de överförs till studieinstitutionen, så länge som den definitiva sårtillslutningen eller täckningen inte utfördes före inträdet i studien.
  7. Patienter med bilaterala skador som uppfyller inklusionskriterierna kan inkluderas, men endast den lem som bedöms som "allvarligare" av den behandlande kirurgen kommer att inkluderas i studien.
  8. Patienter kan ha samexisterande icke-tibial- eller bakfotsinfektion, med eller utan antibiotikabehandling.
  9. Patienter kan definitivt stabiliseras med vilken metod som helst (spik, platta, ex fix eller gips).
  10. Patienter kan ha en fasciotomi.

Exklusions kriterier:

  1. Patient i aktuell behandling för en sår-, implantat- eller frakturinfektion relaterad till studieplatsen.
  2. Patienten kommer sannolikt att ha svårt att upprätthålla uppföljningen, inklusive:

    • Diagnos av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd
    • Intellektuellt utmanad utan adekvat familjestöd
    • Bosatt utanför sjukhusets upptagningsområde
    • Planerar på uppföljning på annan vårdcentral
    • Att vara fånge
    • Att inte ha något kontaktsätt (adress, mobiltelefon, hemtelefon, e-post)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling för sin skada, inklusive all institutionsspecifik standardbehandling (profylaktisk och annan) för att förebygga och behandla infektion.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling för sin skada, inklusive all institutionsspecifik standardbehandling (profylaktisk och annan) för att förebygga och behandla infektion.
Experimentell: Behandling
Patienterna i SEXTANT-kohorten kommer att få 1000 mg vancomycin och 1200 mg tobramycin administrerat på sårytan, frakturstället och exponerad hårdvara (om någon) precis innan suturförslutning av såret eller fliken. SEXTANT-kohorten kommer sedan att få minst 72 timmars systemisk antibiotikabehandling riktad mot den moderna sårbiobördan.
Patienterna i SEXTANT-kohorten kommer att få 1000 mg vancomycin och 1200 mg tobramycin administrerat på sårytan, frakturstället och exponerad hårdvara (om någon) precis innan suturförslutning av såret eller fliken. SEXTANT-kohorten kommer sedan att få minst 72 timmars systemisk antibiotikabehandling riktad mot den moderna sårbiobördan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup infektion på operationsstället
Tidsram: 182 dagar från skadan
Att jämföra frekvensen av infektioner på operationsstället (SSI) för den nuvarande antibiotikastrategin för allvarlig öppen fraktur med en reviderad behandlingsstrategi för SEXTANT utformad för att ta itu med den moderna sårets biobörda vid tidpunkten för sårets stängning eller täckning.
182 dagar från skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup infektion på operationsstället
Tidsram: 365 dagar från skadan
Att jämföra frekvensen av infektioner på operationsstället (SSI) för den nuvarande antibiotikastrategin för allvarlig öppen fraktur med en reviderad behandlingsstrategi för SEXTANT utformad för att ta itu med den moderna sårets biobörda vid tidpunkten för sårets stängning eller täckning.
365 dagar från skadan
Frakturrevisionsfrekvens
Tidsram: 365 dagar från skadan
Frakturrevisionsfrekvens för icke-union, fliksvikt, amputation, utveckling av resistenta bakterier upptäckt vid revisionskirurgi och antibiotikarelaterade komplikationer (C. difficile, nefrotoxicitet, ototoxicitet).
365 dagar från skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Huvudutredare: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Huvudutredare: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Huvudutredare: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ infektion på operationsstället

Kliniska prövningar på Vårdstandard

3
Prenumerera