Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny strategi för protokolliserad antibiotikavård för svåra öppna frakturer: SEXTANT (SEXTANT 2)

20 juli 2026 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Utvärdering av en ny strategi för protokolliserad antibiotikavård för allvarliga öppna frakturer: SEXTANT - A Multicenter Randomized Control Trial

Den föreslagna studien är en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför nuvarande standardbehandling med behandlingsprotokollet SEXTANT hos patienter med typ III öppna frakturer i skenbenet och IIIB frakturer i fotleden och bakfoten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Att jämföra antalet infektioner på operationsstället (SSI) för den nuvarande antibiotikastrategin för allvarlig öppen fraktur med en reviderad behandlingsstrategi för SEXTANT utformad för att ta itu med den moderna sårets biologiska börda vid tidpunkten för sårets stängning eller täckning.

Specifikt mål 2: Att jämföra den terminala biobördan av såren vid tidpunkten för definitiv stängning eller täckning enligt provtagning av standardvävnadsmikrobiologi.

Specifikt mål 3: Att jämföra frekvensen av antibiotikarelaterade allvarliga biverkningar (SAE) för de två behandlingsgrupperna.

Undersökande mål 4: Att pilotera användningen av tillgängliga och framväxande snabba PCR-plattformar för identifiering av sårpatogener i en underkohort av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Susan C Collins, MSc
  • Telefonnummer: 410-502-8966
  • E-post: scolli21@jhu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • _University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Rekrytering
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maricella Diaz
          • Telefonnummer: 317.963.5034
          • E-post: diaz4@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Huvudutredare:
          • Robert O'Toole, MD
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • Huvudutredare:
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Rekrytering
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
        • Rekrytering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • Huvudutredare:
          • Roman Hayda, MD
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Huvudutredare:
          • David Weiss, MD
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skada som uppfyller minst ett av följande kriterier:

    • Gustilo typ III tibia (OTA 41 platå, OTA 42 axel och OTA 43 pilon) som kräver en andra procedur för slutlig debridering och definitiv täckning/stängning efter indexstabilisering
    • Gustilo typ IIIB fotledsfrakturer (OTA 44)
    • Gustilo typ IIIB calcaneusfrakturer (OTA 82)
    • Gustilo typ IIIB talusfrakturer (OTA 81)
    • Traumatiska "skadezon" trans-tibiala amputationer som kräver DPC och/eller klafftäckning
  2. Åldrarna 18 - 64 år inklusive
  3. Patienter kan ha riskfaktorer för infektion inklusive diabetes, immunsuppression från steroider eller andra mediciner, HIV eller andra infektioner.
  4. Patienter kan ha en traumatisk hjärnskada.
  5. Patienter kan ha andra frakturer inklusive ryggradsfrakturer, övre extremitetsfrakturer, kontralaterala nedre extremitetsskador, ipsilaterala bäcken-, höft-, lårbens- eller fotskador.
  6. Patienter kan initialt behandlas på en extern institution innan de överförs till studieinstitutionen, så länge som den definitiva sårtillslutningen eller täckningen inte utfördes före inträdet i studien.
  7. Patienter med bilaterala skador som uppfyller inklusionskriterierna kan inkluderas, men endast den lem som bedöms som "allvarligare" av den behandlande kirurgen kommer att inkluderas i studien.
  8. Patienter kan ha samexisterande icke-tibial- eller bakfotsinfektion, med eller utan antibiotikabehandling.
  9. Patienter kan definitivt stabiliseras med vilken metod som helst (spik, platta, ex fix eller gips).
  10. Patienter kan ha en fasciotomi.

Exklusions kriterier:

  1. Patient i aktuell behandling för en sår-, implantat- eller frakturinfektion relaterad till studieplatsen.

  2. Patienten kommer sannolikt att ha svårt att upprätthålla uppföljningen, inklusive:

    • Diagnos av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd
    • Intellektuellt utmanad utan adekvat familjestöd
    • Bosatt utanför sjukhusets upptagningsområde
    • Planerar på uppföljning på annan vårdcentral
    • Att vara fånge
    • Att inte ha något kontaktsätt (adress, mobiltelefon, hemtelefon, e-post)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Läkemedel: Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Experimentell: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
Läkemedel: Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deep surgical site infection
Tidsram: 180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup infektion på operationsstället
Tidsram: 365 dagar från skadan
Att jämföra frekvensen av infektioner på operationsstället (SSI) för den nuvarande antibiotikastrategin för allvarlig öppen fraktur med en reviderad behandlingsstrategi för SEXTANT utformad för att ta itu med den moderna sårets biobörda vid tidpunkten för sårets stängning eller täckning.
365 dagar från skadan
Frakturrevisionsfrekvens
Tidsram: 365 dagar från skadan
Frakturrevisionsfrekvens för icke-union, fliksvikt, amputation, utveckling av resistenta bakterier upptäckt vid revisionskirurgi och antibiotikarelaterade komplikationer (C. difficile, nefrotoxicitet, ototoxicitet).
365 dagar från skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Huvudutredare: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Huvudutredare: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Huvudutredare: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H294252510976

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera