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Evaluación de una nueva estrategia para la atención antibiótica protocolizada de las fracturas abiertas graves: SEXTANT (SEXTANT 2)

20 de julio de 2026 actualizado por: Major Extremity Trauma Research Consortium

Evaluación de una nueva estrategia para el tratamiento antibiótico protocolizado de las fracturas abiertas graves: SEXTANT: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, que compara el tratamiento estándar actual con el protocolo de tratamiento SEXTANT en pacientes con fracturas abiertas de tibia tipo III y fracturas IIIB de tobillo y retropié.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo específico 1: comparar las tasas de infección del sitio quirúrgico (ISQ) de la estrategia antibiótica actual para fracturas abiertas graves con una estrategia de tratamiento SEXTANT revisada diseñada para abordar la carga biológica de la herida moderna en el momento del cierre o la cobertura de la herida.

Objetivo específico 2: Comparar la carga biológica terminal de las heridas en el momento del cierre o cobertura definitivos según lo muestreado por microbiología tisular estándar.

Objetivo específico 3: comparar las tasas de eventos adversos graves (SAE) relacionados con los antibióticos de los dos grupos de tratamiento.

Objetivo exploratorio 4: Pilotar el uso de plataformas de PCR rápidas disponibles y emergentes para la identificación de patógenos de heridas en una subcohorte de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Susan C Collins, MSc
  • Número de teléfono: 410-502-8966
  • Correo electrónico: scolli21@jhu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Suna Chung, MPH
  • Número de teléfono: 4105023357
  • Correo electrónico: schung60@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • _University of California, San Francisco
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • University of California at San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Reclutamiento
        • St Mary's University/Tenent Health
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Maricella Diaz
          • Número de teléfono: 317.963.5034
          • Correo electrónico: diaz4@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
          • Matthew Eubank
          • Número de teléfono: (859)562-3428
          • Correo electrónico: mseuba01@uky.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • LSU Health Sciences
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Investigador principal:
          • Robert O'Toole, MD
        • Contacto:
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Reclutamiento
        • Walter Reed Military Medical Center
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • Sandra Powe
          • Número de teléfono: 601-815-1045
          • Correo electrónico: spowe@umc.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Reclutamiento
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Contacto:
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • MetroHealth
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Roman Hayda, MD
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • Contacto:
          • MJ Crisco
          • Número de teléfono: 401-457-2189
          • Correo electrónico: mjcrisco@uoi.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Investigador principal:
          • David Weiss, MD
        • Contacto:
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contacto:
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesión que cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    • Tibia Gustilo tipo III (plataforma OTA 41, eje OTA 42 y pilón OTA 43) que requiere un segundo procedimiento para desbridamiento final y cobertura/cierre definitivo después de la estabilización del índice
    • Fracturas de tobillo Gustilo tipo IIIB (OTA 44)
    • Fracturas de calcáneo Gustilo tipo IIIB (OTA 82)
    • Fracturas de astrágalo Gustilo tipo IIIB (OTA 81)
    • Amputaciones transtibiales traumáticas en la "zona de lesión" que requieren DPC y/o cobertura con colgajo
  2. Edades 18 - 64 años inclusive
  3. Los pacientes pueden tener factores de riesgo de infección, como diabetes, inmunosupresión por esteroides u otros medicamentos, VIH u otras infecciones.
  4. Los pacientes pueden tener una lesión cerebral traumática.
  5. Los pacientes pueden tener otras fracturas, como la columna vertebral, fracturas de las extremidades superiores, lesiones contralaterales de las extremidades inferiores, lesiones ipsilaterales de la pelvis, la cadera, el fémur o el pie.
  6. Los pacientes pueden ser tratados inicialmente en una institución externa antes de ser transferidos a la institución del estudio, siempre que no se haya realizado el cierre definitivo de la herida o la cobertura antes de ingresar al estudio.
  7. Se pueden incluir pacientes con lesiones bilaterales que cumplan con los criterios de inclusión, pero solo se incluirá en el estudio la extremidad calificada como "más grave" por el cirujano tratante.
  8. Los pacientes pueden tener una infección no tibial o retropié coexistente, con o sin tratamiento antibiótico.
  9. Los pacientes pueden ser estabilizados definitivamente por cualquier método (clavo, placa, ex fix o yeso).
  10. Los pacientes pueden tener una fasciotomía.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente en terapia actual por una herida, implante o infección en el sitio de la fractura relacionada con el sitio del estudio.

  2. Paciente que probablemente tenga dificultades para mantener el seguimiento, que incluye:

    • Diagnóstico de una condición psiquiátrica severa
    • Intelectualmente desafiado sin el apoyo familiar adecuado
    • Reside fuera del área de captación del hospital.
    • Planificación de seguimiento en otro centro médico
    • ser un prisionero
    • No contar con un medio de contacto (domicilio, celular, teléfono de casa, correo electrónico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Droga: Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Experimental: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
Droga: Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deep surgical site infection
Periodo de tiempo: 180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección profunda del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 365 días desde la lesión
Comparar las tasas de infección del sitio quirúrgico (ISQ) de la estrategia antibiótica actual para fracturas abiertas graves con una estrategia de tratamiento SEXTANT revisada diseñada para abordar la carga biológica moderna de la herida en el momento del cierre o la cobertura de la herida.
365 días desde la lesión
Tasas de revisión de fracturas
Periodo de tiempo: 365 días desde la lesión
Las tasas de revisión de fracturas por seudoartrosis, falla del colgajo, amputación, desarrollo de bacterias resistentes descubiertas en la cirugía de revisión y complicaciones relacionadas con los antibióticos (C. difficile, nefrotoxicidad, ototoxicidad).
365 días desde la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Major Extremity Trauma Research Consortium

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Investigador principal: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Investigador principal: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H294252510976

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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