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Valutazione di una nuova strategia per la cura antibiotica protocollata per le fratture aperte gravi: SEXTANT (SEXTANT 2)

20 luglio 2026 aggiornato da: Major Extremity Trauma Research Consortium

Valutazione di una nuova strategia per la cura antibiotica protocollata per le fratture aperte gravi: SEXTANT - Uno studio di controllo randomizzato multicentrico

Lo studio proposto è uno studio multicentrico, prospettico randomizzato controllato che confronta l'attuale trattamento standard di cura con il protocollo di trattamento SEXTANT in pazienti con fratture esposte di tipo III della tibia e fratture IIIB della caviglia e del retropiede.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: confrontare i tassi di infezione del sito chirurgico (SSI) dell'attuale strategia antibiotica per fratture aperte gravi con una strategia di trattamento SEXTANT rivista progettata per affrontare la moderna carica batterica della ferita al momento della chiusura o della copertura della ferita.

Obiettivo specifico 2: Confrontare la carica batterica terminale delle ferite al momento della chiusura o della copertura definitiva come campionato dalla microbiologia tissutale standard.

Obiettivo specifico 3: confrontare i tassi di eventi avversi gravi (SAE) correlati agli antibiotici dei due gruppi di trattamento.

Obiettivo esplorativo 4: pilotare l'uso delle piattaforme PCR rapide disponibili ed emergenti per l'identificazione dei patogeni delle ferite in una sottocoorte di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susan C Collins, MSc
  • Numero di telefono: 410-502-8966
  • Email: scolli21@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • _University of California, San Francisco
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California at San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Maricella Diaz
          • Numero di telefono: 317.963.5034
          • Email: diaz4@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Investigatore principale:
          • Robert O'Toole, MD
        • Contatto:
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • Investigatore principale:
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Sandra Powe
          • Numero di telefono: 601-815-1045
          • Email: spowe@umc.edu
    • New Hampshire
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Reclutamento
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Contatto:
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Roman Hayda, MD
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • David Weiss, MD
        • Contatto:
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infortunio che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    • Gustilo tibia di tipo III (piatto OTA 41, diafisi OTA 42 e pilone OTA 43) che richiede una seconda procedura per lo sbrigliamento finale e la copertura/chiusura definitiva dopo la stabilizzazione dell'indice
    • Fratture della caviglia di tipo Gustilo IIIB (OTA 44)
    • Fratture del calcagno di tipo Gustilo IIIB (OTA 82)
    • Fratture dell'astragalo di tipo Gustilo IIIB (OTA 81)
    • Amputazioni transtibiali traumatiche della "zona di lesione" che richiedono DPC e/o copertura con lembo
  2. Età 18 - 64 anni inclusi
  3. I pazienti possono avere fattori di rischio per l'infezione tra cui diabete, immunosoppressione da steroidi o altri farmaci, HIV o altre infezioni.
  4. I pazienti possono avere una lesione cerebrale traumatica.
  5. I pazienti possono presentare altre fratture tra cui la colonna vertebrale, le fratture degli arti superiori, le lesioni degli arti inferiori controlaterali, le lesioni del bacino omolaterale, dell'anca, del femore o del piede.
  6. I pazienti possono essere trattati inizialmente presso un istituto esterno prima del trasferimento all'istituto dello studio, a condizione che la chiusura o la copertura definitiva della ferita non sia stata eseguita prima dell'ingresso nello studio.
  7. Possono essere inclusi pazienti con lesioni bilaterali che soddisfano i criteri di inclusione, ma solo l'arto valutato come "più grave" dal chirurgo curante sarà arruolato nello studio.
  8. I pazienti possono avere coesistenti infezioni non tibiali o del retropiede, con o senza trattamento antibiotico.
  9. I pazienti possono essere definitivamente stabilizzati con qualsiasi metodo (chiodo, placca, ex fix o gesso).
  10. I pazienti possono avere una fasciotomia.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente in terapia in corso per un'infezione del sito della ferita, dell'impianto o della frattura correlata al sito dello studio.

  2. Paziente che potrebbe avere difficoltà a mantenere il follow-up, tra cui:

    • Diagnosi di una grave condizione psichiatrica
    • Intellettualmente sfidato senza un adeguato sostegno familiare
    • Risiede al di fuori del bacino di utenza dell'ospedale
    • Pianificazione di follow-up in un altro centro medico
    • Essere un prigioniero
    • Non avere un mezzo di contatto (indirizzo, cellulare, telefono di casa, e-mail)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Droga: Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Sperimentale: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
Droga: Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deep surgical site infection
Lasso di tempo: 180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione profonda del sito chirurgico
Lasso di tempo: 365 giorni dall'infortunio
Confrontare i tassi di infezione del sito chirurgico (SSI) dell'attuale strategia antibiotica per fratture aperte gravi con una strategia di trattamento SEXTANT rivista progettata per affrontare la moderna carica batterica della ferita al momento della chiusura o della copertura della ferita.
365 giorni dall'infortunio
Tassi di revisione della frattura
Lasso di tempo: 365 giorni dall'infortunio
Tassi di revisione delle fratture per mancato consolidamento, fallimento del lembo, amputazione, sviluppo di batteri resistenti scoperti durante l'intervento di revisione e complicanze correlate agli antibiotici (C. difficile, nefrotossicità, ototossicità).
365 giorni dall'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Investigatore principale: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Investigatore principale: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H294252510976

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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