Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой стратегии протоколизированной антибиотикотерапии тяжелых открытых переломов: SEXTANT

19 декабря 2023 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

Оценка новой стратегии протоколизированной антибиотикотерапии тяжелых открытых переломов: SEXTANT — многоцентровое рандомизированное контрольное исследование

Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее текущий стандарт лечения с протоколом лечения SEXTANT у пациентов с открытыми переломами III типа большеберцовой кости и IIIB переломами лодыжки и заднего отдела стопы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: Сравнить частоту инфицирования области хирургического вмешательства (ИОХВ) при текущей стратегии применения антибиотиков при тяжелых открытых переломах с пересмотренной стратегией лечения СЕКСТАНТОМ, разработанной с учетом современной бионагрузки раны во время ее закрытия или покрытия.

Конкретная цель 2: Сравнить конечную бионагрузку ран во время окончательного закрытия или покрытия по данным стандартной тканевой микробиологии.

Конкретная цель 3: Сравнить частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с приемом антибиотиков, в двух группах лечения.

Исследовательская цель 4: Пилотировать использование доступных и появляющихся платформ быстрой ПЦР для идентификации раневых возбудителей в подгруппе пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan C Collins, MSc
  • Номер телефона: 410-502-8966
  • Электронная почта: scolli21@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suna Chung, MPH
  • Номер телефона: 4105023357
  • Электронная почта: schung60@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Контакт:
          • Christine Churchill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Травма, соответствующая хотя бы одному из следующих критериев:

    • Большеберцовая кость типа III по Gustilo (плато OTA 41, диафиз OTA 42 и пилон OTA 43), требующая второй процедуры окончательной хирургической обработки и окончательного покрытия/закрытия после индексной стабилизации
    • Переломы лодыжки типа IIIB по Gustilo (OTA 44)
    • Переломы пяточной кости IIIB типа по Gustilo (OTA 82)
    • Переломы таранной кости IIIB типа по Gustilo (OTA 81)
    • Травматические транстибиальные ампутации «зоны повреждения», требующие DPC и / или закрытия лоскута
  2. Возраст от 18 до 64 лет включительно
  3. У пациентов могут быть факторы риска инфекции, включая диабет, иммуносупрессию из-за стероидов или других лекарств, ВИЧ или другие инфекции.
  4. У больных может быть черепно-мозговая травма.
  5. У пациентов могут быть другие переломы, включая переломы позвоночника, переломы верхних конечностей, контралатеральные травмы нижних конечностей, ипсилатеральные травмы таза, бедра, бедренной кости или стопы.
  6. Пациентов можно первоначально лечить во внешнем учреждении до перевода в исследовательское учреждение, если перед включением в исследование не было выполнено окончательное закрытие или покрытие раны.
  7. Пациенты с двусторонними повреждениями, которые соответствуют критериям включения, могут быть включены, но только конечность, оцененная лечащим хирургом как «более тяжелая», будет включена в исследование.
  8. Пациенты могут иметь сопутствующую инфекцию нетибиального или заднего отдела стопы, с лечением антибиотиками или без него.
  9. Пациенты могут быть окончательно стабилизированы любым методом (гвоздем, пластиной, эксфиксом или гипсовой повязкой).
  10. Пациентам может быть выполнена фасциотомия.

Критерий исключения:

  1. Пациент, получающий текущую терапию по поводу инфекции раны, имплантата или перелома, связанной с участком исследования.

  2. У пациента, вероятно, возникнут трудности с последующим наблюдением, в том числе:

    • Диагностика тяжелого психического состояния
    • Умственно отсталые без адекватной поддержки семьи
    • Проживает за пределами зоны обслуживания больницы
    • Планируем дальнейшее наблюдение в другом медицинском центре
    • Быть заключенным
    • Отсутствие средств связи (адрес, сотовый телефон, домашний телефон, электронная почта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Участники контрольной группы получат стандартное лечение при травмах, включая все стандартные методы лечения конкретного учреждения (профилактические и другие) для предотвращения и лечения инфекции.
Лекарство: Стандарт заботы
Участники контрольной группы получат стандартное лечение при травмах, включая все стандартные методы лечения конкретного учреждения (профилактические и другие) для предотвращения и лечения инфекции.
Экспериментальный: Уход
Пациентам в когорте SEXTANT будет вводиться 1000 мг ванкомицина и 1200 мг тобрамицина на поверхность раны, место перелома и открытые металлические детали (если таковые имеются) непосредственно перед наложением швов на рану или лоскут. Когорта SEXTANT затем получит не менее 72 часов системной антибактериальной терапии, направленной на современную бионагрузку раны.
Лекарство: Ванкомицин и тобрамицин
Пациентам в когорте SEXTANT будет вводиться 1000 мг ванкомицина и 1200 мг тобрамицина на поверхность раны, место перелома и открытые металлические детали (если таковые имеются) непосредственно перед наложением швов на рану или лоскут. Когорта SEXTANT затем получит не менее 72 часов системной антибактериальной терапии, направленной на современную бионагрузку раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубокая инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 182 дня после травмы
Сравнить частоту инфицирования области хирургического вмешательства (ИОХВ) при текущей стратегии применения антибиотиков при тяжелых открытых переломах с пересмотренной стратегией лечения СЕКСТАНТОМ, разработанной с учетом современной бионагрузки раны во время ее закрытия или покрытия.
182 дня после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубокая инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 365 дней с момента травмы
Сравнить частоту инфицирования области хирургического вмешательства (ИОХВ) при текущей стратегии применения антибиотиков при тяжелых открытых переломах с пересмотренной стратегией лечения СЕКСТАНТОМ, разработанной с учетом современной бионагрузки раны во время ее закрытия или покрытия.
365 дней с момента травмы
Частота ревизии переломов
Временное ограничение: 365 дней с момента травмы
Частота ревизий переломов по поводу несращения, несостоятельности лоскута, ампутации, развития резистентных бактерий, обнаруженных при ревизионной хирургии, и осложнений, связанных с применением антибиотиков (C. difficile, нефротоксичность, ототоксичность).
365 дней с момента травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Главный следователь: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Главный следователь: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Главный следователь: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-19-2-0062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться