Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новой стратегии протоколизированной антибиотикотерапии тяжелых открытых переломов: SEXTANT (SEXTANT 2)

20 июля 2026 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

Оценка новой стратегии протоколизированной антибиотикотерапии тяжелых открытых переломов: SEXTANT — многоцентровое рандомизированное контрольное исследование

Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее текущий стандарт лечения с протоколом лечения SEXTANT у пациентов с открытыми переломами III типа большеберцовой кости и IIIB переломами лодыжки и заднего отдела стопы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: Сравнить частоту инфицирования области хирургического вмешательства (ИОХВ) при текущей стратегии применения антибиотиков при тяжелых открытых переломах с пересмотренной стратегией лечения СЕКСТАНТОМ, разработанной с учетом современной бионагрузки раны во время ее закрытия или покрытия.

Конкретная цель 2: Сравнить конечную бионагрузку ран во время окончательного закрытия или покрытия по данным стандартной тканевой микробиологии.

Конкретная цель 3: Сравнить частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с приемом антибиотиков, в двух группах лечения.

Исследовательская цель 4: Пилотировать использование доступных и появляющихся платформ быстрой ПЦР для идентификации раневых возбудителей в подгруппе пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan C Collins, MSc
  • Номер телефона: 410-502-8966
  • Электронная почта: scolli21@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suna Chung, MPH
  • Номер телефона: 4105023357
  • Электронная почта: schung60@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Carina Tedesco
          • Номер телефона: 650-723-8386
          • Электронная почта: ctedesco@stanford.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • _University of California, San Francisco
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • University of California at San Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • St Mary's University/Tenent Health
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Maricella Diaz
          • Номер телефона: 317.963.5034
          • Электронная почта: diaz4@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • Контакт:
          • Molly Moore
          • Номер телефона: 317-880-3581
          • Электронная почта: momfreed@iupui.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Matthew Eubank
          • Номер телефона: (859)562-3428
          • Электронная почта: mseuba01@uky.edu
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • LSU Health Sciences
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Главный следователь:
          • Robert O'Toole, MD
        • Контакт:
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Рекрутинг
        • Walter Reed Military Medical Center
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • Главный следователь:
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
          • Sandra Powe
          • Номер телефона: 601-815-1045
          • Электронная почта: spowe@umc.edu
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Рекрутинг
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Контакт:
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Контакт:
          • Martha Holden
          • Номер телефона: 336.716.5457
          • Электронная почта: mholden@wakehealth.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Рекрутинг
        • MetroHealth
        • Контакт:
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • Контакт:
          • Lyndee Nguyen
          • Номер телефона: 405-271-4426
          • Электронная почта: lyndee-nguyen@ouhsc.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Roman Hayda, MD
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • Контакт:
          • MJ Crisco
          • Номер телефона: 401-457-2189
          • Электронная почта: mjcrisco@uoi.com
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Главный следователь:
          • David Weiss, MD
        • Контакт:
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Контакт:
          • Senay Ghidei
          • Номер телефона: (703) 526-4382
          • Электронная почта: Senay.Ghidei@Inova.org
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Травма, соответствующая хотя бы одному из следующих критериев:

    • Большеберцовая кость типа III по Gustilo (плато OTA 41, диафиз OTA 42 и пилон OTA 43), требующая второй процедуры окончательной хирургической обработки и окончательного покрытия/закрытия после индексной стабилизации
    • Переломы лодыжки типа IIIB по Gustilo (OTA 44)
    • Переломы пяточной кости IIIB типа по Gustilo (OTA 82)
    • Переломы таранной кости IIIB типа по Gustilo (OTA 81)
    • Травматические транстибиальные ампутации «зоны повреждения», требующие DPC и / или закрытия лоскута
  2. Возраст от 18 до 64 лет включительно
  3. У пациентов могут быть факторы риска инфекции, включая диабет, иммуносупрессию из-за стероидов или других лекарств, ВИЧ или другие инфекции.
  4. У больных может быть черепно-мозговая травма.
  5. У пациентов могут быть другие переломы, включая переломы позвоночника, переломы верхних конечностей, контралатеральные травмы нижних конечностей, ипсилатеральные травмы таза, бедра, бедренной кости или стопы.
  6. Пациентов можно первоначально лечить во внешнем учреждении до перевода в исследовательское учреждение, если перед включением в исследование не было выполнено окончательное закрытие или покрытие раны.
  7. Пациенты с двусторонними повреждениями, которые соответствуют критериям включения, могут быть включены, но только конечность, оцененная лечащим хирургом как «более тяжелая», будет включена в исследование.
  8. Пациенты могут иметь сопутствующую инфекцию нетибиального или заднего отдела стопы, с лечением антибиотиками или без него.
  9. Пациенты могут быть окончательно стабилизированы любым методом (гвоздем, пластиной, эксфиксом или гипсовой повязкой).
  10. Пациентам может быть выполнена фасциотомия.

Критерий исключения:

  1. Пациент, получающий текущую терапию по поводу инфекции раны, имплантата или перелома, связанной с участком исследования.

  2. У пациента, вероятно, возникнут трудности с последующим наблюдением, в том числе:

    • Диагностика тяжелого психического состояния
    • Умственно отсталые без адекватной поддержки семьи
    • Проживает за пределами зоны обслуживания больницы
    • Планируем дальнейшее наблюдение в другом медицинском центре
    • Быть заключенным
    • Отсутствие средств связи (адрес, сотовый телефон, домашний телефон, электронная почта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Лекарство: Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Экспериментальный: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
Лекарство: Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Deep surgical site infection
Временное ограничение: 180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубокая инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 365 дней с момента травмы
Сравнить частоту инфицирования области хирургического вмешательства (ИОХВ) при текущей стратегии применения антибиотиков при тяжелых открытых переломах с пересмотренной стратегией лечения СЕКСТАНТОМ, разработанной с учетом современной бионагрузки раны во время ее закрытия или покрытия.
365 дней с момента травмы
Частота ревизии переломов
Временное ограничение: 365 дней с момента травмы
Частота ревизий переломов по поводу несращения, несостоятельности лоскута, ампутации, развития резистентных бактерий, обнаруженных при ревизионной хирургии, и осложнений, связанных с применением антибиотиков (C. difficile, нефротоксичность, ототоксичность).
365 дней с момента травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Главный следователь: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Главный следователь: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Главный следователь: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H294252510976

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться