前向きなプロセスと健康への移行 (PATH)
ストレス関連精神病理学の治療: 非適応的および適応的事象処理を標的とする
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害（PTSD）やうつ病に対する証拠に基づいた心理療法は、多くの人に強力で臨床的に意味のある効果を一貫してもたらしています。 しかし、これらの介入は脱落率も高く、大多数の人は衰弱性の症状を抱え続けており、反応した人でも将来のストレス要因によって再発しやすい可能性があります。 より効率的で機械的に正確な介入が必要です。 NIMH戦略計画における環境の役割を研究するという横断的なテーマと一致して、不安定でストレスの多いライフイベントへの曝露の病因学的役割は、PTSDとうつ病の両方に共通しています。 これらは、苦痛に関連した共通の引き金、症状、維持プロセスを共有するだけでなく、一般に同時発生します (60% 以上)。 現在の PTSD とうつ病の治療は通常、精神病理を維持する共通のプロセスではなく、それぞれの障害に焦点を当てています。そして重要なことに、それらは回復力に関連する積極的な適応プロセスを明示的にターゲットにしていません。 数十年にわたる実験研究、前向き研究、および心理療法試験により、ストレスの多い不安定な出来事の後の持続的な精神病理に関連する、相互に関連した不適応プロセスと適応プロセスが特定されてきました。 これらの非適応的なプロセスには次のものが含まれます。1) 非生産的なイベント処理。 2）回避。 3) 感受性と処理能力の欠陥に報酬を与える。 これらのプロセスは否定的な気分を長引かせ、感情物質の適応的な対処と処理を妨げ、将来のストレスの多い人生の出来事に対する感受性を高めます。 PATH (ポジティブなプロセスと健康への移行) は、これらの不適応プロセスを直接ターゲットにしながら、並行して適応スキル (建設的な処理、アプローチ、ポジティブな感情の処理と報酬の追求) も教えます。 6回の90分のセッションは、不安定なライフイベントを経験し、ストレス因子に関連した症状が持続する人を対象としています。 PATHはライフイベント処理（再訪、意味づけ）を利用し、不適応なプロセスを特定し、建設的な処理スキルを教えるためのフレームワークとして、特定された不安定化するライフイベント、前向きなライフイベント、将来の出来事に繰り返し焦点を当てます。 PATH には、ドロップアウトを減らし、治療への取り組みと結果を改善し、潜在的な治療メカニズムを特定し、最終的にはストレッサー関連の精神病理による人的および経済的負担を軽減する可能性があります。
公開トライアルの「Go」を達成して R33 に進むには、2 つの基準を満たす必要があります。 1 つ目は、3 つの主要ターゲットのうち少なくとも 2 つを PATH 経由で変更する必要があるということです。 介入試験における標的関与/有効性の予備シグナルに関する NIMH ガイドラインに沿って、臨床的に意味のある標的関与の証拠を反映するために中程度の効果サイズ (d = 0.60) が選択されました (Gold et al., 2017 を参照)。 第二に、二次対策の少なくとも 1 つは、治療前から治療後まで中程度の効果 (d = 0.50) を示さなければなりません。 それぞれの目標は「行き詰まった」システムの相互に関連する部分として概念化されているため、各目標の対策を含めました。 R33 の後に R01 に「進む」には、目標への取り組みに加えて、PTSD とうつ病の主要アウトカムが臨床的に意味のある改善を示さなければなりません (例: Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19716
- University of Delaware
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 深刻な喪失または脅威を伴う不安定な人生の出来事で、出来事から最低12週間以内であり、過去5年以内に発生したもの。
- 18歳から65歳までの間。
- 目標の上昇: 3 つの目標メカニズムのうち少なくとも 2 つで少なくとも中等度 (1 以上) のスコア: 不安定化イベントの再体験または反芻処理 (PSS-I 項目: 1、2、3、4 または QIDS-C)項目 11)、回避 (PSS-I 項目 6、7、8)、または報酬不足 (PSS-I 項目 12、13、または QIDS-C 項目 13)。
除外基準:
- DSM-5で定義される統合失調症、妄想性障害、または器質性精神障害の現在の診断。
- 現在診断されている双極性障害、精神病的特徴を伴ううつ病、または即時の精神科治療が必要なほど重度のうつ病（つまり、意図と計画のある重度の自殺リスク）。
- 過去 3 か月以内に重度の自傷行為または自殺未遂をした。
- 現在の認知行動心理療法を中止したくない、または中止できない。
- 3歳以前に起こった不安定な出来事や出来事についての明確な記憶はありません。
- 過去 3 か月間の不安定な用量の向精神薬。
- 加害者との継続的な親密な関係（暴行関連の出来事）。
- 現在、物質使用障害 (DSM-5) と診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PATH療法を受ける
PATH には、毎週 60 ～ 90 分のセッションが 6 回含まれており、部分応答者には 2 回のブースター セッションが含まれます。
セッション 1 では、PATH の理論的根拠と人生の出来事のレビュー (人生の PATH: ネガティブとポジティブ) を提供します。
ポジティブな出来事や感情に明確に焦点を当てる根拠が提供されます。
セッション 2 ～ 4 では、不安定になった人生の出来事についての口頭での語り、主要な前向きな人生の出来事の回想と処理、そして教えられたことを実践するための実際の実践に焦点を当てます。
セッション 5 は建設的な処理に焦点を当て、学習の統合と定着の機会を提供します。
セッション 6 では、新たな学習と回復力の応用を促進するために、将来のネガティブな出来事とポジティブな出来事に焦点を当てます。
ブースター セッションは、前回のセッション以降のプラスおよびマイナスのライフ イベントと適応プロセス (建設的な処理、アプローチ、報酬) に焦点を当てます。
すべてのセッションには、エンゲージメントを促進し、ポジティブな感情の利点を築くために、ポジティブな感情を育て、詳しく説明することが含まれます。
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この介入の詳細については、アーム/グループの説明を参照してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情更新タスク (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013)
時間枠：6週間後のスコア（治療直後）
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感情更新タスク (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013) は、作業記憶内の感情情報の更新を測定します。
このタスクでは、参加者は作業記憶内の関連する感情情報を継続的に監視し、変更する必要があります。
反芻によってパフォーマンスが抑制されます。
47 のポジティブな単語と 49 のネガティブな単語が含まれています。
高レベルのストレス下では、感情のアップデートの欠如により、1年間でより抑うつ症状が増加し(Pe et al., 2016)、再評価の効率性が予測される(Pe et al., 2013)。
対照的に、感情の更新は主観的な幸福を予測します (Pe et al., 2013)。
AUT は、4 種類の刺激セット (ポジティブ-ポジティブ-ポジティブ単語、ネガティブ-ネガティブ-ネガティブ、ポジティブ-ネガティブ-ポジティブ、ネガティブ-ポジティブ-ネガティブ) にわたる正解の平均割合を使用してスコア付けされます。
AUT のスコアの範囲は 0 から 1 です。スコアが低いほど、更新に影響を与える能力が不足していることを反映し、スコアが高いほど、更新に影響を与える能力が優れていることを示します。
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6週間後のスコア（治療直後）
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特徴的な行動アプローチのタスク
時間枠：6週間後のスコア（治療直後）
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Idiographic Behavioral Approach Task (BAT、Mori & Aermendariz、2001、Haynes、2001) では、生体内での恐怖または回避刺激との対峙を使用して、回避行動を測定します。 各 BAT は各参加者に固有です (例: 同様のイベントのニュース/ビデオ、愛する人の写真)。 代表的な刺激の一般的なリストが参加者とともに作成され、参加者はその刺激に取り組みます。 このタスクでは、参加者に主観的苦痛単位 (SUD) を 0 ～ 100 のスケールで評価するよう求めます (0 = 苦痛なし、100 = 極度の苦痛)。 測定される主要な結果は、平均ピーク SUD です。 平均ピーク SUD は、最も高い苦痛レベルで測定された参加者が報告したすべての SUD を平均することによって計算されます。 スコアが高いほど、すべての項目の苦痛の平均レベルが高いことを示し、スコアが低いほど、すべての項目の平均で苦痛が低いことを示します。 |
6週間後のスコア（治療直後）
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確率的報酬タスク (Pizzagalli et al., 2005)
時間枠：6週間後のスコア（治療直後）
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確率的報酬タスク (PRT) は報酬の反応性を評価します (例: Der-Avakian et al. 2013; Pizzagalli et al., 2005, 2008, 2008)。
各試験では、参加者は区別が難しい 2 つの刺激のうちどれを提示するかを選択します。
刺激はウサギまたは犬のグループ (直径: 25 mm、目: 7 mm) です。
彼らには知られていないが、「豊かな刺激」を正しく特定すると、報酬が 3 倍の頻度で得られる (「正解!
あなたは 20 セントを勝ち取りました。」)
報酬傾向は、最初のブロックと比較した最後のブロック中の応答バイアスの増加によって計算されます。
頻繁に強化される代替案に対する反応の偏りの程度は、報酬感度の堅牢な尺度です (Pizzagalli et al., 2005, 2008; Vrieze et al., 2013)。
PRT は、ミリ秒の Inquisit Lab を通じてオンラインで管理されます。
PRT スコアの範囲は -.75 ～ .65 です (-.75 = 報酬感度が低い、.65 = 報酬感度が高い)。
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6週間後のスコア（治療直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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心的外傷後認知の目録 (Foa et al., 1999)
時間枠：6週間後のスコア（治療直後）
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心的外傷後認知インベントリー (PTCI; Foa et al., 1999) は、PTSD の発症と維持に寄与する可能性がある、心的外傷後ストレス要因に関連したネガティブな思考を測定する自己報告です。
この尺度には、3 つの下位尺度にグループ化された 33 の項目が含まれています。
21 項目の「自己に関する否定的な認知」スケールは、トラウマ的な出来事以来の否定的な自己認識を測定します。
世界に関する 7 項目の否定的な認知の下位尺度は、他者に対する不信感と危険に対する認識を評価します。
5 項目の自責スケールは、トラウマ的な出来事以来の自責を測定します。
すべての項目は 1 ～ 7 のスケールで評価され、1 は「全く同意しない」を示し、7 は「完全に同意する」を示します。
PTCI の合計スコアは 33 ～ 231 の範囲で、各サブスケールのスコアを合計することによって決定されます。
スコアが高いほど、より厳格な否定的な認知を反映します。
合計スコアが使用されました。
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6週間後のスコア（治療直後）
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うつ病の行動活性化スケール (Kanter et al., 2006)
時間枠：6週間後のスコア（治療直後）
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うつ病の行動活性化スケール (二次測定; BADS; Kanter et al., 2006) は、うつ病に特有ではない認知領域および行動領域におけるアプローチと回避に関する 25 項目の自己報告です。
項目は 0 = まったくないから 6 = 完全に評価されます。
この尺度には、活性化、回避/反芻、仕事/学業の障害、社会的障害を含む 4 つの下位尺度が含まれています。
0 ～ 150 の範囲の合計スコアは、4 つのサブスケールを合計することによって計算されます。
スコアが高いほど行動活性化が高く、スコアが低いほど抑うつ症状が強いことを示します。
BADS は、良好な因子構造、内部一貫性、構造、予測の妥当性 (Kanter et al., 2009; Manos et al., 2011) と変化に対する感度 (d =.86; うつ病の CBT、O'Mahen et al., 2017）。
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6週間後のスコア（治療直後）
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995)
時間枠：6週間後のスコア（治療直後）
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al., 1995)。
SHAPS は、喜びを経験する能力を測定する 14 項目の自己報告です。
4 段階のスケール (1 = 非常にそう思う、4 = 非常にそう思わない) で、さまざまな発言が評価されます (例: 「私は小さなことに喜びを感じるでしょう」、「私は友人からの電話に喜びを感じます」)。
この尺度は良好な収束性と判別性の妥当性を備えており、快感消失の一次元構造を反映しています (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010)。
合計スコアは 14 から 56 のスケールで測定されます (14 = 重度の快感消失、56 = 快感消失なし)。
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6週間後のスコア（治療直後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Norah C Feeny, PhD、Case Western Reserve University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R61MH113646
- 5R61MH118401-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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