Positiva processer och övergång till hälsa (PATH)
Behandling av stressrelaterad psykopatologi: inriktning på maladaptiv och adaptiv händelsebearbetning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Evidensbaserad psykoterapi för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och depression ger genomgående starka, kliniskt meningsfulla effekter för många individer. Men dessa insatser har också betydande avhopp, en stor minoritet av individer fortsätter att ha försvagande symtom, och även de som svarar kan vara sårbara för återfall vid framtida stressorer. Mer effektiva och mekanistiskt precisa ingrepp behövs. I överensstämmelse med det tvärgående temat att studera miljöns roll i NIMH Strategic Plan, är den etiologiska rollen av exponering för destabiliserande, stressande livshändelser gemensam för både PTSD och depression. De delar inte bara gemensamma nödrelaterade triggers, symtom och underhållsprocesser, utan de uppstår också ofta (uppåt 60 %). Nuvarande PTSD- och depressionsbehandlingar fokuserar vanligtvis på sina respektive störningar snarare än på vanliga processer som upprätthåller psykopatologi; och, viktigare, de riktar sig inte uttryckligen mot positiva adaptiva processer förknippade med resiliens. Årtionden av experimentella studier, prospektiva studier och psykoterapistudier har identifierat sammankopplade maladaptiva och adaptiva processer associerade med ihållande psykopatologi efter stressande, destabiliserande händelser. Dessa felaktiga processer inkluderar: 1) improduktiv händelsebearbetning; 2) undvikande; och 3) belöna känslighet och bearbetningsunderskott. Dessa processer förlänger negativt humör, stör adaptiv hantering och bearbetning av känslomässigt material och ökar känsligheten för framtida stressande livshändelser. PATH (positiva processer och övergång till hälsa) riktar sig direkt mot dessa maladaptiva processer samtidigt som man lär ut parallella adaptiva färdigheter (konstruktiv bearbetning, förhållningssätt och positiv känslobearbetning och belöningssökande). Sex sessioner på 90 minuter riktar sig till individer som har upplevt en destabiliserande livshändelse och har ihållande stressorrelaterade symtom. PATH använder bearbetning av livshändelser (återbesök, meningsskapande), med fokus upprepade gånger på en identifierad destabiliserande livshändelse, positiva livshändelser och framtida händelser som ett ramverk för att identifiera maladaptiva processer och lära ut konstruktiva bearbetningsfärdigheter. PATH har potential att minska avhopp, förbättra behandlingsengagemang och behandlingsresultat, identifiera potentiella behandlingsmekanismer och i slutändan minska den kostsamma mänskliga och ekonomiska bördan av stressorrelaterad psykopatologi.
För att den öppna rättegångens "Go" ska uppnås och för att gå vidare till R33 måste två kriterier vara uppfyllda. Den första är att minst 2 av de 3 primära målen måste ändras via PATH. En måttlig effektstorlek (d = 0,60) valdes för att återspegla bevis på kliniskt meningsfull målengagemang (se Gold et al., 2017), i linje med NIMH:s riktlinjer för en preliminär signal om målengagemang/effektivitet i interventionsstudier. För det andra måste minst en av de sekundära åtgärderna visa måttlig effekt (d = 0,50) från före till efterbehandling. Vi inkluderade mått på vart och ett av målen, eftersom de är konceptualiserade som inbördes relaterade delar av ett "fast" system. För "Gå" till en R01 efter R33 måste, förutom målengagemang, primära resultat av PTSD och depression visa kliniskt betydelsefulla vinster (t.ex. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
- University of Delaware
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Destabiliserande livshändelse som involverar djupgående förlust eller hot, med en varaktighet på minst 12 veckor sedan händelsen, men inträffade inom de senaste 5 åren.
- Mellan 18 och 65 år.
- Förhöjt mål: Minst måttliga poäng (1 eller högre) på minst 2 av de 3 målmekanismerna: återuppleva eller idisslare bearbetning av den destabiliserande händelsen (PSS-I-objekt: 1, 2, 3, 4 eller QIDS-C punkt 11), undvikande (PSS-I punkt 6, 7, 8) eller belöningsunderskott (PSS-I punkt 12, 13 eller QIDS-C punkt 13).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av schizofreni, vanföreställningsstörning eller organisk psykisk störning enligt DSM-5.
- Nuvarande diagnos av bipolär sjukdom, depression med psykotiska egenskaper eller depression som är tillräckligt allvarlig för att kräva omedelbar psykiatrisk behandling (dvs. allvarlig självmordsrisk med avsikt och plan).
- Svårt självskadebeteende eller självmordsförsök under de senaste tre månaderna.
- Ovillig eller oförmögen att avbryta nuvarande kognitiv beteende psykoterapi.
- Inget tydligt minne av den destabiliserande händelsen eller händelsen inträffade före 3 års ålder.
- Instabil dos av psykotropa läkemedel under de senaste 3 månaderna.
- Pågående intim relation med förövaren (vid misshandelsrelaterad händelse).
- Nuvarande diagnos av en missbruksstörning (DSM-5).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: få PATH-terapi
PATH inkluderar sex 60-90 min, veckovisa sessioner, med två boostersessioner för partiella svar.
Session 1 ger PATH-motiveringen och en genomgång av livshändelser (PATH of life: negativ och positiv).
En motivering för ett uttryckligt fokus på positiva händelser/känslor kommer att tillhandahållas.
Sessionerna 2-4 fokuserar på en verbal berättelse om den destabiliserande livshändelsen, reminiscens och bearbetning av en viktig positiv livshändelse, och verkliga övningar för att genomföra det som lärdes ut.
Sessioner 5 fokuserar på konstruktiv bearbetning och ger möjlighet till integration och konsolidering av lärande.
Session 6 fokuserar på framtida negativa och positiva händelser för att främja tillämpning av nytt lärande och motståndskraft.
Boostersessioner fokuserar på positiva och negativa livshändelser sedan den senaste sessionen och adaptiva processer (konstruktiv bearbetning, förhållningssätt och belöning).
Alla sessioner kommer att innehålla odling och utarbetande av positiva känslor för att främja engagemang och för att bygga vidare på fördelarna med positiva känslor.
|
Se arm/gruppbeskrivning för detaljer om denna intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Affektiv uppdateringsuppgift (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013)
Tidsram: Poäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Uppgiften Affective Update (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013) mäter uppdatering av affektiv information i arbetsminnet.
Uppgiften kräver att deltagarna kontinuerligt övervakar och modifierar relevant affektionsinformation i arbetsminnet.
Prestanda hämmas av idisslande.
Fyrtiosju positiva och 49 negativa ord ingår.
Under höga nivåer av stress förutsäger brister i affektiv uppdatering fler depressiva symtom under ett år (Pe et al., 2016) och effektivitet av omvärdering (Pe et al., 2013).
Affektiv uppdatering däremot förutsäger subjektivt välbefinnande (Pe et al., 2013).
AUT poängsätts med hjälp av den genomsnittliga andelen korrekta svar över 4 typer av stimulansuppsättningar (positiva-positiva-positiva ord, negativa-negativa-negativa, positiva-negativa-positiva, negativa-positiva-negativa).
Poäng för AUT sträcker sig från 0 till 1. Lägre poäng återspeglar större brister i att påverka uppdatering, medan högre poäng indikerar större förmågor med affektiv uppdatering.
|
Poäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
|
Uppgift för idiografisk beteendestrategi
Tidsram: Poäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Den idiografiska beteendemetoden (BAT; Mori & Aermendariz, 2001; Haynes, 2001) kommer att använda in vivo-konfrontation med fruktade eller undvikna stimuli som mäter undvikandebeteende. Varje BAT är unik för varje deltagare (t.ex. nyheter/videor från liknande händelser, bilder på nära och kära). En allmän lista över idiografiska stimuli kommer att tas fram med deltagarna, som sedan närmar sig stimuli. Uppgiften kräver att deltagarna betygsätter sina subjektiva enheter av nöd (SUDs) på en skala från 0-100 (0 = ingen nöd, 100 = extrem nöd). Det primära resultatet som mäts är genomsnittliga topp SUDs. De genomsnittliga topp-SUDs beräknas genom att ett medelvärde sammanställs av alla deltagarens rapporterade SUDs uppmätta vid deras högsta nivå av nöd. Högre poäng indikerar en högre genomsnittlig nivå av nöd för alla objekt, och lägre poäng indikerar mindre nöd i genomsnitt för alla objekt. |
Poäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
|
Probabilistisk belöningsuppgift (Pizzagalli et al., 2005)
Tidsram: Poäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Probabilistic Reward Task (PRT) bedömer belöningsresponsivitet (t.ex. Der-Avakian et al. 2013; Pizzagalli et al., 2005, 2008, 2008).
I varje försök väljer deltagarna vilken av två svårsärskiljbara stimuli som presenterades.
Stimuli är grupper av kaniner eller hundar (diameter: 25 mm; ögon: 7 mm).
Okänd för dem, korrekt identifiering av den "rika stimulansen" belönas 3 gånger oftare ("Korrekt!
Du vann 20 cent").
Belöningsbenägenhet beräknas genom ökning av svarsbias under det sista blocket i förhållande till det första.
Graden av svarsbias mot det ofta förstärkta alternativet är ett robust mått på belöningskänslighet (Pizzagalli et al., 2005, 2008; Vrieze et al., 2013).
PRT administreras online via Inquisit Lab på Millisecond.
PRT-poäng varierar mellan -,75 och 0,65 (-,75 = lägre belöningskänslighet, 0,65 = större belöningskänslighet).
|
Poäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (Foa et al., 1999)
Tidsram: Poäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI; Foa et al., 1999) är en självrapport som mäter negativa posttraumatiska stressorrelaterade tankar som kan bidra till utveckling och upprätthållande av PTSD.
Måttet omfattar 33 poster grupperade i tre delskalor.
Skalan med 21 punkter negativa kognitioner om själv mäter negativ självuppfattning sedan den traumatiska händelsen.
Subskalan Negativa kognitioner om världen med 7 punkter utvärderar misstro mot andra och uppfattningar om fara.
Den 5-delade Self Blame-skalan mäter självskulden sedan den traumatiska händelsen.
Alla objekt mäts på en skala från 1-7 där 1 anger "håller inte med" och 7 anger "helt instämmer".
Den totala poängen för PTCI varierar från 33 till 231 och bestäms genom att summera poängen för varje delskala.
Högre poäng återspeglar mer stela negativa kognitioner.
Totalpoäng användes.
|
Poäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (Kanter et al., 2006)
Tidsram: Poäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Behavioural Activation for Depression Scale (Secondary Measure; BADS; Kanter et al., 2006) är en självrapport med 25 punkter om tillvägagångssätt och undvikande i kognitiva och beteendemässiga områden som inte är specifika för depression.
Artiklar är betygsatta från 0 = Inte alls till 6 = Helt.
Måttet innehåller fyra underskalor som inkluderar Aktivering, Undvikande/Idisslande, Funktionsnedsättning i arbete/Skola och Social funktionsnedsättning.
Totalpoäng, som sträcker sig från 0-150, beräknas genom att summera de fyra underskalorna.
En högre poäng indikerar högre beteendeaktivering och lägre poäng indikerar mer depressiva symtom.
BADS har bra faktorstruktur, intern konsistens, konstruktion och prediktiv validitet (Kanter et al., 2009; Manos et al., 2011) och känslighet för förändring (d =.86; KBT för depression, O'Mahen et al., 2017).
|
Poäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995)
Tidsram: Poäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al., 1995).
SHAPS är en självrapport med 14 punkter som mäter förmågan att uppleva njutning.
På en fyrgradig skala (1 = Håller helt med till 4 = Instämmer helt och hållet) betygsätts olika påståenden (t.ex. "Jag skulle finna glädje i små saker"; "Jag skulle finna nöje i ett telefonsamtal från en vän").
Måttet har god konvergent och diskriminerande validitet och speglar en endimensionell konstruktion av anhedoni (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
Totalpoäng mäts på en skala från 14 till 56 (14 = allvarlig anhedoni, 56 = ingen anhedoni).
|
Poäng vid 6 veckor (direkt efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R61MH113646
- 5R61MH118401-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .