Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywne procesy i przejście do zdrowia (PATH)

9 października 2024 zaktualizowane przez: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Leczenie psychopatologii związanej ze stresem: celowanie w nieadaptacyjne i adaptacyjne przetwarzanie zdarzeń

R61 będzie otwartą próbą mającą na celu ustalenie, czy pozytywne procesy i przejście do zdrowia (PATH) angażują proponowane cele: nieproduktywne przetwarzanie, unikanie i deficyty nagrody w próbie 45 dorosłych, którzy doświadczyli destabilizującego wydarzenia życiowego obejmującego głęboką stratę lub zagrożenie zgłaszają uporczywe objawy PTSD i/lub depresji związane ze stresorem i są podwyższone w przypadku objawów związanych z 2 z 3 celów terapeutycznych. Dodatkowo zbada, czy pacjenci postrzegają PATH jako pomocną i kompletną/przestrzegającą leczenia oraz wierność terapeuty. Pacjenci otrzymają 6 sesji PATH (z 2 dawkami przypominającymi, jeśli uzyskali częściową odpowiedź). Główne cele zostaną ocenione przed leczeniem, w 3. tygodniu, po leczeniu oraz podczas 1- i 3-miesięcznej obserwacji; cele drugorzędowe przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia, po leczeniu oraz podczas obserwacji po 1 i 3 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oparte na dowodach psychoterapie zespołu stresu pourazowego (PTSD) i depresji konsekwentnie dają silne, klinicznie znaczące efekty dla wielu osób. Jednak te interwencje mają również znaczny odsetek rezygnacji, znaczna mniejszość osób nadal ma osłabiające objawy, a nawet ci, którzy reagują, mogą być podatni na nawrót pod wpływem przyszłych stresorów. Potrzebne są bardziej wydajne i mechanistycznie precyzyjne interwencje. Zgodnie z przekrojowym tematem badania roli środowiska w Planie Strategicznym NIMH, etiologiczna rola narażenia na destabilizujące, stresujące wydarzenia życiowe jest wspólna zarówno dla PTSD, jak i dla depresji. Nie tylko mają wspólne wyzwalacze, objawy i procesy podtrzymujące związane z dystresem, ale także często współwystępują (ponad 60%). Obecne metody leczenia zespołu stresu pourazowego i depresji zwykle koncentrują się na ich odpowiednich zaburzeniach, a nie na wspólnych procesach, które utrzymują psychopatologię; i, co ważne, nie są one wyraźnie ukierunkowane na pozytywne procesy adaptacyjne związane z odpornością. Dziesięciolecia badań eksperymentalnych, badań prospektywnych i prób psychoterapeutycznych pozwoliły zidentyfikować wzajemnie powiązane procesy dezadaptacyjne i adaptacyjne związane z uporczywą psychopatologią po stresujących, destabilizujących zdarzeniach. Te nieprzystosowawcze procesy obejmują: 1) nieproduktywne przetwarzanie zdarzeń; 2) unikanie; oraz 3) wrażliwość na nagrody i deficyty przetwarzania. Procesy te przedłużają negatywny nastrój, zakłócają adaptacyjne radzenie sobie i przetwarzanie materiału emocjonalnego oraz zwiększają wrażliwość na przyszłe stresujące wydarzenia życiowe. PATH (Positive Processes and Transition to Health) bezpośrednio ukierunkowuje się na te nieprzystosowawcze procesy, jednocześnie ucząc równoległych umiejętności adaptacyjnych (konstruktywne przetwarzanie, podejście oraz pozytywne przetwarzanie emocji i poszukiwanie nagrody). Sześć 90-minutowych sesji skierowanych jest do osób, które doświadczyły destabilizującego wydarzenia życiowego i mają uporczywe objawy związane ze stresem. PATH wykorzystuje przetwarzanie wydarzeń życiowych (ponowne odwiedzanie, nadawanie znaczenia), skupiając się wielokrotnie na zidentyfikowanym destabilizującym wydarzeniu życiowym, pozytywnych wydarzeniach życiowych i przyszłych wydarzeniach jako ramy do identyfikacji nieprzystosowawczych procesów i nauczania konstruktywnych umiejętności przetwarzania. PATH ma potencjał, aby zmniejszyć liczbę osób przerywających naukę, poprawić zaangażowanie w leczenie i wyniki, zidentyfikować potencjalne mechanizmy leczenia, a ostatecznie zmniejszyć kosztowne obciążenia ludzkie i ekonomiczne związane z psychopatologią związaną ze stresorami.

Aby osiągnąć „Go” otwartej próby i przejść do R33, muszą zostać spełnione dwa kryteria. Po pierwsze, co najmniej 2 z 3 głównych celów muszą ulec zmianie za pośrednictwem PATH. Wybrano umiarkowaną wielkość efektu (d = 0,60), aby odzwierciedlić dowody znaczącego klinicznie zaangażowania celu (zob. Gold i in., 2017), zgodnie z wytycznymi NIMH dotyczącymi wstępnego sygnału zaangażowania/skuteczności celu w badaniach interwencyjnych. Po drugie, co najmniej jeden z drugorzędnych pomiarów musi wykazywać umiarkowany efekt (d = 0,50) od okresu przed i po leczeniu. Uwzględniliśmy miary każdego z celów, ponieważ są one konceptualizowane jako powiązane ze sobą części „zablokowanego” systemu. Aby „Przejść” do R01 po R33, oprócz docelowego zaangażowania, pierwotne wyniki PTSD i depresji muszą wykazywać klinicznie znaczące korzyści (np. Barth i in., 2016; Cusak i in., 2016).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
        • University of Delaware
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Destabilizujące wydarzenie życiowe wiążące się z głęboką stratą lub zagrożeniem, trwające co najmniej 12 tygodni od zdarzenia, ale mające miejsce w ciągu ostatnich 5 lat.
  • W wieku od 18 do 65 lat.
  • Podwyższony cel: Wyniki co najmniej umiarkowane (1 lub wyższe) w co najmniej 2 z 3 docelowych mechanizmów: ponowne przeżywanie lub ruminacyjne przetwarzanie zdarzenia destabilizującego (punkty PSS-I: 1, 2, 3, 4 lub QIDS-C pozycja 11), unikanie (PSS-I pozycje 6, 7, 8) lub deficyty nagrody (PSS-I pozycje 12, 13 lub QIDS-C pozycja 13).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza schizofrenii, zaburzeń urojeniowych lub organicznych zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-5.
  • Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji z cechami psychotycznymi lub depresji na tyle poważnej, że wymaga natychmiastowego leczenia psychiatrycznego (tj. poważne ryzyko samobójstwa z zamiarem i planem).
  • Ciężkie samookaleczenie lub próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Niechęć lub niezdolność do przerwania obecnej psychoterapii poznawczo-behawioralnej.
  • Brak wyraźnego wspomnienia destabilizującego zdarzenia lub zdarzenia, które miało miejsce przed 3 rokiem życia.
  • Niestabilna dawka leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Trwający intymny związek ze sprawcą (w przypadku zdarzenia związanego z napaścią).
  • Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji (DSM-5).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otrzymać terapię PATH
PATH obejmuje sześć cotygodniowych sesji trwających 60-90 minut, z dwiema sesjami przypominającymi dla osób z częściową odpowiedzią. Sesja 1 przedstawia uzasadnienie PATH i przegląd wydarzeń życiowych (PATH of life: negatywna i pozytywna). Zostanie podane uzasadnienie dla wyraźnego skupienia się na pozytywnych wydarzeniach/emocjach. Sesje 2-4 koncentrują się na werbalnej narracji destabilizującego wydarzenia życiowego, wspomnieniu i przetwarzaniu ważnego pozytywnego wydarzenia życiowego oraz praktycznej praktyce w celu wprowadzenia w życie tego, czego się nauczono. Sesja 5 koncentruje się na konstruktywnym przetwarzaniu i zapewnia możliwość integracji i konsolidacji nauki. Sesja 6 koncentruje się na przyszłych negatywnych i pozytywnych wydarzeniach w celu promowania stosowania nowej nauki i odporności. Sesje wzmacniające koncentrują się na pozytywnych i negatywnych wydarzeniach życiowych od ostatniej sesji i procesach adaptacyjnych (konstruktywne przetwarzanie, podejście i nagroda). Wszystkie sesje będą obejmować kultywowanie i rozwijanie pozytywnych emocji w celu promowania zaangażowania i budowania korzyści płynących z pozytywnych emocji.
Zobacz opis ramienia/grupy, aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące tej interwencji
Inne nazwy:
  • ŚCIEŻKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie aktualizacji afektywnej (Pe i in., 2013; Pe, Raes i in., 2013)
Ramy czasowe: Ocena po 6 tygodniach (bezpośrednio po zabiegu)
Zadanie aktualizacji afektywnej (Pe i in., 2013; Pe, Raes i in., 2013) mierzy aktualizację informacji afektywnych w pamięci roboczej. Zadanie wymaga od uczestników ciągłego monitorowania i modyfikowania odpowiednich informacji afektywnych w pamięci roboczej. Wydajność jest hamowana przez przeżuwanie. Uwzględniono czterdzieści siedem słów pozytywnych i 49 negatywnych. W przypadku wysokiego poziomu stresu deficyty w aktualizacji afektywnej przewidują więcej objawów depresyjnych w ciągu jednego roku (Pe i in., 2016) i skuteczność ponownej oceny (Pe i in., 2013). Natomiast aktualizacja afektywna przewiduje subiektywne samopoczucie (Pe i in., 2013). Test AUT ocenia się na podstawie średniej proporcji prawidłowych odpowiedzi w ramach 4 typów zestawów bodźców (słowa pozytywne-pozytywne-pozytywne, negatywne-negatywne-negatywne, pozytywne-negatywne-pozytywne, negatywne-pozytywne-negatywne). Wyniki dla AUT mieszczą się w zakresie od 0 do 1. Niższe wyniki odzwierciedlają większe deficyty w aktualizacji wpływu, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większe możliwości w zakresie aktualizacji afektywnej.
Ocena po 6 tygodniach (bezpośrednio po zabiegu)
Zadanie idiograficznego podejścia behawioralnego
Ramy czasowe: Ocena po 6 tygodniach (bezpośrednio po zabiegu)

Zadanie idiograficznego podejścia behawioralnego (BAT; Mori i Aermendariz, 2001; Haynes, 2001) będzie wykorzystywać konfrontację in vivo z bodźcami, których się boisz lub których unikasz, mierząc zachowanie polegające na unikaniu. Każdy BAT jest unikalny dla każdego uczestnika (np. wiadomości/filmy z podobnych wydarzeń, zdjęcia ukochanej osoby). Wspólnie z uczestnikami zostanie opracowana ogólna lista bodźców idiograficznych, którzy następnie podejdą do bodźców.

Zadanie wymaga od uczestników oceny subiektywnych jednostek dystresu (SUD) w skali od 0 do 100 (0 = brak dystresu, 100 = skrajny dystres). Podstawowym mierzonym wynikiem są średnie szczytowe wartości SUD. Średnie szczytowe SUD oblicza się poprzez uśrednienie wszystkich zgłoszonych przez uczestnika SUD mierzonych przy ich najwyższym poziomie niepokoju. Wyższe wyniki wskazują na wyższy średni poziom dystresu we wszystkich pozycjach, a niższe wyniki wskazują średnio mniejsze cierpienie we wszystkich pozycjach.

Ocena po 6 tygodniach (bezpośrednio po zabiegu)
Probabilistyczne zadanie nagrody (Pizzagalli i in., 2005)
Ramy czasowe: Ocena po 6 tygodniach (bezpośrednio po zabiegu)
Probabilistyczne zadanie nagrody (PRT) ocenia reakcję na nagrodę (np. Der-Avakian i in. 2013; Pizzagalli i in., 2005, 2008, 2008). W każdym badaniu uczestnicy wybierają, który z 2 trudnych do rozróżnienia bodźców został zaprezentowany. Bodźcami są grupy króliczków lub psów (średnica: 25 mm, oczy: 7 mm). Nieznani im, prawidłowa identyfikacja „bogatego bodźca” jest nagradzana 3 razy częściej („Poprawnie! Wygrałeś 20 centów”). Skłonność do nagrody oblicza się na podstawie wzrostu błędu odpowiedzi podczas ostatniego bloku w porównaniu z pierwszym. Stopień tendencji odpowiedzi w kierunku często wzmacnianej alternatywy jest solidną miarą wrażliwości na nagrodę (Pizzagalli i in., 2005, 2008; Vrieze i in., 2013). PRT jest administrowany online za pośrednictwem Inquisit Lab w witrynie Millisekunda. Wyniki PRT wahają się od -,75 do 0,65 (-0,75 = niższa wrażliwość na nagrodę, 0,65 = większa wrażliwość na nagrodę).
Ocena po 6 tygodniach (bezpośrednio po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Poznania Potraumatycznego (Foa i in., 1999)
Ramy czasowe: Ocena po 6 tygodniach (bezpośrednio po zabiegu)
Inwentarz Poznań Potraumatycznych (PTCI; Foa i in., 1999) to samoopis, który mierzy negatywne myśli związane ze stresem pourazowym, które mogą przyczyniać się do rozwoju i utrzymywania się zespołu stresu pourazowego (PTSD). Miara obejmuje 33 pozycje pogrupowane w trzy podskale. Składająca się z 21 pozycji skala Negatywne przekonania o sobie mierzy negatywną samoocenę od czasu traumatycznego wydarzenia. Siedmiopunktowa podskala Negatywne przekonania o świecie ocenia brak zaufania do innych i postrzeganie niebezpieczeństwa. Pięciopunktowa skala samoobwiniania mierzy samoobwinianie się od momentu traumatycznego zdarzenia. Wszystkie pozycje są mierzone w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „całkowicie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „całkowicie się zgadzam”. Całkowity wynik dla PTCI waha się od 33 do 231 i jest ustalany poprzez zsumowanie wyników każdej podskali. Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej sztywne negatywne przekonania. Wykorzystano wyniki całkowite.
Ocena po 6 tygodniach (bezpośrednio po zabiegu)
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji (Kanter i in., 2006)
Ramy czasowe: Ocena po 6 tygodniach (bezpośrednio po zabiegu)
Skala Aktywacji Behawioralnej w przypadku depresji (miara drugorzędna; BADS; Kanter i in., 2006) to 25-elementowy samoopis dotyczący podejścia i unikania w obszarach poznawczych i behawioralnych, które nie są specyficzne dla depresji. Pozycje są oceniane w skali od 0 = wcale do 6 = całkowicie. Miara składa się z czterech podskal, które obejmują Aktywację, Unikanie/Rozmyślanie, Upośledzenie w pracy/szkole i Upośledzenie społeczne. Całkowite wyniki w zakresie 0–150 oblicza się poprzez zsumowanie czterech podskal. Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywację behawioralną, a niższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych. BADS ma dobrą strukturę czynnikową, spójność wewnętrzną, konstrukcję i trafność predykcyjną (Kanter i in., 2009; Manos i in., 2011) oraz wrażliwość na zmiany (d = 0,86; CBT dla depresji, O'Mahen i in., 2017).
Ocena po 6 tygodniach (bezpośrednio po zabiegu)
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (Snaith i in., 1995)
Ramy czasowe: Ocena po 6 tygodniach (bezpośrednio po zabiegu)
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS; Snaith i in., 1995). SHAPS to 14-elementowy samoopis mierzący zdolność odczuwania przyjemności. Na czterostopniowej skali (1 = zdecydowanie się zgadzam do 4 = zdecydowanie się nie zgadzam) oceniane są różne stwierdzenia (np. „Znalazłbym przyjemność w małych rzeczach”; „Znalazłbym przyjemność w rozmowie telefonicznej od przyjaciela”). Miara ma dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną oraz odzwierciedla jednowymiarowy konstrukt anhedonii (Leventhal i in., 2006; Nakonezny i in., 2010). Całkowite wyniki mierzone są w skali od 14 do 56 (14 = ciężka anhedonia, 56 = brak anhedoni).
Ocena po 6 tygodniach (bezpośrednio po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj