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Processi positivi e transizione verso la salute (PATH)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Trattamento della psicopatologia correlata allo stress: mirare all'elaborazione di eventi disadattivi e adattivi

L'R61 sarà una prova aperta per determinare se i processi positivi e la transizione verso la salute (PATH) coinvolgono gli obiettivi proposti: elaborazione improduttiva, evitamento e deficit di ricompensa in un campione di 45 adulti che hanno sperimentato un evento di vita destabilizzante che comporta una perdita o una minaccia profonda , riportano sintomi persistenti correlati a fattori di stress di PTSD e/o depressione e sono elevati sui sintomi correlati a 2 dei 3 bersagli terapeutici. Inoltre, esaminerà se i pazienti percepiscono PATH come utile e completo/aderire al trattamento e la fedeltà del terapeuta. I pazienti riceveranno 6 sessioni di PATH (con 2 richiami, se responder parziali). Gli obiettivi primari saranno valutati al pre-trattamento, alla settimana 3, al post-trattamento e al follow-up di 1 e 3 mesi; target secondari al pre-trattamento, settimanalmente durante il trattamento, post-trattamento e ai follow-up a 1 e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le psicoterapie basate sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la depressione producono costantemente effetti forti e clinicamente significativi per molti individui. Tuttavia, questi interventi hanno anche tassi di abbandono significativi, un'ampia minoranza di individui continua ad avere sintomi debilitanti e anche coloro che rispondono possono essere vulnerabili a ricadute su futuri fattori di stress. Occorrono interventi più efficienti e meccanicamente precisi. Coerentemente con il tema trasversale dello studio del ruolo dell'ambiente nel Piano strategico NIMH, il ruolo eziologico dell'esposizione a eventi di vita destabilizzanti e stressanti è comune sia al disturbo da stress post-traumatico che alla depressione. Non solo condividono fattori scatenanti, sintomi e processi di mantenimento comuni legati all'angoscia, ma si verificano anche comunemente insieme (oltre il 60%). Gli attuali trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico e la depressione si concentrano tipicamente sui rispettivi disturbi piuttosto che sui processi comuni che mantengono la psicopatologia; e, cosa importante, non mirano esplicitamente ai processi adattivi positivi associati alla resilienza. Decenni di studi sperimentali, studi prospettici e prove di psicoterapia hanno identificato processi disadattivi e adattivi interconnessi associati a psicopatologia persistente dopo eventi stressanti e destabilizzanti. Questi processi disadattivi includono: 1) elaborazione di eventi improduttivi; 2) evitamento; e 3) premiare la sensibilità e i deficit di elaborazione. Questi processi prolungano l'umore negativo, interferiscono con il coping adattivo e l'elaborazione del materiale emotivo e aumentano la sensibilità ai futuri eventi stressanti della vita. PATH (Processi positivi e transizione verso la salute) si rivolge direttamente a questi processi disadattivi insegnando anche abilità adattive parallele (elaborazione costruttiva, approccio ed elaborazione delle emozioni positive e ricerca di ricompense). Sei sessioni di 90 minuti si rivolgono a individui che hanno vissuto un evento di vita destabilizzante e hanno sintomi persistenti correlati allo stress. PATH utilizza l'elaborazione degli eventi della vita (rivisitazione, creazione di significati), concentrandosi ripetutamente su un evento di vita destabilizzante identificato, eventi di vita positivi ed eventi futuri come struttura per identificare processi disadattivi e insegnare capacità di elaborazione costruttiva. PATH ha il potenziale per ridurre l'abbandono, migliorare l'impegno e i risultati del trattamento, identificare potenziali meccanismi di trattamento e, in ultima analisi, ridurre il costoso fardello umano ed economico della psicopatologia correlata allo stress.

Affinché il "Vai" della prova aperta sia raggiunto e si proceda all'R33, devono essere soddisfatti due criteri. Il primo è che almeno 2 dei 3 target primari devono cambiare tramite PATH. È stata scelta una dimensione dell'effetto moderata (d = 0,60) per riflettere l'evidenza di un coinvolgimento del target clinicamente significativo (vedere Gold et al., 2017), in linea con le linee guida NIMH per un segnale preliminare di coinvolgimento/efficacia del target negli studi di intervento. In secondo luogo, almeno una delle misure secondarie deve mostrare un effetto moderato (d = 0,50) dal pre al post-trattamento. Abbiamo incluso le misure di ciascuno degli obiettivi, poiché sono concettualizzati come parti correlate di un sistema "bloccato". Per "Vai" a un R01 dopo l'R33, oltre all'impegno target, gli esiti primari di PTSD e depressione devono mostrare guadagni clinicamente significativi (ad esempio, Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
        • University of Delaware
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evento destabilizzante della vita che comporta una grave perdita o minaccia, con una durata minima di 12 settimane dall'evento, ma verificatosi negli ultimi 5 anni.
  • Tra i 18 e i 65 anni.
  • Target elevato: Punteggi almeno moderati (1 o superiori) su almeno 2 dei 3 meccanismi target: ri-esperienza o elaborazione ruminativa dell'evento destabilizzante (item PSS-I: 1, 2, 3, 4 o QIDS-C item 11), evitamento (item 6, 7, 8 del PSS-I) o deficit di ricompensa (item 12, 13 del PSS-I o item 13 del QIDS-C).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di schizofrenia, disturbo delirante o disturbo mentale organico come definito dal DSM-5.
  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare, depressione con caratteristiche psicotiche o depressione abbastanza grave da richiedere un trattamento psichiatrico immediato (ovvero, grave rischio di suicidio con intenzione e piano).
  • Grave comportamento autolesionistico o tentativo di suicidio nei tre mesi precedenti.
  • Riluttante o incapace di interrompere l'attuale psicoterapia cognitivo comportamentale.
  • Nessun chiaro ricordo dell'evento destabilizzante o dell'evento verificatosi prima dei 3 anni.
  • Dose instabile di farmaci psicotropi nei 3 mesi precedenti.
  • Rapporto intimo in corso con l'autore del reato (in caso di aggressione).
  • Diagnosi attuale di un disturbo da uso di sostanze (DSM-5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ricevere la terapia PATH
PATH include sei sessioni settimanali di 60-90 minuti, con due sessioni di richiamo per i responder parziali. La sessione 1 fornisce la motivazione PATH e una revisione degli eventi della vita (PATH of life: negative e positive). Verrà fornita una motivazione per un focus esplicito su eventi/emozioni positive. Le sessioni 2-4 si concentrano su una narrazione verbale dell'evento destabilizzante della vita, la reminiscenza e l'elaborazione di un importante evento positivo della vita e la pratica della vita reale per mettere in atto ciò che è stato insegnato. La sessione 5 si concentra sull'elaborazione costruttiva e offre l'opportunità di integrare e consolidare l'apprendimento. La sessione 6 si concentra sui futuri eventi negativi e positivi per promuovere l'applicazione di nuovi apprendimenti e resilienza. Le sessioni di richiamo si concentrano sugli eventi della vita positivi e negativi dall'ultima sessione e sui processi adattivi (elaborazione costruttiva, approccio e ricompensa). Tutte le sessioni includeranno la coltivazione e l'elaborazione di emozioni positive per promuovere il coinvolgimento e costruire sui benefici delle emozioni positive.
Comportamentale: Processi positivi e transizione verso la salute (PERCORSO)
Vedere la descrizione del braccio/gruppo per i dettagli relativi a questo intervento
Altri nomi:
  • SENTIERO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di aggiornamento affettivo (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013)
Lasso di tempo: Punteggio a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Il compito di aggiornamento affettivo (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013) misura l'aggiornamento delle informazioni affettive nella memoria di lavoro. Il compito richiede ai partecipanti di monitorare e modificare continuamente le informazioni affettive rilevanti nella memoria di lavoro. Le prestazioni sono inibite dalla ruminazione. Sono incluse quarantasette parole positive e 49 negative. Sotto alti livelli di stress, i deficit nell’aggiornamento affettivo predicono più sintomi depressivi nell’arco di un anno (Pe et al., 2016) e l’efficienza della rivalutazione (Pe et al., 2013). L'aggiornamento affettivo, al contrario, predice il benessere soggettivo (Pe et al., 2013). L'AUT viene valutato utilizzando la proporzione media delle risposte corrette su 4 tipi di set di stimoli (parole positive-positive-positive, negativo-negativo-negativo, positivo-negativo-positivo, negativo-positivo-negativo). I punteggi per l'AUT vanno da 0 a 1. I punteggi più bassi riflettono maggiori deficit nell'aggiornamento affettivo, mentre i punteggi più alti indicano maggiori abilità nell'aggiornamento affettivo.
Punteggio a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Compito di approccio comportamentale idiografico
Lasso di tempo: Punteggio a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)

L'Idiographic Behavioral Approach Task (BAT; Mori & Aermendariz, 2001; Haynes, 2001) utilizzerà il confronto in vivo con stimoli temuti o evitati per misurare il comportamento di evitamento. Ogni BAT è unica per ciascun partecipante (ad esempio, notizie/video di eventi simili, foto di una persona cara). Un elenco generale di stimoli idiografici verrà sviluppato con i partecipanti, che poi si avvicineranno agli stimoli.

Il compito richiede ai partecipanti di valutare le loro unità soggettive di disagio (SUD) su una scala da 0 a 100 (0 = nessun disagio, 100 = disagio estremo). L'esito primario misurato è il picco medio dei SUD. Il picco medio dei SUD viene calcolato facendo la media di tutti i SUD riportati dai partecipanti, misurati al livello di disagio più elevato. I punteggi più alti indicano un livello medio di disagio più elevato in tutti gli elementi, mentre i punteggi più bassi indicano in media un livello di disagio inferiore in tutti gli elementi.
Punteggio a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Compito probabilistico di ricompensa (Pizzagalli et al., 2005)
Lasso di tempo: Punteggio a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Il Probabilistic Reward Task (PRT) valuta la responsività alla ricompensa (ad esempio, Der-Avakian et al. 2013; Pizzagalli et al., 2005, 2008, 2008). In ogni prova, i partecipanti scelgono quale dei 2 stimoli difficili da differenziare è stato presentato. Gli stimoli sono gruppi di conigli o cani (diametro: 25 mm; occhi: 7 mm). A loro insaputa, la corretta identificazione dello “stimolo ricco” viene premiata 3 volte più frequentemente (“Corretto! Hai vinto 20 centesimi"). La propensione alla ricompensa viene calcolata mediante l'aumento della distorsione della risposta durante il blocco finale rispetto al primo. Il grado di distorsione della risposta verso l’alternativa spesso rinforzata è una misura solida della sensibilità alla ricompensa (Pizzagalli et al., 2005, 2008; Vrieze et al., 2013). Il PRT è amministrato online tramite Inquisit Lab su Millisecond. I punteggi PRT variano tra -0,75 e 0,65 (-0,75 = minore sensibilità alla ricompensa, 0,65 = maggiore sensibilità alla ricompensa).
Punteggio a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario delle cognizioni post-traumatiche (Foa et al., 1999)
Lasso di tempo: Punteggio a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Il Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI; Foa et al., 1999) è un self-report che misura i pensieri negativi legati allo stress post-traumatico che possono contribuire allo sviluppo e al mantenimento del disturbo da stress post-traumatico. La misura comprende 33 item raggruppati in tre sottoscale. La scala Cognizioni negative sul sé, composta da 21 item, misura la percezione negativa di sé a partire dall’evento traumatico. La sottoscala Cognizioni negative sul mondo, composta da 7 item, valuta la sfiducia negli altri e la percezione del pericolo. La scala del senso di colpa a 5 voci misura il senso di colpa a partire dall’incidente traumatico. Tutti gli item sono misurati su una scala da 1 a 7 dove 1 indica "totalmente in disaccordo" e 7 indica "totalmente d'accordo". Il punteggio totale per il PTCI varia da 33 a 231 ed è determinato sommando i punteggi di ciascuna sottoscala. I punteggi più alti riflettono cognizioni negative più rigide. Sono stati utilizzati i punteggi totali.
Punteggio a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Scala di attivazione comportamentale per la depressione (Kanter et al., 2006)
Lasso di tempo: Punteggio a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
La Behavioral Activation for Depression Scale (Secondary Measure; BADS; Kanter et al., 2006) è un'autovalutazione di 25 item di approccio ed evitamento in ambiti cognitivi e comportamentali non specifici della depressione. Gli elementi sono valutati da 0 = Per niente a 6 = Completamente. La misura contiene quattro sottoscale che includono Attivazione, Evitamento/Ruminazione, Compromissione lavorativa/scolastica e Compromissione sociale. I punteggi totali, che vanno da 0 a 150, vengono calcolati sommando le quattro sottoscale. Un punteggio più alto indica una maggiore attivazione comportamentale e punteggi più bassi indicano sintomi più depressivi. Il BADS ha una buona struttura fattoriale, coerenza interna, costrutto e validità predittiva (Kanter et al., 2009; Manos et al., 2011) e sensibilità al cambiamento (d = 0,86; CBT per la depressione, O'Mahen et al., 2017).
Punteggio a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Scala del piacere Snaith-Hamilton (Snaith et al., 1995)
Lasso di tempo: Punteggio a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)
Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS; Snaith et al., 1995). Lo SHAPS è un self-report composto da 14 item che misura la capacità di provare piacere. Su una scala a quattro punti (da 1 = completamente d'accordo a 4 = completamente in disaccordo), vengono valutate diverse affermazioni (ad esempio, "Troverei piacere nelle piccole cose"; "Troverei piacere in una telefonata da un amico"). La misura ha una buona validità convergente e discriminante e riflette un costrutto unidimensionale di anedonia (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010). I punteggi totali sono misurati su una scala da 14 a 56 (14 = anedonia grave, 56 = nessuna anedonia).
Punteggio a 6 settimane (immediatamente dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R61MH113646
  • 5R61MH118401-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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