- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04678232
Positive Prozesse und Übergang zur Gesundheit (PATH)
Behandlung stressbedingter Psychopathologie: Ausrichtung auf maladaptive und adaptive Ereignisverarbeitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Evidenzbasierte Psychotherapien für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) und Depressionen haben bei vielen Menschen durchweg starke, klinisch bedeutsame Auswirkungen. Allerdings kommt es auch bei diesen Interventionen zu erheblichen Abbrecherquoten, eine große Minderheit der Personen hat weiterhin schwächende Symptome und selbst diejenigen, die darauf ansprechen, können aufgrund künftiger Stressfaktoren einem Rückfall ausgesetzt sein. Effizientere und mechanistisch präzisere Eingriffe sind erforderlich. Im Einklang mit dem Querschnittsthema der Untersuchung der Rolle der Umwelt im NIMH-Strategieplan ist die ätiologische Rolle der Exposition gegenüber destabilisierenden, stressigen Lebensereignissen sowohl bei PTSD als auch bei Depressionen gleich. Sie weisen nicht nur gemeinsame, mit Stress verbundene Auslöser, Symptome und Aufrechterhaltungsprozesse auf, sondern treten auch häufig gleichzeitig auf (mehr als 60 %). Aktuelle PTBS- und Depressionsbehandlungen konzentrieren sich typischerweise auf ihre jeweiligen Störungen und nicht auf gemeinsame Prozesse, die die Psychopathologie aufrechterhalten; und, was wichtig ist, sie zielen nicht explizit auf positive Anpassungsprozesse ab, die mit Resilienz verbunden sind. Jahrzehntelange experimentelle Studien, prospektive Studien und Psychotherapieversuche haben miteinander verbundene maladaptive und adaptive Prozesse identifiziert, die mit einer anhaltenden Psychopathologie nach stressigen, destabilisierenden Ereignissen verbunden sind. Zu diesen maladaptiven Prozessen gehören: 1) unproduktive Ereignisverarbeitung; 2) Vermeidung; und 3) Sensibilitäts- und Verarbeitungsdefizite belohnen. Diese Prozesse verlängern die negative Stimmung, beeinträchtigen die adaptive Bewältigung und Verarbeitung von emotionalem Material und erhöhen die Sensibilität gegenüber zukünftigen stressigen Lebensereignissen. PATH (Positive Processes and Transition to Health) zielt direkt auf diese maladaptiven Prozesse ab und vermittelt gleichzeitig parallele adaptive Fähigkeiten (konstruktive Verarbeitung, Herangehensweise sowie Verarbeitung positiver Emotionen und Suche nach Belohnung). Sechs 90-minütige Sitzungen richten sich an Personen, die ein destabilisierendes Lebensereignis erlebt haben und anhaltende stressbedingte Symptome haben. PATH nutzt die Verarbeitung von Lebensereignissen (Wiederholung, Bedeutungsfindung) und konzentriert sich dabei wiederholt auf ein identifiziertes destabilisierendes Lebensereignis, positive Lebensereignisse und zukünftige Ereignisse als Rahmen, um maladaptive Prozesse zu identifizieren und konstruktive Verarbeitungsfähigkeiten zu vermitteln. PATH hat das Potenzial, Abbrecher zu reduzieren, Behandlungsengagement und -ergebnisse zu verbessern, potenzielle Behandlungsmechanismen zu identifizieren und letztendlich die kostspielige menschliche und wirtschaftliche Belastung stressbedingter Psychopathologie zu verringern.
Damit das „Go“ des offenen Versuchs erreicht wird und zum R33 übergegangen wird, müssen zwei Kriterien erfüllt sein. Das erste ist, dass sich mindestens zwei der drei primären Ziele über PATH ändern müssen. Es wurde eine moderate Effektgröße (d = 0,60) gewählt, um den Nachweis einer klinisch bedeutsamen Zieleinbindung (siehe Gold et al., 2017) widerzuspiegeln, im Einklang mit den NIMH-Richtlinien für ein vorläufiges Signal der Zieleinbindung/-wirksamkeit in Interventionsstudien. Zweitens muss mindestens eine der sekundären Maßnahmen einen moderaten Effekt (d = 0,50) von der Vor- bis zur Nachbehandlung zeigen. Wir haben Maßnahmen für jedes der Ziele einbezogen, da sie als miteinander verbundene Teile eines „festgefahrenen“ Systems konzipiert sind. Um nach dem R33 zu einem R01 zu gelangen, müssen neben der Zieleinbindung auch die primären Endpunkte PTSD und Depression klinisch bedeutsame Verbesserungen aufweisen (z. B. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19716
- University of Delaware
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Destabilisierendes Lebensereignis, das einen schwerwiegenden Verlust oder eine Bedrohung mit sich bringt und seit dem Ereignis mindestens 12 Wochen andauert, aber innerhalb der letzten 5 Jahre stattgefunden hat.
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Erhöhtes Ziel: Bewertungen von mindestens mäßig (1 oder höher) bei mindestens 2 der 3 Zielmechanismen: Wiedererleben oder grübelnde Verarbeitung des destabilisierenden Ereignisses (PSS-I-Items: 1, 2, 3, 4 oder QIDS-C). Item 11), Vermeidung (PSS-I Items 6, 7, 8) oder Belohnungsdefizite (PSS-I Items 12, 13 oder QIDS-C Item 13).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie, einer Wahnstörung oder einer organischen psychischen Störung gemäß DSM-5.
- Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, einer Depression mit psychotischen Merkmalen oder einer Depression, die so schwerwiegend ist, dass eine sofortige psychiatrische Behandlung erforderlich ist (d. h. ernsthaftes Selbstmordrisiko mit Absicht und Plan).
- Schweres selbstverletzendes Verhalten oder Selbstmordversuch innerhalb der letzten drei Monate.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die aktuelle kognitive Verhaltenspsychotherapie abzubrechen.
- Keine klare Erinnerung an das destabilisierende Ereignis oder das Ereignis, das vor dem 3. Lebensjahr stattfand.
- Instabile Dosis psychotroper Medikamente in den letzten 3 Monaten.
- Anhaltende intime Beziehung zum Täter (bei einem tätlichen Ereignis).
- Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (DSM-5).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eine PATH-Therapie erhalten
PATH umfasst sechs wöchentliche Sitzungen von 60 bis 90 Minuten mit zwei Auffrischungssitzungen für Teilresponsoren.
Sitzung 1 liefert die PATH-Begründung und einen Rückblick auf Lebensereignisse (PATH des Lebens: negativ und positiv).
Es wird eine Begründung für einen expliziten Fokus auf positive Ereignisse/Emotionen gegeben.
Die Sitzungen 2–4 konzentrieren sich auf eine verbale Erzählung des destabilisierenden Lebensereignisses, die Erinnerung und Verarbeitung eines wichtigen positiven Lebensereignisses sowie die Praxis im wirklichen Leben, um das Gelernte umzusetzen.
Die fünfte Sitzung konzentriert sich auf die konstruktive Verarbeitung und bietet Gelegenheit zur Integration und Festigung des Gelernten.
Sitzung 6 konzentriert sich auf zukünftige negative und positive Ereignisse, um die Anwendung neuer Erkenntnisse und die Widerstandsfähigkeit zu fördern.
Booster-Sitzungen konzentrieren sich auf positive und negative Lebensereignisse seit der letzten Sitzung und adaptive Prozesse (konstruktive Verarbeitung, Herangehensweise und Belohnung).
Alle Sitzungen beinhalten die Kultivierung und Ausarbeitung positiver Emotionen, um das Engagement zu fördern und auf den Vorteilen positiver Emotionen aufzubauen.
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Einzelheiten zu dieser Intervention finden Sie in der Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Affektive Aktualisierungsaufgabe (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013)
Zeitfenster: Ergebnis nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
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Die Aufgabe „Affektive Aktualisierung“ (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013) misst die Aktualisierung affektiver Informationen im Arbeitsgedächtnis.
Die Aufgabe erfordert, dass die Teilnehmer relevante affektive Informationen im Arbeitsgedächtnis kontinuierlich überwachen und modifizieren.
Die Leistung wird durch Wiederkäuen gehemmt.
Es sind 47 positive und 49 negative Wörter enthalten.
Unter hohem Stressniveau führen Defizite bei der affektiven Aktualisierung zu mehr depressiven Symptomen über ein Jahr (Pe et al., 2016) und zu einer effizienteren Neubewertung (Pe et al., 2013).
Im Gegensatz dazu sagt die affektive Aktualisierung das subjektive Wohlbefinden voraus (Pe et al., 2013).
Die AUT wird anhand des durchschnittlichen Anteils korrekter Antworten über vier Arten von Reizsätzen (positiv-positiv-positive Wörter, negativ-negativ-negativ, positiv-negativ-positiv, negativ-positiv-negativ) bewertet.
Die Werte für die AUT reichen von 0 bis 1. Niedrigere Werte spiegeln größere Defizite bei der Beeinflussung der Aktualisierung wider, während höhere Werte auf größere Fähigkeiten bei der affektiven Aktualisierung hinweisen.
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Ergebnis nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
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Idiographische Verhaltensansatzaufgabe
Zeitfenster: Ergebnis nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
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Die Idiographic Behavioral Approach Task (BAT; Mori & Aermendariz, 2001; Haynes, 2001) nutzt die In-vivo-Konfrontation mit gefürchteten oder vermiedenen Reizen, um das Vermeidungsverhalten zu messen. Jeder BAT ist für jeden Teilnehmer einzigartig (z. B. Nachrichten/Videos von ähnlichen Ereignissen, Bilder von geliebten Menschen). Mit den Teilnehmern wird eine allgemeine Liste idiografischer Reize entwickelt, die sich dann den Reizen nähern. Für die Aufgabe müssen die Teilnehmer ihre subjektiven Belastungseinheiten (SUDs) auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten (0 = keine Belastung, 100 = extreme Belastung). Das primär gemessene Ergebnis sind mittlere Spitzen-SUDs. Der mittlere SUD-Spitzenwert wird berechnet, indem alle gemeldeten SUDs des Teilnehmers gemittelt werden, die bei der höchsten Belastungsstufe gemessen wurden. Höhere Werte deuten auf ein höheres durchschnittliches Stressniveau bei allen Items hin, und niedrigere Scores bedeuten, dass bei allen Items im Durchschnitt weniger Stress vorliegt. |
Ergebnis nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
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Probabilistische Belohnungsaufgabe (Pizzagalli et al., 2005)
Zeitfenster: Ergebnis nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
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Die Probabilistic Reward Task (PRT) bewertet die Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen (z. B. Der-Avakian et al. 2013; Pizzagalli et al., 2005, 2008, 2008).
In jedem Versuch wählen die Teilnehmer aus, welcher von zwei schwer zu unterscheidenden Reizen präsentiert wurde.
Reize sind Gruppen von Hasen oder Hunden (Durchmesser: 25 mm; Augen: 7 mm).
Ihnen ist nicht bekannt, dass die korrekte Identifizierung des „reichhaltigen Reizes“ dreimal häufiger belohnt wird („Richtig!“).
Du hast 20 Cent gewonnen“).
Die Belohnungsneigung wird durch die Zunahme der Antwortverzerrung während des letzten Blocks im Vergleich zum ersten berechnet.
Der Grad der Reaktionsverzerrung gegenüber der häufig verstärkten Alternative ist ein robustes Maß für die Belohnungssensitivität (Pizzagalli et al., 2005, 2008; Vrieze et al., 2013).
Das PRT wird online über Inquisit Lab auf Millsecond verwaltet.
Die PRT-Werte liegen zwischen -.75 und .65 (-.75 = geringere Belohnungssensitivität, .65 = höhere Belohnungssensitivität).
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Ergebnis nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttraumatisches Kognitionsinventar (Foa et al., 1999)
Zeitfenster: Ergebnis nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
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Das Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI; Foa et al., 1999) ist ein Selbstbericht, der negative Gedanken im Zusammenhang mit posttraumatischem Stress misst, die zur Entwicklung und Aufrechterhaltung einer PTBS beitragen können.
Die Messung umfasst 33 Items, die in drei Subskalen gruppiert sind.
Die 21 Punkte umfassende Skala „Negative Erkenntnisse über das Selbst“ misst die negative Selbstwahrnehmung seit dem traumatischen Ereignis.
Die 7-Punkte-Unterskala „Negative Erkenntnisse über die Welt“ bewertet das Misstrauen gegenüber anderen und die Wahrnehmung von Gefahren.
Die 5-Punkte-Selbstvorwurfsskala misst die Selbstvorwürfe seit dem traumatischen Vorfall.
Alle Items werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Der Gesamtscore für den PTCI liegt zwischen 33 und 231 und wird durch Summieren der Scores jeder Subskala ermittelt.
Höhere Werte spiegeln strengere negative Erkenntnisse wider.
Es wurden Gesamtpunktzahlen verwendet.
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Ergebnis nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
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Verhaltensaktivierung für Depressionsskala (Kanter et al., 2006)
Zeitfenster: Ergebnis nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
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Die Skala „Behavioral Activation for Depression Scale“ (Sekundäres Maß; BADS; Kanter et al., 2006) ist ein 25-Punkte-Selbstbericht über Annäherung und Vermeidung in kognitiven und Verhaltensbereichen, die nicht spezifisch für Depressionen sind.
Die Items werden mit 0 = „Überhaupt nicht“ bis 6 = „Voll und ganz“ bewertet.
Die Messung umfasst vier Unterskalen, darunter Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 150 wird durch Summierung der vier Subskalen berechnet.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Verhaltensaktivierung hin, ein niedrigerer Wert auf eine stärkere depressive Symptomatik.
Das BADS verfügt über eine gute Faktorstruktur, interne Konsistenz, Konstrukt und prädiktive Validität (Kanter et al., 2009; Manos et al., 2011) und eine Sensitivität gegenüber Veränderungen (d = 0,86; CBT für Depression, O'Mahen et al., 2017).
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Ergebnis nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
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Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (Snaith et al., 1995)
Zeitfenster: Ergebnis nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
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Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS; Snaith et al., 1995).
Der SHAPS ist ein 14-Punkte-Selbstbericht, der die Fähigkeit misst, Freude zu empfinden.
Auf einer vierstufigen Skala (1 = Stimme völlig zu bis 4 = Stimme überhaupt nicht zu) werden unterschiedliche Aussagen bewertet (z. B. „Ich hätte Freude an kleinen Dingen“; „Ich hätte Freude an einem Telefonanruf eines Freundes“).
Das Maß weist eine gute konvergente und diskriminante Validität auf und spiegelt ein eindimensionales Konstrukt der Anhedonie wider (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 14 bis 56 gemessen (14 = schwere Anhedonie, 56 = keine Anhedonie).
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Ergebnis nach 6 Wochen (unmittelbar nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R61MH113646
- 5R61MH118401-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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