- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04678232
Processus positifs et transition vers la santé (PATH)
Traitement de la psychopathologie liée au stress : ciblage du traitement des événements inadaptés et adaptatifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les psychothérapies fondées sur des données probantes pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT) et la dépression produisent systématiquement des effets forts et cliniquement significatifs pour de nombreuses personnes. Cependant, ces interventions ont également des taux d'abandon importants, une grande minorité d'individus continuent d'avoir des symptômes débilitants, et même ceux qui répondent peuvent être vulnérables à une rechute en cas de futurs facteurs de stress. Des interventions plus efficaces et mécaniquement précises sont nécessaires. Conformément au thème transversal de l'étude du rôle de l'environnement dans le plan stratégique du NIMH, le rôle étiologique de l'exposition à des événements déstabilisants et stressants de la vie est commun au SSPT et à la dépression. Non seulement ils partagent des déclencheurs, des symptômes et des processus de maintien communs liés à la détresse, mais ils se produisent également fréquemment (plus de 60%). Les traitements actuels du SSPT et de la dépression se concentrent généralement sur leurs troubles respectifs plutôt que sur les processus communs qui maintiennent la psychopathologie ; et, surtout, ils ne ciblent pas explicitement les processus d'adaptation positifs associés à la résilience. Des décennies d'études expérimentales, d'études prospectives et d'essais de psychothérapie ont identifié des processus inadaptés et adaptatifs interconnectés associés à une psychopathologie persistante après des événements stressants et déstabilisants. Ces processus inadaptés comprennent : 1) le traitement d'événements non productifs ; 2) évitement ; et 3) récompenser la sensibilité et les déficits de traitement. Ces processus prolongent l'humeur négative, interfèrent avec l'adaptation adaptative et le traitement du matériel émotionnel et augmentent la sensibilité aux futurs événements stressants de la vie. PATH (Processus positifs et transition vers la santé) cible directement ces processus inadaptés tout en enseignant des compétences adaptatives parallèles (traitement constructif, approche, traitement des émotions positives et recherche de récompense). Six séances de 90 minutes ciblent les personnes qui ont vécu un événement de vie déstabilisant et qui présentent des symptômes persistants liés à des facteurs de stress. PATH utilise le traitement des événements de la vie (revisiter, donner du sens), en se concentrant à plusieurs reprises sur un événement de la vie déstabilisant identifié, des événements de la vie positifs et des événements futurs comme cadre pour identifier les processus inadaptés et enseigner des compétences de traitement constructives. PATH a le potentiel de réduire les abandons, d'améliorer l'engagement et les résultats du traitement, d'identifier les mécanismes de traitement potentiels et, en fin de compte, de réduire le fardeau humain et économique coûteux de la psychopathologie liée aux facteurs de stress.
Pour que le « Go » de l'essai ouvert soit atteint et pour passer au R33, deux critères doivent être remplis. La première est qu'au moins 2 des 3 cibles principales doivent changer via PATH. Une taille d'effet modérée (d = 0,60) a été choisie pour refléter les preuves d'un engagement cible cliniquement significatif (voir Gold et al., 2017), conformément aux directives du NIMH pour un signal préliminaire d'engagement/efficacité de la cible dans les essais d'intervention. Deuxièmement, au moins une des mesures secondaires doit montrer un effet modéré (d = 0,50) du pré-au post-traitement. Nous avons inclus des mesures de chacune des cibles, car elles sont conceptualisées comme des parties interdépendantes d'un système "bloqué". Pour "Aller" à un R01 après le R33, en plus de l'engagement cible, les résultats primaires du SSPT et de la dépression doivent montrer des gains cliniquement significatifs (par exemple, Barth et al., 2016 ; Cusak et al., 2016).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19716
- University of Delaware
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Événement déstabilisant de la vie impliquant une perte ou une menace profonde, d'une durée minimale de 12 semaines depuis l'événement, mais survenu au cours des 5 dernières années.
- Entre 18 et 65 ans.
- Cible élevée : scores au moins modérés (1 ou plus) sur au moins 2 des 3 mécanismes cibles : revécu ou traitement ruminatif de l'événement déstabilisant (items PSS-I : 1, 2, 3, 4 ou QIDS-C élément 11), évitement (éléments PSS-I 6, 7, 8) ou déficits de récompense (éléments PSS-I 12, 13 ou élément 13 du QIDS-C).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de schizophrénie, de trouble délirant ou de trouble mental organique tel que défini par le DSM-5.
- Diagnostic actuel de trouble bipolaire, de dépression avec des caractéristiques psychotiques ou de dépression suffisamment grave pour nécessiter un traitement psychiatrique immédiat (c'est-à-dire un risque de suicide grave avec intention et plan).
- Comportement d'automutilation grave ou tentative de suicide au cours des trois derniers mois.
- Refus ou incapacité d'interrompre la psychothérapie cognitivo-comportementale actuelle.
- Aucun souvenir clair de l'événement déstabilisant ou de l'événement survenu avant l'âge de 3 ans.
- Dose instable de médicaments psychotropes au cours des 3 mois précédents.
- Relation intime continue avec l'agresseur (dans un événement lié à une agression).
- Diagnostic actuel d'un trouble lié à l'utilisation de substances (DSM-5).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: recevoir une thérapie PATH
PATH comprend six séances hebdomadaires de 60 à 90 minutes, avec deux séances de rappel pour les répondeurs partiels.
La session 1 fournit la justification du PATH et un examen des événements de la vie (PATH of life : négatif et positif).
Une justification de l'accent explicite mis sur les événements/émotions positifs sera fournie.
Les sessions 2 à 4 se concentrent sur un récit verbal de l'événement de vie déstabilisant, la réminiscence et le traitement d'un événement de vie positif majeur, et la pratique de la vie réelle pour mettre en œuvre ce qui a été enseigné.
Les sessions 5 se concentrent sur le traitement constructif et offrent la possibilité d'intégrer et de consolider l'apprentissage.
La session 6 se concentre sur les futurs événements négatifs et positifs pour promouvoir l'application de nouveaux apprentissages et la résilience.
Les séances de rappel se concentrent sur les événements positifs et négatifs de la vie depuis la dernière séance et les processus adaptatifs (traitement constructif, approche et récompense).
Toutes les sessions comprendront la culture et l'élaboration d'émotions positives pour promouvoir l'engagement et tirer parti des avantages des émotions positives.
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Voir la description du bras/groupe pour plus de détails concernant cette intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de mise à jour affective (Pe et al., 2013 ; Pe, Raes, et al., 2013)
Délai: Score à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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La tâche de mise à jour affective (Pe et al., 2013 ; Pe, Raes et al., 2013) mesure la mise à jour des informations affectives dans la mémoire de travail.
La tâche exige que les participants surveillent et modifient en permanence les informations affectives pertinentes dans la mémoire de travail.
La performance est inhibée par la rumination.
Quarante-sept mots positifs et 49 mots négatifs sont inclus.
Sous des niveaux de stress élevés, les déficits de mise à jour affective prédisent davantage de symptômes dépressifs sur un an (Pe et al., 2016) et l'efficacité de la réévaluation (Pe et al., 2013).
En revanche, la mise à jour affective prédit le bien-être subjectif (Pe et al., 2013).
L'AUT est noté en utilisant la proportion moyenne de réponses correctes sur 4 types d'ensembles de stimulus (mots positifs-positifs-positifs, négatif-négatif-négatif, positif-négatif-positif, négatif-positif-négatif).
Les scores pour l'AUT varient de 0 à 1. Les scores les plus faibles reflètent des déficits plus importants dans la mise à jour affective, tandis que les scores plus élevés indiquent de plus grandes capacités en matière de mise à jour affective.
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Score à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Tâche d’approche comportementale idiographique
Délai: Score à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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La tâche d'approche comportementale idiographique (BAT ; Mori et Aermendariz, 2001 ; Haynes, 2001) utilisera la confrontation in vivo avec des stimuli redoutés ou évités mesurant le comportement d'évitement. Chaque BAT est unique pour chaque participant (par exemple, actualités/vidéos d'événements similaires, photos d'un être cher). Une liste générale de stimuli idiographiques sera élaborée avec les participants, qui aborderont ensuite les stimuli. La tâche demande aux participants d'évaluer leurs unités subjectives de détresse (SUD) sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune détresse, 100 = détresse extrême). Le principal résultat mesuré est le pic moyen des SUD. Le pic moyen des SUD est calculé en faisant la moyenne de tous les SUD signalés par le participant et mesurés à son niveau de détresse le plus élevé. Des scores plus élevés indiquent un niveau moyen de détresse plus élevé pour tous les items, et des scores plus faibles indiquent moins de détresse en moyenne pour tous les items. |
Score à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Tâche de récompense probabiliste (Pizzagalli et al., 2005)
Délai: Score à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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La tâche de récompense probabiliste (PRT) évalue la réactivité à la récompense (par exemple, Der-Avakian et al. 2013 ; Pizzagalli et al., 2005, 2008, 2008).
Dans chaque essai, les participants choisissent lequel des deux stimuli difficiles à différencier a été présenté.
Les stimuli sont des groupes de lapins ou de chiens (diamètre : 25 mm ; yeux : 7 mm).
À leur insu, l'identification correcte du « stimulus riche » est récompensée 3 fois plus fréquemment (« Correct !
Vous avez gagné 20 centimes").
La propension à la récompense est calculée par l'augmentation du biais de réponse au cours du bloc final par rapport au premier.
Le degré de biais de réponse en faveur de l'alternative fréquemment renforcée est une mesure robuste de la sensibilité à la récompense (Pizzagalli et al., 2005, 2008 ; Vrieze et al., 2013).
Le PRT est administré en ligne via Inquisit Lab sur Millisecond.
Les scores PRT varient entre -0,75 et 0,65 (-0,75 = sensibilité de récompense inférieure, 0,65 = sensibilité de récompense plus élevée).
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Score à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des cognitions post-traumatiques (Foa et al., 1999)
Délai: Score à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Le Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI ; Foa et al., 1999) est une auto-évaluation qui mesure les pensées négatives liées aux facteurs de stress post-traumatiques qui peuvent contribuer au développement et au maintien du SSPT.
La mesure comprend 33 items regroupés en trois sous-échelles.
L’échelle des cognitions négatives sur soi, composée de 21 éléments, mesure la perception négative de soi depuis l’événement traumatisant.
La sous-échelle de 7 éléments Cognitions négatives sur le monde évalue la méfiance envers les autres et les perceptions du danger.
L'échelle d'auto-accusation en 5 éléments mesure l'auto-accusation depuis l'incident traumatisant.
Tous les éléments sont mesurés sur une échelle de 1 à 7, 1 indiquant « totalement en désaccord » et 7 indiquant « tout à fait d'accord ».
Le score total pour le PTCI varie de 33 à 231 et est déterminé en additionnant les scores de chaque sous-échelle.
Des scores plus élevés reflètent des cognitions négatives plus rigides.
Les scores totaux ont été utilisés.
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Score à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Échelle d'activation comportementale pour la dépression (Kanter et al., 2006)
Délai: Score à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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L'échelle d'activation comportementale pour la dépression (mesure secondaire ; BADS ; Kanter et al., 2006) est une auto-évaluation de 25 éléments sur l'approche et l'évitement dans les domaines cognitifs et comportementaux non spécifiques à la dépression.
Les éléments sont notés de 0 = Pas du tout à 6 = Complètement.
La mesure contient quatre sous-échelles qui comprennent l'activation, l'évitement/rumination, la déficience professionnelle/scolaire et la déficience sociale.
Les scores totaux, compris entre 0 et 150, sont calculés en additionnant les quatre sous-échelles.
Un score plus élevé indique une activation comportementale plus élevée et des scores plus faibles indiquent davantage de symptômes dépressifs.
Le BADS a une bonne structure factorielle, une cohérence interne, un concept et une validité prédictive (Kanter et al., 2009 ; Manos et al., 2011) et une bonne sensibilité au changement (d = 0,86 ; TCC pour la dépression, O'Mahen et al., 2017).
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Score à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (Snaith et al., 1995)
Délai: Score à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS ; Snaith et al., 1995).
Le SHAPS est un auto-évaluation en 14 éléments mesurant la capacité à éprouver du plaisir.
Sur une échelle de quatre points (1 = Tout à fait d'accord à 4 = Fortement en désaccord), diverses affirmations sont notées (par exemple, « Je trouverais du plaisir dans de petites choses » ; « Je trouverais du plaisir dans un appel téléphonique d'un ami »).
La mesure a une bonne validité convergente et discriminante et reflète une construction unidimensionnelle de l'anhédonie (Leventhal et al., 2006 ; Nakonezny et al., 2010).
Les scores totaux sont mesurés sur une échelle de 14 à 56 (14 = anhédonie sévère, 56 = pas d'anhédonie).
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Score à 6 semaines (immédiatement après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R61MH113646
- 5R61MH118401-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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