Pozitivní procesy a přechod ke zdraví (PATH)
Léčba psychopatologie související se stresem: Cílení na maladaptivní a adaptivní zpracování událostí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychoterapie posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a deprese založené na důkazech trvale produkují silné, klinicky významné účinky pro mnoho jedinců. Tyto intervence však mají také významnou míru předčasného ukončení, velká menšina jedinců má nadále oslabující symptomy a dokonce i ti, kteří reagují, mohou být zranitelní vůči relapsu budoucích stresorů. Jsou zapotřebí účinnější a mechanicky přesnější zásahy. V souladu s průřezovým tématem studia role životního prostředí ve Strategickém plánu NIMH je etiologická role vystavení destabilizujícím, stresujícím životním událostem společná jak pro PTSD, tak pro depresi. Nejen, že sdílejí společné spouštěče, symptomy a udržovací procesy související se stresem, ale také se běžně vyskytují (více než 60 %). Současná léčba PTSD a deprese se typicky zaměřuje spíše na jejich příslušné poruchy než na běžné procesy, které udržují psychopatologii; a co je důležité, výslovně se nezaměřují na pozitivní adaptivní procesy spojené s odolností. Desetiletí experimentálních studií, prospektivních studií a studií psychoterapie identifikovaly vzájemně propojené maladaptivní a adaptivní procesy spojené s přetrvávající psychopatologií po stresujících, destabilizujících událostech. Tyto maladaptivní procesy zahrnují: 1) neproduktivní zpracování událostí; 2) vyhýbání se; a 3) odměňovat citlivost a deficity zpracování. Tyto procesy prodlužují negativní náladu, narušují adaptivní zvládání a zpracování emočního materiálu a zvyšují citlivost na budoucí stresující životní události. PATH (Positive Processes and Transition to Health) se přímo zaměřuje na tyto maladaptivní procesy a zároveň učí paralelní adaptivní dovednosti (konstruktivní zpracování, přístup a zpracování pozitivních emocí a hledání odměny). Šest 90minutových sezení se zaměřuje na jedince, kteří zažili destabilizující životní událost a mají přetrvávající symptomy související se stresem. PATH využívá zpracování životních událostí (opakování, vytváření významu), opakované zaměření na identifikovanou destabilizující životní událost, pozitivní životní události a budoucí události jako rámec pro identifikaci maladaptivních procesů a výuku konstruktivních zpracovatelských dovedností. PATH má potenciál snížit předčasný odchod, zlepšit zapojení do léčby a její výsledky, identifikovat potenciální léčebné mechanismy a v konečném důsledku snížit nákladnou lidskou a ekonomickou zátěž psychopatologie související se stresem.
Aby bylo dosaženo „Go“ otevřeného pokusu a aby bylo možné pokračovat na R33, musí být splněna dvě kritéria. První je, že alespoň 2 ze 3 primárních cílů se musí změnit prostřednictvím PATH. Mírná velikost účinku (d = 0,60) byla zvolena tak, aby odrážela důkazy o klinicky významném zapojení cíle (viz Gold et al., 2017), v souladu s pokyny NIMH pro předběžný signál zapojení/účinnosti cíle v intervenčních studiích. Za druhé, alespoň jedno ze sekundárních opatření musí vykazovat mírný účinek (d = 0,50) od doby před léčbou po léčbu. Zahrnuli jsme měření každého z cílů, protože jsou konceptualizovány jako vzájemně propojené části „zaseknutého“ systému. Pro „Přejít“ na R01 po R33 musí primární výsledky PTSD a deprese kromě cílového zapojení vykazovat klinicky významné zisky (např. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- University of Delaware
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Destabilizující životní událost zahrnující hlubokou ztrátu nebo ohrožení, s minimální dobou trvání 12 týdnů od události, ale nastala během posledních 5 let.
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Zvýšený cíl: Skóre alespoň střední (1 nebo vyšší) u alespoň 2 ze 3 cílových mechanismů: opětovné prožívání nebo přemítavé zpracování destabilizující události (položky PSS-I: 1, 2, 3, 4 nebo QIDS-C položka 11), vyhýbání se (PSS-I položky 6, 7, 8) nebo deficity odměn (PSS-I položky 12, 13 nebo QIDS-C položka 13).
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza schizofrenie, bludné poruchy nebo organické duševní poruchy podle definice DSM-5.
- Současná diagnóza bipolární poruchy, deprese s psychotickými rysy nebo deprese natolik závažné, že vyžadují okamžitou psychiatrickou léčbu (tj. vážné riziko sebevraždy s úmyslem a plánem).
- Těžké sebepoškozující chování nebo pokus o sebevraždu během předchozích tří měsíců.
- Neochota nebo neschopnost přerušit současnou kognitivně behaviorální psychoterapii.
- Žádná jasná vzpomínka na destabilizující událost nebo událost se nevyskytla před dosažením věku 3 let.
- Nestabilní dávka psychotropních léků v předchozích 3 měsících.
- Trvalý intimní vztah s pachatelem (u události související s napadením).
- Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek (DSM-5).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: podstoupit terapii PATH
PATH zahrnuje šest 60–90minutových týdenních sezení se dvěma posilovacími sezeními pro pacienty s částečnou odezvou.
Session 1 poskytuje zdůvodnění PATH a přehled životních událostí (PATH of life: negativní a pozitivní).
Bude poskytnuto zdůvodnění explicitního zaměření na pozitivní události/emoce.
Sekce 2-4 se zaměřují na verbální vyprávění o destabilizující životní události, vzpomínání a zpracovávání významné pozitivní životní události a praxi v reálném životě k uskutečnění toho, co bylo naučeno.
Sessions 5 se zaměřuje na konstruktivní zpracování a poskytuje příležitost pro integraci a konsolidaci učení.
Sekce 6 se zaměřuje na budoucí negativní a pozitivní události s cílem podpořit aplikaci nového učení a odolnosti.
Posilovací sezení se zaměřují na pozitivní a negativní životní události od posledního sezení a adaptační procesy (konstruktivní zpracování, přístup a odměna).
Všechna sezení budou zahrnovat kultivaci a rozvíjení pozitivních emocí pro podporu zapojení a budování výhod pozitivních emocí.
|
Podrobnosti týkající se této intervence najdete v popisu paže/skupiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Affective Updating Task (Pe a kol., 2013; Pe, Raes, a kol., 2013)
Časové okno: Skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
|
Úloha Affective Updating (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013) měří aktualizaci afektivních informací v pracovní paměti.
Úkol vyžaduje, aby účastníci neustále sledovali a upravovali relevantní afektivní informace v pracovní paměti.
Výkon je brzděn přežvykováním.
Obsahuje 47 pozitivních a 49 negativních slov.
Při vysoké úrovni stresu deficity v afektivní aktualizaci predikují více depresivních symptomů během jednoho roku (Pe et al., 2016) a efektivitu přehodnocení (Pe et al., 2013).
Naproti tomu afektivní aktualizace předpovídá subjektivní pohodu (Pe et al., 2013).
AUT je skórováno pomocí průměrného podílu správných odpovědí napříč 4 typy sad podnětů (pozitivní-pozitivní-pozitivní slova, negativní-negativní-negativní, pozitivní-negativní-pozitivní, negativní-pozitivní-negativní).
Skóre pro AUT se pohybuje od 0 do 1. Nižší skóre odrážejí větší nedostatky v ovlivnění aktualizace, zatímco vyšší skóre značí větší schopnosti s afektivní aktualizací.
|
Skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
|
|
Úkol idiografického behaviorálního přístupu
Časové okno: Skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
|
Úkol idiografického behaviorálního přístupu (BAT; Mori & Aermendariz, 2001; Haynes, 2001) bude používat in vivo konfrontaci s obávanými nebo vyhýbanými podněty k měření vyhýbavého chování. Každá BAT je pro každého účastníka jedinečná (např. zprávy/videa o podobných událostech, fotografie blízké osoby). S účastníky bude vypracován obecný seznam idiografických podnětů, kteří pak k podnětům přistoupí. Úkol vyžaduje, aby účastníci ohodnotili své subjektivní jednotky úzkosti (SUD) na stupnici 0–100 (0 = žádná úzkost, 100 = extrémní úzkost). Primárním měřeným výsledkem jsou průměrné vrcholy SUD. Průměrné maximální SUD se vypočítá zprůměrováním všech účastníků hlášených SUD naměřených při jejich nejvyšší úrovni úzkosti. Vyšší skóre značí vyšší průměrnou úroveň úzkosti u všech položek a nižší skóre značí menší úzkost v průměru u všech položek. |
Skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
|
|
Pravděpodobnostní úkol odměny (Pizzagalli et al., 2005)
Časové okno: Skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
|
Pravděpodobnostní úloha odměny (PRT) hodnotí odezvu na odměnu (např. Der-Avakian et al. 2013; Pizzagalli et al., 2005, 2008, 2008).
V každém pokusu si účastníci vyberou, který ze 2 obtížně odlišitelných podnětů byl prezentován.
Podněty jsou skupiny zajíčků nebo psů (průměr: 25 mm; oči: 7 mm).
Není jim známo, že správná identifikace „bohatého podnětu“ je odměňována 3krát častěji („Správně!
Vyhráli jste 20 centů“).
Sklon k odměně se vypočítá jako zvýšení zkreslení odezvy během posledního bloku vzhledem k prvnímu bloku.
Míra zkreslení odezvy vůči často posílené alternativě je robustním měřítkem citlivosti na odměnu (Pizzagalli et al., 2005, 2008; Vrieze et al., 2013).
PRT je spravován online prostřednictvím Inquisit Lab na milisekundách.
Skóre PRT se pohybuje mezi -0,75 až 0,65 (-,75 = nižší citlivost na odměnu, 0,65 = větší citlivost na odměnu).
|
Skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (Foa et al., 1999)
Časové okno: Skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
|
The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI; Foa et al., 1999) je vlastní zpráva, která měří negativní myšlenky související s posttraumatickým stresorem, které mohou přispět k rozvoji a udržení PTSD.
Opatření zahrnuje 33 položek seskupených do tří subškál.
Škála s 21 položkami Negativní poznání o sobě měří negativní vnímání sebe sama od traumatické události.
7-položková subškála Negativní poznání o světě hodnotí nedůvěru k druhým a vnímání nebezpečí.
Pětipoložková stupnice sebeobviňování měří sebeobviňování od traumatického incidentu.
Všechny položky jsou měřeny na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená „naprosto nesouhlasím“ a 7 znamená „naprosto souhlasím“.
Celkové skóre pro PTCI se pohybuje od 33 do 231 a je určeno součtem skóre každé subškály.
Vyšší skóre odráží rigidnější negativní kognice.
Bylo použito celkové skóre.
|
Skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (Kanter et al., 2006)
Časové okno: Skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
|
Behavioral Activation for Depression Scale (Secondary Measure; BADS; Kanter et al., 2006) je 25-položková vlastní zpráva o přístupu a vyhýbání se v kognitivních a behaviorálních doménách, které nejsou specifické pro depresi.
Položky jsou hodnoceny od 0 = vůbec ne do 6 = zcela.
Opatření obsahuje čtyři subškály, které zahrnují Aktivaci, Vyhýbání se/přežvykování, Poškození v práci/škole a Sociální poškození.
Celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 150, se vypočítá sečtením čtyř subškál.
Vyšší skóre znamená vyšší aktivaci chování a nižší skóre znamená více depresivních symptomů.
BADS má dobrou strukturu faktorů, vnitřní konzistenci, konstrukci a prediktivní validitu (Kanter et al., 2009; Manos et al., 2011) a citlivost na změnu (d = 0,86; CBT pro depresi, O'Mahen et al., 2017).
|
Skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995)
Časové okno: Skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al., 1995).
SHAPS je 14-položkový self-report měřící schopnost prožívat potěšení.
Na čtyřbodové škále (1 = rozhodně souhlasím až 4 = rozhodně nesouhlasím) jsou hodnoceny různé výroky (např. „Našel bych potěšení v malých věcech“; „Našel bych potěšení v telefonátu od přítele“).
Míra má dobrou konvergentní a diskriminační validitu a odráží unidimenzionální konstrukt anhedonie (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
Celkové skóre se měří na stupnici od 14 do 56 (14 = těžká anhedonie, 56 = žádná anhedonie).
|
Skóre po 6 týdnech (bezprostředně po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R61MH113646
- 5R61MH118401-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .