- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04678232
긍정적인 과정과 건강으로의 전환 (PATH)
스트레스 관련 정신병리학의 치료: 부적응 및 적응 사건 처리 대상
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 우울증에 대한 증거 기반 정신 요법은 지속적으로 많은 개인에게 강력하고 임상적으로 의미 있는 효과를 나타냅니다. 그러나 이러한 개입은 또한 상당한 중도 탈락률을 나타내고, 대다수의 개인이 계속해서 쇠약 증상을 보이며, 반응하는 사람들조차 미래의 스트레스 요인에 재발할 수 있습니다. 보다 효율적이고 기계적으로 정확한 개입이 필요합니다. NIMH 전략 계획에서 환경의 역할을 연구하는 교차 주제와 일치하여 불안정하고 스트레스가 많은 생활 사건에 대한 노출의 병인학적 역할은 PTSD와 우울증 모두에 공통적입니다. 그들은 일반적인 고통 관련 트리거, 증상 및 유지 프로세스를 공유할 뿐만 아니라 일반적으로 함께 발생합니다(60% 이상). 현재의 PTSD 및 우울증 치료는 일반적으로 정신병리를 유지하는 일반적인 과정보다는 각각의 장애에 초점을 맞춥니다. 그리고 중요한 것은 탄력성과 관련된 긍정적인 적응 과정을 명시적으로 목표로 삼지 않는다는 것입니다. 수십 년간의 실험 연구, 전향적 연구 및 심리 치료 시험은 스트레스가 많고 불안정한 사건 이후 지속적인 정신 병리와 관련된 상호 연결된 부적응 및 적응 과정을 확인했습니다. 이러한 부적응 프로세스에는 다음이 포함됩니다. 1) 비생산적인 이벤트 처리; 2) 회피; 3) 보상 감도 및 처리 적자. 이러한 과정은 부정적인 기분을 연장시키고 적응적 대처 및 정서적 물질 처리를 방해하며 미래의 스트레스가 많은 생활 사건에 대한 민감성을 증가시킵니다. PATH(긍정적 과정 및 건강으로의 전환)는 병렬 적응 기술(건설적 처리, 접근, 긍정적 감정 처리 및 보상 추구)을 가르치면서 이러한 부적응 과정을 직접 목표로 합니다. 6개의 90분 세션은 불안정한 삶의 사건을 경험하고 지속적인 스트레스 관련 증상이 있는 개인을 대상으로 합니다. PATH는 부적응 과정을 식별하고 건설적인 처리 기술을 가르치는 프레임워크로서 식별된 불안정한 삶의 사건, 긍정적인 삶의 사건 및 미래 사건에 반복적으로 초점을 맞추는 생활 사건 처리(재방문, 의미 만들기)를 활용합니다. PATH는 탈락을 줄이고, 치료 참여 및 결과를 개선하고, 잠재적인 치료 메커니즘을 식별하고, 궁극적으로 스트레스 요인 관련 정신 병리학의 비용이 많이 드는 인간 및 경제적 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
오픈 트라이얼의 "Go"를 달성하고 R33으로 진행하려면 두 가지 기준을 충족해야 합니다. 첫 번째는 3개의 기본 대상 중 2개 이상이 PATH를 통해 변경되어야 한다는 것입니다. 중간 효과 크기(d = 0.60)는 중재 시험에서 대상 참여/효능의 예비 신호에 대한 NIMH 지침에 따라 임상적으로 의미 있는 대상 참여의 증거를 반영하기 위해 선택되었습니다(Gold et al., 2017 참조). 둘째, 2차 측정 중 적어도 하나는 치료 전에서 치료 후까지 중간 정도의 효과(d = 0.50)를 보여야 합니다. "고착" 시스템의 상호 관련된 부분으로 개념화되므로 각 대상에 대한 측정값을 포함했습니다. R33 이후 R01로 "이동"하려면 대상 참여 외에도 PTSD 및 우울증의 주요 결과가 임상적으로 의미 있는 이득을 보여야 합니다(예: Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Norah C Feeny, PhD
- 전화번호: 216-368-2695
- 이메일: ncf2@case.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sinan Payat, BA
- 전화번호: 216-368-0338
- 이메일: sxp1175@case.edu
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19716
- University of Delaware
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심각한 손실이나 위협을 수반하는 불안정한 삶의 사건으로, 사건 이후 최소 12주 동안 지속되었지만 지난 5년 이내에 발생했습니다.
- 18세에서 65세 사이.
- 높은 목표: 3가지 목표 메커니즘 중 최소 2개에서 최소 중간(1 이상)의 점수: 불안정화 사건의 재경험 또는 반추적 처리(PSS-I 항목: 1, 2, 3, 4 또는 QIDS-C 항목 11), 회피(PSS-I 항목 6, 7, 8) 또는 보상 부족(PSS-I 항목 12, 13 또는 QIDS-C 항목 13).
제외 기준:
- DSM-5에 정의된 정신분열증, 망상 장애 또는 기질적 정신 장애의 현재 진단.
- 양극성 장애, 정신병적 특징을 동반한 우울증 또는 즉각적인 정신과 치료가 필요할 정도로 심각한 우울증(즉, 의도와 계획이 있는 심각한 자살 위험)의 현재 진단.
- 지난 3개월 이내에 심각한 자해 행위 또는 자살 시도.
- 현재 인지 행동 심리 치료를 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없습니다.
- 불안정한 사건이나 3세 이전에 발생한 사건에 대한 명확한 기억이 없습니다.
- 이전 3개월 동안 불안정한 향정신성 약물 용량.
- 가해자와의 지속적인 친밀한 관계 (폭행 관련 사건에서).
- 물질 사용 장애(DSM-5)의 현재 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PATH 요법을 받다
PATH에는 부분 반응자를 위한 2개의 부스터 세션과 함께 60-90분, 주간 세션 6개가 포함됩니다.
세션 1은 PATH 이론적 근거와 삶의 사건에 대한 검토를 제공합니다(삶의 PATH: 부정적 및 긍정적).
긍정적인 사건/감정에 명시적으로 초점을 맞춘 근거가 제공됩니다.
세션 2-4는 불안정한 삶의 사건에 대한 구두 서술, 중요한 긍정적인 삶의 사건에 대한 회상 및 처리, 배운 내용을 실행하기 위한 실제 연습에 중점을 둡니다.
세션 5는 건설적인 처리에 초점을 맞추고 학습의 통합 및 강화를 위한 기회를 제공합니다.
세션 6은 새로운 학습과 탄력성의 적용을 촉진하기 위한 미래의 부정적 및 긍정적 사건에 초점을 맞춥니다.
부스터 세션은 마지막 세션과 적응 프로세스(건설적 처리, 접근 및 보상) 이후의 긍정적 및 부정적 삶의 사건에 중점을 둡니다.
모든 세션에는 참여를 촉진하고 긍정적인 감정의 이점을 구축하기 위해 긍정적인 감정을 배양하고 정교하게 만드는 것이 포함됩니다.
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이 개입에 대한 자세한 내용은 팔/그룹 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 업데이트 작업(Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013)
기간: 6주(치료 직후)에 기준선 점수로부터의 변화
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작업기억의 정서적 정보 업데이트 측정
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6주(치료 직후)에 기준선 점수로부터의 변화
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Idiographic 행동 접근 작업
기간: 6주(치료 직후)에 기준선 점수로부터의 변화
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회피 행동을 측정하는 두렵거나 회피된 자극과 생체 내 대결을 사용합니다.
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6주(치료 직후)에 기준선 점수로부터의 변화
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확률론적 보상 작업(Pizzagalli et al., 2005)
기간: 6주(치료 직후)에 기준선 점수로부터의 변화
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보상 반응성 평가
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6주(치료 직후)에 기준선 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 인지 목록(Foa et al., 1999)
기간: 6주(치료 직후)에 기준선 점수로부터의 변화
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부정적이고 과도하게 일반화된 스트레스 요인 관련 생각에 대한 자기보고
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6주(치료 직후)에 기준선 점수로부터의 변화
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우울증 척도에 대한 행동 활성화(Kanter et al., 2006)
기간: 6주(치료 직후)에 기준선 점수로부터의 변화
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인지 및 행동 영역에서 접근 및 회피에 대한 자가 보고(우울증에만 국한되지 않음)
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6주(치료 직후)에 기준선 점수로부터의 변화
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Snaith-Hamilton 쾌락 척도(Snaith et al., 1995)
기간: 6주(치료 직후)에 기준선 점수로부터의 변화
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즐거움을 경험할 수 있는 능력을 측정하는 자가 보고서
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6주(치료 직후)에 기준선 점수로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R61MH113646
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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