Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитивные процессы и переход к здоровью (PATH)

9 октября 2024 г. обновлено: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Лечение психопатологии, связанной со стрессом: работа с дезадаптивной и адаптивной обработкой событий

R61 будет открытым испытанием, чтобы определить, затрагивают ли Положительные процессы и переход к здоровью (PATH) предложенные цели: непродуктивную обработку, избегание и дефицит вознаграждения в выборке из 45 взрослых, которые пережили дестабилизирующее жизненное событие, связанное с глубокой потерей или угрозой. , сообщают о стойких симптомах посттравматического стрессового расстройства и/или депрессии, связанных со стрессором, и повышены при симптомах, связанных с 2 из 3 терапевтических целей. Кроме того, будет изучено, воспринимают ли пациенты PATH как полезный и полный/приверженный лечению, а также верность терапевта. Пациенты получат 6 сеансов PATH (с 2 бустерами при частичном ответе). Первичные мишени будут оцениваться до лечения, на 3-й неделе, после лечения и через 1 и 3 месяца наблюдения; вторичные цели до лечения, еженедельно во время лечения, после лечения и при последующем наблюдении через 1 и 3 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психотерапия посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и депрессии, основанная на фактических данных, неизменно оказывает сильное, клинически значимое воздействие на многих людей. Тем не менее, эти вмешательства также имеют значительный процент отсева, у значительного меньшинства людей по-прежнему наблюдаются изнурительные симптомы, и даже те, кто реагирует, могут быть уязвимы для рецидива под воздействием будущих стрессоров. Необходимы более эффективные и механически точные вмешательства. В соответствии со сквозной темой изучения роли окружающей среды в Стратегическом плане NIMH этиологическая роль воздействия дестабилизирующих, стрессовых жизненных событий является общей как для посттравматического стрессового расстройства, так и для депрессии. Они не только имеют общие триггеры, симптомы и поддерживающие процессы, связанные с дистрессом, но также часто возникают одновременно (до 60%). Текущие методы лечения посттравматического стрессового расстройства и депрессии обычно сосредоточены на соответствующих расстройствах, а не на общих процессах, поддерживающих психопатологию; и, что важно, они явно не нацелены на положительные адаптивные процессы, связанные с устойчивостью. Десятилетия экспериментальных исследований, проспективных исследований и психотерапевтических испытаний выявили взаимосвязанные дезадаптивные и адаптивные процессы, связанные со стойкой психопатологией после стрессовых, дестабилизирующих событий. К таким неадаптивным процессам относятся: 1) непродуктивная обработка событий; 2) избегание; и 3) поощрение дефицита чувствительности и обработки информации. Эти процессы продлевают негативное настроение, мешают адаптивному копированию и обработке эмоционального материала и повышают чувствительность к будущим стрессовым жизненным событиям. PATH (Позитивные процессы и переход к здоровью) напрямую нацелена на эти неадекватные процессы, а также обучает параллельным адаптивным навыкам (конструктивная обработка, подход, обработка положительных эмоций и поиск вознаграждения). Шесть 90-минутных сеансов предназначены для людей, которые пережили дестабилизирующее жизненное событие и имеют стойкие симптомы, связанные со стрессором. PATH использует обработку жизненных событий (повторное посещение, создание смысла), неоднократно сосредотачиваясь на выявленном дестабилизирующем жизненном событии, позитивных жизненных событиях и будущих событиях в качестве основы для выявления неадаптивных процессов и обучения навыкам конструктивной обработки. PATH может снизить отсев, улучшить вовлеченность в лечение и его результаты, определить потенциальные механизмы лечения и, в конечном итоге, снизить дорогостоящее человеческое и экономическое бремя психопатологии, связанной со стрессором.

Для того, чтобы пройти открытое испытание и перейти к R33, необходимо выполнить два критерия. Во-первых, по крайней мере 2 из 3 основных целей должны измениться через PATH. Умеренная величина эффекта (d = 0,60) была выбрана, чтобы отразить доказательства клинически значимого воздействия на мишень (см. Gold et al., 2017) в соответствии с рекомендациями NIMH для предварительного сигнала о воздействии на мишень/эффективности в интервенционных испытаниях. Во-вторых, по крайней мере одна из вторичных мер должна демонстрировать умеренный эффект (d = 0,50) в период до и после лечения. Мы включили показатели каждой из целей, поскольку они концептуализируются как взаимосвязанные части «застрявшей» системы. Для «перехода» к R01 после R33, в дополнение к целевому взаимодействию, первичные исходы посттравматического стрессового расстройства и депрессии должны демонстрировать клинически значимые улучшения (например, Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19716
        • University of Delaware
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дестабилизирующее жизненное событие, связанное с серьезной потерей или угрозой, с минимальной продолжительностью 12 недель с момента события, но произошедшее в течение последних 5 лет.
  • В возрасте от 18 до 65 лет.
  • Повышенная цель: баллы как минимум средние (1 или выше) по крайней мере по 2 из 3 целевых механизмов: повторное переживание или размышление о дестабилизирующем событии (пункты PSS-I: 1, 2, 3, 4 или QIDS-C). пункт 11), избегание (пункты 6, 7, 8 PSS-I) или дефицит вознаграждения (пункты 12, 13 PSS-I или пункт 13 QIDS-C).

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз шизофрении, бредового расстройства или органического психического расстройства согласно определению DSM-5.
  • Текущий диагноз: биполярное расстройство, депрессия с психотическими чертами или депрессия достаточно тяжелая, чтобы потребовать немедленного психиатрического лечения (т. е. серьезный риск самоубийства с намерением и планом).
  • Тяжелое самоповреждающее поведение или попытка самоубийства в течение предыдущих трех месяцев.
  • Нежелание или неспособность прекратить текущую когнитивно-поведенческую психотерапию.
  • Нет четких воспоминаний о дестабилизирующем событии или событии до 3 лет.
  • Нестабильная доза психотропных препаратов в предшествующие 3 мес.
  • Постоянные интимные отношения с преступником (в случае, связанном с нападением).
  • Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (DSM-5).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: получить терапию PATH
PATH включает в себя шесть 60-90-минутных еженедельных сеансов, а также два дополнительных сеанса для частично ответивших. Сессия 1 дает обоснование ПУТИ и обзор жизненных событий (ПУТЬ жизни: негативные и позитивные). Будет предоставлено обоснование явного сосредоточения внимания на положительных событиях/эмоциях. Сессии 2-4 посвящены словесному рассказу о дестабилизирующем жизненном событии, воспоминанию и обработке важного положительного жизненного события, а также практической реализации в реальной жизни того, чему учили. Занятия 5 фокусируются на конструктивной обработке и предоставляют возможность для интеграции и консолидации обучения. Сессия 6 посвящена будущим негативным и позитивным событиям, чтобы способствовать применению нового обучения и устойчивости. Бустерные сеансы фокусируются на положительных и отрицательных жизненных событиях с момента последнего сеанса и адаптивных процессах (конструктивная обработка, подход и вознаграждение). Все занятия будут включать в себя культивирование и проработку положительных эмоций для поощрения участия и использования преимуществ положительных эмоций.
Поведенческий: Позитивные процессы и переход к здоровью (PATH)
Подробную информацию об этом вмешательстве см. в описании группы/группы.
Другие имена:
  • ПУТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача аффективного обновления (Пе и др., 2013; Пе, Раес и др., 2013)
Временное ограничение: Оценка через 6 недель (сразу после лечения)
Задача аффективного обновления (Pe et al., 2013; Pe, Raes et al., 2013) измеряет обновление аффективной информации в рабочей памяти. Задание требует от участников постоянного мониторинга и изменения соответствующей аффективной информации в рабочей памяти. Производительность тормозится из-за размышлений. Включено 47 положительных и 49 отрицательных слов. При высоком уровне стресса дефицит аффективного обновления предсказывает усиление депрессивных симптомов в течение одного года (Pe et al., 2016) и эффективность переоценки (Pe et al., 2013). Аффективное обновление, напротив, предсказывает субъективное благополучие (Pe et al., 2013). AUT оценивается с использованием средней доли правильных ответов на 4 типа наборов стимулов (положительные-положительные-положительные слова, отрицательные-отрицательные-отрицательные, положительные-отрицательные-положительные, отрицательные-положительные-отрицательные). Оценки AUT варьируются от 0 до 1. Более низкие баллы отражают больший дефицит влияния на обновление, тогда как более высокие баллы указывают на большие способности к аффективному обновлению.
Оценка через 6 недель (сразу после лечения)
Задача идиографического поведенческого подхода
Временное ограничение: Оценка через 6 недель (сразу после лечения)

Задача идиографического поведенческого подхода (BAT; Mori & Aermendariz, 2001; Haynes, 2001) будет использовать конфронтацию in vivo со стимулами, которых боятся или избегают, для измерения избегающего поведения. Каждый BAT уникален для каждого участника (например, новости/видео похожих событий, фотографии любимого человека). Совместно с участниками будет разработан общий список идиографических стимулов, которые затем будут приближаться к стимулам.

Задание требует от участников оценить свои субъективные единицы дистресса (SUD) по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие дистресса, 100 = крайнее дистресс). Первичным измеряемым результатом являются средние пиковые значения SUD. Средние пиковые значения SUD рассчитываются путем усреднения всех зарегистрированных участников SUD, измеренных при самом высоком уровне дистресса. Более высокие баллы указывают на более высокий средний уровень дистресса по всем пунктам, а более низкие баллы указывают на меньший уровень дистресса в среднем по всем пунктам.
Оценка через 6 недель (сразу после лечения)
Задача вероятностного вознаграждения (Pizzagalli et al., 2005)
Временное ограничение: Оценка через 6 недель (сразу после лечения)
Задача вероятностного вознаграждения (PRT) оценивает чувствительность к вознаграждению (например, Der-Avakian et al., 2013; Pizzagalli et al., 2005, 2008, 2008). В каждом испытании участники выбирают, какой из двух трудно дифференцируемых стимулов был предъявлен. Стимулы – группы кроликов или собак (диаметр: 25 мм; глаза: 7 мм). Им неизвестно, что правильное определение «богатого стимула» вознаграждается в 3 раза чаще («Верно! Вы выиграли 20 центов»). Склонность к вознаграждению рассчитывается путем увеличения предвзятости ответа во время последнего блока по сравнению с первым. Степень смещения реакции в сторону часто подкрепляемой альтернативы является надежным показателем чувствительности к вознаграждению (Pizzagalli et al., 2005, 2008; Vrieze et al., 2013). PRT проводится онлайн через Inquisit Lab на Milli Second. Оценки PRT варьируются от -0,75 до 0,65 (-0,75 = более низкая чувствительность к вознаграждению, 0,65 = более высокая чувствительность к вознаграждению).
Оценка через 6 недель (сразу после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник посттравматических когниций (Foa et al., 1999)
Временное ограничение: Оценка через 6 недель (сразу после лечения)
Опросник посттравматических когнитивных способностей (PTCI; Foa et al., 1999) представляет собой самоотчет, измеряющий негативные мысли, связанные с посттравматическим стрессором, которые могут способствовать развитию и поддержанию посттравматического стрессового расстройства. Показатель включает 33 пункта, сгруппированных в три подшкалы. Шкала «Негативные представления о себе», состоящая из 21 пункта, измеряет негативное самовосприятие после травмирующего события. Подшкала «Негативные представления о мире», состоящая из 7 пунктов, оценивает недоверие к другим и восприятие опасности. Шкала самообвинения, состоящая из 5 пунктов, измеряет самообвинение после травмирующего инцидента. Все пункты оцениваются по шкале от 1 до 7, где 1 означает «совершенно не согласен», а 7 — «полностью согласен». Общий балл по PTCI колеблется от 33 до 231 и определяется путем суммирования баллов по каждой субшкале. Более высокие баллы отражают более жесткое негативное мышление. Использовались общие баллы.
Оценка через 6 недель (сразу после лечения)
Шкала поведенческой активации при депрессии (Кантер и др., 2006)
Временное ограничение: Оценка через 6 недель (сразу после лечения)
Шкала поведенческой активации при депрессии (вторичный показатель; BADS; Kanter et al., 2006) представляет собой самоотчет из 25 пунктов о подходах и избеганиях в когнитивных и поведенческих областях, неспецифичных для депрессии. Пункты оцениваются от 0 = совсем нет до 6 = полностью. Этот показатель содержит четыре подшкалы, которые включают в себя активацию, избегание/размышление, нарушение работы/учебы и социальное нарушение. Общие баллы в диапазоне от 0 до 150 рассчитываются путем суммирования четырех субшкал. Более высокий балл указывает на более высокую поведенческую активацию, а более низкие баллы указывают на более депрессивные симптомы. BADS имеет хорошую факторную структуру, внутреннюю согласованность, конструкцию и прогностическую достоверность (Kanter et al., 2009; Manos et al, 2011) и чувствительность к изменениям (d = 0,86; КПТ для депрессии, O'Mahen et al., 2017).
Оценка через 6 недель (сразу после лечения)
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (Snaith et al., 1995)
Временное ограничение: Оценка через 6 недель (сразу после лечения)
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS; Snaith et al., 1995). SHAPS представляет собой самоотчет из 14 пунктов, измеряющий способность испытывать удовольствие. По четырехбалльной шкале (от 1 = полностью согласен до 4 = категорически не согласен) оцениваются различные утверждения (например, «Я получаю удовольствие от мелочей»; «Я получаю удовольствие от телефонного звонка друга»). Этот показатель имеет хорошую конвергентную и дискриминантную валидность и отражает одномерную конструкцию ангедонии (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010). Общие баллы измеряются по шкале от 14 до 56 (14 = тяжелая ангедония, 56 = отсутствие ангедонии).
Оценка через 6 недель (сразу после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
University of Delaware

Следователи

  • Главный следователь: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R61MH113646
  • 5R61MH118401-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться