Positieve processen en overgang naar gezondheid (PATH)
Behandeling van stressgerelateerde psychopathologie: gericht op maladaptieve en adaptieve gebeurtenisverwerking
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evidence-based psychotherapieën voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en depressie produceren consistent sterke, klinisch betekenisvolle effecten voor veel individuen. Deze interventies hebben echter ook aanzienlijke uitvalpercentages, een grote minderheid van individuen blijft slopende symptomen hebben, en zelfs degenen die reageren, kunnen kwetsbaar zijn voor terugval door toekomstige stressfactoren. Er zijn efficiëntere en mechanistisch nauwkeurigere interventies nodig. In overeenstemming met het transversale thema van het bestuderen van de rol van het milieu in het NIMH Strategisch Plan, is de etiologische rol van blootstelling aan destabiliserende, stressvolle gebeurtenissen in het leven gebruikelijk bij zowel PTSS als depressie. Niet alleen hebben ze gemeenschappelijke angstgerelateerde triggers, symptomen en instandhoudingsprocessen gemeen, maar ze komen ook vaak samen voor (meer dan 60%). De huidige behandelingen van PTSS en depressie richten zich meestal op hun respectieve stoornissen in plaats van op gemeenschappelijke processen die psychopathologie in stand houden; en, belangrijker nog, ze zijn niet expliciet gericht op positieve adaptieve processen die verband houden met veerkracht. Tientallen jaren van experimentele studies, prospectieve studies en onderzoeken naar psychotherapie hebben onderling verbonden maladaptieve en adaptieve processen geïdentificeerd die verband houden met aanhoudende psychopathologie na stressvolle, destabiliserende gebeurtenissen. Deze onaangepaste processen omvatten: 1) onproductieve gebeurtenisverwerking; 2) vermijden; en 3) beloningsgevoeligheid en verwerkingstekorten. Deze processen verlengen de negatieve stemming, interfereren met adaptieve coping en verwerking van emotioneel materiaal, en verhogen de gevoeligheid voor toekomstige stressvolle levensgebeurtenissen. PATH (Positive Processes and Transition to Health) richt zich rechtstreeks op deze onaangepaste processen en leert tegelijkertijd parallelle adaptieve vaardigheden (constructieve verwerking, benadering en positieve emotieverwerking en beloning zoeken). Zes sessies van 90 minuten zijn gericht op personen die een destabiliserende levensgebeurtenis hebben meegemaakt en aanhoudende stressgerelateerde symptomen hebben. PATH maakt gebruik van de verwerking van levensgebeurtenissen (opnieuw bezoeken, betekenisgeving), en richt zich herhaaldelijk op een geïdentificeerde destabiliserende levensgebeurtenis, positieve levensgebeurtenissen en toekomstige gebeurtenissen als een raamwerk om onaangepaste processen te identificeren en constructieve verwerkingsvaardigheden aan te leren. PATH heeft het potentieel om uitval te verminderen, de betrokkenheid en resultaten van de behandeling te verbeteren, potentiële behandelingsmechanismen te identificeren en uiteindelijk de kostbare menselijke en economische last van stressorgerelateerde psychopathologie te verminderen.
Om de "Go" van de open proef te behalen en door te gaan naar de R33, moet aan twee criteria worden voldaan. De eerste is dat minimaal 2 van de 3 primaire doelen via PATH moeten veranderen. Er werd gekozen voor een matige effectgrootte (d = 0,60) om bewijs van klinisch betekenisvolle doelbetrokkenheid weer te geven (zie Gold et al., 2017), in overeenstemming met de NIMH-richtlijnen voor een voorlopig signaal van doelbetrokkenheid/doeltreffendheid in interventieonderzoeken. Ten tweede moet ten minste één van de secundaire maatregelen een matig effect (d = 0,50) laten zien van voor- tot nabehandeling. We hebben metingen van elk van de doelen opgenomen, aangezien ze worden geconceptualiseerd als onderling verbonden onderdelen van een "vastzittend" systeem. Voor "Go" naar een R01 na de R33 moeten, naast de betrokkenheid bij het doel, de primaire uitkomsten van PTSS en depressie klinisch betekenisvolle voordelen opleveren (bijv. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
- University of Delaware
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Destabiliserende levensgebeurtenis die gepaard gaat met ernstig verlies of dreiging, met een minimale duur van 12 weken sinds de gebeurtenis, maar plaatsvond in de afgelopen 5 jaar.
- Tussen 18 en 65 jaar.
- Verhoogd doel: Scores van ten minste matig (1 of hoger) op ten minste 2 van de 3 doelmechanismen: herbeleving of herkauwende verwerking van de destabiliserende gebeurtenis (PSS-I-items: 1, 2, 3, 4 of QIDS-C item 11), vermijding (PSS-I items 6, 7, 8) of beloningstekorten (PSS-I items 12, 13, of QIDS-C item 13).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van schizofrenie, waanstoornis of organische psychische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-5.
- Huidige diagnose van bipolaire stoornis, depressie met psychotische kenmerken of depressie die ernstig genoeg is om onmiddellijke psychiatrische behandeling te vereisen (d.w.z. ernstig zelfmoordrisico met intentie en plan).
- Ernstig zelfbeschadigend gedrag of zelfmoordpoging in de afgelopen drie maanden.
- Niet bereid of niet in staat om huidige cognitieve gedragstherapie te stoppen.
- Geen duidelijke herinnering aan de destabiliserende gebeurtenis of de gebeurtenis vond plaats vóór de leeftijd van 3 jaar.
- Onstabiele dosis psychofarmaca in de afgelopen 3 maanden.
- Voortdurende intieme relatie met de dader (in aanranding gerelateerde gebeurtenis).
- Huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen (DSM-5).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PATH-therapie krijgen
PATH omvat zes wekelijkse sessies van 60-90 minuten, met twee boostersessies voor gedeeltelijke responders.
Sessie 1 geeft de PATH-grondgedachte en een overzicht van levensgebeurtenissen (PATH van het leven: negatief en positief).
Er zal een motivering worden gegeven voor een expliciete focus op positieve gebeurtenissen/emoties.
Sessies 2-4 richten zich op een mondelinge vertelling van de destabiliserende levensgebeurtenis, herinnering aan en verwerking van een belangrijke positieve levensgebeurtenis, en praktijkoefeningen om uit te voeren wat er is geleerd.
Sessie 5 richt zich op constructieve verwerking en biedt mogelijkheden voor integratie en consolidatie van leren.
Sessie 6 richt zich op toekomstige negatieve en positieve gebeurtenissen om de toepassing van nieuw leren en veerkracht te bevorderen.
Boostersessies richten zich op positieve en negatieve levensgebeurtenissen sinds de laatste sessie en adaptieve processen (constructieve verwerking, benadering en beloning).
Alle sessies omvatten het cultiveren en uitwerken van positieve emoties om betrokkenheid te bevorderen en voort te bouwen op de voordelen van positieve emoties.
|
Zie arm-/groepsbeschrijving voor details over deze interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Affectieve updatetaak (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013)
Tijdsspanne: Score na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
De Affective Updating-taak (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013) meet het bijwerken van affectieve informatie in het werkgeheugen.
De taak vereist dat deelnemers voortdurend relevante affectieve informatie in het werkgeheugen monitoren en wijzigen.
Prestaties worden geremd door herkauwen.
Er zijn zevenenveertig positieve en 49 negatieve woorden opgenomen.
Bij hoge stressniveaus voorspellen tekorten in de affectieve actualisatie meer depressieve symptomen over een jaar (Pe et al., 2016) en de efficiëntie van herwaardering (Pe et al., 2013).
Affectieve actualisering voorspelt daarentegen het subjectieve welzijn (Pe et al., 2013).
De AUT wordt gescoord op basis van het gemiddelde aantal correcte antwoorden over vier soorten stimulussets (positief-positief-positieve woorden, negatief-negatief-negatief, positief-negatief-positief, negatief-positief-negatief).
Scores voor de AUT variëren van 0 tot 1. Lagere scores weerspiegelen grotere tekortkomingen in het beïnvloeden van het updaten, terwijl hogere scores duiden op grotere vaardigheden met affectief updaten.
|
Score na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Idiografische gedragsbenaderingstaak
Tijdsspanne: Score na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
De Idiographic Behavioral Approach Task (BAT; Mori & Aermendariz, 2001; Haynes, 2001) zal gebruik maken van in vivo confrontatie met gevreesde of vermeden stimuli die vermijdingsgedrag meten. Elke BAT is uniek voor elke deelnemer (bijvoorbeeld nieuws/video's van soortgelijke evenementen, foto's van een geliefde). Samen met de deelnemers wordt een algemene lijst met idiografische stimuli opgesteld, die vervolgens de stimuli gaan benaderen. De taak vereist dat deelnemers hun subjectieve eenheden van angst (SUD's) beoordelen op een schaal van 0-100 (0 = geen angst, 100 = extreem lijden). De primaire gemeten uitkomst is de gemiddelde piek-SUD's. De gemiddelde piek-verslavingen worden berekend door het gemiddelde te nemen van alle gerapporteerde verslavingen van de deelnemer, gemeten op het hoogste niveau van stress. Hogere scores duiden op een hoger gemiddeld niveau van stress voor alle items, en lagere scores duiden op gemiddeld minder stress voor alle items. |
Score na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Probabilistische beloningstaak (Pizzagalli et al., 2005)
Tijdsspanne: Score na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
De Probabilistic Reward Task (PRT) beoordeelt de beloningsresponsiviteit (bijv. Der-Avakian et al. 2013; Pizzagalli et al., 2005, 2008, 2008).
In elke proef kozen de deelnemers welke van de twee moeilijk te differentiëren stimuli werd gepresenteerd.
Stimuli zijn groepen konijntjes of honden (diameter: 25 mm; ogen: 7 mm).
Wat ze niet weten, is dat correcte identificatie van de “rijke stimulus” 3 keer vaker wordt beloond (“Correct!
Je hebt 20 cent gewonnen").
De beloningsneiging wordt berekend door de toename van de responsbias tijdens het laatste blok ten opzichte van het eerste blok.
De mate van responsbias op het vaak versterkte alternatief is een robuuste maatstaf voor de beloningsgevoeligheid (Pizzagalli et al., 2005, 2008; Vrieze et al., 2013).
De PRT wordt online beheerd via Inquisit Lab op Millisecond.
PRT-scores variëren van -.75 tot .65 (-.75 = lagere beloningsgevoeligheid, .65 = grotere beloningsgevoeligheid).
|
Score na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van posttraumatische cognities (Foa et al., 1999)
Tijdsspanne: Score na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
De Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI; Foa et al., 1999) is een zelfrapportage die negatieve posttraumatische stressgerelateerde gedachten meet die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling en instandhouding van PTSS.
De maatstaf omvat 33 items, gegroepeerd in drie subschalen.
De 21-items Negatieve Cognities over Zelf schaal meet de negatieve zelfperceptie sinds de traumatische gebeurtenis.
De subschaal Negatieve cognities over de wereld bestaat uit zeven items en evalueert het wantrouwen jegens anderen en de perceptie van gevaar.
De zelfverwijtschaal met vijf items meet de zelfbeschuldiging sinds het traumatische incident.
Alle items worden gemeten op een schaal van 1-7, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’ en 7 voor ‘helemaal mee eens’.
De totaalscore voor de PTCI varieert van 33 tot 231 en wordt bepaald door de scores van elke subschaal bij elkaar op te tellen.
Hogere scores weerspiegelen meer rigide negatieve cognities.
Er werd gebruik gemaakt van totaalscores.
|
Score na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Gedragsactivatie voor depressieschaal (Kanter et al., 2006)
Tijdsspanne: Score na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Behavioral Activation for Depression Scale (Secondary Measure; BADS; Kanter et al., 2006) is een zelfrapportage van 25 items over benadering en vermijding in cognitieve en gedragsmatige domeinen die niet specifiek zijn voor depressie.
Items worden beoordeeld van 0 = Helemaal niet tot 6 = Helemaal.
De maatstaf bevat vier subschalen, waaronder activering, vermijding/herkauwen, werk-/schoolstoornissen en sociale beperkingen.
Totaalscores, die variëren van 0-150, worden berekend door de vier subschalen bij elkaar op te tellen.
Een hogere score duidt op een hogere gedragsactivatie en lagere scores duiden op meer depressieve symptomen.
De BADS heeft een goede factorstructuur, interne consistentie, construct en voorspellende validiteit (Kanter et al., 2009; Manos et al, 2011) en gevoeligheid voor verandering (d = 0,86; CGT voor depressie, O'Mahen et al., 2017).
|
Score na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995)
Tijdsspanne: Score na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al., 1995).
De SHAPS is een zelfrapportage van 14 items die het vermogen meet om genot te ervaren.
Op een vierpuntsschaal (1 = helemaal mee eens tot 4 = helemaal mee eens) worden verschillende uitspraken beoordeeld (bijvoorbeeld: "Ik zou plezier beleven aan kleine dingen"; "Ik zou plezier beleven aan een telefoontje van een vriend").
De maatstaf heeft een goede convergente en discriminante validiteit en weerspiegelt een eendimensionale constructie van anhedonie (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
Totaalscores worden gemeten op een schaal van 14 tot 56 (14 = ernstige anhedonie, 56 = geen anhedonie).
|
Score na 6 weken (onmiddellijk na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R61MH113646
- 5R61MH118401-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .