Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiiviset prosessit ja siirtyminen terveyteen (PATH)

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Norah Feeny, Case Western Reserve University

Stressiin liittyvän psykopatologian hoito: kohdistaminen epämukavaan ja mukautuvaan tapahtumien käsittelyyn

R61 on avoin kokeilu sen määrittämiseksi, liittyykö Positive Processes and Transition to Health (PATH) ehdotettuihin tavoitteisiin: tuottamattomaan käsittelyyn, välttämiseen ja palkitsemisvajeisiin 45 aikuisen otoksessa, jotka ovat kokeneet epävakautta aiheuttavan elämäntapahtuman, johon liittyy syvällinen menetys tai uhka. , raportoivat pysyvistä stressitekijöihin liittyvistä PTSD:n ja/tai masennuksen oireista, ja ne ovat kohonneita oireissa, jotka liittyvät kahteen kolmesta terapeuttisesta kohteesta. Lisäksi tutkii, pitävätkö potilaat PATH:n hyödyllisenä ja täydellisenä/noudattavatko hoitoa ja terapeutin uskollisuutta. Potilaat saavat 6 PATH-istuntoa (kahdella tehostehoidolla, jos he saavat osittaista vastetta). Ensisijaiset tavoitteet arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 3, hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa; toissijaiset tavoitteet esikäsittelyssä, viikoittain hoidon aikana, hoidon jälkeen sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteisiin perustuvat psykoterapiat posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja masennuksen hoitoon tuottavat jatkuvasti vahvoja, kliinisesti merkittäviä vaikutuksia monille yksilöille. Näillä interventioilla on kuitenkin myös merkittäviä keskeyttämisasteita, suurella vähemmistöllä henkilöitä on edelleen heikentäviä oireita, ja jopa ne, jotka reagoivat, voivat olla alttiita uusiutumiselle tulevien stressitekijöiden vuoksi. Tarvitaan tehokkaampia ja mekaanisesti tarkempia toimenpiteitä. NIMH:n strategisen suunnitelman ympäristön roolin tutkimisen läpileikkaavan teeman mukaisesti epävakautta aiheuttaville, stressaaville elämäntapahtumille altistumisen etiologinen rooli on yhteinen sekä PTSD:lle että masennukselle. Niillä ei ole vain yhteisiä ahdistukseen liittyviä laukaisimia, oireita ja ylläpitoprosesseja, vaan niitä esiintyy myös usein samanaikaisesti (yli 60 %). Nykyiset PTSD- ja masennuksen hoidot keskittyvät tyypillisesti vastaaviin sairauksiinsa pikemminkin kuin yleisiin prosesseihin, jotka ylläpitävät psykopatologiaa; ja mikä tärkeintä, ne eivät nimenomaisesti kohdista positiivisiin mukautumisprosesseihin, jotka liittyvät kestävyyteen. Vuosikymmeniä kestäneet kokeelliset tutkimukset, prospektiiviset tutkimukset ja psykoterapiatutkimukset ovat tunnistaneet toisiinsa liittyviä epämukavia ja adaptiivisia prosesseja, jotka liittyvät jatkuvaan psykopatologiaan stressaavien, epävakautta aiheuttavien tapahtumien jälkeen. Näihin sopeutumattomiin prosesseihin kuuluvat: 1) tuottamaton tapahtumakäsittely; 2) välttäminen; ja 3) palkitsemisherkkyys ja käsittelyvajeet. Nämä prosessit pidentävät negatiivista mielialaa, häiritsevät mukautuvaa selviytymistä ja tunnemateriaalin käsittelyä sekä lisäävät herkkyyttä tuleville stressaaville elämäntapahtumille. PATH (Positive Processes and Transition to Health) kohdistuu suoraan näihin sopeutumattomiin prosesseihin ja samalla opettaa rinnakkaisia ​​sopeutumistaitoja (rakentava käsittely, lähestymistapa ja positiivisten tunteiden käsittely ja palkitseminen). Kuusi 90 minuutin istuntoa on suunnattu henkilöille, jotka ovat kokeneet epävakautta aiheuttavan elämäntapahtuman ja joilla on jatkuvia stressitekijöihin liittyviä oireita. PATH hyödyntää elämäntapahtumien prosessointia (uudelleenkäyntiä, merkityksen luomista) keskittyen toistuvasti tunnistettuun epävakauttavaan elämäntapahtumaan, positiivisiin elämäntapahtumiin ja tuleviin tapahtumiin puitteena sopeutumattomien prosessien tunnistamiseen ja rakentavien prosessointitaitojen opettamiseen. PATH voi vähentää keskeyttämisiä, parantaa hoitoon sitoutumista ja tuloksia, tunnistaa mahdollisia hoitomekanismeja ja viime kädessä vähentää stressitekijöihin liittyvän psykopatologian kallista inhimillistä ja taloudellista taakkaa.

Jotta avoimen kokeen "Go" saavutetaan ja R33:een edetä, kahden kriteerin on täytyttävä. Ensimmäinen on, että vähintään 2 kolmesta ensisijaisesta kohteesta on vaihdettava PATH:n kautta. Kohtuullinen vaikutuksen koko (d = 0,60) valittiin heijastamaan näyttöä kliinisesti merkityksellisestä kohdesitoutumisesta (katso Gold et al., 2017) NIMH:n ohjeiden mukaisesti, jotka koskevat alustavaa signaalia kohteen sitoutumisesta/tehokkuudesta interventiotutkimuksissa. Toiseksi ainakin yhden toissijaisista toimenpiteistä on oltava kohtalainen vaikutus (d = 0,50) ennen käsittelyä ja sen jälkeen. Olemme sisällyttäneet mittauksiin kunkin kohteen, koska ne käsitteellään toisiinsa liittyvinä "juutuneen" järjestelmän osina. Jos haluat siirtyä R01:een R33:n jälkeen, kohdesitoutumisen lisäksi PTSD:n ja masennuksen ensisijaisten tulosten tulee osoittaa kliinisesti merkittäviä hyötyjä (esim. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19716
        • University of Delaware
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epävakauttava elämäntapahtuma, johon liittyy syvä menetys tai uhka ja jonka kesto on vähintään 12 viikkoa tapahtumasta, mutta joka on tapahtunut viimeisen 5 vuoden aikana.
  • 18-65-vuotiaana.
  • Kohonnut tavoite: Vähintään kohtalaiset (1 tai korkeammat) pisteet vähintään kahdessa kolmesta kohdemekanismista: epävakautta aiheuttavan tapahtuman uudelleen kokeminen tai märehtivä käsittely (PSS-I-kohdat: 1, 2, 3, 4 tai QIDS-C kohta 11), välttäminen (PSS-I-kohdat 6, 7, 8) tai palkitsemisvajeet (PSS-I-kohdat 12, 13 tai QIDS-C-kohta 13).

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian, harhaluulohäiriön tai orgaanisen mielenterveyden häiriön nykyinen diagnoosi DSM-5:n mukaan.
  • Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, tai masennus, joka on tarpeeksi vakava vaatimaan välitöntä psykiatrista hoitoa (eli vakava itsemurhariski tarkoituksella ja suunnitelmalla).
  • Vakava itsensä vahingoittava käytös tai itsemurhayritys viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Ei halua tai ei pysty lopettamaan nykyistä kognitiivista käyttäytymispsykoterapiaa.
  • Ei selkeää muistia epävakautta aiheuttavasta tapahtumasta tai tapahtumasta, joka tapahtui ennen 3 vuoden ikää.
  • Epävakaa annos psykotrooppisia lääkkeitä edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Jatkuva intiimi suhde tekijän kanssa (pahoinpitelyyn liittyvässä tapahtumassa).
  • Nykyinen päihdehäiriön (DSM-5) diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: saa PATH-terapiaa
PATH sisältää kuusi 60–90 minuutin viikoittaista istuntoa, joissa on kaksi tehosteistuntoa osittaisille potilaille. Istunto 1 tarjoaa PATH-perustelun ja katsauksen elämäntapahtumiin (elämän PATH: negatiivinen ja positiivinen). Myönteisiin tapahtumiin/tunteisiin keskittymiselle annetaan perustelut. Istunnot 2–4 keskittyvät epävakautta aiheuttavan elämäntapahtuman sanalliseen kertomukseen, suuren positiivisen elämäntapahtuman muistelemiseen ja käsittelyyn sekä tosielämän harjoituksiin opetetun esittämiseksi. Sessions 5 keskittyy rakentavaan käsittelyyn ja tarjoaa mahdollisuuden oppimisen integraatioon ja lujittamiseen. Istunto 6 keskittyy tulevaisuuden negatiivisiin ja positiivisiin tapahtumiin edistääkseen uuden oppimisen ja resilienssin soveltamista. Booster-istunnot keskittyvät positiivisiin ja negatiivisiin elämäntapahtumiin edellisen istunnon jälkeen ja mukautuviin prosesseihin (rakentava käsittely, lähestymistapa ja palkitseminen). Kaikki istunnot sisältävät positiivisten tunteiden viljelyn ja kehittelyn sitoutumisen edistämiseksi ja positiivisten tunteiden hyötyjen hyödyntämiseksi.
Katso käsivarren/ryhmän kuvauksesta lisätietoja tästä toimenpiteestä
Muut nimet:
  • PATH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttava päivitystehtävä (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013)
Aikaikkuna: Pisteet 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Affective Updating -tehtävä (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013) mittaa affektiivisen tiedon päivittymistä työmuistissa. Tehtävä edellyttää, että osallistujat tarkkailevat ja muokkaavat jatkuvasti asiaankuuluvaa affektiivista tietoa työmuistissa. Märehtiminen estää suorituskykyä. Mukana on 47 positiivista ja 49 negatiivista sanaa. Korkeassa stressitasossa affektiivisen päivittämisen puutteet ennustavat enemmän masennusoireita yhden vuoden aikana (Pe et al., 2016) ja uudelleenarvioinnin tehokkuutta (Pe et al., 2013). Affektiivinen päivitys sen sijaan ennustaa subjektiivista hyvinvointia (Pe et al., 2013). AUT pisteytetään käyttämällä oikeiden vasteiden keskimääräistä osuutta neljän tyyppisen ärsykesarjan välillä (positiiviset-positiiviset-positiiviset sanat, negatiiviset-negatiiviset-negatiiviset, positiiviset-negatiiviset-positiiviset, negatiiviset-positiiviset-negatiiviset). AUT:n pisteet vaihtelevat välillä 0–1. Pienemmät pisteet heijastavat suurempia puutteita päivitykseen vaikuttamisessa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempia kykyjä affektiivisessa päivityksessä.
Pisteet 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Idiografinen Behavioral Approach Task
Aikaikkuna: Pisteet 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)

Idiographic Behavioral Approach Task (BAT; Mori & Aermendariz, 2001; Haynes, 2001) käyttää in vivo -konfrontointia pelättyjen tai vältettyjen ärsykkeiden kanssa, jotka mittaavat välttämiskäyttäytymistä. Jokainen BAT on yksilöllinen jokaiselle osallistujalle (esim. uutiset/videot samanlaisista tapahtumista, kuvat rakkaasta). Osallistujien kanssa laaditaan yleinen luettelo idiografisista ärsykkeistä, jotka sitten lähestyvät ärsykkeitä.

Tehtävä edellyttää, että osallistujat arvioivat subjektiiviset ahdistuksen yksiköt (SUD) asteikolla 0-100 (0 = ei hätää, 100 = äärimmäistä ahdistusta). Ensisijainen mitattu tulos on keskimääräiset huippuhuiput. Keskiarvohuippujen SUD:t lasketaan laskemalla yhteen keskiarvo kaikista osallistujan raportoimista SUD:ista, jotka on mitattu heidän korkeimmalla hätätasolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa keskimääräistä ahdistustasoa kaikissa kohteissa ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kärsimystä keskimäärin kaikissa kohteissa.

Pisteet 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Todennäköisyyspohjainen palkintotehtävä (Pizzagalli et al., 2005)
Aikaikkuna: Pisteet 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Probabilistic Reward Task (PRT) arvioi palkitsemisvastetta (esim. Der-Avakian ym. 2013; Pizzagalli ym., 2005, 2008, 2008). Jokaisessa tutkimuksessa osallistujat valitsevat, mikä kahdesta vaikeasti erotettavissa olevasta ärsykkeestä esitettiin. Ärsykkeet ovat ryhmiä kaneja tai koiria (halkaisija: 25 mm; silmät: 7 mm). Heille tuntematon "rikkaan ärsykkeen" oikea tunnistaminen palkitaan 3 kertaa useammin ("Oikein! Voitit 20 senttiä"). Palkkiotaipumus lasketaan vasteen poikkeaman kasvulla viimeisen lohkon aikana verrattuna ensimmäiseen. Usein vahvistettuun vaihtoehtoon kohdistuvan vasteen vinoutumisen aste on vankka palkitsemisherkkyyden mitta (Pizzagalli et al., 2005, 2008; Vrieze et al., 2013). PRT:tä hallinnoidaan verkossa Inquisit Lab on Millisecond -sovelluksen kautta. PRT-pisteet vaihtelevat välillä -,75 - 0,65 (-,75 = pienempi palkkioherkkyys, 0,65 = suurempi palkitsemisherkkyys).
Pisteet 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumatic Cognitions Inventory (Foa et al., 1999)
Aikaikkuna: Pisteet 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI; Foa et al., 1999) on itseraportti, joka mittaa negatiivisia posttraumaattisiin stressitekijöihin liittyviä ajatuksia, jotka voivat edistää PTSD:n kehittymistä ja ylläpitoa. Toimenpide sisältää 33 kohdetta, jotka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon. 21-kohdan Negative Cognitions about Self -asteikko mittaa negatiivista minäkuvaa traumaattisen tapahtuman jälkeen. 7-osainen Negative Cognitions about the World -alaasteikko arvioi epäluottamusta muita kohtaan ja vaarojen käsityksiä. 5-osainen Self Blame -asteikko mittaa itsesyyllisyyttä traumaattisen tapauksen jälkeen. Kaikki asiat mitataan asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 7 "täysin samaa mieltä". PTCI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 33 - 231, ja se määritetään summaamalla kunkin ala-asteikon pisteet. Korkeammat pisteet heijastavat jäykempiä negatiivisia kognitioita. Käytettiin kokonaispisteitä.
Pisteet 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Behavioral Activation for Depression Scale (Kanter et al., 2006)
Aikaikkuna: Pisteet 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Behavioral Activation for Depression Scale (Secondary Measure; BADS; Kanter et al., 2006) on 25 kohdan oma raportti lähestymistavasta ja välttämisestä kognitiivisilla ja käyttäytymisalueilla, jotka eivät liity masennukseen. Kohteet on arvioitu 0 = ei ollenkaan - 6 = Täysin. Toimenpide sisältää neljä ala-asteikkoa, jotka sisältävät aktivointi, välttäminen/märehtiminen, työ-/kouluvammaisuus ja sosiaalinen vammaisuus. Kokonaispisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-150, lasketaan laskemalla yhteen neljä alaasteikkoa. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa käyttäytymisaktivaatiota ja alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. BADS:llä on hyvä tekijärakenne, sisäinen johdonmukaisuus, rakenne ja ennustava validiteetti (Kanter et al., 2009; Manos et al., 2011) ja herkkyys muutokselle (d = 0,86; CBT masennukselle, O'Mahen et al., 2017).
Pisteet 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995)
Aikaikkuna: Pisteet 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et ai., 1995). SHAPS on 14 kohdan itseraportti, joka mittaa kykyä kokea nautintoa. Neljän pisteen asteikolla (1 = täysin samaa mieltä - 4 = täysin eri mieltä) arvioidaan vaihtelevia väitteitä (esim. "Iloitsen pienistä asioista"; "Iloitsen ystävän soittamasta puhelusta"). Mittarilla on hyvä konvergentti ja erotteleva validiteetti, ja se heijastaa yksiulotteista anhedonia-rakennetta (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010). Kokonaispisteet mitataan asteikolla 14-56 (14 = vaikea anhedonia, 56 = ei anhedoniaa).
Pisteet 6 viikon kohdalla (välittömästi hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa