Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitív folyamatok és átmenet az egészségbe (PATH)

2024. október 9. frissítette: Norah Feeny, Case Western Reserve University

A stresszel összefüggő pszichopatológia kezelése: A maladaptív és adaptív eseményfeldolgozás célzása

Az R61 egy nyílt próba annak megállapítására, hogy a Pozitív folyamatok és az egészségre való átmenet (PATH) eléri-e a javasolt célokat: a terméketlen feldolgozást, az elkerülést és a jutalmazási hiányokat egy 45 felnőttből álló mintán, akik súlyos veszteséggel vagy fenyegetéssel járó destabilizáló életeseményt éltek át. , a PTSD és/vagy a depresszió tartós, stresszorral összefüggő tüneteiről számolnak be, és a 3 terápiás célpont közül 2-vel kapcsolatos tüneteknél magasabbak. Ezenkívül megvizsgálja, hogy a betegek hasznosnak látják-e a PATH-t, teljes-e/betartják-e a kezelést, valamint a terapeuta hűségét. A betegek 6 PATH kezelést kapnak (2 boosterrel, ha részlegesen reagálnak). Az elsődleges célértékeket a kezelés előtt, a 3. héten, a kezelés után, valamint az 1 és 3 hónapos követéskor értékelik; másodlagos célok a kezelés előtt, hetente a kezelés alatt, a kezelés után, valamint az 1 és 3 hónapos utánkövetések során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) és a depresszió bizonyítékokon alapuló pszichoterápiái folyamatosan erős, klinikailag jelentős hatást fejtenek ki sok egyén számára. Mindazonáltal ezeknek a beavatkozásoknak jelentős a lemorzsolódási aránya is, az egyének nagy része továbbra is legyengítő tünetekkel rendelkezik, és még azok is, akik reagálnak, ki vannak téve a visszaesésnek a jövőbeli stresszorok miatt. Hatékonyabb és mechanikailag precízebb beavatkozásokra van szükség. A NIMH Stratégiai Tervében a környezet szerepének tanulmányozásának átívelő témájával összhangban a destabilizáló, stresszes életeseményeknek való kitettség etiológiai szerepe közös mind a PTSD, mind a depresszió esetében. Nemcsak közös a szorongással kapcsolatos kiváltó okok, tünetek és fenntartó folyamatok, hanem gyakran együtt is előfordulnak (legfeljebb 60%). A jelenlegi PTSD és depresszió kezelések jellemzően a megfelelő rendellenességekre összpontosítanak, nem pedig a pszichopatológiát fenntartó általános folyamatokra; és ami fontos, nem kifejezetten a rezilienciával kapcsolatos pozitív adaptív folyamatokat célozzák meg. Több évtizedes kísérleti tanulmányok, prospektív tanulmányok és pszichoterápiás kísérletek egymáshoz kapcsolódó maladaptív és adaptív folyamatokat azonosítottak, amelyek a stresszes, destabilizáló események utáni tartós pszichopatológiához kapcsolódnak. Ezek a maladaptív folyamatok a következőket foglalják magukban: 1) improduktív eseményfeldolgozás; 2) elkerülés; és 3) jutalomérzékenység és feldolgozási hiányok. Ezek a folyamatok meghosszabbítják a negatív hangulatot, megzavarják az adaptív megküzdést és az érzelmi anyagok feldolgozását, és növelik a jövőbeli stresszes életesemények iránti érzékenységet. A PATH (Pozitív folyamatok és átmenet az egészségre) közvetlenül ezeket a maladaptív folyamatokat célozza meg, miközben párhuzamos adaptív készségeket is tanít (konstruktív feldolgozás, megközelítés, pozitív érzelmek feldolgozása és jutalomkeresés). Hat, 90 perces alkalom olyan személyeket céloz meg, akik destabilizáló életeseményt éltek át, és tartós stresszorral kapcsolatos tünetekkel küzdenek. A PATH az életesemények feldolgozását (újralátogatás, jelentésalkotás) használja, ismételten egy azonosított destabilizáló életeseményre, pozitív életeseményekre és jövőbeli eseményekre összpontosítva keretként a maladaptív folyamatok azonosítására és a konstruktív feldolgozási készségekre tanítva. A PATH képes csökkenteni a lemorzsolódást, javítani a kezelésben való részvételt és az eredményeket, azonosítani a lehetséges kezelési mechanizmusokat, és végső soron csökkenteni a stresszorral kapcsolatos pszichopatológia költséges emberi és gazdasági terheit.

A nyílt próba „Go”-jának eléréséhez és az R33-hoz való továbblépéshez két kritériumnak kell teljesülnie. Az első az, hogy a 3 elsődleges cél közül legalább 2-nek meg kell változnia a PATH-on keresztül. Mérsékelt hatásméretet (d = 0,60) választottak, hogy tükrözze a klinikailag jelentős célelköteleződés bizonyítékát (lásd Gold et al., 2017), összhangban a NIMH iránymutatásaival, amelyek az intervenciós vizsgálatok során mutatják be a célpont elkötelezettségét/hatékonyságát. Másodszor, a másodlagos intézkedések legalább egyikének mérsékelt hatást (d = 0,50) kell mutatnia az előkezeléstől az utókezelésig. Az egyes célpontokra vonatkozó méréseket is feltüntettük, mivel ezek egy „elakadt” rendszer egymással összefüggő részeiként vannak értelmezve. Az R33 utáni R01-re való „menés” esetén a célzott elköteleződés mellett a PTSD és a depresszió elsődleges kimeneteleinek klinikailag jelentős javulást kell mutatniuk (pl. Barth és mtsai, 2016; Cusak és mtsai, 2016).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19716
        • University of Delaware
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Destabilizáló életesemény, amely mély veszteséggel vagy fenyegetéssel jár, az esemény óta legalább 12 héttel, de az elmúlt 5 évben történt.
  • 18 és 65 év között.
  • Emelkedett célpont: Legalább közepes (1 vagy magasabb) pontszámok a 3 célmechanizmus közül legalább kettőnél: a destabilizáló esemény ismételt átélése vagy kérődző feldolgozása (PSS-I tételek: 1, 2, 3, 4 vagy QIDS-C 11. tétel), elkerülés (PSS-I 6., 7., 8. tétel), vagy jutalomhiány (PSS-I 12., 13. tétel vagy QIDS-C 13. tétel).

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénia, téveszmés zavar vagy organikus mentális zavar jelenlegi diagnózisa a DSM-5 szerint.
  • Jelenlegi diagnózis: bipoláris zavar, pszichotikus tünetekkel járó depresszió vagy olyan súlyos depresszió, amely azonnali pszichiátriai kezelést igényel (azaz komoly öngyilkossági kockázat szándékosan és tervszerűen).
  • Súlyos önkárosító magatartás vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt három hónapban.
  • Nem akarja vagy nem tudja abbahagyni a jelenlegi kognitív viselkedési pszichoterápiát.
  • Nincs egyértelmű emléke a destabilizáló eseménynek vagy eseménynek, amely 3 éves kor előtt történt.
  • Pszichotróp gyógyszerek instabil dózisa a megelőző 3 hónapban.
  • Folyamatos intim kapcsolat az elkövetővel (bántalmazással kapcsolatos eseményben).
  • Egy szerhasználati rendellenesség (DSM-5) jelenlegi diagnózisa.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PATH terápiát kapnak
A PATH hat 60-90 perces heti ülést tartalmaz, két emlékeztető üléssel a részleges válaszadók számára. Az 1. rész a PATH indoklását és az életesemények áttekintését nyújtja (életút: negatív és pozitív). A pozitív eseményekre/érzelmekre való explicit összpontosítás indoklását megadják. A 2-4. foglalkozások a destabilizáló életesemény verbális elbeszélésére, egy jelentős pozitív életesemény felidézésére és feldolgozására, valamint a tanítottak gyakorlatba ültetésére összpontosítanak. Az 5. szekció a konstruktív feldolgozásra összpontosít, és lehetőséget ad a tanulás integrációjára és megszilárdítására. A 6. szekció a jövőbeli negatív és pozitív eseményekre összpontosít, hogy elősegítse az új tanulás és rugalmasság alkalmazását. A booster foglalkozások az utolsó ülés óta történt pozitív és negatív életeseményekre és az alkalmazkodási folyamatokra (konstruktív feldolgozás, megközelítés és jutalmazás) összpontosítanak. Minden foglalkozás magában foglalja a pozitív érzelmek ápolását és kidolgozását, hogy elősegítsék az elkötelezettséget és építsenek a pozitív érzelmek előnyeire.
A beavatkozással kapcsolatos részletekért lásd a kar/csoport leírását
Más nevek:
  • PÁLYA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Affektív frissítési feladat (Pe et al., 2013; Pe, Raes és mtsai, 2013)
Időkeret: Pontszám 6 héten belül (közvetlenül a kezelés után)
Az Affective Updating feladat (Pe és mtsai, 2013; Pe, Raes és mtsai, 2013) a munkamemória affektív információinak frissítését méri. A feladat megköveteli a résztvevőktől, hogy a munkamemóriában folyamatosan figyeljék és módosítsák a releváns érzelmi információkat. A teljesítményt gátolja a kérődzés. Negyvenhét pozitív és 49 negatív szót tartalmaz. Magas szintű stressz esetén az affektív frissítés hiánya több depressziós tünetet jósol egy év alatt (Pe és mtsai, 2016), valamint az újraértékelés hatékonyságát (Pe et al., 2013). Ezzel szemben az affektív frissítés előrejelzi a szubjektív jóllétet (Pe et al., 2013). Az AUT pontozása a helyes válaszok átlagos aránya alapján történik 4 típusú ingerhalmazban (pozitív-pozitív-pozitív szavak, negatív-negatív-negatív, pozitív-negatív-pozitív, negatív-pozitív-negatív). Az AUT pontszámai 0-tól 1-ig terjednek. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb hiányosságokat jeleznek a frissítés befolyásolásában, míg a magasabb pontszámok az affektív frissítéssel kapcsolatos nagyobb képességeket.
Pontszám 6 héten belül (közvetlenül a kezelés után)
Idiografikus viselkedési megközelítési feladat
Időkeret: Pontszám 6 héten belül (közvetlenül a kezelés után)

Az idiografikus viselkedési megközelítési feladat (BAT; Mori és Aermendariz, 2001; Haynes, 2001) a féltett vagy elkerült ingerekkel való in vivo konfrontációt alkalmazza az elkerülő viselkedés mérésére. Minden BAT egyedi minden résztvevő számára (pl. hírek/videók hasonló eseményekről, képek a szeretett személyről). Az idiográfiai ingerek általános listája készül a résztvevőkkel, akik ezután megközelítik az ingereket.

A feladat megköveteli, hogy a résztvevők értékeljék szubjektív szorongási egységeiket (SUD) egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 = nincs szorongás, 100 = extrém szorongás). Az elsődleges mért eredmény az átlagos SUD-csúcs. Az átlagos SUD-csúcsot úgy számítják ki, hogy átlagolják a résztvevő összes bejelentett SUD-jét a legmagasabb szorongási szinten mérve. A magasabb pontszámok magasabb átlagos szorongásos szintet jeleznek az összes elemnél, az alacsonyabb pontszámok pedig az összes elemnél átlagosan kisebb szorongást.

Pontszám 6 héten belül (közvetlenül a kezelés után)
Valószínűségi jutalmazási feladat (Pizzagalli et al., 2005)
Időkeret: Pontszám 6 héten belül (közvetlenül a kezelés után)
A Probabilistic Reward Task (PRT) a jutalmazási válaszkészséget értékeli (pl. Der-Avakian et al. 2013; Pizzagalli et al., 2005, 2008, 2008). A résztvevők minden kísérletben kiválasztják, hogy a két nehezen megkülönböztethető inger közül melyiket mutatták be. Az ingerek nyuszik vagy kutyák csoportjai (átmérő: 25 mm; szemek: 7 mm). Számukra ismeretlen, a "gazdag inger" helyes azonosítása 3-szor gyakrabban részesül jutalomban ("Helyes! 20 centet nyertél"). A jutalmazási hajlamot a válasz torzításának növekedésével számítják ki az utolsó blokk során az elsőhöz képest. A gyakran megerősített alternatívával szembeni válaszreform mértéke a jutalomérzékenység robusztus mértéke (Pizzagalli és mtsai, 2005, 2008; Vrieze és mtsai, 2013). A PRT-t online adminisztrálják az Inquisit Lab on Millisecond segítségével. A PRT pontszámok -,75 és 0,65 között mozognak (-,75 = alacsonyabb jutalomérzékenység, 0,65 = nagyobb jutalomérzékenység).
Pontszám 6 héten belül (közvetlenül a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posttraumatic Cognitions Inventory (Foa et al., 1999)
Időkeret: Pontszám 6 héten belül (közvetlenül a kezelés után)
A Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI; Foa et al., 1999) egy önbeszámoló, amely méri a negatív poszttraumás stresszorral kapcsolatos gondolatokat, amelyek hozzájárulhatnak a PTSD kialakulásához és fenntartásához. Az intézkedés 33 tételt tartalmaz három alskálába csoportosítva. A 21 tételből álló Negatív Megismerések az Énről skála a traumatikus esemény óta kialakult negatív énérzékelést méri. A 7 tételes Negatív Kogniciók a világról alskála a másokkal szembeni bizalmatlanságot és a veszélyérzékelést értékeli. Az 5 tételes Önhibáztatás skála az önhibáztatást méri a traumás incidens óta. Az összes tételt egy 1-től 7-ig terjedő skálán mérik, ahol az 1 azt jelenti, hogy "teljesen nem értek egyet", a 7 pedig azt, hogy "teljes mértékben egyetértek". A PTCI összpontszáma 33 és 231 között van, és az egyes alskálák pontszámainak összegzésével határozzák meg. A magasabb pontszámok merevebb negatív felismeréseket tükröznek. Összes pontszámot használtunk.
Pontszám 6 héten belül (közvetlenül a kezelés után)
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz skála (Kanter et al., 2006)
Időkeret: Pontszám 6 héten belül (közvetlenül a kezelés után)
Viselkedési aktiválás a depresszióra skála (Másodlagos mérés; BADS; Kanter et al., 2006) egy 25 elemből álló önjelentés a megközelítésről és az elkerülésről a kognitív és viselkedési területeken, amelyek nem specifikusak a depresszióra. A tételek értékelése 0 = egyáltalán nem és 6 = teljesen. Az intézkedés négy alskálát tartalmaz, amelyek magukban foglalják az aktiválást, az elkerülést/kérődzést, a munkahelyi/iskolai károsodást és a szociális károsodást. A 0-150 közötti összpontszámot a négy alskála összegzésével számítják ki. A magasabb pontszám magasabb viselkedési aktivációt, az alacsonyabb pontszám pedig több depressziós tünetet jelez. A BADS jó faktorszerkezettel, belső konzisztenciával, konstrukcióval és prediktív érvényességgel rendelkezik (Kanter és mtsai, 2009; Manos és mtsai, 2011), valamint érzékeny a változásra (d = 0,86; CBT depresszió esetén, O'Mahen et al., 2017).
Pontszám 6 héten belül (közvetlenül a kezelés után)
Snaith-Hamilton öröm skála (Snaith et al., 1995)
Időkeret: Pontszám 6 héten belül (közvetlenül a kezelés után)
Snaith-Hamilton öröm skála (SHAPS; Snaith et al., 1995). A SHAPS egy 14 tételből álló önjelentés, amely az öröm megélésének képességét méri. Egy négyfokú skálán (1 = teljes mértékben egyetértek 4 = határozottan nem értek egyet) a változó állításokat értékelik (pl. "Örömet találnék kis dolgokban"; "Örömet találnék egy barát telefonhívásában"). A mérőszám jó konvergens és diszkrimináns érvényességgel rendelkezik, és az anhedonia egydimenziós konstrukcióját tükrözi (Leventhal és mtsai, 2006; Nakonezny et al., 2010). Az összpontszámot egy 14-től 56-ig terjedő skálán mérik (14 = súlyos anhedonia, 56 = nincs anhedonia).
Pontszám 6 héten belül (közvetlenül a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel