- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04678232
Positive prosesser og overgang til helse (PATH)
Behandling av stressrelatert psykopatologi: Målretting av maladaptiv og adaptiv hendelsesbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evidensbaserte psykoterapier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depresjon gir konsekvent sterke, klinisk meningsfulle effekter for mange individer. Imidlertid har disse intervensjonene også betydelige frafallsrater, et stort mindretall av individer fortsetter å ha svekkende symptomer, og selv de som reagerer kan være sårbare for tilbakefall ved fremtidige stressfaktorer. Mer effektive og mekanistisk presise inngrep er nødvendig. I samsvar med det tverrgående temaet om å studere miljøets rolle i NIMH Strategic Plan, er den etiologiske rollen til eksponering for destabiliserende, stressende livshendelser felles for både PTSD og depresjon. Ikke bare deler de vanlige nødrelaterte triggere, symptomer og vedlikeholdsprosesser, men de oppstår også ofte (oppover 60 %). Nåværende PTSD- og depresjonsbehandlinger fokuserer vanligvis på deres respektive lidelser i stedet for på vanlige prosesser som opprettholder psykopatologi; og, viktigere, de retter seg ikke eksplisitt mot positive adaptive prosesser assosiert med resiliens. Tiår med eksperimentelle studier, prospektive studier og psykoterapistudier har identifisert sammenkoblede maladaptive og adaptive prosesser assosiert med vedvarende psykopatologi etter stressende, destabiliserende hendelser. Disse maladaptive prosessene inkluderer: 1) uproduktiv hendelsesbehandling; 2) unngåelse; og 3) belønne sensitivitet og prosesseringsunderskudd. Disse prosessene forlenger negativt humør, forstyrrer adaptiv mestring og bearbeiding av emosjonelt materiale, og øker følsomheten for fremtidige stressende livshendelser. PATH (Positive Processes and Transition to Health) retter seg direkte mot disse maladaptive prosessene samtidig som man lærer parallelle adaptive ferdigheter (konstruktiv prosessering, tilnærming og positiv følelsesbehandling og belønningssøking). Seks økter på 90 minutter retter seg mot personer som har opplevd en destabiliserende livshendelse og har vedvarende stressorrelaterte symptomer. PATH bruker prosessering av livshendelser (revisiting, meningsskaping), og fokuserer gjentatte ganger på en identifisert destabiliserende livshendelse, positive livshendelser og fremtidige hendelser som et rammeverk for å identifisere maladaptive prosesser og lære konstruktive prosesseringsferdigheter. PATH har potensial til å redusere frafall, forbedre behandlingsengasjement og -resultater, identifisere potensielle behandlingsmekanismer og til slutt redusere den kostbare menneskelige og økonomiske byrden av stressorrelatert psykopatologi.
For at den åpne rettssakens "Go" skal oppnås og for å gå videre til R33, må to kriterier være oppfylt. Den første er at minst 2 av de 3 primære målene må endres via PATH. En moderat effektstørrelse (d = 0,60) ble valgt for å reflektere bevis på klinisk meningsfylt målengasjement (se Gold et al., 2017), i tråd med NIMH-retningslinjer for et foreløpig signal om målengasjement/-effekt i intervensjonsforsøk. For det andre må minst ett av de sekundære tiltakene vise moderat effekt (d = 0,50) fra før til etterbehandling. Vi inkluderte mål for hvert av målene, da de er konseptualisert som innbyrdes beslektede deler av et "fast" system. For "Gå" til en R01 etter R33, i tillegg til målengasjement, må primære utfall av PTSD og depresjon vise klinisk betydningsfulle gevinster (f.eks. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Destabiliserende livshendelse som involverer dyptgående tap eller trussel, med en minimumsvarighet på 12 uker siden hendelsen, men skjedde i løpet av de siste 5 årene.
- Mellom 18 og 65 år.
- Forhøyet mål: Poeng på minst moderat (1 eller høyere) på minst 2 av de 3 målmekanismene: gjenoppleving eller drøvtygging av den destabiliserende hendelsen (PSS-I elementer: 1, 2, 3, 4 eller QIDS-C punkt 11), unngåelse (PSS-I punkt 6, 7, 8) eller belønningsunderskudd (PSS-I punkt 12, 13 eller QIDS-C punkt 13).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelser eller organisk psykisk lidelse som definert av DSM-5.
- Nåværende diagnose av bipolar lidelse, depresjon med psykotiske egenskaper eller depresjon alvorlig nok til å kreve umiddelbar psykiatrisk behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko med hensikt og plan).
- Alvorlig selvskadende atferd eller selvmordsforsøk i løpet av de siste tre månedene.
- Uvillig eller ute av stand til å avbryte nåværende kognitiv atferdspsykoterapi.
- Ingen klar hukommelse om den destabiliserende hendelsen eller hendelsen skjedde før 3 år.
- Ustabil dose av psykotrope medisiner de siste 3 måneder.
- Pågående intimt forhold til gjerningsmannen (i overgrepsrelatert hendelse).
- Nåværende diagnose av en rusforstyrrelse (DSM-5).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: motta PATH-terapi
PATH inkluderer seks ukentlige økter på 60–90 minutter, med to boosterøkter for delvis respondere.
Sesjon 1 gir PATH-rasjonale og en gjennomgang av livshendelser (PATH of life: negativ og positiv).
En begrunnelse for et eksplisitt fokus på positive hendelser/følelser vil bli gitt.
Økter 2-4 fokuserer på en verbal fortelling om den destabiliserende livshendelsen, erindring og bearbeiding av en viktig positiv livshendelse, og praksis i det virkelige liv for å gjennomføre det som ble lært.
Økt 5 fokuserer på konstruktiv bearbeiding og gir mulighet for integrering og konsolidering av læring.
Økt 6 fokuserer på fremtidige negative og positive hendelser for å fremme anvendelse av ny læring og motstandskraft.
Booster-økter fokuserer på positive og negative livshendelser siden forrige økt og adaptive prosesser (konstruktiv prosessering, tilnærming og belønning).
Alle økter vil inkludere kultivering og utdyping av positive følelser for å fremme engasjement og for å bygge på fordelene med positive følelser.
|
Se arm/gruppebeskrivelse for detaljer om denne intervensjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affektiv oppdateringsoppgave (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013)
Tidsramme: Poeng ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
|
Oppgaven Affective Update (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013) måler oppdatering av affektiv informasjon i arbeidsminnet.
Oppgaven krever at deltakerne kontinuerlig overvåker og modifiserer relevant affektiv informasjon i arbeidsminnet.
Ytelsen hemmes av drøvtygging.
Førtisyv positive og 49 negative ord er inkludert.
Under høye nivåer av stress predikerer underskudd i affektiv oppdatering flere depressive symptomer over ett år (Pe et al., 2016) og effektivitet av revurdering (Pe et al., 2013).
Affektiv oppdatering derimot, predikerer subjektivt velvære (Pe et al., 2013).
AUT scores ved å bruke gjennomsnittlig andel korrekte responser på tvers av 4 typer stimulussett (positive-positive-positive ord, negativ-negativ-negativ, positiv-negativ-positiv, negativ-positiv-negativ).
Poeng for AUT varierer fra 0 til 1. Lavere poengsum reflekterer større mangler når det gjelder å påvirke oppdatering, mens høyere poengsum indikerer større evner med affektiv oppdatering.
|
Poeng ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
|
|
Idiografisk atferdstilnærmingsoppgave
Tidsramme: Poeng ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
|
Den idiografiske atferdstilnærmingsoppgaven (BAT; Mori & Aermendariz, 2001; Haynes, 2001) vil bruke in vivo konfrontasjon med fryktet eller unngått stimuli som måler unngåelsesatferd. Hver BAT er unik for hver deltaker (f.eks. nyheter/videoer av lignende hendelser, bilder av en kjær). En generell liste over idiografiske stimuli vil bli utviklet med deltakerne, som deretter vil nærme seg stimuli. Oppgaven krever at deltakerne vurderer sine subjektive nødenheter (SUDs) på en skala fra 0-100 (0 = ingen nød, 100 = ekstrem nød). Det primære resultatet som måles er gjennomsnittlig topp SUD. Gjennomsnittlig peak SUDs beregnes ved å snitte sammen alle deltakerens rapporterte SUDs målt på sitt høyeste nivå av nød. Høyere skårer indikerer et høyere gjennomsnittlig nødnivå på tvers av alle elementer, og lavere skårer indikerer mindre plager i gjennomsnitt på tvers av alle elementer. |
Poeng ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
|
|
Probabilistisk belønningsoppgave (Pizzagalli et al., 2005)
Tidsramme: Poeng ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
|
Probabilistic Reward Task (PRT) vurderer belønningsresponsivitet (f.eks. Der-Avakian et al. 2013; Pizzagalli et al., 2005, 2008, 2008).
I hvert forsøk velger deltakerne hvilke av 2 stimuli som er vanskelig å differensiere som ble presentert.
Stimuli er grupper av kaniner eller hunder (diameter: 25 mm; øyne: 7 mm).
Ukjent for dem, blir korrekt identifikasjon av den "rike stimulansen" belønnet 3 ganger oftere ("Riktig!
Du vant 20 cent").
Belønningstilbøyelighet beregnes ved økning i responsbias under den siste blokken i forhold til den første.
Grad av responsbias mot det ofte forsterkede alternativet er et robust mål på belønningsfølsomhet (Pizzagalli et al., 2005, 2008; Vrieze et al., 2013).
PRT administreres online gjennom Inquisit Lab på Millisecond.
PRT-skåre varierer mellom -,75 til 0,65 (-,75 = lavere belønningsfølsomhet, 0,65 = større belønningsfølsomhet).
|
Poeng ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (Foa et al., 1999)
Tidsramme: Poeng ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
|
The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI; Foa et al., 1999) er en egenrapport som måler negative posttraumatisk stressorrelaterte tanker som kan bidra til utvikling og vedlikehold av PTSD.
Tiltaket omfatter 33 elementer gruppert i tre underskalaer.
21-elementet Negative Cognitions about Self-skalaen måler negativ selvoppfatning siden den traumatiske hendelsen.
Subskalaen Negative Cognitions about the World med 7 elementer evaluerer mistillit til andre og oppfatninger om fare.
5-elements Self Blame-skalaen måler selvbebreidelse siden den traumatiske hendelsen.
Alle elementer måles på en skala fra 1-7 med 1 som indikerer "helt uenig" og 7 indikerer "helt enig".
Den totale poengsummen for PTCI varierer fra 33 til 231 og bestemmes ved å summere poengene til hver underskala.
Høyere skårer gjenspeiler mer rigide negative erkjennelser.
Totalskår ble brukt.
|
Poeng ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
|
|
Atferdsaktivering for depresjonsskala (Kanter et al., 2006)
Tidsramme: Poeng ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
|
Atferdsaktivering for depresjonsskala (sekundær mål; BADS; Kanter et al., 2006) er en 25-delt selvrapport om tilnærming og unngåelse i kognitive og atferdsmessige domener som ikke er spesifikke for depresjon.
Varer er vurdert fra 0 = Ikke i det hele tatt til 6 = Helt.
Tiltaket inneholder fire underskalaer som inkluderer aktivering, unngåelse/drøvling, arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Totalskår, som varierer fra 0-150, beregnes ved å summere de fire underskalaene.
En høyere score indikerer høyere atferdsaktivering og lavere score indikerer mer depressive symptomer.
BADS har god faktorstruktur, intern konsistens, konstruksjon og prediktiv validitet (Kanter et al., 2009; Manos et al., 2011) og følsomhet for endringer (d =.86; CBT for depresjon, O'Mahen et al., 2017).
|
Poeng ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995)
Tidsramme: Poeng ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al., 1995).
SHAPS er en 14-elements selvrapport som måler kapasiteten til å oppleve nytelse.
På en firepunktsskala (1 = Helt enig til 4 = Helt uenig) blir ulike utsagn vurdert (f.eks. "Jeg ville finne glede i små ting"; "Jeg ville finne glede i en telefonsamtale fra en venn").
Tiltaket har god konvergent og diskriminerende validitet og reflekterer en endimensjonal konstruksjon av anhedonia (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
Totalskåre måles på en skala fra 14 til 56 (14 = alvorlig anhedoni, 56 = ingen anhedoni).
|
Poeng ved 6 uker (umiddelbart etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R61MH113646
- 5R61MH118401-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .