- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04678232
Positive processer og overgang til sundhed (PATH)
Behandling af stressrelateret psykopatologi: Målretning af utilpasset og adaptiv hændelsesbehandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evidensbaserede psykoterapier til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression producerer konsekvent stærke, klinisk meningsfulde effekter for mange individer. Imidlertid har disse interventioner også betydelige frafaldsrater, et stort mindretal af individer fortsætter med at have invaliderende symptomer, og selv dem, der reagerer, kan være sårbare over for tilbagefald ved fremtidige stressfaktorer. Der er behov for mere effektive og mekanistisk præcise indgreb. I overensstemmelse med det tværgående tema om at studere miljøets rolle i NIMH Strategic Plan, er den ætiologiske rolle af eksponering for destabiliserende, stressende livsbegivenheder fælles for både PTSD og depression. Ikke kun deler de fælles nødsrelaterede triggere, symptomer og opretholdelsesprocesser, men de forekommer også ofte sammen (op mod 60%). Nuværende PTSD- og depressionsbehandlinger fokuserer typisk på deres respektive lidelser snarere end på almindelige processer, der opretholder psykopatologi; og, hvad der er vigtigt, er de ikke eksplicit målrettet mod positive adaptive processer forbundet med resiliens. Årtiers eksperimentelle undersøgelser, prospektive undersøgelser og psykoterapiforsøg har identificeret indbyrdes forbundne maladaptive og adaptive processer forbundet med vedvarende psykopatologi efter stressende, destabiliserende begivenheder. Disse maladaptive processer omfatter: 1) uproduktiv hændelsesbehandling; 2) undgåelse; og 3) belønning af følsomhed og forarbejdningsunderskud. Disse processer forlænger negativt humør, forstyrrer adaptiv håndtering og bearbejdning af følelsesmæssigt materiale og øger følsomheden over for fremtidige stressende livsbegivenheder. PATH (Positive Processes and Transition to Health) retter sig direkte mod disse maladaptive processer, samtidig med at man lærer parallelle adaptive færdigheder (konstruktiv bearbejdning, tilgang og positiv følelsesbehandling og belønningssøgning). Seks 90-minutters sessioner retter sig mod personer, der har oplevet en destabiliserende livsbegivenhed og har vedvarende stressor-relaterede symptomer. PATH anvender processering af livsbegivenheder (genbesøg, meningsskabelse), og fokuserer gentagne gange på en identificeret destabiliserende livsbegivenhed, positive livsbegivenheder og fremtidige begivenheder som en ramme til at identificere maladaptive processer og undervise i konstruktive bearbejdningsfærdigheder. PATH har potentialet til at reducere frafald, forbedre behandlingsengagement og -resultater, identificere potentielle behandlingsmekanismer og i sidste ende reducere den dyre menneskelige og økonomiske byrde af stressor-relateret psykopatologi.
For at det åbne forsøgs "Go" kan opnås og for at fortsætte til R33, skal to kriterier være opfyldt. Den første er, at mindst 2 af de 3 primære mål skal ændres via PATH. En moderat effektstørrelse (d = 0,60) blev valgt for at afspejle evidens for klinisk meningsfuld målengagement (se Gold et al., 2017), i overensstemmelse med NIMH-retningslinjer for et foreløbigt signal om målengagement/effektivitet i interventionsforsøg. For det andet skal mindst et af de sekundære mål vise en moderat effekt (d = 0,50) fra før til efterbehandling. Vi inkluderede mål for hvert af målene, da de er konceptualiseret som indbyrdes forbundne dele af et "fast" system. For "Gå" til en R01 efter R33 skal primære resultater af PTSD og depression ud over målengagement vise klinisk betydningsfulde gevinster (f.eks. Barth et al., 2016; Cusak et al., 2016).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Destabiliserende livsbegivenhed, der involverer dybtgående tab eller trussel, med en minimumsvarighed på 12 uger siden hændelsen, men fandt sted inden for de sidste 5 år.
- Mellem 18 og 65 år.
- Forhøjet mål: Score på mindst moderat (1 eller højere) på mindst 2 af de 3 målmekanismer: genoplevelse eller drøvtyggende behandling af den destabiliserende hændelse (PSS-I elementer: 1, 2, 3, 4 eller QIDS-C punkt 11), undgåelse (PSS-I punkt 6, 7, 8) eller belønningsunderskud (PSS-I punkt 12, 13 eller QIDS-C punkt 13).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af skizofreni, vrangforestillinger eller organiske psykiske lidelser som defineret af DSM-5.
- Nuværende diagnose af bipolar lidelse, depression med psykotiske træk eller depression alvorlig nok til at kræve øjeblikkelig psykiatrisk behandling (dvs. alvorlig selvmordsrisiko med hensigt og plan).
- Alvorlig selvskadende adfærd eller selvmordsforsøg inden for de foregående tre måneder.
- Uvillig eller ude af stand til at afbryde den nuværende kognitive adfærdsmæssige psykoterapi.
- Ingen klar hukommelse om den destabiliserende hændelse eller hændelse fandt sted før 3 års alderen.
- Ustabil dosis af psykotrope lægemidler i de foregående 3 måneder.
- Igangværende intimt forhold til gerningsmanden (ved overfaldsrelateret begivenhed).
- Nuværende diagnose af en stofbrugsforstyrrelse (DSM-5).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modtage PATH-terapi
PATH inkluderer seks ugentlige sessioner på 60-90 minutter med to boostersessioner for delvise respondere.
Session 1 giver PATH-rationalet og en gennemgang af livsbegivenheder (PATH of life: negativ og positiv).
En begrundelse for et eksplicit fokus på positive begivenheder/følelser vil blive givet.
Sessioner 2-4 fokuserer på en verbal fortælling om den destabiliserende livsbegivenhed, reminiscens og bearbejdning af en større positiv livsbegivenhed og praksis i det virkelige liv for at gennemføre det, der blev undervist i.
Sessioner 5 fokuserer på konstruktiv bearbejdning og giver mulighed for integration og konsolidering af læring.
Session 6 fokuserer på fremtidige negative og positive begivenheder for at fremme anvendelsen af ny læring og robusthed.
Booster-sessioner fokuserer på positive og negative livsbegivenheder siden sidste session og adaptive processer (konstruktiv bearbejdning, tilgang og belønning).
Alle sessioner vil omfatte kultivering og udarbejdelse af positive følelser for at fremme engagement og for at bygge videre på fordelene ved positive følelser.
|
Se arm/gruppebeskrivelse for detaljer vedrørende denne intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affektiv opdateringsopgave (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013)
Tidsramme: Score ved 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Affective Update-opgaven (Pe et al., 2013; Pe, Raes, et al., 2013) måler opdatering af affektiv information i arbejdshukommelsen.
Opgaven kræver, at deltagerne løbende overvåger og modificerer relevant affektiv information i arbejdshukommelsen.
Ydeevne hæmmes af drøvtygning.
Syvogfyrre positive og 49 negative ord er inkluderet.
Under høje niveauer af stress forudsiger underskud i affektiv opdatering flere depressive symptomer over et år (Pe et al., 2016) og effektivitet af revurdering (Pe et al., 2013).
Affektiv opdatering derimod forudsiger subjektivt velbefindende (Pe et al., 2013).
AUT scores ved hjælp af den gennemsnitlige andel af korrekte svar på tværs af 4 typer af stimulussæt (positive-positive-positive ord, negativ-negativ-negativ, positiv-negativ-positiv, negativ-positiv-negativ).
Score for AUT spænder fra 0 til 1. Lavere score afspejler større underskud i at påvirke opdatering, mens højere score indikerer større evner med affektiv opdatering.
|
Score ved 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
|
Idiografisk adfærdsmæssig tilgangsopgave
Tidsramme: Score ved 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Den idiografiske adfærdstilgangsopgave (BAT; Mori & Aermendariz, 2001; Haynes, 2001) vil bruge in vivo konfrontation med frygtede eller undgåede stimuli, der måler undgåelsesadfærd. Hver BAT er unik for hver deltager (f.eks. nyheder/videoer af lignende begivenheder, billeder af en elsket). En generel liste over idiografiske stimuli vil blive udviklet med deltagerne, som derefter vil nærme sig stimuli. Opgaven kræver, at deltagerne vurderer deres subjektive enheder af nød (SUD'er) på en skala fra 0-100 (0 = ingen nød, 100 = ekstrem nød). Det primære målte resultat er gennemsnitlige peak SUD'er. De gennemsnitlige peak SUD'er beregnes ved at sammensætte et gennemsnit af alle deltagerens rapporterede SUD'er målt på deres højeste niveau af nød. Højere score indikerer et højere gennemsnitligt niveau af nød på tværs af alle emner, og lavere score indikerer mindre nød i gennemsnit på tværs af alle emner. |
Score ved 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
|
Probabilistisk belønningsopgave (Pizzagalli et al., 2005)
Tidsramme: Score ved 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Probabilistic Reward Task (PRT) vurderer belønningsresponsivitet (f.eks. Der-Avakian et al. 2013; Pizzagalli et al., 2005, 2008, 2008).
I hvert forsøg vælger deltagerne, hvilke af de 2 stimuli, der er svære at differentiere, der blev præsenteret.
Stimuli er grupper af kaniner eller hunde (diameter: 25 mm; øjne: 7 mm).
Ukendt for dem, belønnes korrekt identifikation af den "rige stimulus" 3 gange hyppigere ("Korrekt!
Du vandt 20 cent").
Belønningstilbøjelighed beregnes ved stigning i responsbias under den sidste blok i forhold til den første.
Graden af responsbias mod det ofte forstærkede alternativ er et robust mål for belønningsfølsomhed (Pizzagalli et al., 2005, 2008; Vrieze et al., 2013).
PRT administreres online gennem Inquisit Lab på Millisecond.
PRT-score varierer mellem -,75 og 0,65 (-,75 = lavere belønningsfølsomhed, 0,65 = større belønningsfølsomhed).
|
Score ved 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (Foa et al., 1999)
Tidsramme: Score ved 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI; Foa et al., 1999) er en selvrapport, der måler negative posttraumatisk stressor-relaterede tanker, der kan bidrage til udvikling og vedligeholdelse af PTSD.
Foranstaltningen omfatter 33 emner grupperet i tre underskalaer.
Skalaen Negative Cognitions about Self med 21 punkter måler negativ selvopfattelse siden den traumatiske begivenhed.
Subskalaen Negative Cognitions about the World med 7 punkter evaluerer mistillid til andre og opfattelser af fare.
Selvbebrejdelsesskalaen med 5 punkter måler selvbebrejdelse siden den traumatiske hændelse.
Alle emner måles på en skala fra 1-7, hvor 1 angiver "helt uenig" og 7 angiver "helt enig".
Den samlede score for PTCI varierer fra 33 til 231 og bestemmes ved at summere pointene for hver underskala.
Højere score afspejler mere rigide negative kognitioner.
Samlede scores blev brugt.
|
Score ved 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (Kanter et al., 2006)
Tidsramme: Score ved 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Behavioural Activation for Depression Scale (Secondary Measure; BADS; Kanter et al., 2006) er en selvrapport på 25 punkter om tilgang og undgåelse i kognitive og adfærdsmæssige domæner, der ikke er specifikke for depression.
Varer er vurderet fra 0 = Slet ikke til 6 = Helt.
Målingen indeholder fire underskalaer, som inkluderer Aktivering, Undgåelse/Rumination, Arbejds-/Skolehandicap og Social Impairment.
Totalscore, som spænder fra 0-150, udregnes ved at summere de fire underskalaer.
En højere score indikerer højere adfærdsaktivering og lavere score indikerer mere depressive symptomer.
BADS har god faktorstruktur, intern konsistens, konstruktion og prædiktiv validitet (Kanter et al., 2009; Manos et al., 2011) og følsomhed over for forandring (d =.86; CBT for depression, O'Mahen et al., 2017).
|
Score ved 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (Snaith et al., 1995)
Tidsramme: Score ved 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al., 1995).
SHAPS er en selvrapport på 14 punkter, der måler evnen til at opleve nydelse.
På en firepunktsskala (1 = Helt enig til 4 = Helt uenig) vurderes forskellige udsagn (f.eks. "Jeg ville finde glæde i små ting"; "Jeg ville finde glæde ved et telefonopkald fra en ven").
Målingen har god konvergent og diskriminerende validitet og afspejler en endimensionel konstruktion af anhedonia (Leventhal et al., 2006; Nakonezny et al., 2010).
Samlet score måles på en skala fra 14 til 56 (14 = svær anhedoni, 56 = ingen anhedoni).
|
Score ved 6 uger (umiddelbart efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norah C Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R61MH113646
- 5R61MH118401-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Positive processer og overgang til sundhed (PATH)
-
RTI InternationalU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrutteringSelvmordstanker | Mentalt helbred | Misbrug af alkohol | Militær overgang | Lokal reintegrationForenede Stater