評価、フィードバック、インセンティブ、交換 (AFIX OB) 母体のワクチン摂取を増やすためのカスタマイズ可能な品質改善介入 (AFIX-OB)
2023年9月18日 更新者：Yale University
評価、フィードバック、インセンティブ、交換 (AFIX-OB) 母体のワクチン摂取を増やすためのカスタマイズ可能な品質改善介入
この研究の目的は、AFIX-OB モデルを評価して、インフルエンザと百日咳 (Tdap) の取り込み、プロバイダーの知識、態度と信念、および母親のワクチン接種に関する患者の知識、態度と信念の変化に対するその影響を判断することです。
モデルの構造と品質改善介入は、精緻化尤度モデルと P3 モデルを含む理論によって導かれます。
これらの品質改善対策は、Yale New Haven Health System 内の OB クリニックで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
- Yale New Haven Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～50歳
- -現在妊娠しており、妊娠期間が26週未満
除外基準:
- すでに研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AFIX-OB 介入アーム
このアームにランダム化されたプラクティスは、母体のワクチン接種に関連する患者、プロバイダー、およびプラクティスレベルの要因に対処する一連の品質改善介入から選択されます。
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介入アームに無作為に割り付けられたプラクティスには、そのプラクティスに最も効果的な組み合わせが実装されるように、コアおよび補足的な品質改善介入のパッケージが提供されます。
各プラクティスは、患者向けのタブレットベースの教育アプリ、プロバイダー向けのエビデンスベースのオンライン教育モジュール、スタンディング オーダー プロトコル、およびリマインダー/リコール プロトコルを実装する必要があります。
次に、待合室でチラシやポスターを使用することも選択できます。また、プロバイダー向けの妊産婦予防接種に関する標準化された話題、診療ウェブサイトの教育コンテンツ、ラミネート加工され強調表示された CDC ワクチン情報シートを使用することもできます。
診療所で募集された患者と医療提供者には、母親の予防接種に対する知識、態度、信念を評価するためのベースラインとフォローアップ調査が提供されます。
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介入なし：コントロールアーム
このアームに無作為に割り付けられた診療所は、診療所で妊娠中の患者に通常の標準的なケアを提供し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体のインフルエンザ摂取量の変化
時間枠：ベースラインと導入後 1 年
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各プラクティスの予防接種率は、JDAT またはランダム チャート レビューを通じて収集されます。
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ベースラインと導入後 1 年
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母体のTdap取り込みの変化
時間枠：ベースラインと導入後 1 年
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各プラクティスの予防接種率は、JDAT またはランダム チャート レビューを通じて収集されます。
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ベースラインと導入後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のワクチン知識の変化
時間枠：ベースラインと導入後 1 年
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ワクチンに関する患者の知識に関するデータは、登録された参加者から研究の開始時に収集され、10〜15分間の調査による介入の実施後に収集されます。
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ベースラインと導入後 1 年
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提供者のワクチン知識の変化
時間枠：ベースラインと導入後 1 年
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両方の研究アームのプロバイダーは、介入の前後にベースラインとフォローアップの調査を完了します。
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ベースラインと導入後 1 年
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患者のワクチンに対する態度の変化
時間枠：ベースラインと導入後 1 年
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ワクチンに関する患者の態度に関するデータは、10〜15分間の調査により、研究の開始時と介入の実施後に登録された参加者から収集されます。
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ベースラインと導入後 1 年
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患者のワクチンに対する信念の変化
時間枠：ベースラインと導入後 1 年
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ワクチンに関する患者の信念に関するデータは、10〜15分間の調査により、研究の開始時と介入の実施後に登録された参加者から収集されます。
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ベースラインと導入後 1 年
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提供者のワクチンに対する信念の変化
時間枠：ベースラインと導入後 1 年
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両方の研究アームのプロバイダーは、介入の前後にベースラインとフォローアップの調査を完了します。
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ベースラインと導入後 1 年
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ワクチン提供者の態度の変化
時間枠：ベースラインと導入後 1 年
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両方の研究アームのプロバイダーは、介入の前後にベースラインとフォローアップの調査を完了します。
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ベースラインと導入後 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- LeBaron CW, Mercer JT, Massoudi MS, Dini E, Stevenson J, Fischer WM, Loy H, Quick LS, Warming JC, Tormey P, DesVignes-Kendrick M. Changes in clinic vaccination coverage after institution of measurement and feedback in 4 states and 2 cities. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Aug;153(8):879-86. doi: 10.1001/archpedi.153.8.879.
- Chamberlain AT, Seib K, Ault KA, Rosenberg ES, Frew PM, Cortes M, Whitney EA, Berkelman RL, Orenstein WA, Omer SB. Improving influenza and Tdap vaccination during pregnancy: A cluster-randomized trial of a multi-component antenatal vaccine promotion package in late influenza season. Vaccine. 2015 Jul 9;33(30):3571-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.048. Epub 2015 Jun 1.
- Dini EF, Chaney M, Moolenaar RL, LeBaron CW. Information as intervention: how Georgia used vaccination coverage data to double public sector vaccination coverage in seven years. J Public Health Manag Pract. 1996 Winter;2(1):45-9. doi: 10.1097/00124784-199600210-00008.
- Fairbrother G, Hanson KL, Friedman S, Butts GC. The impact of physician bonuses, enhanced fees, and feedback on childhood immunization coverage rates. Am J Public Health. 1999 Feb;89(2):171-5. doi: 10.2105/ajph.89.2.171.
- Frew PM, Murden R, Mehta CC, Chamberlain AT, Hinman AR, Nowak G, Mendel J, Aikin A, Randall LA, Hargreaves AL, Omer SB, Orenstein WA, Bednarczyk RA. Development of a US trust measure to assess and monitor parental confidence in the vaccine system. Vaccine. 2019 Jan 7;37(2):325-332. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.043. Epub 2018 Nov 30.
- Kahn KE, Black CL, Ding H, Williams WW, Lu PJ, Fiebelkorn AP, Havers F, D'Angelo DV, Ball S, Fink RV, Devlin R. Influenza and Tdap Vaccination Coverage Among Pregnant Women - United States, April 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 28;67(38):1055-1059. doi: 10.15585/mmwr.mm6738a3.
- Yuen CY, Tarrant M. Determinants of uptake of influenza vaccination among pregnant women - a systematic review. Vaccine. 2014 Aug 6;32(36):4602-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.06.067. Epub 2014 Jul 2.
- Myers KL. Predictors of maternal vaccination in the United States: An integrative review of the literature. Vaccine. 2016 Jul 25;34(34):3942-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.042. Epub 2016 Jun 18.
- Ellingson MK, Dudley MZ, Limaye RJ, Salmon DA, O'Leary ST, Omer SB. Enhancing uptake of influenza maternal vaccine. Expert Rev Vaccines. 2019 Feb;18(2):191-204. doi: 10.1080/14760584.2019.1562907. Epub 2019 Jan 28.
- O'Leary ST, Pyrzanowski J, Brewer SE, Dickinson LM, Dempsey AF. Evidence-based vaccination strategies in obstetrics and gynecology settings: Current practices and methods for assessment. Hum Vaccin Immunother. 2016 Apr 2;12(4):866-71. doi: 10.1080/21645515.2015.1130194.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000027357
- 1U01IP001110-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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