Vurdering, tilbakemelding, insentiv, utveksling (AFIX OB) En tilpassbar kvalitetsforbedringsintervensjon for å øke opptak av vaksine hos mor (AFIX-OB)
18. september 2023 oppdatert av: Yale University
Vurdering, tilbakemelding, insentiv, utveksling (AFIX-OB) En tilpassbar kvalitetsforbedringsintervensjon for å øke opptaket av mors vaksine
Hensikten med denne studien er å evaluere AFIX-OB-modellen for å bestemme dens innvirkning på endringen i opptak av influensa og kikhoste (Tdap), leverandørkunnskap, holdninger og tro, og pasientkunnskap, holdninger og overbevisninger angående mødrevaksinasjon.
Strukturen til modellen og kvalitetsforbedringsintervensjoner styres av teori, inkludert utarbeidelsessannsynlighetsmodellen og P3-modellen.
Disse kvalitetsforbedringstiltakene vil bli implementert i OB-klinikker innenfor Yale New Haven Health System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-50 år
- For øyeblikket gravid og svangerskapsalder <26 uker
Ekskluderingskriterier:
- Allerede påmeldt studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AFIX-OB intervensjonsarm
Praksis som er randomisert til denne armen vil velge fra en pakke med kvalitetsforbedrende intervensjoner som tar for seg faktorer på pasient-, leverandør- og praksisnivå knyttet til vaksinasjon for mødre.
|
Praksis som er randomisert til intervensjonsarmen vil bli utstyrt med en pakke med kjerne- og supplerende kvalitetsforbedringsintervensjoner å velge mellom, slik at den mest effektive kombinasjonen for deres praksis implementeres.
Hver praksis vil bli pålagt å implementere en nettbrettbasert utdanningsapp for pasienter, og evidensbasert nettbasert opplæringsmodul for leverandører, stående ordreprotokoll og en påminnelses-/gjenkallingsprotokoll.
De kan da velge å også bruke flyers og plakater på venterommene sine, standardiserte samtalepunkter for mødrevaksinering for leverandørene, pedagogisk innhold for praksisnettstedet og laminerte og fremhevede CDC-vaksineinformasjonsark.
De rekrutterte pasientene og leverandørene ved praksisen vil bli gitt en baseline- og oppfølgingsundersøkelse for å vurdere deres kunnskap, holdninger og tro på mødrevaksinering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Praksis som er randomisert til denne armen vil fortsette å gi sin normale standard for omsorg til gravide pasienter ved deres praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opptak av influensa hos mor
Tidsramme: Baseline og ett år etter implementering
|
Vaksinasjonsrater for hver praksis vil bli samlet inn gjennom JDAT eller en tilfeldig kartgjennomgang.
|
Baseline og ett år etter implementering
|
|
Endring i maternal Tdap-opptak
Tidsramme: Baseline og ett år etter implementering
|
Vaksinasjonsrater for hver praksis vil bli samlet inn gjennom JDAT eller en tilfeldig kartgjennomgang.
|
Baseline og ett år etter implementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientvaksinekunnskap
Tidsramme: Baseline og ett år etter implementering
|
Data om pasientkunnskap om vaksiner vil bli samlet inn fra påmeldte deltakere ved begynnelsen av studien og etter implementeringen av intervensjonen via en 10-15 minutters undersøkelse.
|
Baseline og ett år etter implementering
|
|
Endring i leverandørvaksinekunnskap
Tidsramme: Baseline og ett år etter implementering
|
Tilbydere i begge studiearmene vil fullføre baseline- og oppfølgingsundersøkelser før og etter intervensjon.
|
Baseline og ett år etter implementering
|
|
Endring i pasientvaksineholdninger
Tidsramme: Baseline og ett år etter implementering
|
Data om pasientholdninger angående vaksiner vil bli samlet inn fra registrerte deltakere ved begynnelsen av studien og etter implementeringen av intervensjonen via en 10-15 minutters undersøkelse.
|
Baseline og ett år etter implementering
|
|
Endring i pasientvaksinetro
Tidsramme: Baseline og ett år etter implementering
|
Data om pasientens tro på vaksiner vil bli samlet inn fra registrerte deltakere ved begynnelsen av studien og etter implementeringen av intervensjonen via en 10-15 minutters undersøkelse.
|
Baseline og ett år etter implementering
|
|
Endring i leverandørvaksinetro
Tidsramme: Baseline og ett år etter implementering
|
Tilbydere i begge studiearmene vil fullføre baseline- og oppfølgingsundersøkelser før og etter intervensjon.
|
Baseline og ett år etter implementering
|
|
Endring i leverandørvaksineholdninger
Tidsramme: Baseline og ett år etter implementering
|
Tilbydere i begge studiearmene vil fullføre baseline- og oppfølgingsundersøkelser før og etter intervensjon.
|
Baseline og ett år etter implementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- LeBaron CW, Mercer JT, Massoudi MS, Dini E, Stevenson J, Fischer WM, Loy H, Quick LS, Warming JC, Tormey P, DesVignes-Kendrick M. Changes in clinic vaccination coverage after institution of measurement and feedback in 4 states and 2 cities. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Aug;153(8):879-86. doi: 10.1001/archpedi.153.8.879.
- Chamberlain AT, Seib K, Ault KA, Rosenberg ES, Frew PM, Cortes M, Whitney EA, Berkelman RL, Orenstein WA, Omer SB. Improving influenza and Tdap vaccination during pregnancy: A cluster-randomized trial of a multi-component antenatal vaccine promotion package in late influenza season. Vaccine. 2015 Jul 9;33(30):3571-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.048. Epub 2015 Jun 1.
- Dini EF, Chaney M, Moolenaar RL, LeBaron CW. Information as intervention: how Georgia used vaccination coverage data to double public sector vaccination coverage in seven years. J Public Health Manag Pract. 1996 Winter;2(1):45-9. doi: 10.1097/00124784-199600210-00008.
- Fairbrother G, Hanson KL, Friedman S, Butts GC. The impact of physician bonuses, enhanced fees, and feedback on childhood immunization coverage rates. Am J Public Health. 1999 Feb;89(2):171-5. doi: 10.2105/ajph.89.2.171.
- Frew PM, Murden R, Mehta CC, Chamberlain AT, Hinman AR, Nowak G, Mendel J, Aikin A, Randall LA, Hargreaves AL, Omer SB, Orenstein WA, Bednarczyk RA. Development of a US trust measure to assess and monitor parental confidence in the vaccine system. Vaccine. 2019 Jan 7;37(2):325-332. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.043. Epub 2018 Nov 30.
- Kahn KE, Black CL, Ding H, Williams WW, Lu PJ, Fiebelkorn AP, Havers F, D'Angelo DV, Ball S, Fink RV, Devlin R. Influenza and Tdap Vaccination Coverage Among Pregnant Women - United States, April 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 28;67(38):1055-1059. doi: 10.15585/mmwr.mm6738a3.
- Yuen CY, Tarrant M. Determinants of uptake of influenza vaccination among pregnant women - a systematic review. Vaccine. 2014 Aug 6;32(36):4602-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.06.067. Epub 2014 Jul 2.
- Myers KL. Predictors of maternal vaccination in the United States: An integrative review of the literature. Vaccine. 2016 Jul 25;34(34):3942-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.042. Epub 2016 Jun 18.
- Ellingson MK, Dudley MZ, Limaye RJ, Salmon DA, O'Leary ST, Omer SB. Enhancing uptake of influenza maternal vaccine. Expert Rev Vaccines. 2019 Feb;18(2):191-204. doi: 10.1080/14760584.2019.1562907. Epub 2019 Jan 28.
- O'Leary ST, Pyrzanowski J, Brewer SE, Dickinson LM, Dempsey AF. Evidence-based vaccination strategies in obstetrics and gynecology settings: Current practices and methods for assessment. Hum Vaccin Immunother. 2016 Apr 2;12(4):866-71. doi: 10.1080/21645515.2015.1130194.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000027357
- 1U01IP001110-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .