Evaluación, retroalimentación, incentivo, intercambio (AFIX OB) Una intervención de mejora de la calidad personalizable para aumentar la aceptación de la vacuna materna (AFIX-OB)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Yale University
Evaluación, retroalimentación, incentivo, intercambio (AFIX-OB) Una intervención de mejora de la calidad personalizable para aumentar la aceptación de la vacuna materna
El propósito de este estudio es evaluar el modelo AFIX-OB para determinar su impacto en el cambio en la aceptación de la gripe y la tos ferina (Tdap), el conocimiento, las actitudes y las creencias del proveedor, y el conocimiento, las actitudes y las creencias del paciente con respecto a la vacunación materna.
La estructura del modelo y las intervenciones de mejora de la calidad se guían por la teoría, incluido el modelo de probabilidad de elaboración y el modelo P3.
Estas medidas de mejora de la calidad se implementarán en las clínicas obstétricas dentro del Sistema de Salud de Yale New Haven.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18-50 años de edad
- Actualmente embarazada y edad gestacional <26 semanas
Criterio de exclusión:
- Ya inscrito en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención AFIX-OB
Los consultorios asignados al azar a este brazo elegirán entre un conjunto de intervenciones de mejora de la calidad que abordan los factores del paciente, el proveedor y el nivel del consultorio relacionados con la vacunación materna.
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Las prácticas asignadas aleatoriamente al brazo de intervención recibirán un paquete de intervenciones de mejora de la calidad básicas y complementarias para elegir, de modo que se implemente la combinación más efectiva para su práctica.
Se requerirá que cada práctica implemente una aplicación educativa basada en tabletas para pacientes y un módulo educativo en línea basado en evidencia para proveedores, un protocolo de orden permanente y un protocolo de recordatorio/recuperación.
Luego, pueden optar por usar también volantes y carteles en sus salas de espera, puntos de conversación estandarizados para la inmunización materna para los proveedores, contenido educativo para el sitio web de la práctica y hojas de información sobre vacunas de los CDC laminadas y resaltadas.
Los pacientes y proveedores reclutados en la práctica recibirán una encuesta de referencia y de seguimiento para evaluar sus conocimientos, actitudes y creencias con respecto a la inmunización materna.
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Sin intervención: Brazo de control
Los consultorios asignados al azar a este brazo continuarán brindando su estándar normal de atención a las pacientes embarazadas en su consultorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la captación de influenza materna
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después de la implementación
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Las tasas de inmunización para cada práctica se recopilarán a través de JDAT o una revisión aleatoria de gráficos.
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Línea de base y un año después de la implementación
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Cambio en la captación materna de Tdap
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después de la implementación
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Las tasas de inmunización para cada práctica se recopilarán a través de JDAT o una revisión aleatoria de gráficos.
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Línea de base y un año después de la implementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento de la vacuna del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después de la implementación
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Los datos sobre el conocimiento del paciente con respecto a las vacunas se recopilarán de los participantes inscritos al comienzo del estudio y luego de la implementación de la intervención a través de una encuesta de 10 a 15 minutos.
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Línea de base y un año después de la implementación
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Cambio en el conocimiento de la vacuna del proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después de la implementación
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Los proveedores de ambos brazos del estudio completarán encuestas de referencia y de seguimiento antes y después de la intervención.
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Línea de base y un año después de la implementación
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Cambio en las actitudes de los pacientes hacia las vacunas
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después de la implementación
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Los datos sobre las actitudes de los pacientes con respecto a las vacunas se recopilarán de los participantes inscritos al comienzo del estudio y luego de la implementación de la intervención a través de una encuesta de 10 a 15 minutos.
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Línea de base y un año después de la implementación
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Cambio en las creencias de los pacientes sobre las vacunas
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después de la implementación
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Los datos sobre las creencias de los pacientes con respecto a las vacunas se recopilarán de los participantes inscritos al comienzo del estudio y luego de la implementación de la intervención a través de una encuesta de 10 a 15 minutos.
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Línea de base y un año después de la implementación
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Cambio en las Creencias de Vacunas del Proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después de la implementación
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Los proveedores de ambos brazos del estudio completarán encuestas de referencia y de seguimiento antes y después de la intervención.
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Línea de base y un año después de la implementación
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Cambio en las actitudes de los proveedores de vacunas
Periodo de tiempo: Línea de base y un año después de la implementación
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Los proveedores de ambos brazos del estudio completarán encuestas de referencia y de seguimiento antes y después de la intervención.
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Línea de base y un año después de la implementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- LeBaron CW, Mercer JT, Massoudi MS, Dini E, Stevenson J, Fischer WM, Loy H, Quick LS, Warming JC, Tormey P, DesVignes-Kendrick M. Changes in clinic vaccination coverage after institution of measurement and feedback in 4 states and 2 cities. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Aug;153(8):879-86. doi: 10.1001/archpedi.153.8.879.
- Chamberlain AT, Seib K, Ault KA, Rosenberg ES, Frew PM, Cortes M, Whitney EA, Berkelman RL, Orenstein WA, Omer SB. Improving influenza and Tdap vaccination during pregnancy: A cluster-randomized trial of a multi-component antenatal vaccine promotion package in late influenza season. Vaccine. 2015 Jul 9;33(30):3571-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.048. Epub 2015 Jun 1.
- Dini EF, Chaney M, Moolenaar RL, LeBaron CW. Information as intervention: how Georgia used vaccination coverage data to double public sector vaccination coverage in seven years. J Public Health Manag Pract. 1996 Winter;2(1):45-9. doi: 10.1097/00124784-199600210-00008.
- Fairbrother G, Hanson KL, Friedman S, Butts GC. The impact of physician bonuses, enhanced fees, and feedback on childhood immunization coverage rates. Am J Public Health. 1999 Feb;89(2):171-5. doi: 10.2105/ajph.89.2.171.
- Frew PM, Murden R, Mehta CC, Chamberlain AT, Hinman AR, Nowak G, Mendel J, Aikin A, Randall LA, Hargreaves AL, Omer SB, Orenstein WA, Bednarczyk RA. Development of a US trust measure to assess and monitor parental confidence in the vaccine system. Vaccine. 2019 Jan 7;37(2):325-332. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.043. Epub 2018 Nov 30.
- Kahn KE, Black CL, Ding H, Williams WW, Lu PJ, Fiebelkorn AP, Havers F, D'Angelo DV, Ball S, Fink RV, Devlin R. Influenza and Tdap Vaccination Coverage Among Pregnant Women - United States, April 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 28;67(38):1055-1059. doi: 10.15585/mmwr.mm6738a3.
- Yuen CY, Tarrant M. Determinants of uptake of influenza vaccination among pregnant women - a systematic review. Vaccine. 2014 Aug 6;32(36):4602-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.06.067. Epub 2014 Jul 2.
- Myers KL. Predictors of maternal vaccination in the United States: An integrative review of the literature. Vaccine. 2016 Jul 25;34(34):3942-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.042. Epub 2016 Jun 18.
- Ellingson MK, Dudley MZ, Limaye RJ, Salmon DA, O'Leary ST, Omer SB. Enhancing uptake of influenza maternal vaccine. Expert Rev Vaccines. 2019 Feb;18(2):191-204. doi: 10.1080/14760584.2019.1562907. Epub 2019 Jan 28.
- O'Leary ST, Pyrzanowski J, Brewer SE, Dickinson LM, Dempsey AF. Evidence-based vaccination strategies in obstetrics and gynecology settings: Current practices and methods for assessment. Hum Vaccin Immunother. 2016 Apr 2;12(4):866-71. doi: 10.1080/21645515.2015.1130194.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000027357
- 1U01IP001110-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .