Ocena, informacja zwrotna, zachęta, wymiana (AFIX OB) Konfigurowalna interwencja poprawy jakości w celu zwiększenia wychwytu szczepionek przez matki (AFIX-OB)
18 września 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Ocena, informacja zwrotna, zachęta, wymiana (AFIX-OB) Konfigurowalna interwencja poprawy jakości w celu zwiększenia wychwytu szczepionek przez matki
Celem tego badania jest ocena modelu AFIX-OB w celu określenia jego wpływu na zmianę wychwytu grypy i krztuśca (Tdap), wiedzę, postawy i przekonania świadczeniodawców oraz wiedzę, postawy i przekonania pacjentów dotyczące szczepień matek.
Struktura modelu i interwencje poprawiające jakość są oparte na teorii, w tym modelu prawdopodobieństwa opracowania i modelu P3.
Te środki poprawy jakości zostaną wdrożone w klinikach położniczych w ramach systemu opieki zdrowotnej Yale New Haven.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 50 rokiem życia
- Obecnie ciąża i wiek ciążowy <26 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Już zapisany do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne AFIX-OB
Praktyki przydzielone losowo do tej grupy będą wybierać spośród zestawu interwencji poprawiających jakość, które dotyczą pacjenta, świadczeniodawcy i czynników związanych ze szczepieniami matek na poziomie praktyki.
|
Praktyki przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają pakiet podstawowych i uzupełniających interwencji poprawiających jakość do wyboru, tak aby wdrożona została najskuteczniejsza kombinacja dla ich praktyki.
Każda praktyka będzie musiała wdrożyć opartą na tabletach aplikację edukacyjną dla pacjentów oraz internetowy moduł edukacyjny oparty na dowodach dla dostawców, protokół zlecenia stałego oraz protokół przypomnienia/wycofania.
Następnie mogą zdecydować się na użycie ulotek i plakatów w swoich poczekalniach, ustandaryzowanych tematów do rozmów na temat szczepień matek dla dostawców, treści edukacyjnych na stronie internetowej praktyki oraz laminowanych i wyróżnionych arkuszy informacyjnych szczepionek CDC.
Zrekrutowani pacjenci i świadczeniodawcy w praktyce otrzymają ankietę wyjściową i uzupełniającą, aby ocenić ich wiedzę, postawy i przekonania na temat szczepień matek.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Przychodnie przydzielone losowo do tej grupy będą nadal zapewniać normalny standard opieki pacjentkom w ciąży w swoich przychodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachorowań na grypę u matek
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
Wskaźniki szczepień dla każdej praktyki zostaną zebrane za pośrednictwem JDAT lub losowego przeglądu wykresów.
|
Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
|
Zmiana wychwytu Tdap przez matkę
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
Wskaźniki szczepień dla każdej praktyki zostaną zebrane za pośrednictwem JDAT lub losowego przeglądu wykresów.
|
Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy pacjentów na temat szczepionek
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
Dane dotyczące wiedzy pacjentów na temat szczepionek będą zbierane od włączonych uczestników na początku badania i po wdrożeniu interwencji poprzez 10-15 minutową ankietę.
|
Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
|
Zmiana wiedzy dostawców na temat szczepionek
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
Świadczeniodawcy w obu ramionach badania będą wypełniać podstawowe i uzupełniające ankiety przed i po interwencji.
|
Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
|
Zmiana postaw pacjentów wobec szczepionek
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
Dane na temat postaw pacjentów wobec szczepionek będą zbierane od włączonych uczestników na początku badania i po wdrożeniu interwencji poprzez 10-15 minutową ankietę.
|
Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
|
Zmiana przekonań pacjentów na temat szczepionek
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
Dane na temat przekonań pacjentów dotyczących szczepionek będą zbierane od włączonych uczestników na początku badania i po wdrożeniu interwencji za pomocą 10-15 minutowej ankiety.
|
Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
|
Zmiana przekonań dostawców szczepionek
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
Świadczeniodawcy w obu ramionach badania będą wypełniać podstawowe i uzupełniające ankiety przed i po interwencji.
|
Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
|
Zmiana postaw dostawców szczepionek
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
Świadczeniodawcy w obu ramionach badania będą wypełniać podstawowe i uzupełniające ankiety przed i po interwencji.
|
Punkt odniesienia i rok po wdrożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- LeBaron CW, Mercer JT, Massoudi MS, Dini E, Stevenson J, Fischer WM, Loy H, Quick LS, Warming JC, Tormey P, DesVignes-Kendrick M. Changes in clinic vaccination coverage after institution of measurement and feedback in 4 states and 2 cities. Arch Pediatr Adolesc Med. 1999 Aug;153(8):879-86. doi: 10.1001/archpedi.153.8.879.
- Chamberlain AT, Seib K, Ault KA, Rosenberg ES, Frew PM, Cortes M, Whitney EA, Berkelman RL, Orenstein WA, Omer SB. Improving influenza and Tdap vaccination during pregnancy: A cluster-randomized trial of a multi-component antenatal vaccine promotion package in late influenza season. Vaccine. 2015 Jul 9;33(30):3571-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.05.048. Epub 2015 Jun 1.
- Dini EF, Chaney M, Moolenaar RL, LeBaron CW. Information as intervention: how Georgia used vaccination coverage data to double public sector vaccination coverage in seven years. J Public Health Manag Pract. 1996 Winter;2(1):45-9. doi: 10.1097/00124784-199600210-00008.
- Fairbrother G, Hanson KL, Friedman S, Butts GC. The impact of physician bonuses, enhanced fees, and feedback on childhood immunization coverage rates. Am J Public Health. 1999 Feb;89(2):171-5. doi: 10.2105/ajph.89.2.171.
- Frew PM, Murden R, Mehta CC, Chamberlain AT, Hinman AR, Nowak G, Mendel J, Aikin A, Randall LA, Hargreaves AL, Omer SB, Orenstein WA, Bednarczyk RA. Development of a US trust measure to assess and monitor parental confidence in the vaccine system. Vaccine. 2019 Jan 7;37(2):325-332. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.09.043. Epub 2018 Nov 30.
- Kahn KE, Black CL, Ding H, Williams WW, Lu PJ, Fiebelkorn AP, Havers F, D'Angelo DV, Ball S, Fink RV, Devlin R. Influenza and Tdap Vaccination Coverage Among Pregnant Women - United States, April 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Sep 28;67(38):1055-1059. doi: 10.15585/mmwr.mm6738a3.
- Yuen CY, Tarrant M. Determinants of uptake of influenza vaccination among pregnant women - a systematic review. Vaccine. 2014 Aug 6;32(36):4602-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.06.067. Epub 2014 Jul 2.
- Myers KL. Predictors of maternal vaccination in the United States: An integrative review of the literature. Vaccine. 2016 Jul 25;34(34):3942-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.06.042. Epub 2016 Jun 18.
- Ellingson MK, Dudley MZ, Limaye RJ, Salmon DA, O'Leary ST, Omer SB. Enhancing uptake of influenza maternal vaccine. Expert Rev Vaccines. 2019 Feb;18(2):191-204. doi: 10.1080/14760584.2019.1562907. Epub 2019 Jan 28.
- O'Leary ST, Pyrzanowski J, Brewer SE, Dickinson LM, Dempsey AF. Evidence-based vaccination strategies in obstetrics and gynecology settings: Current practices and methods for assessment. Hum Vaccin Immunother. 2016 Apr 2;12(4):866-71. doi: 10.1080/21645515.2015.1130194.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027357
- 1U01IP001110-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .