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ISフリーのTreg HaploHCT

2025年10月16日 更新者：John Koreth, MD、Dana-Farber Cancer Institute

再発/難治性AML / MDSにおける免疫抑制のない制御性T細胞移植片操作されたハプロ同一造血細胞移植のパイロット/フェーズ1研究

この調査研究は、再発/難治性急性骨髄性白血病 (AML) および/または骨髄異形成症候群 (MDS) のハプロ同一ドナー同種造血幹細胞を移植された人々における、IS を含まない Treg 細胞移植片操作ハプロ移植法の安全性と有効性を評価しています。細胞移植（HSCT）。

この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。

  • 放射線 - 骨髄系およびリンパ系の総照射 (TMLI)
  • 化学療法（フルダラビン、チオテパ、シクロホスファミドとメスナ）
  • ハプロTregが豊富なドナー細胞の注入（実験療法）
  • 改変されていないハプロドナー T 細胞の注入 (がんと闘う T エフェクター細胞を含む)
  • ハプロドナー CD34+ 末梢血幹細胞の注入

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、IS を含まない Treg 細胞移植片操作ハプロ HSCT) アプローチが、幹細胞移植に関連する通常の毒性 (移植片対宿主病 (GVHD) など) を防ぎながら、再発のリスクを軽減するかどうかを評価しています。 GVHD は移植の合併症であり、ドナー移植片の T 細胞 (がん細胞を殺すことによって体を再発から保護するのに役立つ白血球の一種) が宿主組織の一部を攻撃して損傷します。 同種異系造血幹細胞移植 (HSCT) を受けた患者は、移植片対宿主病 (GVHD) 毒性を発症する可能性があり、疾患再発のリスクもあります。

調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。

参加者は、研究介入のTreg濃縮ドナー細胞を受け、移植後1年間追跡されます。

この調査研究には、10 人程度が参加する予定です。

ダナファーバーがん研究所の研究資金と慈善寄付がこの研究を支えています。 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (製薬会社) も、関連する臨床検査に資金と支援を提供することで、この調査研究を支援しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John Koreth, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも1つの以前の治療ライン（例、3 + 7化学療法、HMA療法）にもかかわらず、過去4週間で組織学的に確認された疾患：Rel / ref AML（de novoまたは二次）BM（または髄外サイト); MDS EB-2 (BM > 10% 芽球、PB 5-19% 芽球)。
  • 18～65歳のハプロ同一HLA適合（-A、-B、-C、-DRB1）関連ドナー。
  • 年齢は 18 歳以上から 65 歳まで。 高齢の患者は、骨髄破壊的 HCT の対象にはなりません。 18 歳未満の参加者における IS フリー haploHCT の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児科試験の対象となります。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60、付録Aを参照）。

  • 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

    • -肺機能：FEV1、FVC、およびDLCOが予測の60％以上（ヘモグロビンで補正）
    • -心臓駆出率≧45％、および肺高血圧症の証拠なし
    • 肝臓：通常の制度的制限内の総ビリルビン（ケースバイケースで、研究PIとの話し合いの後、ギルバート症候群で許可された例外）;および AST (SGOT)/ALT (SGPT) <2x 機関の通常上限
    • 腎臓：血清クレアチニンが施設内の正常範囲内、またはクレアチニンクリアランスが50mL/min/1.73を超える m2 (付録 B を参照) は、クレアチニン レベルが施設の正常値を上回っている参加者に適用されます。
  • 発育中のヒト胎児に対する IS フリー ハプロ HCT の影響は不明です。 この理由と、放射線および化学療法剤は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。参加。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究完了後最低4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -研究に参加する前の2週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は4週間）以内に細胞毒性のある化学療法または放射線療法を受けた参加者。 ヒドロキシ尿素、HMA、例えばアザシチジン、デシタビン) および/または FDA 承認の新規標的薬剤 (例えば、ベネトクラックス、FLT-3 阻害剤、IDH 1/2 阻害剤) の使用は、HCT コンディショニングの開始前日まで許可されます。
  • -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない参加者（つまり、残りの非血液毒性>グレード1） 脱毛症を除いて、研究PIによってクリアされていない限り。
  • -Mylotargまたは肝静脈閉塞性疾患（VOD）のリスク増加に関連する他の治療を受けた参加者、または以前またはアクティブなVODを知っていた参加者。 すべての新規治療法は、PI によって審査されます。
  • -研究PIによって許可されていない限り、研究参加前の21日（または5半減期）のいずれか長い方で、他の治験薬を受け取っている参加者。
  • 免疫特権部位 (例えば、CNS、精巣、眼) に髄外疾患のある参加者は除外されます。これらの部位は、HCT の治癒移植片対白血病効果の影響を受けにくいためです。
  • -登録前2年以内の心筋梗塞。
  • -登録前1年以内のDVT / PEの静脈血栓塞栓イベント（VTE）。 過去 1 年以内にライン関連の DVT を患った患者は、抗凝固療法を完了していれば登録できます。
  • -登録前1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
  • -出血性消化性潰瘍疾患、びらん性胃炎、腸穿孔、または臨床的に重要な胃腸（GI）出血または喀血の病歴 過去6か月以内。
  • -血栓性微小血管症（TMA）または溶血性尿毒症症候群/血栓性血小板減少性紫斑病（HUS / TTP）の病歴のある患者。
  • -鉄注入またはマウス抗体含有製品に対する生命を脅かす反応の病歴。
  • 臨床的に重要なレシピエントにおける既知のドナー特異的抗体 (DSA) (例えば、血漿交換、リツキシマブによる DSA の除去を必要とする) は除外されます。
  • -10日目から5日目まで、シクロホスファミドおよび/またはチオテパ代謝（セクション5.5を参照）に関与する肝臓チトクロームP450酵素と相互作用する可能性のある薬剤を差し控えることができない。 この期間中は相互作用のない代替薬を使用してから、前の薬を再開することは許容されます
  • -制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症の参加者（つまり、現在、臨床症状または徴候の進行を伴う薬を服用しています）。
  • -以前の同種または自家造血細胞移植、または固形臓器移植のレシピエント。
  • -骨髄破壊的放射線（TMLI）の使用を妨げる以前の放射線被ばくまたはその他の病状（例、ファンコーニ症候群）。
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の参加者は、骨髄破壊的同種幹細胞移植で日常的に使用される複数の薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの個人は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。

適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者で実施されます。

  • B型肝炎またはC型肝炎感染の血清反応陽性の参加者は、骨髄破壊的HCT後の致死的治療関連の肝毒性のリスクが高いため、不適格です。
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
  • 妊娠中の女性は、放射線およびコンディショニング化学療法が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 出産の可能性のある女性には、陰性の妊娠検査が必要です。 母親がISフリーハプロHCTで治療されている場合、ISフリーハプロHCTによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性がある未知のリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
  • -別の非血液悪性腫瘍の病歴を持つ参加者は、次の状況を除いて不適格です。その悪性の再発のために。 過去 5 年以内に診断および治療された次のがんを有する個人が対象となります: 非浸潤性子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IS-FREE TREG GRAFT_ENGINEERED 再発/難治性 AML または MDS EB-2 用 HaploHCT (計上は終了)

2024 年 6 月の時点で獲得目標を達成したため、この部門は閉鎖されていることに注意してください。

この群（コホート A）には、少なくとも 1 種類の治療を受けたにも関わらず活動性疾患を有する、相対/非参照 AML/MDS 患者が含まれていました。

治療計画とフォローアップスケジュール:

-15 ～ -6 日目: 骨髄破壊的コンディショニング療法 放射線: -15 ～ -11 日目の骨髄およびリンパ系全照射 (TMLI) または -13 ～ -11 日目の全身照射 (TBI) 化学療法: -10 ～ -6 日目にフルダラビン、-10 ～ -9 日目にチオテパ、および -8 ～ -7 日目にシクロホスファミドおよびメスナ

4 日目: Treg を豊富に含むドナー細胞の注入と GVHD の評価

1 日目: 未修飾ドナー T 細胞注入および GVHD 評価

0 日目: CD34+ ハプロ末梢血幹細胞移植および GVHD 評価

HSCT 後 30、60、100、180、365 日目に、参加者は微小残存病変 (MRD) および (GVHD) の検査と評価を受けます。
放射線：放射線

MAC レジメンの場合:

骨髄およびリンパ系全照射（TMLI）は、放射線腫瘍学の施設基準に従って実施され、13.5 Gy TMI（9 回、1 回あたり 1.5 Gy、1 日あたり 2 回）および 11.7 Gy TLI（9 回、1 回あたり 1.3 Gy、1 日あたり 2 回）で構成されます。

または 12 Gy で構成される全身照射 (TBI) (6 分割、1 分割あたり 2 Gy、1 日あたり 2 分割)

RIC レジメンの場合:

外傷性脳損傷は 1 分割で 2 Gy から構成されます。

他の名前：
  • 放射線療法、顎関節症、外傷性脳損傷
薬：フルダラビン

MAC レジメンの場合: 100 ml の生理食塩水 (NS) 中の 30 mg/m^2/日を、5 日間 (-10、-9、-8、-7、-6 日目)、約 30 分間かけて IV 注入によりボーラス注入として投与します。

RIC レジメンの場合: NS 100 ml 中の 40 mg/m^2/日を 4 日間、約 30 分間かけて IV 注入によりボーラス投与します (-10、-9、-8、-7 日目)。

他の名前：
  • フルダーラ
薬：チオテパ

MAC レジメンの場合: NS で最終濃度 1mg/mL に希釈した 3.75 mg/kg を、2 日間毎日約 4 時間かけて IV 注入によって投与します (-10、-9 日目)。

RIC レジメンの場合: NS で最終濃度 1mg/mL に希釈した 5 mg/kg を、1 日 2 回、約 4 時間かけて 1 日間 (-11 日目) 静脈内注入によって投与します。

他の名前：
  • テパディナ
薬：シクロホスファミド
MAC レジメンの場合のみ: 施設の標準に従って 15 mg/kg を NS で希釈し、毎日 D-8、-7 に 1 時間かけて IV 投与するか、施設の標準的な実施に従って指示に従って投与します。
他の名前：
  • シトホスファン
薬：メスナ
MAC レジメンの場合のみ: 3.75mg/kg (シクロホスファミド用量の 25%) を 50 mL NS で希釈し、30 分間かけて IV 投与します。シクロホスファミドの 30 分前に注入を開始し、その後シクロホスファミドの 3、6、9 時間後に 3 回投与します。
他の名前：
  • メスネックス
生物学的：Tregが豊富なドナー細胞
「Treg が豊富な」細胞の目標用量は 1 ～ 2 x 10^6 細胞/kg です。 細胞は-4日目に静脈内に投与されます。 -1日目に計算された未修飾PBMC T(「Teff」)細胞用量は、「Treg富化」細胞2:「Teff」細胞1という目標細胞比を維持するように調整される。
生物学的：未修飾のドナー T 細胞

未修飾のドナー PBMC は、以下の注意事項に従って調整された 1x10^6 CD3+ T 細胞/kg という計算された「Teff」用量で注入されます。

A) 注入された「Treg 強化」製品の目標用量が 2x106 細胞/kg であったが、CD4+CD25+CD127hi 細胞が 30% 以上含まれていた場合、-1 日目に注入された未修飾の「Teff」(計算値) 細胞用量は、0.5x10^6 CD3+ T 細胞/kg に半減されます。

B) 「Treg富化」生成物が1〜2x106細胞/kgの範囲にある場合、-1日目の未修飾「Teff」(計算値)細胞用量は0.5〜1x10^6 CD3+ T細胞/kgの間に調整され、注入細胞の2「Treg富化」:1「Teff」(計算値)比を維持するように投与されます。

C) 注入された「Treg 強化」製品が上記の警告 A と B の両方を満たしている場合、-1 日目に注入される未修飾の「Teff」(計算値) 細胞用量は、0.5x10^6 CD3+ T 細胞/kg に半減します。

手順：CD34+ ハプロ末梢血幹細胞
メガドーズドナーの CD34+ PBSC 注入目標は、>10x10^6 CD34+ 細胞/kg (ABW または IBW のいずれか大きい方) です。 CD34+ 移植片が
実験的：変異 TP53 を伴う超高リスク AML または MDS 用の IS-FREE TREG GRAFT_ENGINEERED HaploHCT

この群（コホートB）には、移植時の寛解状態に関係なく、2022年国際コンセンサス分類による「TP53変異を有する骨髄性新生物」の定義を満たす超高リスクAML/MDS患者が含まれる。

治療計画とフォローアップスケジュール:

-15 ～ -6 日目: 骨髄破壊的コンディショニング療法 放射線: -15 ～ -11 日目の骨髄およびリンパ系全照射 (TMLI) または -13 ～ -11 日目の全身照射 (TBI) 化学療法: -10 ～ -6 日目にフルダラビン、-10 ～ -9 日目にチオテパ、および -8 ～ -7 日目にシクロホスファミドおよびメスナ

4 日目: Treg を豊富に含むドナー細胞の注入と GVHD の評価

1 日目: 未修飾ドナー T 細胞注入および GVHD 評価

0 日目: CD34+ ハプロ末梢血幹細胞移植および GVHD 評価

HSCT 後 30、60、100、180、365 日目に、参加者は微小残存病変 (MRD) および (GVHD) の検査と評価を受けます。
放射線：放射線

MAC レジメンの場合:

骨髄およびリンパ系全照射（TMLI）は、放射線腫瘍学の施設基準に従って実施され、13.5 Gy TMI（9 回、1 回あたり 1.5 Gy、1 日あたり 2 回）および 11.7 Gy TLI（9 回、1 回あたり 1.3 Gy、1 日あたり 2 回）で構成されます。

または 12 Gy で構成される全身照射 (TBI) (6 分割、1 分割あたり 2 Gy、1 日あたり 2 分割)

RIC レジメンの場合:

外傷性脳損傷は 1 分割で 2 Gy から構成されます。

他の名前：
  • 放射線療法、顎関節症、外傷性脳損傷
薬：フルダラビン

MAC レジメンの場合: 100 ml の生理食塩水 (NS) 中の 30 mg/m^2/日を、5 日間 (-10、-9、-8、-7、-6 日目)、約 30 分間かけて IV 注入によりボーラス注入として投与します。

RIC レジメンの場合: NS 100 ml 中の 40 mg/m^2/日を 4 日間、約 30 分間かけて IV 注入によりボーラス投与します (-10、-9、-8、-7 日目)。

他の名前：
  • フルダーラ
薬：チオテパ

MAC レジメンの場合: NS で最終濃度 1mg/mL に希釈した 3.75 mg/kg を、2 日間毎日約 4 時間かけて IV 注入によって投与します (-10、-9 日目)。

RIC レジメンの場合: NS で最終濃度 1mg/mL に希釈した 5 mg/kg を、1 日 2 回、約 4 時間かけて 1 日間 (-11 日目) 静脈内注入によって投与します。

他の名前：
  • テパディナ
薬：シクロホスファミド
MAC レジメンの場合のみ: 施設の標準に従って 15 mg/kg を NS で希釈し、毎日 D-8、-7 に 1 時間かけて IV 投与するか、施設の標準的な実施に従って指示に従って投与します。
他の名前：
  • シトホスファン
薬：メスナ
MAC レジメンの場合のみ: 3.75mg/kg (シクロホスファミド用量の 25%) を 50 mL NS で希釈し、30 分間かけて IV 投与します。シクロホスファミドの 30 分前に注入を開始し、その後シクロホスファミドの 3、6、9 時間後に 3 回投与します。
他の名前：
  • メスネックス
生物学的：Tregが豊富なドナー細胞
「Treg が豊富な」細胞の目標用量は 1 ～ 2 x 10^6 細胞/kg です。 細胞は-4日目に静脈内に投与されます。 -1日目に計算された未修飾PBMC T(「Teff」)細胞用量は、「Treg富化」細胞2:「Teff」細胞1という目標細胞比を維持するように調整される。
生物学的：未修飾のドナー T 細胞

未修飾のドナー PBMC は、以下の注意事項に従って調整された 1x10^6 CD3+ T 細胞/kg という計算された「Teff」用量で注入されます。

A) 注入された「Treg 強化」製品の目標用量が 2x106 細胞/kg であったが、CD4+CD25+CD127hi 細胞が 30% 以上含まれていた場合、-1 日目に注入された未修飾の「Teff」(計算値) 細胞用量は、0.5x10^6 CD3+ T 細胞/kg に半減されます。

B) 「Treg富化」生成物が1〜2x106細胞/kgの範囲にある場合、-1日目の未修飾「Teff」(計算値)細胞用量は0.5〜1x10^6 CD3+ T細胞/kgの間に調整され、注入細胞の2「Treg富化」:1「Teff」(計算値)比を維持するように投与されます。

C) 注入された「Treg 強化」製品が上記の警告 A と B の両方を満たしている場合、-1 日目に注入される未修飾の「Teff」(計算値) 細胞用量は、0.5x10^6 CD3+ T 細胞/kg に半減します。

手順：CD34+ ハプロ末梢血幹細胞
メガドーズドナーの CD34+ PBSC 注入目標は、>10x10^6 CD34+ 細胞/kg (ABW または IBW のいずれか大きい方) です。 CD34+ 移植片が
実験的：IS-FREE TREG GRAFT_ENGINEERED マルチヒットまたは CK+ mut-TP53 を伴う超高リスク AML または MDS 用 HaploHCT

この群（コホートC）には、2022年国際コンセンサス分類による「多ヒットまたは複合核型（CK+）変異TP53を有する骨髄性新生物」の定義を満たす超高リスクAML/MDS患者が含まれ、奏効（BM芽球数が5％未満のAML/BM芽球数が10％未満のMDS）が含まれる。

治療計画とフォローアップスケジュール:

-11 ～ -5 日目: 強度を下げたコンディショニング療法 化学療法: -11 日目にチオテパ、-10 ～ -7 日目にフルダラビン、-6 日目にメルファラン 放射線: -5 日目に全身照射 (TBI)

4 日目: Treg を豊富に含むドナー細胞の注入と GVHD の評価

1 日目: 未修飾ドナー T 細胞注入および GVHD 評価

0 日目: CD34+ ハプロ末梢血幹細胞移植および GVHD 評価

HSCT 後 30、60、100、180、365 日目に、参加者は微小残存病変 (MRD) および (GVHD) の検査と評価を受けます。
放射線：放射線

MAC レジメンの場合:

骨髄およびリンパ系全照射（TMLI）は、放射線腫瘍学の施設基準に従って実施され、13.5 Gy TMI（9 回、1 回あたり 1.5 Gy、1 日あたり 2 回）および 11.7 Gy TLI（9 回、1 回あたり 1.3 Gy、1 日あたり 2 回）で構成されます。

または 12 Gy で構成される全身照射 (TBI) (6 分割、1 分割あたり 2 Gy、1 日あたり 2 分割)

RIC レジメンの場合:

外傷性脳損傷は 1 分割で 2 Gy から構成されます。

他の名前：
  • 放射線療法、顎関節症、外傷性脳損傷
薬：フルダラビン

MAC レジメンの場合: 100 ml の生理食塩水 (NS) 中の 30 mg/m^2/日を、5 日間 (-10、-9、-8、-7、-6 日目)、約 30 分間かけて IV 注入によりボーラス注入として投与します。

RIC レジメンの場合: NS 100 ml 中の 40 mg/m^2/日を 4 日間、約 30 分間かけて IV 注入によりボーラス投与します (-10、-9、-8、-7 日目)。

他の名前：
  • フルダーラ
薬：チオテパ

MAC レジメンの場合: NS で最終濃度 1mg/mL に希釈した 3.75 mg/kg を、2 日間毎日約 4 時間かけて IV 注入によって投与します (-10、-9 日目)。

RIC レジメンの場合: NS で最終濃度 1mg/mL に希釈した 5 mg/kg を、1 日 2 回、約 4 時間かけて 1 日間 (-11 日目) 静脈内注入によって投与します。

他の名前：
  • テパディナ
生物学的：Tregが豊富なドナー細胞
「Treg が豊富な」細胞の目標用量は 1 ～ 2 x 10^6 細胞/kg です。 細胞は-4日目に静脈内に投与されます。 -1日目に計算された未修飾PBMC T(「Teff」)細胞用量は、「Treg富化」細胞2:「Teff」細胞1という目標細胞比を維持するように調整される。
生物学的：未修飾のドナー T 細胞

未修飾のドナー PBMC は、以下の注意事項に従って調整された 1x10^6 CD3+ T 細胞/kg という計算された「Teff」用量で注入されます。

A) 注入された「Treg 強化」製品の目標用量が 2x106 細胞/kg であったが、CD4+CD25+CD127hi 細胞が 30% 以上含まれていた場合、-1 日目に注入された未修飾の「Teff」(計算値) 細胞用量は、0.5x10^6 CD3+ T 細胞/kg に半減されます。

B) 「Treg富化」生成物が1〜2x106細胞/kgの範囲にある場合、-1日目の未修飾「Teff」(計算値)細胞用量は0.5〜1x10^6 CD3+ T細胞/kgの間に調整され、注入細胞の2「Treg富化」:1「Teff」(計算値)比を維持するように投与されます。

C) 注入された「Treg 強化」製品が上記の警告 A と B の両方を満たしている場合、-1 日目に注入される未修飾の「Teff」(計算値) 細胞用量は、0.5x10^6 CD3+ T 細胞/kg に半減します。

手順：CD34+ ハプロ末梢血幹細胞
メガドーズドナーの CD34+ PBSC 注入目標は、>10x10^6 CD34+ 細胞/kg (ABW または IBW のいずれか大きい方) です。 CD34+ 移植片が
薬：メルファラン
RIC レジメンの場合のみ: 100 mg/m2 を 1 日間、約 30 分間かけて IV 注入によりボーラス投与します (-6 日目)。
他の名前：
  • アルケラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：造血細胞移植（HCT）30日後
安全性は、CTCAE v5.0 で定義されているように、患者、タイプ、グレードごとに要約された用量制限毒性 (DLT) によって評価されます。
造血細胞移植（HCT）30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着率
時間枠：造血細胞移植（HCT）30日後
実際に登録された評価可能な患者数に応じて、競合イベントとして GVHD のない死亡または生着のない死亡を扱う競合リスク フレームワークで記述的に要約され、推定されます。
造血細胞移植（HCT）30日後
二次移植失敗率
時間枠：造血細胞移植（HCT）100日後
実際に登録された評価可能な患者数に応じて、競合イベントとして GVHD のない死亡または生着のない死亡を扱う競合リスク フレームワークで記述的に要約され、推定されます。
造血細胞移植（HCT）100日後
移植片対宿主病（GVHD）率
時間枠：造血細胞移植（HCT）180日後
HCT後180日までのグレードII～IVおよびIII～IVの急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率
造血細胞移植（HCT）180日後
死亡率-GVHD再発
時間枠：造血細胞移植（HCT）後12ヶ月
また、各イベントを競合イベントとして扱う競合リスク フレームワークで推定され、記述的に要約されます。 対応する 95% CI が提供されます。
造血細胞移植（HCT）後12ヶ月
死亡率 - GVHD 非再発
時間枠：造血細胞移植（HCT）後12ヶ月
また、各イベントを競合イベントとして扱う競合リスク フレームワークで推定され、記述的に要約されます。 対応する 95% CI が提供されます。
造血細胞移植（HCT）後12ヶ月
無再発生存率
時間枠：造血細胞移植（HCT）後12ヶ月
正確な点ごとの信頼区間を使用したカプラン・マイヤー法を使用して推定
造血細胞移植（HCT）後12ヶ月
プログレッションフリーサバイバル（PFS）
時間枠：造血細胞移植（HCT）後12ヶ月
正確な点ごとの信頼区間を使用したカプラン・マイヤー法を使用して推定
造血細胞移植（HCT）後12ヶ月
生存率-無再発-GVHD
時間枠：造血細胞移植（HCT）後12ヶ月
正確な点ごとの信頼区間を使用したカプラン・マイヤー法を使用して推定
造血細胞移植（HCT）後12ヶ月
全生存率
時間枠：造血細胞移植（HCT）後12ヶ月
正確な点ごとの信頼区間を使用したカプラン・マイヤー法を使用して推定
造血細胞移植（HCT）後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：John Koreth, MBBS, DPhil、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-336

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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