IS 프리 Treg HaploHCT
재발성/불응성 AML/MDS에서 면역 억제가 없는 조절 T 세포 이식편 조작 일배체 조혈 세포 이식에 대한 파일럿/1상 연구
이 연구는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 및/또는 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 일배체 공여자 동종이계 조혈모를 이식받은 IS-free Treg 세포 이식 조작된 일배체 이식 방법의 안전성과 효능을 평가하고 있습니다. 세포 이식(HSCT).
이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.
- 방사선-총 골수성 및 림프성 방사선 조사(TMLI)
- 화학 요법(Fludarabine, Thiotepa, Cyclophosphamide + Mesna)
- haplo Treg가 풍부한 기증자 세포의 주입(실험 요법)
- 수정되지 않은 haplo 기증자 T 세포(암과 싸우는 T 효과기 세포 포함)의 주입
- haplo 기증자 CD34+ 말초 혈액 줄기 세포의 주입
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 IS-free Treg-세포 이식편 조작된 haplo HSCT) 접근 방식이 줄기 세포 이식과 관련된 일반적인 독성(예: 이식편대숙주병(GVHD))을 예방하면서 재발 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가하고 있습니다. GVHD는 기증자 이식편의 T 세포(암 세포를 죽임으로써 신체를 재발로부터 보호하는 데 도움이 되는 백혈구의 일종)가 숙주 조직의 일부를 공격하고 손상시키는 이식의 합병증입니다. 동종이계(다른 사람을 기증자로 사용) 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자는 이식편대숙주병(GVHD) 독성이 발생할 수 있으며 질병 재발 위험도 있습니다.
연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다: 적격성 심사 및 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료.
참가자는 연구 개입 Treg가 풍부한 기증자 세포를 받고 이식 후 1년 동안 추적하게 됩니다.
이번 연구에는 약 10명이 참여할 것으로 예상된다.
Dana-Farber Cancer Institute 연구 기금과 자선 기부금이 이 연구를 지원하고 있습니다. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(제약 회사)는 또한 상관 실험실 테스트에 대한 자금 및 지원을 제공함으로써 이 연구 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Koreth, MBBS, DPhil
- 전화번호: (617) 632-2949
- 이메일: john_koreth@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- John Koreth, MD
-
연락하다:
- John Koreth, MBBS, DPhil
- 전화번호: 617-632-5168
- 이메일: john_koreth@dfci.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 1개의 사전 요법(예: 3+7 화학요법, HMA 요법)에도 불구하고 이전 4주 동안 조직학적으로 확인된 질병: BM(또는 골수외 사이트); MDS EB-2(BM >10% 폭발, PB 5-19% 폭발).
- 18-65세의 일배체 HLA 일치(-A, -B, -C, -DRB1) 관련 기증자 이용 가능.
- 연령 ≥18~65세. 고령 환자는 골수 절제 HCT의 대상자가 아닙니다. 현재 18세 미만 참가자의 IS-free haploHCT 사용에 대한 투약 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 시험에 참여할 수 있습니다.
- ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60, 부록 A 참조).
아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 폐 기능: FEV1, FVC 및 DLCO ≥ 예측치의 60%(헤모글로빈에 대해 보정됨)
- 심박출률 ≥ 45%, 폐고혈압의 증거 없음
- 간: 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈(연구 PI와 논의한 후 사례별로 길버트 증후군에서 허용되는 예외); 및 AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2x 제도적 정상 상한
- 신장: 정상 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min/1.73 m2(부록 B 참조) 크레아티닌 수치가 제도적 정상보다 높은 참가자의 경우.
- 발달중인 인간 태아에 대한 IS-free haploHCT의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 방사선 및 화학요법제는 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참여. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 이전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 완료 후 최소 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 2주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 4주) 이내에 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자. 하이드록시우레아, HMA(예: 아자시티딘, 데시타빈) 및/또는 FDA 승인 신규 표적 제제(예: 베네토클락스, FLT-3 억제제, IDH 1/2 억제제)의 사용은 HCT 컨디셔닝 시작 하루 전까지 허용됩니다.
- 연구 PI에 의해 제거되지 않는 한, 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 참가자(즉, 잔여 비혈액학적 독성 > 1등급).
- Mylotarg 또는 간정맥 폐쇄 질환(VOD)의 위험 증가와 관련된 기타 요법을 받았거나 이전 또는 활성 VOD를 알고 있는 참가자. 모든 새로운 치료법은 PI로 검토됩니다.
- 연구 PI에 의해 승인되지 않는 한, 연구 참여 전 21일(또는 반감기 5일) 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 에이전트를 받는 참가자.
- 면역 특권 부위(예: CNS, 고환, 눈)에 골수외 질환이 있는 참가자는 이러한 부위가 HCT의 치료 이식 대 백혈병 효과에 덜 민감하기 때문에 제외됩니다.
- 등록 전 2년 이내의 심근경색.
- 등록 전 1년 이내에 DVT/PE의 정맥 혈전색전증 사건(VTE). 지난 1년 이내에 계통 관련 DVT 환자는 항응고 요법을 완료한 경우 등록할 수 있습니다.
- 등록 전 1년 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 지난 6개월 이내에 출혈성 소화성 궤양 질환, 미란성 위염, 장 천공 또는 임상적으로 유의한 위장관(GI) 출혈 또는 객혈의 병력.
- 혈전성 미세혈관병증(TMA) 또는 용혈성 요독 증후군/혈전성 혈소판 감소성 자반병(HUS/TTP) 병력이 있는 환자.
- 철분 주입 또는 마우스 항체 함유 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 이력.
- 임상적 의미가 있는 수용자에서 알려진 공여자 특이적 항체(DSA)(예: 혈장분리반출술, 리툭시맙으로 DSA 고갈이 필요한 경우)은 제외됩니다.
- -10일부터 -5일까지 시클로포스파미드 및/또는 티오테파 대사(섹션 5.5 참조)에 관여하는 간 사이토크롬 P450 효소와 상호작용할 수 있는 제제를 억제할 수 없음. 이 기간 동안 대체 비 상호 작용 약물을 사용하고 이전 약물을 다시 시작하는 것이 허용됩니다.
- 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 참가자(즉, 현재 임상 증상 또는 징후의 진행과 함께 약물을 복용 중).
- 이전에 동종 또는 자가 조혈 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 수혜자.
- 골수 절제 방사선(TMLI) 사용을 방해하는 사전 방사선 노출 또는 기타 의학적 상태(예: Fanconi 증후군).
- 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자는 골수 절제 동종이계 줄기 세포 이식에 일상적으로 사용되는 여러 제제와의 약동학적 상호 작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 개인은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.
- B형 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 참가자는 골수 절제 HCT 후 치명적인 치료 관련 간독성 위험이 높기 때문에 부적격입니다.
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
- 임산부는 방사선 및 조건화 화학 요법이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다. 산모가 IS 없는 haploHCT로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 다른 비혈액학적 악성 종양의 병력이 있는 참가자는 다음 상황을 제외하고는 부적격합니다. 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없었고 조사관이 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 그 악성 종양의 재발을 위해. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재발성/불응성 AML 또는 MDS EB-2를 위한 IS-FREE TREG GRAFT_ENGINEERED HaploHCT(발생 종료)
이 부문은 2024년 6월 현재 적립 목표 달성으로 인해 종료되었습니다. 이 부문(코호트 A)에는 최소 1가지 이전 요법에도 불구하고 활동성 질환이 있는 상대/참조 AML/MDS 환자가 포함되었습니다. 치료 계획 및 후속 일정: -15~-6일: 골수파괴 컨디셔닝 요법 방사선: -15~-11일에 전골수성 림프절 조사(TMLI) 또는 -13~-11일에 전신 방사선 조사(TBI) 화학요법: -10~-6일에 플루다라빈, -10~-9일에 티오테파, -8~-7일에 시클로포스파미드 및 메스나 4일차: Treg가 풍부한 기증자 세포 주입 및 GVHD 평가 1일차: 비변형 기증자 T 세포 주입 및 GVHD 평가 0일차: CD34+ Haplo 말초혈액 줄기세포 이식 및 GVHD 평가 HSCT 후 30, 60, 100, 180, 365일에 참가자는 최소 잔존 질환(MRD) 및 (GVHD)에 대한 테스트 및 평가를 받게 됩니다. |
MAC 요법의 경우: TMLI(총 골수성 및 림프절 방사선 조사)는 방사선 종양학 기관 표준을 통해 제공되며 13.5 Gy TMI(9 분할, 분할당 1.5 Gy, 하루 2 분할) 및 11.7 Gy TLI(9 분할, 분할당 1.3 Gy, 하루 2 분할)로 구성됩니다. 또는 12 Gy(6 분할, 분할당 2 Gy, 하루 2 분할)로 구성된 전신 방사선 조사(TBI) RIC 요법의 경우: TBI는 1분할에 2Gy로 구성됩니다.
다른 이름들:
MAC 처방의 경우: 100ml 생리 식염수(NS)에 30mg/m^2/d를 5일 동안 약 30분에 걸쳐 IV 주입으로 볼루스 주입으로 투여합니다(-10, -9, -8, -7, -6일). RIC 요법의 경우: NS 100ml 중 40mg/m^2/d를 4일 동안 약 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 볼루스로 투여합니다(-10, -9, -8, -7일).
다른 이름들:
MAC 요법의 경우: NS에 희석된 3.75mg/kg을 최종 농도 1mg/mL로 2일 동안(-10, -9일) 매일 약 4시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다. RIC 요법의 경우: NS에 희석된 5mg/kg을 최종 농도 1mg/mL로 하루에 2회(-11일) 약 4시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
MAC 처방의 경우에만: 기관 표준에 따라 NS에 희석된 15mg/kg을 1시간에 걸쳐 IV로 투여하거나 기관 표준 관행에 따라 매일 D-8, -7에 투여합니다.
다른 이름들:
MAC 요법에만 해당: 3.75mg/kg(시클로포스파미드 용량의 25%)을 50mL NS에 희석하여 30분에 걸쳐 IV 투여하고, 시클로포스파미드 투여 30분 전부터 시작하여 시클로포스파미드 투여 후 3, 6, 9시간 후에 3회 투여합니다.
다른 이름들:
목표 'Treg 강화' 세포 용량은 1-2 x 10^6 세포/kg입니다.
세포는 -4일차에 정맥내로 투여될 것입니다.
-1일 계산된 비변형 PBMC T('Teff') 세포 용량은 2'Treg-풍부' 세포:1'Teff' 세포의 표적 세포 비율을 유지하도록 조정될 것입니다.
변형되지 않은 기증자 PBMC는 아래 주의 사항에 따라 조정된 1x10^6 CD3+ T 세포/kg의 계산된 'Teff' 용량으로 주입됩니다. A) 주입된 'Treg 강화' 제품이 2x106개 세포/kg의 목표 용량이었지만 CD4+CD25+CD127hi 세포가 ≥30%인 경우, -1일에 주입된 수정되지 않은 'Teff'(계산된) 세포 용량은 0.5x10^6 CD3+ T 세포/kg으로 절반으로 줄어듭니다. B) 'Treg 강화' 제품이 1-2x106개 세포/kg 범위인 경우, -1일의 수정되지 않은 'Teff'(계산된) 세포 용량은 주입된 세포의 2'Treg 강화':1 'Teff'(계산된) 비율을 유지하기 위해 투여되는 0.5-1x10^6 CD3+ T 세포/kg으로 조정됩니다. C) 주입된 'Treg 강화' 제품이 위의 주의 사항 A와 B를 모두 충족하는 경우, -1일에 주입되는 수정되지 않은 'Teff'(계산된) 세포 용량은 0.5x10^6 CD3+ T 세포/kg으로 절반으로 줄어듭니다.
대용량 기증자 CD34+ PBSC 주입 목표는 >10x10^6 CD34+ 세포/kg(ABW 또는 IBW 중 더 큰 값)입니다.
CD34+ 이식편이 있는 경우
|
|
실험적: IS-FREE TREG GRAFT_ENGINEERED HaploHCT 돌연변이 TP53이 있는 초고위험 AML 또는 MDS에 대한
이 부문(코호트 B)에는 이식 당시 관해 상태와 관계없이 2022 국제 합의 분류에 따라 "변이된 TP53이 있는 골수성 신생물"의 정의를 충족하는 초고위험 AML/MDS 환자가 포함됩니다. 치료 계획 및 후속 일정: -15~-6일: 골수파괴 컨디셔닝 요법 방사선: -15~-11일에 전골수성 림프절 조사(TMLI) 또는 -13~-11일에 전신 방사선 조사(TBI) 화학요법: -10~-6일에 플루다라빈, -10~-9일에 티오테파, -8~-7일에 시클로포스파미드 및 메스나 4일차: Treg가 풍부한 기증자 세포 주입 및 GVHD 평가 1일차: 비변형 기증자 T 세포 주입 및 GVHD 평가 0일차: CD34+ Haplo 말초혈액 줄기세포 이식 및 GVHD 평가 HSCT 후 30, 60, 100, 180, 365일에 참가자는 최소 잔존 질환(MRD) 및 (GVHD)에 대한 테스트 및 평가를 받게 됩니다. |
MAC 요법의 경우: TMLI(총 골수성 및 림프절 방사선 조사)는 방사선 종양학 기관 표준을 통해 제공되며 13.5 Gy TMI(9 분할, 분할당 1.5 Gy, 하루 2 분할) 및 11.7 Gy TLI(9 분할, 분할당 1.3 Gy, 하루 2 분할)로 구성됩니다. 또는 12 Gy(6 분할, 분할당 2 Gy, 하루 2 분할)로 구성된 전신 방사선 조사(TBI) RIC 요법의 경우: TBI는 1분할에 2Gy로 구성됩니다.
다른 이름들:
MAC 처방의 경우: 100ml 생리 식염수(NS)에 30mg/m^2/d를 5일 동안 약 30분에 걸쳐 IV 주입으로 볼루스 주입으로 투여합니다(-10, -9, -8, -7, -6일). RIC 요법의 경우: NS 100ml 중 40mg/m^2/d를 4일 동안 약 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 볼루스로 투여합니다(-10, -9, -8, -7일).
다른 이름들:
MAC 요법의 경우: NS에 희석된 3.75mg/kg을 최종 농도 1mg/mL로 2일 동안(-10, -9일) 매일 약 4시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다. RIC 요법의 경우: NS에 희석된 5mg/kg을 최종 농도 1mg/mL로 하루에 2회(-11일) 약 4시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
MAC 처방의 경우에만: 기관 표준에 따라 NS에 희석된 15mg/kg을 1시간에 걸쳐 IV로 투여하거나 기관 표준 관행에 따라 매일 D-8, -7에 투여합니다.
다른 이름들:
MAC 요법에만 해당: 3.75mg/kg(시클로포스파미드 용량의 25%)을 50mL NS에 희석하여 30분에 걸쳐 IV 투여하고, 시클로포스파미드 투여 30분 전부터 시작하여 시클로포스파미드 투여 후 3, 6, 9시간 후에 3회 투여합니다.
다른 이름들:
목표 'Treg 강화' 세포 용량은 1-2 x 10^6 세포/kg입니다.
세포는 -4일차에 정맥내로 투여될 것입니다.
-1일 계산된 비변형 PBMC T('Teff') 세포 용량은 2'Treg-풍부' 세포:1'Teff' 세포의 표적 세포 비율을 유지하도록 조정될 것입니다.
변형되지 않은 기증자 PBMC는 아래 주의 사항에 따라 조정된 1x10^6 CD3+ T 세포/kg의 계산된 'Teff' 용량으로 주입됩니다. A) 주입된 'Treg 강화' 제품이 2x106개 세포/kg의 목표 용량이었지만 CD4+CD25+CD127hi 세포가 ≥30%인 경우, -1일에 주입된 수정되지 않은 'Teff'(계산된) 세포 용량은 0.5x10^6 CD3+ T 세포/kg으로 절반으로 줄어듭니다. B) 'Treg 강화' 제품이 1-2x106개 세포/kg 범위인 경우, -1일의 수정되지 않은 'Teff'(계산된) 세포 용량은 주입된 세포의 2'Treg 강화':1 'Teff'(계산된) 비율을 유지하기 위해 투여되는 0.5-1x10^6 CD3+ T 세포/kg으로 조정됩니다. C) 주입된 'Treg 강화' 제품이 위의 주의 사항 A와 B를 모두 충족하는 경우, -1일에 주입되는 수정되지 않은 'Teff'(계산된) 세포 용량은 0.5x10^6 CD3+ T 세포/kg으로 절반으로 줄어듭니다.
대용량 기증자 CD34+ PBSC 주입 목표는 >10x10^6 CD34+ 세포/kg(ABW 또는 IBW 중 더 큰 값)입니다.
CD34+ 이식편이 있는 경우
|
|
실험적: IS-FREE TREG GRAFT_ENGINEERED 다중 적중 또는 CK+ mut-TP53이 포함된 초고위험 AML 또는 MDS를 위한 HaploHCT
이 부문(코호트 C)에는 2022 국제 합의 분류에 따라 '다중 적중 또는 복합 핵형(CK+) 돌연변이 TP53이 있는 골수성 신생물'의 정의를 충족하고 반응이 있는 초고위험 AML/MDS 환자가 포함됩니다(BM 폭발이 5% 미만인 AML/BM 폭발이 10% 미만인 MDS). 치료 계획 및 후속 일정: -11~-5일: 감소된 강도 조절 요법 화학요법: -11일에 티오테파, -10~-7일에 플루다라빈, -6일에 멜팔란 방사선: -5일에 전신 방사선 조사(TBI) 4일차: Treg가 풍부한 기증자 세포 주입 및 GVHD 평가 1일차: 비변형 기증자 T 세포 주입 및 GVHD 평가 0일차: CD34+ Haplo 말초혈액 줄기세포 이식 및 GVHD 평가 HSCT 후 30, 60, 100, 180, 365일에 참가자는 최소 잔존 질환(MRD) 및 (GVHD)에 대한 테스트 및 평가를 받게 됩니다. |
MAC 요법의 경우: TMLI(총 골수성 및 림프절 방사선 조사)는 방사선 종양학 기관 표준을 통해 제공되며 13.5 Gy TMI(9 분할, 분할당 1.5 Gy, 하루 2 분할) 및 11.7 Gy TLI(9 분할, 분할당 1.3 Gy, 하루 2 분할)로 구성됩니다. 또는 12 Gy(6 분할, 분할당 2 Gy, 하루 2 분할)로 구성된 전신 방사선 조사(TBI) RIC 요법의 경우: TBI는 1분할에 2Gy로 구성됩니다.
다른 이름들:
MAC 처방의 경우: 100ml 생리 식염수(NS)에 30mg/m^2/d를 5일 동안 약 30분에 걸쳐 IV 주입으로 볼루스 주입으로 투여합니다(-10, -9, -8, -7, -6일). RIC 요법의 경우: NS 100ml 중 40mg/m^2/d를 4일 동안 약 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 볼루스로 투여합니다(-10, -9, -8, -7일).
다른 이름들:
MAC 요법의 경우: NS에 희석된 3.75mg/kg을 최종 농도 1mg/mL로 2일 동안(-10, -9일) 매일 약 4시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다. RIC 요법의 경우: NS에 희석된 5mg/kg을 최종 농도 1mg/mL로 하루에 2회(-11일) 약 4시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
목표 'Treg 강화' 세포 용량은 1-2 x 10^6 세포/kg입니다.
세포는 -4일차에 정맥내로 투여될 것입니다.
-1일 계산된 비변형 PBMC T('Teff') 세포 용량은 2'Treg-풍부' 세포:1'Teff' 세포의 표적 세포 비율을 유지하도록 조정될 것입니다.
변형되지 않은 기증자 PBMC는 아래 주의 사항에 따라 조정된 1x10^6 CD3+ T 세포/kg의 계산된 'Teff' 용량으로 주입됩니다. A) 주입된 'Treg 강화' 제품이 2x106개 세포/kg의 목표 용량이었지만 CD4+CD25+CD127hi 세포가 ≥30%인 경우, -1일에 주입된 수정되지 않은 'Teff'(계산된) 세포 용량은 0.5x10^6 CD3+ T 세포/kg으로 절반으로 줄어듭니다. B) 'Treg 강화' 제품이 1-2x106개 세포/kg 범위인 경우, -1일의 수정되지 않은 'Teff'(계산된) 세포 용량은 주입된 세포의 2'Treg 강화':1 'Teff'(계산된) 비율을 유지하기 위해 투여되는 0.5-1x10^6 CD3+ T 세포/kg으로 조정됩니다. C) 주입된 'Treg 강화' 제품이 위의 주의 사항 A와 B를 모두 충족하는 경우, -1일에 주입되는 수정되지 않은 'Teff'(계산된) 세포 용량은 0.5x10^6 CD3+ T 세포/kg으로 절반으로 줄어듭니다.
대용량 기증자 CD34+ PBSC 주입 목표는 >10x10^6 CD34+ 세포/kg(ABW 또는 IBW 중 더 큰 값)입니다.
CD34+ 이식편이 있는 경우
RIC 요법에만 해당: 100 mg/m2가 하루 동안(-6일) 약 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 볼루스로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 조혈모세포 이식(HCT) 후 30일
|
안전성은 CTCAE v5.0에 정의된 대로 환자, 유형 및 등급별로 요약된 용량 제한 독성(DLT)으로 평가됩니다.
|
조혈모세포 이식(HCT) 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생착률
기간: 조혈모세포 이식(HCT) 후 30일
|
실제로 등록되고 평가 가능한 환자 수에 따라 경쟁 이벤트로서 GVHD가 없거나 생착이 없는 사망을 치료하는 경쟁 위험 프레임워크에서 기술적으로 요약되고 추정됩니다.
|
조혈모세포 이식(HCT) 후 30일
|
|
이차 이식 실패율
기간: 조혈모세포이식(HCT) 후 100일
|
실제로 등록되고 평가 가능한 환자 수에 따라 경쟁 이벤트로서 GVHD가 없거나 생착이 없는 사망을 치료하는 경쟁 위험 프레임워크에서 기술적으로 요약되고 추정됩니다.
|
조혈모세포이식(HCT) 후 100일
|
|
이식편대숙주병(GVHD) 비율
기간: 조혈모세포 이식(HCT) 후 180일
|
HCT 후 180일까지 등급 II-IV 및 III-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률
|
조혈모세포 이식(HCT) 후 180일
|
|
사망률-GVHD 재발
기간: 조혈모세포 이식(HCT) 후 12개월
|
또한 각 이벤트를 경쟁 이벤트로 취급하는 경쟁 위험 프레임워크에서 추정하여 설명적으로 요약됩니다.
해당 95% CI가 제공됩니다.
|
조혈모세포 이식(HCT) 후 12개월
|
|
사망률-GVHD 비-재발
기간: 조혈모세포 이식(HCT) 후 12개월
|
또한 각 이벤트를 경쟁 이벤트로 취급하는 경쟁 위험 프레임워크에서 추정하여 설명적으로 요약됩니다.
해당 95% CI가 제공됩니다.
|
조혈모세포 이식(HCT) 후 12개월
|
|
생존율-재발성-무료
기간: 조혈모세포 이식(HCT) 후 12개월
|
정확한 점별 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됨
|
조혈모세포 이식(HCT) 후 12개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 조혈모세포 이식(HCT) 후 12개월
|
정확한 점별 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됨
|
조혈모세포 이식(HCT) 후 12개월
|
|
생존율-재발성-무료-GVHD
기간: 조혈모세포 이식(HCT) 후 12개월
|
정확한 점별 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됨
|
조혈모세포 이식(HCT) 후 12개월
|
|
전반적인 생존율
기간: 조혈모세포 이식(HCT) 후 12개월
|
정확한 점별 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됨
|
조혈모세포 이식(HCT) 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Koreth, MBBS, DPhil, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 백혈병, 골수성
- 골수 질환
- 백혈병
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 골수성, 급성
- 골수이형성 증후군
- 이식 대 숙주 질병
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 조사 기술
- 치료학
- 탄화수소, acyclic
- 탄화수소
- 물리적 현상
- 아미노산
- 알칸
- 알칸 설포 네이트
- 알칸 설 폰산
- 설 폰산
- 황산
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 페닐알라닌
- 아미노산, 방향족
- 아미노산, 순환
- 트리 에틸 레네 포스 포 아미드
- 아 지리 딘
- 아 지린
- 설페이드릴 화합물
- 시클로포스파미드
- 멜파란
- 메스나
- 티오테파
- 방사선 요법
- 방사
- fludarabine
- 플루다 라빈 포스페이트
- 전신 조사
기타 연구 ID 번호
- 20-336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방사에 대한 임상 시험
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
-
University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모집하지 않고 적극적으로