RAS 変異結腸直腸癌患者における肝転移の解剖学的切除 (ARMANI)
2024年6月12日 更新者：Technische Universität Dresden
ARMANI 試験では、RAS 変異型結腸直腸肝転移 (CRLM) の手術を受ける患者において、解剖学的切除 (AR) が非解剖学的切除 (NAR) と比較して長期転帰を改善するかどうか、仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍内科における個別化治療の適用と成功が増加しているにもかかわらず、個別化された外科的癌治療はほとんど進歩していません。
ARMANI 試験は、結腸直腸肝転移 (CRLM) 患者における分子誘導切除の有効性と安全性を評価する最初の前向きランダム化試験です。
CRLM は肝臓の分節境界とは無関係に除去される可能性がありますが、レトロスペクティブ データは、RAS 癌遺伝子に変異を持つ患者のサブグループにおける解剖学的切除を支持しています。
したがって、ARMANI 試験では、RAS 変異 CRLM の手術を受ける患者において、解剖学的切除 (AR) が非解剖学的切除 (NAR) と比較して長期転帰を改善するかどうか、仮説を検証します。
この試験は、ドイツにある肝胆道外科の 11 施設で実施されます。
合計 220 人の患者が登録され、AR 対 NAR を受けるために 1:1 の比率で無作為化されます。
主要評価項目は、肝内無病生存率 (iDFS) です。
さらに、この研究は、両方の手術手技の周術期の転帰と生活の質に関する重要なデータを提供します。
肝実質を温存するために実質温存手術を目指す肝臓外科医の傾向を考えると、前向きな試験は実践を変更し、患者の腫瘍の変異プロファイルによって導かれる個別化された外科療法の利点に関する最初の高レベルの証拠を提示します。 CRLM。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jürgen Weitz, Prof Dr med
- 電話番号：+49-(0)351 458 4850
- メール：juergen.weitz@ukdd.de
研究場所
-
-
-
Ansbach、ドイツ
- 募集
- Intestinal Center West Middle Franconia, ANregiomed Clinic Ansbach
-
Augsburg、ドイツ
- 募集
- Clinic for General, Vizeral and Transplant Surgery, Augsburg University Hospital
-
Berlin、ドイツ
- 募集
- Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
-
Bonn、ドイツ
- 募集
- Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
-
Braunschweig、ドイツ
- 募集
- Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
-
Dachau、ドイツ
- 募集
- Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
-
Dortmund、ドイツ
- 募集
- Surgical Clinic, Dortmund Hospital
-
Dresden、ドイツ
- 募集
- Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
-
Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
-
Erlangen、ドイツ
- 募集
- Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
-
Frankfurt、ドイツ
- 募集
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
-
Freiburg、ドイツ
- 募集
- Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
-
Gießen、ドイツ
- 募集
- JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
-
Greifswald、ドイツ
- 募集
- Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
-
Göttingen、ドイツ
- 募集
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
-
Halle (Saale)、ドイツ
- 募集
- University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg、ドイツ
- 募集
- Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hannover、ドイツ
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
Hannover、ドイツ
- 募集
- Clinic for General, Visceral and Minimally Invasive Surgery, KRH Clinic Siloah, Hannover
-
Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
Jena、ドイツ
- 募集
- General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
-
Lübeck、ドイツ
- 募集
- Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
-
Magdeburg、ドイツ
- 募集
- University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
-
Mainz、ドイツ
- 募集
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Marburg、ドイツ
- 募集
- Clinic for Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Giessen and Marburg
-
Munich、ドイツ
- 募集
- LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
-
München、ドイツ
- 募集
- Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
-
München、ドイツ
- 募集
- Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
-
Münster、ドイツ
- 募集
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
-
Oldenburg、ドイツ
- 引きこもった
- University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
-
Tübingen、ドイツ
- 募集
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
-
Ulm、ドイツ
- 募集
- Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
-
Wuppertal、ドイツ
- 募集
- General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
-
Würzburg、ドイツ
- 募集
- Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- 募集
- Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
コンタクト：
- Nuh Rahbari, PD Dr. med.
- 電話番号：+49-(0)621 383 3591
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
コンタクト：
- Jürgen Weitz, Prof Dr med
-
コンタクト：
- Secretary
- 電話番号：+49-(0)351 458 4850
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RAS変異（KRASまたはNRAS）を伴う結腸直腸癌
- 結腸直腸肝転移（単発または多発）
- 肝転移（および存在する場合は原発腫瘍）の計画的なR0切除
- 解剖学的および非解剖学的肝切除が技術的に可能
- 18歳以上の男性および女性患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 肝外転移
- 計画された段階的肝切除（例： 二期肝切除）
- -無作為化の5年未満前の別の癌の診断 例外：治癒的に治療された in situ 子宮頸癌、治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌
- 予想されるコンプライアンスの欠如
- 関係者が臨床試験の性質と範囲、およびその可能性のある結果を評価することを許可しない依存症またはその他の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A - 解剖学的切除
腫瘍を有する肝臓部分全体の除去
|
2つの肝臓手術方法の比較
|
|
アクティブコンパレータ：B - 非解剖学的切除
分節の境界に関係なく、健康な肝臓組織のマージンを伴う転移切除術
|
2つの肝臓手術方法の比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝内無病生存率 (iDFS)
時間枠：24ヶ月
|
手術日から肝臓の疾患再発日までの期間、3 か月間隔で最大 24 か月または死亡まで追跡。
転移の画像基準 (CT、MRI) を満たすすべての CRLM の切除後の肝臓の新しい固形病変は、iDFS イベントとしてカウントされます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加の腫瘍学的および周術期転帰の評価: 術中失血 [mL]
時間枠：手術中
|
術中失血は、皮膚切開から皮膚閉鎖までに失われた血液の量を示します。
こぼれた水と腹水は差し引かれます。
綿棒は絞られ、その内容物も吸引され、吸引容器に集められた液体に追加されます。
|
手術中
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 手術時間 [分]
時間枠：手術中
|
皮膚切開から最後の皮膚ステープル/縫合糸の配置までの時間。
|
手術中
|
|
追加の腫瘍学的および周術期の結果の評価: 輸血、輸血された濃縮赤血球 (PRBC)、新鮮凍結血漿 (FFP) および/または濃縮血小板 (PC) [単位]
時間枠：手術後48時間
|
輸血の投与は、術後 48 時間以内の術中および術後期間について文書化されています。
|
手術後48時間
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 術後入院期間 [日]
時間枠：退院日、90日まで評価
|
術後1日目から退院日まで
|
退院日、90日まで評価
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 術後の中間/集中治療室滞在期間 [日]
時間枠：退院日、90日まで評価
|
手術後の中間治療室 (IMC) または集中治療室 (ICU) での日数。
患者が回復室に 24 時間を超えて滞在している場合は、ICU 滞在としてカウントされます
|
退院日、90日まで評価
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 切除後の周術期合併症の頻度
時間枠：手術後90日
|
原発腫瘍切除後の周術期合併症の頻度
|
手術後90日
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 切除後の周術期罹患率の種類
時間枠：手術後90日
|
原発腫瘍切除後の周術期合併症の種類
|
手術後90日
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 90 日死亡率
時間枠：手術後90日
|
手術後90日以内の何らかの原因による死亡
|
手術後90日
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 肝生化学検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：術前、術後5日目
|
アラニン - アミノトランスフェラーゼ（ALT）のレベルは、術前および術後5日目に測定されます
|
術前、術後5日目
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 肝生化学検査: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：術前、術後5日目
|
アスパラギン酸 - アミノトランスフェラーゼ（AST）のレベルは、術前および術後5日目に測定されます
|
術前、術後5日目
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 肝生化学検査: ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：術前、術後5日目
|
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のレベルは、術前および術後5日目に測定されます
|
術前、術後5日目
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 肝生化学的検査: 国際正規化比
時間枠：術前、術後5日目
|
国際正規化比（INR）のレベルは、術前および術後5日目に測定されます
|
術前、術後5日目
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 肝生化学検査: 総ビリルビン
時間枠：術前、術後5日目
|
総ビリルビンのレベルは、術前および術後5日目に測定されます
|
術前、術後5日目
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 肝生化学検査: アルブミン
時間枠：術前、術後5日目
|
アルブミンのレベルは、術前および術後5日目に測定されます
|
術前、術後5日目
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 頻繁な侵襲的再介入
時間枠：手術後30日
|
-介入ドレーンの配置、ステント配置を伴う内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）、胸部チューブの配置、インデックス操作後または患者の最初の入院中の30日以内の再開腹術などの侵襲的再介入
|
手術後30日
|
|
追加の腫瘍学的および周術期の結果の評価: 侵襲的な再介入の種類
時間枠：手術後30日
|
-介入ドレーンの配置、ステント配置を伴う内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）、胸部チューブの配置、インデックス操作後または患者の最初の入院中の30日以内の再開腹術などの侵襲的再介入
|
手術後30日
|
|
追加の腫瘍学的転帰および周術期転帰の評価: 切除断端陽性の患者数
時間枠：手術中
|
切除断端での腫瘍の検出は陽性切除断端としてカウントされます
|
手術中
|
|
追加の腫瘍学的転帰および周術期転帰の評価: 全生存率 (OS)
時間枠：24ヶ月
|
すべての患者の全生存率は、手術日から何らかの原因による死亡日までの間で評価されます
|
24ヶ月
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: がん特異的生存率 (CSS)
時間枠：24ヶ月
|
すべての患者のがん特異的生存率は、結腸直腸がんの手術日から死亡日までの間で評価されます
|
24ヶ月
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 無病生存率 (DFS)
時間枠：24ヶ月
|
すべての患者の無病生存率は、手術日から進行性または再発性疾患の日、または何らかの原因による死亡日まで評価されます
|
24ヶ月
|
|
追加の腫瘍学的転帰および周術期転帰の評価: 補助療法の投与 [y/n]
時間枠：24ヶ月
|
補助療法は推奨されません。
ただし、補助療法の決定は、地域の腫瘍専門医の裁量に任されています。
補助療法の投与と使用される化学療法プロトコルの種類は、両方のグループについて記録されます。
|
24ヶ月
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 腫瘍学的再介入の頻度 [y/n]
時間枠：24ヶ月
|
肝内および/または肝外疾患の再発の治療のための介入の頻度が記録されます。
これらの介入には以下が含まれます: 化学療法、外科的切除、局所アブレーション (例:
高周波またはマイクロ波アブレーション、定位照射）、選択的内部放射線治療（SIRT）、その他
|
24ヶ月
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 腫瘍学的再介入の種類 [y/n]
時間枠：24ヶ月
|
肝内および/または肝外再発の治療のための介入の種類が文書化されます。
これらの介入には以下が含まれます: 化学療法、外科的切除、局所アブレーション (例:
高周波またはマイクロ波アブレーション、定位照射）、選択的内部放射線治療（SIRT）、その他
|
24ヶ月
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価:「生活の質」(QoL)の評価
時間枠：12ヶ月
|
生活の質は、EORTC QLQ-C30 アンケート (European Organization for Research and Treatment of Cancer; Questionnaire for the assessment of Life of結腸直腸肝転移専用のモジュール (EORTC QLQ-LMC21) を有する癌患者; 質問票は多項目スケールを評価し、各項目は 1 から 4 まで採点され、高いスコアは高レベルの症状または問題を表します。
|
12ヶ月
|
|
追加の腫瘍学的および周術期アウトカムの評価: 肝生化学検査: 血小板数
時間枠：術前、術後5日目
|
血小板数は、術前および術後5日目に測定されます
|
術前、術後5日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jürgen Weitz, Prof Dr med、Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
- 主任研究者：Nuh Rahbari, Prof Dr med、Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。