Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anatomisk resektion av levermetastaser hos patienter med RAS-muterad kolorektal cancer (ARMANI)

15 februari 2024 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
ARMANI-studien kommer att testa hypotesen om en anatomisk resektion (AR) förbättrar det långsiktiga resultatet jämfört med en icke-anatomisk resektion (NAR) hos patienter som genomgår kirurgi för RAS-muterad kolorektal levermetastas (CRLM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots ökande tillämpning och framgång för personlig behandling inom medicinsk onkologi, har små framsteg gjorts i personlig kirurgisk cancerterapi. ARMANI-studien presenterar den första prospektiva, randomiserade studien för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av molekylärvägledd resektion hos patienter med kolorektal levermetastas (CRLM). Medan CRLM kan avlägsnas oberoende av leverns segmentella gränser, gynnar retrospektiva data anatomiska resektioner i undergruppen av patienter med en mutation i RAS-onkogenen. Därför kommer ARMANI-studien att testa hypotesen om en anatomisk resektion (AR) förbättrar det långsiktiga resultatet jämfört med en icke-anatomisk resektion (NAR) hos patienter som genomgår operation för RAS-muterad CRLM. Försöket kommer att genomföras bland 11 högvolymcentra för lever- och gallkirurgi i Tyskland. Totalt 220 patienter kommer att inskrivas och randomiseras i ett 1:1-förhållande för att genomgå en AR vs NAR. Det primära effektmåttet är intrahepatisk sjukdomsfri överlevnad (iDFS). Dessutom kommer studien att ge viktiga data om perioperativa resultat och livskvalitet för båda kirurgiska teknikerna. Med tanke på trenden bland leverkirurger att sikta på parenkymsparande operationer för att bevara leverparenkym, kommer en positiv studie att förändra praxis och presentera det första beviset på hög nivå om fördelarna med personlig kirurgisk terapi styrd av tumörens mutationsprofil hos patienter med CRLM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
      • Braunschweig, Tyskland
        • Rekrytering
        • Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
      • Dachau, Tyskland
        • Rekrytering
        • Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
      • Dresden, Tyskland
        • Rekrytering
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekrytering
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
      • Gießen, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
      • Greifswald, Tyskland
        • Rekrytering
        • Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Rekrytering
        • General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekrytering
        • Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Rekrytering
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Munich, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
      • München, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
      • München, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
      • Münster, Tyskland
        • Rekrytering
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
      • Ulm, Tyskland
        • Rekrytering
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rekrytering
        • General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Nuh Rahbari, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +49-(0)621 383 3591
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Jürgen Weitz, Prof Dr med
        • Kontakt:
          • Secretary
          • Telefonnummer: +49-(0)351 458 4850

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal cancer med RAS-mutation (KRAS eller NRAS)
  • Kolorektala levermetastaser (enkla eller flera)
  • Planerad R0-resektion av levermetastaser (och primärtumör, om sådan finns)
  • Anatomisk och icke-anatomisk leverresektion tekniskt genomförbar
  • Manliga och kvinnliga patienter, ålder ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Extrahepatiska metastaser
  • Planerad stegvis leverresektion (t.ex. tvåstegs hepatektomi)
  • Diagnos av annan cancer < 5 år före randomisering Undantag: kurativt behandlad in situ livmoderhalscancer, kurativt resekerad icke-melanom hudcancer
  • Förväntad brist på efterlevnad
  • Beroende eller andra sjukdomar som inte gör det möjligt för den berörda personen att bedöma arten och omfattningen av den kliniska prövningen och dess eventuella konsekvenser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A - Anatomisk resektion
avlägsnande av hela, tumörbärande leversegment(er)
Procedur: Resektion av kolorektala levermetastaser
Jämförelse av två leverkirurgismetoder
Aktiv komparator: B - Icke-anatomisk resektion
metastasektomi med en marginal av frisk levervävnad oberoende av segmentgränser
Procedur: Resektion av kolorektala levermetastaser
Jämförelse av två leverkirurgismetoder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrahepatisk sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: 24 månader
Tid från operationsdatum till datum för sjukdomsåterfall i levern, uppföljd med tre månaders intervall under maximalt 24 månader eller fram till döden. Varje ny, fast lesion i levern efter resektion av all CRLM som uppfyller avbildningskriterier (CT, MRI) av en metastas räknas som en iDFS-händelse.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Intraoperativ blodförlust [mL]
Tidsram: Under operation
Intraoperativ blodförlust presenterar mängden blod som förlorats från hudsnittet tills huden stängs. Spillande vatten och ascites kommer att subtraheras. Svabbar kommer att pressas och deras innehåll kommer också att sugas och läggas till vätskan som samlas upp i sugbehållarna.
Under operation
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa utfall: Operationstid [min]
Tidsram: Under operation
Tid från hudsnitt till placering av sista hudklammer/sutur.
Under operation
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Transfusion av blod, transfunderade packade röda blodkroppar (PRBC), färskfryst plasma (FFP) och/eller trombocytkoncentrat (PC) [enheter]
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Administrering av blodtransfusioner dokumenteras för den intra- och postoperativa perioden inom 48 timmar postoperativt.
48 timmar efter operationen
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse [dagar]
Tidsram: Vid utskrivningsdagen, bedömd upp till 90 dagar
Postoperativ dag 1 fram till utskrivningsdagen
Vid utskrivningsdagen, bedömd upp till 90 dagar
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Varaktighet av postoperativ intermediär/intensivvårdsavdelning [dagar]
Tidsram: Vid utskrivningsdagen, bedömd upp till 90 dagar
Dagar på intermediate care unit (IMC) eller intensivvårdsavdelning (ICU) efter operation. Patientens vistelse på uppvakningsrummet som överstiger 24 timmar räknas som intensivvårdsvistelse
Vid utskrivningsdagen, bedömd upp till 90 dagar
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa utfall: Frekvens av perioperativ sjuklighet efter resektion
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Frekvens av perioperativa komplikationer efter resektion av primärtumören
90 dagar efter operationen
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa utfall: Typ av perioperativ sjuklighet efter resektion
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Typ av perioperativa komplikationer efter resektion av primärtumören
90 dagar efter operationen
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa utfall: 90 dagars mortalitet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Död på grund av någon orsak inom 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Biokemiska levertester: Alanin-aminotransferas
Tidsram: preoperativt, 5 dagar efter operationen
Nivåer av alanin-aminotransferas (ALT) kommer att mätas preoperativt och på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dagar efter operationen
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Biokemiska levertester: aspartat-aminotransferas
Tidsram: preoperativt, 5 dagar efter operationen
Nivåer av aspartat-aminotransferas (AST) kommer att mätas preoperativt och på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dagar efter operationen
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Biokemiska levertester: Gamma-glutamyltransferas
Tidsram: preoperativt, 5 dagar efter operationen
Nivåer av gamma-glutamyltransferas (GGT) kommer att mätas preoperativt och på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dagar efter operationen
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa utfall: Biokemiska levertester: Internationellt normaliserat förhållande
Tidsram: preoperativt, 5 dagar efter operationen
Nivåer av internationell normaliserad ratio (INR) kommer att mätas preoperativt och på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dagar efter operationen
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Biokemiska levertester: Totalt bilirubin
Tidsram: preoperativt, 5 dagar efter operationen
Nivåer av totalt bilirubin kommer att mätas preoperativt och på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dagar efter operationen
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa utfall: Biokemiska levertester: Albumin
Tidsram: preoperativt, 5 dagar efter operationen
Nivåer av albumin kommer att mätas preoperativt och på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dagar efter operationen
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Frekvens invasiva re-interventioner
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Invasiva re-interventioner såsom placering av interventionsdrän, Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med stentplacering, placering av bröstslang och relaparotomi inom 30 dagar efter indexoperationen eller under patientens initiala sjukhusvistelse
30 dagar efter operationen
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Typ av invasiva re-interventioner
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Invasiva re-interventioner såsom placering av interventionsdrän, Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med stentplacering, placering av bröstslang och relaparotomi inom 30 dagar efter indexoperationen eller under patientens initiala sjukhusvistelse
30 dagar efter operationen
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa utfall: Antal patienter med positiva resektionsmarginaler
Tidsram: Under operation
Detektion av tumör vid resektionsmarginalen kommer att räknas som positiv resektionsmarginal
Under operation
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Frekvens av total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Den totala överlevnaden för alla patienter bedöms mellan operationsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak
24 månader
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Frekvens av cancerspecifik överlevnad (CSS)
Tidsram: 24 månader
Den cancerspecifika överlevnaden för alla patienter bedöms mellan operationsdatum till dödsdatum för kolorektal cancer
24 månader
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Frekvens av sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 24 månader
Den sjukdomsfria överlevnaden för alla patienter bedöms från operationsdatum till datumet för antingen progressiv eller återkommande sjukdom, eller död av någon orsak
24 månader
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Administrering av adjuvant terapi [y/n]
Tidsram: 24 månader
Adjuvansbehandling rekommenderas inte. Beslutet om adjuvant terapi överlämnas dock till den lokala onkologen. Administreringen av adjuvant terapi och typ av kemoterapiprotokoll som används kommer att dokumenteras för båda grupperna.
24 månader
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Frekvens av onkologiska återingrepp [y/n]
Tidsram: 24 månader
Frekvensen av interventioner för behandling av intra- och/eller extrahepatisk sjukdomsåterfall kommer att dokumenteras. Dessa ingrepp inkluderar: kemoterapi, kirurgisk resektion, lokal ablation (t.ex. radiofrekvens- eller mikrovågsablation, stereotaktisk bestrålning), selektiv intern strålbehandling (SIRT), annat
24 månader
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Typ av onkologiska återingrepp [y/n]
Tidsram: 24 månader
Typ av interventioner för behandling av intra- och/eller extrahepatisk sjukdomsåterfall kommer att dokumenteras. Dessa ingrepp inkluderar: kemoterapi, kirurgisk resektion, lokal ablation (t.ex. radiofrekvens- eller mikrovågsablation, stereotaktisk bestrålning), selektiv intern strålbehandling (SIRT), annat
24 månader
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Bedömning av "Livskvalitet" (QoL)
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet mäts preoperativt och efter 90 dagar (± 7 dagar) och 12 månader (± 7 dagar) postoperativt med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret (European Organization for Research and Treatment of Cancer; Questionnaire for assessment of Quality of Life of Cancer). Cancerpatienter med modulen dedikerad till kolorektala levermetastaser (EORTC QLQ-LMC21); frågeformuläret bedömer skalor med flera objekt, varje punkt poängsätts från 1 till 4, en hög poäng representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem.
12 månader
Bedömning av ytterligare onkologiska och perioperativa resultat: Biokemiska levertester: Trombocytantal
Tidsram: preoperativt, 5 dagar efter operationen
Trombocytantalet kommer att mätas preoperativt och på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbetspartners

German Cancer Research Center
KKS Dresden

Utredare

  • Huvudutredare: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
  • Huvudutredare: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VTG-08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal levermetastas

Kliniska prövningar på Resektion av kolorektala levermetastaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera