Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anatomisk reseksjon av levermetastaser hos pasienter med RAS-mutert kolorektal kreft (ARMANI)

15. februar 2024 oppdatert av: Technische Universität Dresden
ARMANI-studien vil teste hypotesen dersom en anatomisk reseksjon (AR) forbedrer langtidsresultatet versus en ikke-anatomisk reseksjon (NAR) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for RAS-mutert kolorektal levermetastase (CRLM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for økende anvendelse og suksess med personlig tilpasset behandling innen medisinsk onkologi, har det blitt gjort lite fremskritt i personlig tilpasset kirurgisk kreftterapi. ARMANI-studien presenterer den første prospektive, randomiserte studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved molekylærveiledet reseksjon hos pasienter med kolorektal levermetastase (CRLM). Mens CRLM kan fjernes uavhengig av leverens segmentelle grenser, favoriserer retrospektive data anatomiske reseksjoner i undergruppen av pasienter med en mutasjon i RAS-onkogenet. Derfor vil ARMANI-studien teste hypotesen hvis en anatomisk reseksjon (AR) forbedrer langtidsresultatet kontra en ikke-anatomisk reseksjon (NAR) hos pasienter som gjennomgår kirurgi for RAS-mutert CRLM. Forsøket vil bli utført blant 11 høyvolumsentre for lever- og gallekirurgi i Tyskland. Totalt 220 pasienter vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå en AR vs. NAR. Det primære endepunktet er intrahepatisk sykdomsfri overlevelse (iDFS). I tillegg vil studien gi viktige data om perioperative utfall og livskvalitet for begge operasjonsteknikkene. Gitt trenden blant leverkirurger til å sikte mot parenkymbesparende operasjoner for å bevare leverparenkym, vil en positiv studie endre praksis og presentere det første beviset på høyt nivå om fordelene med personlig tilpasset kirurgisk terapi veiledet av svulstens mutasjonsprofil hos pasienter med CRLM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
      • Braunschweig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
      • Dachau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
      • Gießen, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
      • Greifswald, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Munich, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rekruttering
        • General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • Ta kontakt med:
          • Nuh Rahbari, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +49-(0)621 383 3591
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Jürgen Weitz, Prof Dr med
        • Ta kontakt med:
          • Secretary
          • Telefonnummer: +49-(0)351 458 4850

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kolorektal kreft med RAS-mutasjon (KRAS eller NRAS)
  • Kolorektale levermetastaser (enkelt eller flere)
  • Planlagt R0-reseksjon av levermetastaser (og primærtumor, hvis tilstede)
  • Anatomisk og ikke-anatomisk leverreseksjon teknisk mulig
  • Mannlige og kvinnelige pasienter, alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatiske metastaser
  • Planlagt trinnvis leverreseksjon (f.eks. to-trinns hepatektomi)
  • Diagnose av annen kreft < 5 år før randomisering Unntak: kurativt behandlet in situ livmorhalskreft, kurativt resekert ikke-melanom hudkreft
  • Forventet manglende samsvar
  • Avhengighet eller andre sykdommer som ikke lar vedkommende vurdere arten og omfanget av den kliniske utprøvingen og dens mulige konsekvenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - Anatomisk reseksjon
fjerning av hele, tumorbærende leversegment(er)
Fremgangsmåte: Reseksjon av kolorektale levermetastaser
Sammenligning av to leverkirurgismetoder
Aktiv komparator: B - Ikke-anatomisk reseksjon
metastasektomi med en margin av sunt levervev uavhengig av segmentgrenser
Fremgangsmåte: Reseksjon av kolorektale levermetastaser
Sammenligning av to leverkirurgismetoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra operasjonsdato til dato for tilbakefall av sykdom i leveren, fulgt opp med tre måneders mellomrom i maksimalt 24 måneder eller til død. Enhver ny, solid lesjon i leveren etter reseksjon av all CRLM som oppfyller bildekriterier (CT, MR) av en metastase, regnes som en iDFS-hendelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Intraoperativt blodtap [mL]
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativt blodtap presenterer mengden blod som går tapt fra hudsnittet til huden lukkes. Sølende vann og ascites vil bli trukket fra. Vatter vil bli presset og innholdet vil også bli sugd og tilsatt væsken som samles opp i sugebeholderne.
Under operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Operasjonstid [min]
Tidsramme: Under operasjonen
Tid fra hudsnitt til plassering av siste hudstift/sutur.
Under operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Transfusjon av blod, transfuserte pakkede røde blodlegemer (PRBC), fersk frossen plasma (FFP) og/eller blodplatekonsentrat (PC) [enheter]
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Administrering av blodtransfusjoner er dokumentert for den intra- og postoperative perioden innen 48 timer postoperativt.
48 timer etter operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Varighet av postoperativt sykehusopphold [dager]
Tidsramme: På utskrivningsdagen, vurdert opp til 90 dager
Postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen
På utskrivningsdagen, vurdert opp til 90 dager
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Varighet av postoperativ intermediær/intensiv enhetsopphold [dager]
Tidsramme: På utskrivningsdagen, vurdert opp til 90 dager
Dager på intermediate care unit (IMC) eller intensivavdeling (ICU) etter operasjonen. Pasientens opphold i utvinningsrommet utover 24 timer regnes som intensivopphold
På utskrivningsdagen, vurdert opp til 90 dager
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Frekvens av perioperativ morbiditet etter reseksjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Hyppighet av perioperative komplikasjoner etter reseksjon av primærtumor
90 dager etter operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Type perioperativ morbiditet etter reseksjon
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Slags perioperative komplikasjoner etter reseksjon av primærtumoren
90 dager etter operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Død på grunn av hvilken som helst årsak innen 90 dager etter operasjonen
90 dager etter operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Biokjemiske levertester: Alanin-aminotransferase
Tidsramme: preoperativt, 5 dager etter operasjonen
Nivåer av alanin-aminotransferase (ALT) vil bli målt preoperativt og på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dager etter operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Biokjemiske levertester: aspartat-aminotransferase
Tidsramme: preoperativt, 5 dager etter operasjonen
Nivåer av aspartat-aminotransferase (AST) vil bli målt preoperativt og på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dager etter operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Biokjemiske levertester: Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: preoperativt, 5 dager etter operasjonen
Nivåer av gamma-glutamyltransferase (GGT) vil bli målt preoperativt og på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dager etter operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Leverbiokjemiske tester: Internasjonalt normalisert forhold
Tidsramme: preoperativt, 5 dager etter operasjonen
Nivåer av internasjonal normalisert ratio (INR) vil bli målt preoperativt og på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dager etter operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Leverbiokjemiske tester: Total bilirubin
Tidsramme: preoperativt, 5 dager etter operasjonen
Nivåer av total bilirubin vil bli målt preoperativt og på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dager etter operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Leverbiokjemiske tester: Albumin
Tidsramme: preoperativt, 5 dager etter operasjonen
Nivåer av albumin vil bli målt preoperativt og på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dager etter operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Frekvens invasive re-intervensjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Invasive re-intervensjoner som plassering av intervensjonsdren, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med stentplassering, plassering av brystrør og re-laparotomi innen 30 dager etter indeksoperasjonen eller under pasientens første sykehusopphold
30 dager etter operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Slags invasive re-intervensjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Invasive re-intervensjoner som plassering av intervensjonsdren, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med stentplassering, plassering av brystrør og re-laparotomi innen 30 dager etter indeksoperasjonen eller under pasientens første sykehusopphold
30 dager etter operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Antall pasienter med positive reseksjonsmarginer
Tidsramme: Under operasjonen
Påvisning av svulst ved reseksjonsmargin vil bli regnet som positiv reseksjonsmargin
Under operasjonen
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Frekvens av total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Den totale overlevelsen for alle pasienter vurderes mellom operasjonsdato og dødsdato uansett årsak
24 måneder
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Frekvens av kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: 24 måneder
Den kreftspesifikke overlevelsen for alle pasienter vurderes mellom operasjonsdato til dato for død av tykktarmskreft
24 måneder
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Frekvens av sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
Den sykdomsfrie overlevelsen til alle pasienter vurderes fra operasjonsdato til datoen for enten progressiv eller tilbakevendende sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak
24 måneder
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Administrering av adjuvant terapi [y/n]
Tidsramme: 24 måneder
Adjuvant terapi anbefales ikke. Avgjørelsen om adjuvant terapi overlates imidlertid til den lokale onkologen. Administrering av adjuvant terapi og type kjemoterapiprotokoller som brukes vil bli dokumentert for begge grupper.
24 måneder
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Frekvens av onkologiske re-intervensjoner [y/n]
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens av intervensjoner for behandling av intra- og/eller ekstrahepatisk sykdomsresidiv vil bli dokumentert. Disse intervensjonene inkluderer: kjemoterapi, kirurgisk reseksjon, lokal ablasjon (f.eks. radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjon, stereotaktisk bestråling), selektiv intern strålebehandling (SIRT), annet
24 måneder
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Type onkologiske re-intervensjoner [y/n]
Tidsramme: 24 måneder
Typer intervensjoner for behandling av intra- og/eller ekstrahepatisk sykdomsresidiv vil bli dokumentert. Disse intervensjonene inkluderer: kjemoterapi, kirurgisk reseksjon, lokal ablasjon (f.eks. radiofrekvens- eller mikrobølgeablasjon, stereotaktisk bestråling), selektiv intern strålebehandling (SIRT), annet
24 måneder
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Vurdering av "Livskvalitet" (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet måles preoperativt og etter 90 dager (± 7 dager) og 12 måneder (± 7 dager) postoperativt ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema (European Organization for Research and Treatment of Cancer; Spørreskjema for vurdering av livskvalitet for Kreftpasienter med modulen dedikert til kolorektale levermetastaser (EORTC QLQ-LMC21); spørreskjemaet vurderer multi-item skalaer, hvert element skårer fra 1 til 4, en høy score representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
12 måneder
Vurdering av ytterligere onkologiske og perioperative utfall: Biokjemiske levertester: Antall blodplater
Tidsramme: preoperativt, 5 dager etter operasjonen
Antall blodplater vil bli målt preoperativt og på postoperativ dag 5
preoperativt, 5 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

German Cancer Research Center
KKS Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
  • Hovedetterforsker: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VTG-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal levermetastase

Kliniske studier på Reseksjon av kolorektale levermetastaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere