Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomisk resektion af levermetastaser hos patienter med RAS-muteret kolorektal cancer (ARMANI)

12. juni 2024 opdateret af: Technische Universität Dresden
ARMANI-forsøget vil teste hypotesen, hvis en anatomisk resektion (AR) forbedrer det langsigtede resultat versus en ikke-anatomisk resektion (NAR) hos patienter, der skal opereres for RAS-muteret kolorektal levermetastase (CRLM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af stigende anvendelse og succes med personlig behandling inden for medicinsk onkologi, er der kun sket få fremskridt i personlig kirurgisk cancerterapi. ARMANI-studiet præsenterer det første prospektive, randomiserede forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​molekylær-styret resektion hos patienter med kolorektal levermetastase (CRLM). Mens CRLM kan fjernes uafhængigt af leverens segmentelle grænser, favoriserer retrospektive data anatomiske resektioner i undergruppen af ​​patienter med en mutation i RAS-onkogenet. Derfor vil ARMANI-forsøget teste hypotesen, hvis en anatomisk resektion (AR) forbedrer det langsigtede resultat i forhold til en ikke-anatomisk resektion (NAR) hos patienter, der skal opereres for RAS-muteret CRLM. Forsøget vil blive udført blandt 11 højvolumencentre for hepato-galdekirurgi i Tyskland. I alt 220 patienter vil blive indskrevet og randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå en AR vs. NAR. Det primære endepunkt er intrahepatisk sygdomsfri overlevelse (iDFS). Derudover vil undersøgelsen give vigtige data om perioperative resultater og livskvalitet for begge kirurgiske teknikker. I betragtning af tendensen blandt leverkirurger til at sigte mod parenkymbesparende operationer for at bevare leverparenkym, vil et positivt forsøg være at ændre praksis og præsentere det første stykke højniveau evidens for fordelene ved personlig kirurgisk terapi styret af tumorens mutationsprofil hos patienter med CRLM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Intestinal Center West Middle Franconia, ANregiomed Clinic Ansbach
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General, Vizeral and Transplant Surgery, Augsburg University Hospital
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
      • Braunschweig, Tyskland
        • Rekruttering
        • Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
      • Dachau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
      • Dortmund, Tyskland
        • Rekruttering
        • Surgical Clinic, Dortmund Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
      • Gießen, Tyskland
        • Rekruttering
        • JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
      • Greifswald, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General, Visceral and Minimally Invasive Surgery, KRH Clinic Siloah, Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Giessen and Marburg
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
      • Oldenburg, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
      • Wuppertal, Tyskland
        • Rekruttering
        • General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Nuh Rahbari, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +49-(0)621 383 3591
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Jürgen Weitz, Prof Dr med
        • Kontakt:
          • Secretary
          • Telefonnummer: +49-(0)351 458 4850

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal cancer med RAS-mutation (KRAS eller NRAS)
  • Kolorektale levermetastaser (enkelt eller flere)
  • Planlagt R0-resektion af levermetastaser (og primær tumor, hvis den er til stede)
  • Anatomisk og ikke-anatomisk leverresektion teknisk muligt
  • Mandlige og kvindelige patienter, alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatiske metastaser
  • Planlagt iscenesat leverresektion (f.eks. to-trins hepatektomi)
  • Diagnose af en anden cancer < 5 år før randomisering Undtagelser: kurativt behandlet in situ livmoderhalskræft, kurativt resekeret non-melanom hudkræft
  • Forventet manglende overholdelse
  • Afhængighed eller andre sygdomme, som ikke giver den pågældende mulighed for at vurdere arten og omfanget af det kliniske forsøg og dets mulige konsekvenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - Anatomisk resektion
fjernelse af hele, tumorbærende leversegment(er)
Procedure: Resektion af kolorektale levermetastaser
Sammenligning af to leverkirurgiske metoder
Aktiv komparator: B - Ikke-anatomisk resektion
metastasektomi med en margin af sundt levervæv uanset segmentelle grænser
Procedure: Resektion af kolorektale levermetastaser
Sammenligning af to leverkirurgiske metoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra operationsdato til dato for sygdomstilbagefald i leveren, fulgt op med intervaller på tre måneder i en maksimal varighed på 24 måneder eller indtil dødsfald. Enhver ny, solid læsion i leveren efter resektion af al CRLM, der opfylder billeddiagnostiske kriterier (CT, MRI) af en metastase, tælles som en iDFS-hændelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Intraoperativt blodtab [ml]
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt blodtab præsenterer mængden af ​​blod, der er tabt fra hudsnit indtil huden lukkes. Spild vand og ascites vil blive trukket fra. Vatpinde vil blive presset, og deres indhold vil også blive suget og tilsat væsken, der opsamles i sugebeholderne.
Under operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Operationstid [min]
Tidsramme: Under operationen
Tid fra hudsnit til placering af sidste hudhæftning/sutur.
Under operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Transfusion af blod, transfunderede pakkede røde blodlegemer (PRBC), friskfrosset plasma (FFP) og/eller blodpladekoncentrat (PC) [enheder]
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Administration af blodtransfusioner dokumenteres for den intra- og postoperative periode inden for 48 timer postoperativt.
48 timer efter operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Varighed af postoperativ hospitalsophold [dage]
Tidsramme: På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Postoperativ dag 1 indtil udskrivelsesdagen
På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Varighed af postoperativ intermediær/intensiv afdelingsophold [dage]
Tidsramme: På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Dage på intermediate care unit (IMC) eller intensiv afdeling (ICU) efter operationen. Patientens ophold på opvågningsstuen ud over 24 timer tælles som intensivophold
På udskrivelsesdagen vurderes op til 90 dage
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Hyppighed af perioperativ morbiditet efter resektion
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Hyppighed af perioperative komplikationer efter resektion af den primære tumor
90 dage efter operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Slags perioperativ morbiditet efter resektion
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Slags perioperative komplikationer efter resektion af den primære tumor
90 dage efter operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: 90-dages mortalitet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Død af enhver årsag inden for 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Biokemiske levertests: Alanin-aminotransferase
Tidsramme: præoperativt, 5 dage efter operationen
Niveauer af alanin-aminotransferase (ALT) vil blive målt præoperativt og på postoperativ dag 5
præoperativt, 5 dage efter operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Biokemiske levertests: aspartat-aminotransferase
Tidsramme: præoperativt, 5 dage efter operationen
Niveauer af aspartat-aminotransferase (AST) vil blive målt præoperativt og på postoperativ dag 5
præoperativt, 5 dage efter operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Biokemiske levertests: Gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: præoperativt, 5 dage efter operationen
Niveauer af gamma-glutamyl transferase (GGT) vil blive målt præoperativt og på postoperativ dag 5
præoperativt, 5 dage efter operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Biokemiske levertests: Internationalt normaliseret ratio
Tidsramme: præoperativt, 5 dage efter operationen
Niveauer af international normaliseret ratio (INR) vil blive målt præoperativt og på postoperativ dag 5
præoperativt, 5 dage efter operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Biokemiske levertests: Total bilirubin
Tidsramme: præoperativt, 5 dage efter operationen
Niveauer af total bilirubin vil blive målt præoperativt og på postoperativ dag 5
præoperativt, 5 dage efter operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Biokemiske levertests: Albumin
Tidsramme: præoperativt, 5 dage efter operationen
Niveauer af albumin vil blive målt præoperativt og på postoperativ dag 5
præoperativt, 5 dage efter operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Hyppighed af invasive re-interventioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Invasive re-interventioner såsom placering af interventionsdræn, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med stentplacering, brystrørsplacering og re-laparotomi inden for 30 dage efter indeksoperationen eller under patienternes indledende hospitalsophold
30 dage efter operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Slags invasive re-interventioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Invasive re-interventioner såsom placering af interventionsdræn, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med stentplacering, brystrørsplacering og re-laparotomi inden for 30 dage efter indeksoperationen eller under patienternes indledende hospitalsophold
30 dage efter operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Antal patienter med positive resektionsmarginer
Tidsramme: Under operationen
Påvisning af tumor ved resektionskanten vil blive talt som positiv resektionsmargin
Under operationen
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Hyppighed af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Den samlede overlevelse for alle patienter vurderes mellem operationsdato og dødsdato uanset årsag
24 måneder
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Hyppighed af cancerspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: 24 måneder
Den cancerspecifikke overlevelse for alle patienter vurderes mellem operationsdatoen til dødsdatoen for kolorektal cancer
24 måneder
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Hyppighed af sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 24 måneder
Den sygdomsfrie overlevelse for alle patienter vurderes fra operationsdatoen til datoen for enten progressiv eller tilbagevendende sygdom eller død af enhver årsag
24 måneder
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Administration af adjuverende terapi [y/n]
Tidsramme: 24 måneder
Adjuverende terapi anbefales ikke. Beslutningen om adjuverende terapi overlades dog til den lokale onkolog. Administrationen af ​​adjuverende terapi og den anvendte type kemoterapiprotokoller vil blive dokumenteret for begge grupper.
24 måneder
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Hyppighed af onkologiske re-interventioner [y/n]
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af interventioner til behandling af intra- og/eller ekstrahepatisk sygdomstilbagefald vil blive dokumenteret. Disse indgreb omfatter: Kemoterapi, kirurgisk resektion, lokal ablation (f.eks. radiofrekvens- eller mikrobølgeablation, stereotaktisk bestråling), selektiv intern strålebehandling (SIRT), andet
24 måneder
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Form for onkologiske re-interventioner [y/n]
Tidsramme: 24 måneder
Typer af interventioner til behandling af intra- og/eller ekstrahepatisk sygdomstilbagefald vil blive dokumenteret. Disse indgreb omfatter: Kemoterapi, kirurgisk resektion, lokal ablation (f.eks. radiofrekvens- eller mikrobølgeablation, stereotaktisk bestråling), selektiv intern strålebehandling (SIRT), andet
24 måneder
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Vurdering af "Livskvalitet" (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet måles præoperativt og efter 90 dage (± 7 dage) og 12 måneder (± 7 dage) postoperativt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; Spørgeskema til vurdering af livskvalitet for Kræftpatienter med modulet dedikeret til kolorektale levermetastaser (EORTC QLQ-LMC21); spørgeskemaet vurderer multi-item skalaer, hvert punkt scorer fra 1 til 4, en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
12 måneder
Vurdering af yderligere onkologiske og perioperative resultater: Biokemiske levertests: Blodpladeantal
Tidsramme: præoperativt, 5 dage efter operationen
Trombocyttallet vil blive målt præoperativt og på postoperativ dag 5
præoperativt, 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

German Cancer Research Center
KKS Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
  • Ledende efterforsker: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VTG-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal levermetastase

Kliniske forsøg med Resektion af kolorektale levermetastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner