Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májmetasztázisok anatómiai reszekciója RAS-mutált vastag- és végbélrákos betegeknél (ARMANI)

2024. február 15. frissítette: Technische Universität Dresden
az ARMANI-próba tesztelni fogja a hipotézist, ha az anatómiai reszekció (AR) javítja-e a hosszú távú eredményt a nem anatómiai reszekcióhoz (NAR) képest olyan betegeknél, akiket RAS-mutált colorectalis májmetasztázis (CRLM) miatt műtéten esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az orvosi onkológiában a személyre szabott kezelés növekvő alkalmazása és sikere ellenére kevés előrelépés történt a személyre szabott sebészeti rákterápia terén. Az ARMANI-vizsgálat bemutatja az első prospektív, randomizált vizsgálatot a molekuláris irányítású reszekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kolorektális májmetasztázisban (CRLM) szenvedő betegeknél. Míg a CRLM a máj szegmentális határaitól függetlenül eltávolítható, a retrospektív adatok az anatómiai reszekciót részesítik előnyben a RAS onkogén mutációjával rendelkező betegek alcsoportjában. Ezért az ARMANI-vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az anatómiai reszekció (AR) javítja-e a hosszú távú eredményt a nem anatómiai reszekcióhoz (NAR) képest azoknál a betegeknél, akiket RAS-mutált CRLM miatt műtéten esnek át. A vizsgálatot 11 nagy volumenű németországi máj-epesebészeti központban végzik majd. Összesen 220 beteget vonnak be és randomizálnak 1:1 arányban az AR vs. NAR vizsgálatra. Az elsődleges végpont az intrahepatikus betegség-mentes túlélés (iDFS). Ezenkívül a tanulmány mindkét műtéti technika esetében fontos adatokat szolgáltat majd a perioperatív eredményekről és az életminőségről. Tekintettel arra a tendenciára, hogy a májsebészek a parenchymát megkímélő műtétekre törekednek a máj parenchyma megőrzése érdekében, egy pozitív kísérlet a gyakorlat megváltoztatására irányul, és bemutatja az első magas szintű bizonyítékot a daganat mutációs profilja által vezérelt személyre szabott sebészeti terápia előnyeiről a betegeknél CRLM.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
      • Bonn, Németország
        • Toborzás
        • Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
      • Braunschweig, Németország
        • Toborzás
        • Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
      • Dachau, Németország
        • Toborzás
        • Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
      • Dresden, Németország
        • Toborzás
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Németország
        • Toborzás
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Németország
        • Toborzás
        • Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Németország
        • Toborzás
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
      • Freiburg, Németország
        • Toborzás
        • Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
      • Gießen, Németország
        • Még nincs toborzás
        • JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
      • Greifswald, Németország
        • Toborzás
        • Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Németország
        • Toborzás
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
      • Halle (Saale), Németország
        • Toborzás
        • University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Németország
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
      • Heidelberg, Németország
        • Toborzás
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
      • Jena, Németország
        • Toborzás
        • General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
      • Lübeck, Németország
        • Toborzás
        • Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
      • Magdeburg, Németország
        • Toborzás
        • University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
      • Mainz, Németország
        • Toborzás
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Munich, Németország
        • Még nincs toborzás
        • LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
      • München, Németország
        • Toborzás
        • Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
      • Münster, Németország
        • Toborzás
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
      • Oldenburg, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
      • Tübingen, Németország
        • Toborzás
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
      • Ulm, Németország
        • Toborzás
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
      • Wuppertal, Németország
        • Toborzás
        • General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
      • Würzburg, Németország
        • Toborzás
        • Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nuh Rahbari, PD Dr. med.
          • Telefonszám: +49-(0)621 383 3591
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jürgen Weitz, Prof Dr med
        • Kapcsolatba lépni:
          • Secretary
          • Telefonszám: +49-(0)351 458 4850

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RAS-mutációval járó vastag- és végbélrák (KRAS vagy NRAS)
  • Kolorektális májmetasztázisok (egyszeri vagy többszörös)
  • Májmetasztázisok (és primer tumor, ha van) tervezett R0 reszekciója
  • Anatómiai és nem anatómiai májreszekció technikailag kivitelezhető
  • Férfi és női betegek, életkor ≥ 18 év
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Extrahepatikus metasztázisok
  • Tervezett szakaszos májreszekció (pl. kétlépcsős hepatectomia)
  • Más rák diagnosztizálása < 5 évvel a randomizálás előtt Kivételek: gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrák, gyógyítólag reszekált nem melanómás bőrrák
  • A megfelelés várható hiánya
  • Függőség vagy egyéb betegségek, amelyek nem teszik lehetővé az érintett személy számára a klinikai vizsgálat természetének és terjedelmének, valamint lehetséges következményeinek felmérését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A - Anatómiai reszekció
a teljes, daganatos májszegmens(ek) eltávolítása
Eljárás: Kolorektális májmetasztázisok reszekciója
Két májsebészeti módszer összehasonlítása
Aktív összehasonlító: B - Nem anatómiai reszekció
metastasectomia egészséges májszövet szegmensével, függetlenül a szegmentális határoktól
Eljárás: Kolorektális májmetasztázisok reszekciója
Két májsebészeti módszer összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrahepatikus betegségmentes túlélés (iDFS)
Időkeret: 24 hónap
A műtét dátumától a májban a betegség kiújulásának időpontjáig eltelt idő, három hónapos időközönként, legfeljebb 24 hónapig vagy a halálig követett nyomon követés. Minden olyan új, szilárd májelváltozás az összes CRLM reszekciója után, amely megfelel a metasztázis képalkotó kritériumainak (CT, MRI), iDFS eseménynek számít.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Intraoperatív vérveszteség [mL]
Időkeret: A műtét során
Az intraoperatív vérveszteség a bőrmetszéstől a bőrzárásig elvesztett vér mennyiségét jelenti. A kiömlött víz és az ascites levonásra kerül. A tamponokat összenyomják, és azok tartalmát is felszívják, és hozzáadják a szívótartályokban összegyűjtött folyadékhoz.
A műtét során
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Műtési idő [perc]
Időkeret: A műtét során
A bőrmetszéstől az utolsó bőrtűző/varrat elhelyezéséig eltelt idő.
A műtét során
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: vérátömlesztés, transzfundált csomagolt vörösvértestek (PRBC), frissen fagyasztott plazma (FFP) és/vagy vérlemezke-koncentrátum (PC) [egységek]
Időkeret: 48 órával a műtét után
A vérátömlesztés beadását az intra- és posztoperatív időszakban a műtét utáni 48 órán belül dokumentálják.
48 órával a műtét után
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama [nap]
Időkeret: Az elbocsátás napján, legfeljebb 90 napig értékelhető
A műtét utáni 1. naptól az elbocsátás napjáig
Az elbocsátás napján, legfeljebb 90 napig értékelhető
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: A posztoperatív intermedier/intenzív osztályon való tartózkodás időtartama [nap]
Időkeret: Az elbocsátás napján, legfeljebb 90 napig értékelhető
Az intermediate osztályon (IMC) vagy az intenzív osztályon (ICU) töltött napok a műtét után. A beteg 24 órát meghaladó terápiás helyiségben való tartózkodása intenzív osztályos tartózkodásnak számít
Az elbocsátás napján, legfeljebb 90 napig értékelhető
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: A perioperatív morbiditás gyakorisága reszekció után
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A perioperatív szövődmények gyakorisága az elsődleges daganat reszekciója után
90 nappal a műtét után
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Reszekció utáni perioperatív morbiditás típusa
Időkeret: 90 nappal a műtét után
A primer tumor reszekcióját követő perioperatív szövődmények
90 nappal a műtét után
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: 90 napos mortalitás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Bármilyen okból bekövetkezett halál a műtétet követő 90 napon belül
90 nappal a műtét után
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Máj biokémiai vizsgálatok: alanin-aminotranszferáz
Időkeret: műtét előtt, 5 nappal a műtét után
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjét a műtét előtt és a műtét utáni 5. napon mérik.
műtét előtt, 5 nappal a műtét után
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Máj biokémiai vizsgálatok: aszpartát-aminotranszferáz
Időkeret: műtét előtt, 5 nappal a műtét után
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjét a műtét előtt és a műtét utáni 5. napon mérik
műtét előtt, 5 nappal a műtét után
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Máj biokémiai vizsgálatok: Gamma-glutamil transzferáz
Időkeret: műtét előtt, 5 nappal a műtét után
A gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintjét a műtét előtt és a műtét utáni 5. napon mérik.
műtét előtt, 5 nappal a műtét után
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Máj biokémiai vizsgálatok: Nemzetközi normalizált arány
Időkeret: műtét előtt, 5 nappal a műtét után
A nemzetközi normalizált arány (INR) szintjét a műtét előtt és a műtét utáni 5. napon mérik.
műtét előtt, 5 nappal a műtét után
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Máj biokémiai vizsgálatok: Összes bilirubin
Időkeret: műtét előtt, 5 nappal a műtét után
A teljes bilirubin szintjét a műtét előtt és a műtét utáni 5. napon mérik
műtét előtt, 5 nappal a műtét után
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Máj biokémiai vizsgálatok: Albumin
Időkeret: műtét előtt, 5 nappal a műtét után
Az albuminszintet a műtét előtt és a műtét utáni 5. napon mérik
műtét előtt, 5 nappal a műtét után
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Invazív re-intervenciók gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Invazív re-intervenciók, mint például intervenciós drének elhelyezése, endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) stent behelyezéssel, mellkasi tubus behelyezés és re-laparotomia az indexműtétet követő 30 napon belül vagy a betegek kezdeti kórházi tartózkodása alatt
30 nappal a műtét után
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Invazív re-intervenciók fajtái
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Invazív re-intervenciók, mint például intervenciós drének elhelyezése, endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) stent behelyezéssel, mellkasi tubus behelyezés és re-laparotomia az indexműtétet követő 30 napon belül vagy a betegek kezdeti kórházi tartózkodása alatt
30 nappal a műtét után
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Pozitív reszekciós margóval rendelkező betegek száma
Időkeret: A műtét során
A reszekciós szélen lévő daganat kimutatása pozitív reszekciós határnak számít
A műtét során
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Teljes túlélés gyakorisága (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az összes beteg teljes túlélését a műtét dátuma és bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma között értékelik
24 hónap
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: A rákspecifikus túlélés gyakorisága (CSS)
Időkeret: 24 hónap
Az összes beteg rákspecifikus túlélését a műtét dátuma és a vastagbélrák halálának dátuma között értékelik
24 hónap
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: A betegségmentes túlélés gyakorisága (DFS)
Időkeret: 24 hónap
Valamennyi beteg betegségmentes túlélését a műtét időpontjától a progresszív vagy visszatérő betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig értékelik.
24 hónap
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Adjuváns terápia adása [y/n]
Időkeret: 24 hónap
Adjuváns terápia nem javasolt. Az adjuváns terápia melletti döntés azonban a helyi onkológus mérlegelési jogkörébe tartozik. Az adjuváns terápia beadását és az alkalmazott kemoterápiás protokollok típusát mindkét csoport esetében dokumentálni kell.
24 hónap
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Onkológiai ismételt beavatkozások gyakorisága [y/n]
Időkeret: 24 hónap
Az intra- és/vagy extrahepatikus betegség kiújulásának kezelésére végzett beavatkozások gyakoriságát dokumentálni kell. Ezek a beavatkozások a következők: kemoterápia, sebészeti reszekció, helyi abláció (pl. rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú abláció, sztereotaxiás besugárzás, szelektív belső sugárterápia (SIRT), egyéb
24 hónap
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Onkológiai ismételt beavatkozások [y/n]
Időkeret: 24 hónap
Az intra- és/vagy extrahepatikus betegség kiújulásának kezelésére szolgáló beavatkozások típusát dokumentálni kell. Ezek a beavatkozások a következők: kemoterápia, sebészeti reszekció, helyi abláció (pl. rádiófrekvenciás vagy mikrohullámú abláció, sztereotaxiás besugárzás, szelektív belső sugárterápia (SIRT), egyéb
24 hónap
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Az "életminőség" (QoL) értékelése
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség mérése a műtét előtt, valamint 90 nappal (± 7 nap) és 12 hónappal (± 7 nappal) a műtét után történik az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet; Kérdőív az életminőség felmérésére). Rákbetegek a colorectalis májmetasztázisokkal foglalkozó modullal (EORTC QLQ-LMC21); a kérdőív több tételes skálákat értékel, minden elem 1-től 4-ig terjed, a magas pontszám magas szintű tünetet vagy problémákat jelent.
12 hónap
További onkológiai és perioperatív eredmények értékelése: Máj biokémiai vizsgálatok: Thrombocytaszám
Időkeret: műtét előtt, 5 nappal a műtét után
A vérlemezkeszámot a műtét előtt és a műtét utáni 5. napon mérik
műtét előtt, 5 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Együttműködők

German Cancer Research Center
KKS Dresden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
  • Kutatásvezető: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VTG-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális májmetasztázis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel