Анатомическая резекция метастазов печени у больных колоректальным раком с мутацией RAS (ARMANI)
12 июня 2024 г. обновлено: Technische Universität Dresden
исследование ARMANI проверит гипотезу, если анатомическая резекция (AR) улучшит долгосрочный результат по сравнению с неанатомической резекцией (NAR) у пациентов, перенесших операцию по поводу метастазов колоректального рака в печень с мутациями RAS (CRLM).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на растущее применение и успех персонализированного лечения в медицинской онкологии, в персонализированной хирургической терапии рака достигнут незначительный прогресс.
Исследование ARMANI представляет собой первое проспективное рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности резекции под молекулярным контролем у пациентов с метастазами колоректального рака в печень (CRLM).
В то время как CRLM может быть удален независимо от сегментарных границ печени, ретроспективные данные свидетельствуют в пользу анатомических резекций в подгруппе пациентов с мутацией в онкогене RAS.
Таким образом, исследование ARMANI проверит гипотезу о том, улучшает ли анатомическая резекция (AR) отдаленные результаты по сравнению с неанатомической резекцией (NAR) у пациентов, перенесших операцию по поводу CRLM с мутацией RAS.
Исследование будет проводиться в 11 крупных центрах гепатобилиарной хирургии в Германии.
В общей сложности 220 пациентов будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения AR и NAR.
Первичной конечной точкой является внутрипеченочная безрецидивная выживаемость (iDFS).
Кроме того, исследование предоставит важные данные об периоперационных исходах и качестве жизни для обоих хирургических методов.
Учитывая тенденцию среди хирургов печени стремиться к паренхиматозным операциям для сохранения паренхимы печени, положительное исследование будет изменять практику и представлять первую часть доказательств высокого уровня о преимуществах персонализированной хирургической терапии, основанной на мутационном профиле опухоли у пациентов с CRLM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jürgen Weitz, Prof Dr med
- Номер телефона: +49-(0)351 458 4850
- Электронная почта: juergen.weitz@ukdd.de
Места учебы
-
-
-
Ansbach, Германия
- Рекрутинг
- Intestinal Center West Middle Franconia, ANregiomed Clinic Ansbach
-
Augsburg, Германия
- Рекрутинг
- Clinic for General, Vizeral and Transplant Surgery, Augsburg University Hospital
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
-
Bonn, Германия
- Рекрутинг
- Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
-
Braunschweig, Германия
- Рекрутинг
- Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
-
Dachau, Германия
- Рекрутинг
- Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
-
Dortmund, Германия
- Рекрутинг
- Surgical Clinic, Dortmund Hospital
-
Dresden, Германия
- Рекрутинг
- Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
-
Düsseldorf, Германия
- Рекрутинг
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
-
Erlangen, Германия
- Рекрутинг
- Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
-
Freiburg, Германия
- Рекрутинг
- Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
-
Gießen, Германия
- Рекрутинг
- JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
-
Greifswald, Германия
- Рекрутинг
- Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Германия
- Рекрутинг
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
-
Halle (Saale), Германия
- Рекрутинг
- University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Германия
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
Hannover, Германия
- Рекрутинг
- Clinic for General, Visceral and Minimally Invasive Surgery, KRH Clinic Siloah, Hannover
-
Heidelberg, Германия
- Рекрутинг
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
Jena, Германия
- Рекрутинг
- General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
-
Magdeburg, Германия
- Рекрутинг
- University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Marburg, Германия
- Рекрутинг
- Clinic for Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Giessen and Marburg
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
-
München, Германия
- Рекрутинг
- Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
-
München, Германия
- Рекрутинг
- Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
-
Oldenburg, Германия
- Отозван
- University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
-
Tübingen, Германия
- Рекрутинг
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
-
Wuppertal, Германия
- Рекрутинг
- General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
-
Würzburg, Германия
- Рекрутинг
- Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
Контакт:
- Nuh Rahbari, PD Dr. med.
- Номер телефона: +49-(0)621 383 3591
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Контакт:
- Jürgen Weitz, Prof Dr med
-
Контакт:
- Secretary
- Номер телефона: +49-(0)351 458 4850
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Колоректальный рак с мутацией RAS (KRAS или NRAS)
- Метастазы колоректального рака в печень (одиночные или множественные)
- Запланированная R0 резекция метастазов в печени (и первичной опухоли, если она имеется)
- Анатомические и неанатомические резекции печени технически осуществимы
- Пациенты мужского и женского пола, возраст ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Внепеченочные метастазы
- Плановая поэтапная резекция печени (например, двухэтапная гепатэктомия)
- Диагноз другого рака менее чем за 5 лет до рандомизации. Исключения: радикально леченный рак шейки матки in situ, радикально удаленный немеланомный рак кожи.
- Ожидаемое несоблюдение
- Наркомания или другие заболевания, которые не позволяют заинтересованному лицу оценить характер и объем клинического исследования и его возможные последствия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А - Анатомическая резекция
удаление всего сегмента(ов) печени с опухолью
|
Сравнение двух методов хирургии печени
|
|
Активный компаратор: Б - Неанатомическая резекция
метастазэктомия с краем здоровой ткани печени независимо от сегментарных границ
|
Сравнение двух методов хирургии печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрипеченочная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время от даты операции до даты рецидива заболевания в печени, последующее наблюдение с интервалом в три месяца в течение максимальной продолжительности 24 месяца или до смерти.
Любое новое солидное поражение печени после резекции всех CRLM, которое соответствует критериям визуализации (КТ, МРТ) метастазов, считается событием iDFS.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Интраоперационная кровопотеря [мл]
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационная кровопотеря представляет собой количество крови, потерянной от разреза кожи до ее закрытия.
Пролитие воды и асцит будут вычтены.
Тампоны будут отжаты, а их содержимое также будет отсосано и добавлено к жидкости, собранной в аспирационных контейнерах.
|
Во время операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Время операции [мин]
Временное ограничение: Во время операции
|
Время от разреза кожи до наложения последней скобки/шва.
|
Во время операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: переливание крови, переливание эритроцитарной массы (ПРБК), свежезамороженной плазмы (СЗП) и/или концентрата тромбоцитов (ПК) [ед.]
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Переливание крови документировано в интра- и послеоперационном периоде в течение 48 часов после операции.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре [дни]
Временное ограничение: В день выписки, оценивается до 90 дней
|
Послеоперационный день 1 до дня выписки
|
В день выписки, оценивается до 90 дней
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении промежуточной/интенсивной терапии [дни]
Временное ограничение: В день выписки, оценивается до 90 дней
|
Количество дней пребывания в отделении промежуточной терапии (IMC) или отделении интенсивной терапии (ICU) после операции.
Пребывание пациента в послеоперационной палате более 24 часов считается пребыванием в отделении интенсивной терапии.
|
В день выписки, оценивается до 90 дней
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: частота периоперационной заболеваемости после резекции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Частота периоперационных осложнений после удаления первичной опухоли
|
90 дней после операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Вид периоперационной заболеваемости после резекции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Вид периоперационных осложнений после удаления первичной опухоли
|
90 дней после операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: 90-дневная летальность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Смерть по любой причине в течение 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Биохимические тесты печени: Аланин-аминотрансфераза
Временное ограничение: до операции, через 5 дней после операции
|
Уровни аланин-аминотрансферазы (АЛТ) будут измеряться до операции и на 5-й день после операции.
|
до операции, через 5 дней после операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Биохимические тесты печени: аспартатаминотрансфераза.
Временное ограничение: до операции, через 5 дней после операции
|
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) будут измеряться до операции и на 5-й день после операции.
|
до операции, через 5 дней после операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Биохимические тесты печени: Гамма-глутамилтрансфераза.
Временное ограничение: до операции, через 5 дней после операции
|
Уровни гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) будут измеряться до операции и на 5-й послеоперационный день.
|
до операции, через 5 дней после операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Биохимические тесты печени: Международное нормализованное отношение
Временное ограничение: до операции, через 5 дней после операции
|
Уровни международного нормализованного отношения (МНО) будут измеряться до операции и на 5-й день после операции.
|
до операции, через 5 дней после операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Биохимические исследования печени: Общий билирубин
Временное ограничение: до операции, через 5 дней после операции
|
Уровни общего билирубина будут измеряться до операции и на 5-й послеоперационный день.
|
до операции, через 5 дней после операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Биохимические тесты печени: Альбумин
Временное ограничение: до операции, через 5 дней после операции
|
Уровни альбумина будут измеряться до операции и на 5-й послеоперационный день.
|
до операции, через 5 дней после операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: частота повторных инвазивных вмешательств.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Инвазивные повторные вмешательства, такие как установка интервенционных дренажей, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с установкой стента, установка плевральной дренажной трубки и повторная лапаротомия в течение 30 дней после индексной операции или во время первоначального пребывания пациентов в стационаре
|
30 дней после операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Вид инвазивных повторных вмешательств
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Инвазивные повторные вмешательства, такие как установка интервенционных дренажей, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) с установкой стента, установка плевральной дренажной трубки и повторная лапаротомия в течение 30 дней после индексной операции или во время первоначального пребывания пациентов в стационаре
|
30 дней после операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: количество пациентов с положительными краями резекции
Временное ограничение: Во время операции
|
Обнаружение опухоли на краю резекции будет считаться положительным краем резекции.
|
Во время операции
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: частота общей выживаемости (ОВ).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость всех пациентов оценивается между датой операции и датой смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Частота онкоспецифической выживаемости (CSS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Онкоспецифическую выживаемость всех пациентов оценивают между датой операции и датой смерти от колоректального рака.
|
24 месяца
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: частота безрецидивной выживаемости (DFS).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безрецидивная выживаемость всех пациентов оценивается с даты операции до даты прогрессирования или рецидива заболевания или смерти по любой причине.
|
24 месяца
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: назначение адъювантной терапии [да/нет]
Временное ограничение: 24 месяца
|
Адъювантная терапия не рекомендуется.
Однако решение о адъювантной терапии остается на усмотрение местного онколога.
Адъювантная терапия и используемые протоколы химиотерапии будут задокументированы для обеих групп.
|
24 месяца
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: частота повторных онкологических вмешательств [да/нет]
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет задокументирована частота вмешательств для лечения внутри- и/или внепеченочного рецидива заболевания.
Эти вмешательства включают: химиотерапию, хирургическую резекцию, локальную абляцию (например,
радиочастотная или микроволновая абляция, стереотаксическое облучение), селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT), другое
|
24 месяца
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Вид онкологических повторных вмешательств [да/нет]
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут задокументированы виды вмешательств для лечения внутри- и/или внепеченочного рецидива заболевания.
Эти вмешательства включают: химиотерапию, хирургическую резекцию, локальную абляцию (например,
радиочастотная или микроволновая абляция, стереотаксическое облучение), селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT), другое
|
24 месяца
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Оценка «Качества жизни» (QoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни измеряют до операции и через 90 дней (± 7 дней) и 12 месяцев (± 7 дней) после операции с помощью опросника EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака; опросник для оценки качества жизни больных). Онкологические больные с модулем, посвященным метастазам колоректального рака в печень (EORTC QLQ-LMC21); опросник оценивает шкалы из нескольких пунктов, каждый пункт оценивается от 1 до 4, высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики или проблемы.
|
12 месяцев
|
|
Оценка дополнительных онкологических и периоперационных исходов: Биохимические тесты печени: Количество тромбоцитов
Временное ограничение: до операции, через 5 дней после операции
|
Количество тромбоцитов будет измеряться до операции и на 5-й день после операции.
|
до операции, через 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
- Главный следователь: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTG-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .