Ressecção anatômica de metástases hepáticas em pacientes com câncer colorretal com mutação RAS (ARMANI)
12 de junho de 2024 atualizado por: Technische Universität Dresden
o estudo ARMANI testará a hipótese, se uma ressecção anatômica (AR) melhora o resultado a longo prazo versus uma ressecção não anatômica (NAR) em pacientes submetidos a cirurgia para metástase hepática colorretal com mutação RAS (CRLM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da crescente aplicação e sucesso do tratamento personalizado em oncologia médica, pouco progresso foi feito na terapia cirúrgica personalizada do câncer.
O estudo ARMANI apresenta o primeiro estudo prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da ressecção guiada por moléculas em pacientes com metástase hepática colorretal (CRLM).
Embora o CRLM possa ser removido independentemente das bordas segmentares do fígado, dados retrospectivos favorecem ressecções anatômicas no subgrupo de pacientes com mutação no oncogene RAS.
Portanto, o estudo ARMANI testará a hipótese, se uma ressecção anatômica (AR) melhora o resultado a longo prazo versus uma ressecção não anatômica (NAR) em pacientes submetidos a cirurgia para CRLM com mutação RAS.
O estudo será realizado em 11 centros de alto volume de cirurgia hepatobiliar na Alemanha.
Um total de 220 pacientes será inscrito e randomizado em uma proporção de 1:1 para se submeter a um AR vs. NAR.
O endpoint primário é a sobrevida livre de doença intra-hepática (iDFS).
Além disso, o estudo fornecerá dados importantes sobre resultados perioperatórios e qualidade de vida para ambas as técnicas cirúrgicas.
Dada a tendência entre os cirurgiões hepáticos de buscar operações poupadoras do parênquima para preservar o parênquima hepático, um estudo positivo será a mudança de prática e apresentará a primeira evidência de alto nível sobre os benefícios da terapia cirúrgica personalizada guiada pelo perfil mutacional do tumor em pacientes com CRLM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jürgen Weitz, Prof Dr med
- Número de telefone: +49-(0)351 458 4850
- E-mail: juergen.weitz@ukdd.de
Locais de estudo
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Ansbach, Alemanha
- Recrutamento
- Intestinal Center West Middle Franconia, ANregiomed Clinic Ansbach
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Augsburg, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic for General, Vizeral and Transplant Surgery, Augsburg University Hospital
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
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Bonn, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
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Braunschweig, Alemanha
- Recrutamento
- Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
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Dachau, Alemanha
- Recrutamento
- Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
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Dortmund, Alemanha
- Recrutamento
- Surgical Clinic, Dortmund Hospital
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
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Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
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Freiburg, Alemanha
- Recrutamento
- Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
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Gießen, Alemanha
- Recrutamento
- JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
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Greifswald, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
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Göttingen, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
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Halle (Saale), Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemanha
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
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Hannover, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic for General, Visceral and Minimally Invasive Surgery, KRH Clinic Siloah, Hannover
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Jena, Alemanha
- Recrutamento
- General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
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Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
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Magdeburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
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Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
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Marburg, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic for Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Giessen and Marburg
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Munich, Alemanha
- Recrutamento
- LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
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Oldenburg, Alemanha
- Retirado
- University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
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Tübingen, Alemanha
- Recrutamento
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
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Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
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Wuppertal, Alemanha
- Recrutamento
- General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
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Würzburg, Alemanha
- Recrutamento
- Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
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Contato:
- Nuh Rahbari, PD Dr. med.
- Número de telefone: +49-(0)621 383 3591
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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Contato:
- Jürgen Weitz, Prof Dr med
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Contato:
- Secretary
- Número de telefone: +49-(0)351 458 4850
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal com mutação RAS (KRAS ou NRAS)
- Metástases hepáticas colorretais (únicas ou múltiplas)
- Ressecção R0 planejada de metástases hepáticas (e tumor primário, se presente)
- Ressecção hepática anatômica e não anatômica tecnicamente viável
- Pacientes do sexo masculino e feminino, idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Metástases extra-hepáticas
- Ressecção programada do fígado (p. hepatectomia em dois tempos)
- Diagnóstico de outro câncer < 5 anos antes da randomização Exceções: câncer cervical in situ tratado curativamente, câncer de pele não melanoma ressecado curativamente
- Falta de conformidade esperada
- Dependência ou outras doenças que não permitem ao interessado avaliar a natureza e extensão do ensaio clínico e suas possíveis consequências
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A - Ressecção anatômica
remoção de todo(s) segmento(s) hepático(s) portador(es) de tumor
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Comparação de dois métodos de cirurgia hepática
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Comparador Ativo: B - Ressecção não anatômica
metastasectomia com margem de tecido hepático saudável, independentemente das bordas segmentares
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Comparação de dois métodos de cirurgia hepática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença intra-hepática (iDFS)
Prazo: 24 meses
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Tempo desde a data da operação até a data da recidiva da doença no fígado, acompanhados em intervalos de três meses por um período máximo de 24 meses ou até o óbito.
Qualquer nova lesão sólida no fígado após a ressecção de todos os CRLM que atenda aos critérios de imagem (TC, MRI) de uma metástase é contada como um evento iDFS.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Perda sanguínea intraoperatória [mL]
Prazo: Durante a cirurgia
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A perda sanguínea intraoperatória apresenta a quantidade de sangue perdida desde a incisão da pele até o fechamento da pele.
Derramamento de água e ascite serão subtraídos.
Os swabs serão espremidos e seu conteúdo também será aspirado e adicionado ao fluido coletado nos recipientes de sucção.
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Durante a cirurgia
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Tempo de operação [min]
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo desde a incisão na pele até a colocação do último grampo/sutura na pele.
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Durante a cirurgia
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Avaliação de desfechos oncológicos e perioperatórios adicionais: Transfusão de sangue, transfusão de concentrado de hemácias (PRBC), plasma fresco congelado (FFP) e/ou concentrado de plaquetas (PC) [unidades]
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A administração de transfusões de sangue é documentada para o período intra e pós-operatório dentro de 48 horas após a cirurgia.
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48 horas após a cirurgia
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Duração da internação pós-operatória [dias]
Prazo: No dia da alta, avaliados até 90 dias
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1º dia de pós-operatório até o dia da alta
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No dia da alta, avaliados até 90 dias
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Avaliação de desfechos oncológicos e perioperatórios adicionais: Duração da permanência na unidade de terapia intensiva/intermediária pós-operatória [dias]
Prazo: No dia da alta, avaliados até 90 dias
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Dias na unidade de cuidados intermediários (IMC) ou na unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia.
A permanência do paciente na sala de recuperação superior a 24 horas é contabilizada como internação na UTI
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No dia da alta, avaliados até 90 dias
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Frequência de morbidade perioperatória após ressecção
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Frequência de complicações perioperatórias após ressecção do tumor primário
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90 dias após a cirurgia
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: tipo de morbidade perioperatória após a ressecção
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Tipo de complicações perioperatórias após a ressecção do tumor primário
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90 dias após a cirurgia
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Avaliação de desfechos oncológicos e perioperatórios adicionais: mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Óbito por qualquer causa até 90 dias após a cirurgia
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90 dias após a cirurgia
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Testes bioquímicos hepáticos: Alanina-aminotransferase
Prazo: pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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Os níveis de alanina-aminotransferase (ALT) serão medidos no pré-operatório e no 5º dia de pós-operatório
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pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Testes bioquímicos hepáticos: aspartato-aminotransferase
Prazo: pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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Os níveis de aspartato-aminotransferase (AST) serão medidos no pré-operatório e no 5º dia de pós-operatório
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pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Testes bioquímicos hepáticos: gama-glutamil transferase
Prazo: pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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Os níveis de gama-glutamil transferase (GGT) serão medidos no pré-operatório e no 5º dia de pós-operatório
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pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Testes bioquímicos hepáticos: Razão normalizada internacional
Prazo: pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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Os níveis de razão normalizada internacional (INR) serão medidos no pré-operatório e no 5º dia de pós-operatório
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pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Testes bioquímicos hepáticos: bilirrubina total
Prazo: pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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Os níveis de bilirrubina total serão medidos no pré-operatório e no 5º dia de pós-operatório
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pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Testes bioquímicos hepáticos: Albumina
Prazo: pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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Os níveis de albumina serão medidos no pré-operatório e no 5º dia de pós-operatório
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pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Frequência de reintervenções invasivas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Reintervenções invasivas, como colocação de drenos intervencionistas, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colocação de stent, colocação de dreno torácico e relaparotomia dentro de 30 dias após a operação inicial ou durante a internação inicial do paciente
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30 dias após a cirurgia
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: tipo de reintervenções invasivas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Reintervenções invasivas, como colocação de drenos intervencionistas, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colocação de stent, colocação de dreno torácico e relaparotomia dentro de 30 dias após a operação inicial ou durante a internação inicial do paciente
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30 dias após a cirurgia
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Número de pacientes com margens de ressecção positivas
Prazo: Durante a cirurgia
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A detecção de tumor na margem de ressecção será contada como margem de ressecção positiva
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Durante a cirurgia
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Frequência de Sobrevida geral (OS)
Prazo: 24 meses
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A sobrevida global de todos os pacientes é avaliada entre a data da operação e a data da morte por qualquer causa
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24 meses
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Frequência de sobrevivência específica do câncer (CSS)
Prazo: 24 meses
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A sobrevida específica do câncer de todos os pacientes é avaliada entre a data da operação e a data da morte do câncer colorretal
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24 meses
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Frequência de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 24 meses
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A sobrevida livre de doença de todos os pacientes é avaliada desde a data da operação até a data da doença progressiva ou recorrente, ou morte por qualquer causa
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24 meses
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Administração de terapia adjuvante [s/n]
Prazo: 24 meses
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A terapia adjuvante não é recomendada.
No entanto, a decisão pela terapia adjuvante fica a critério do oncologista local.
A administração da terapia adjuvante e os tipos de protocolos quimioterápicos utilizados serão documentados para ambos os grupos.
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24 meses
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Frequência de reintervenções oncológicas [s/n]
Prazo: 24 meses
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A frequência das intervenções para o tratamento da recorrência da doença intra e/ou extra-hepática será documentada.
Estas intervenções incluem: Quimioterapia, Ressecção cirúrgica, Ablação local (p.
radiofrequência ou ablação por micro-ondas, irradiação estereotáxica), radioterapia interna seletiva (SIRT), outros
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24 meses
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Tipo de reintervenções oncológicas [s/n]
Prazo: 24 meses
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O tipo de intervenções para o tratamento da recorrência da doença intra e/ou extra-hepática será documentado.
Estas intervenções incluem: Quimioterapia, Ressecção cirúrgica, Ablação local (p.
radiofrequência ou ablação por micro-ondas, irradiação estereotáxica), radioterapia interna seletiva (SIRT), outros
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24 meses
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Avaliação da "Qualidade de vida" (QoL)
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida é medida no pré-operatório e aos 90 dias (± 7 dias) e 12 meses (± 7 dias) de pós-operatório usando o questionário EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; Questionnaire for the assessment of Quality of Life of Pacientes com câncer com o módulo dedicado às metástases hepáticas colorretais (EORTC QLQ-LMC21); o questionário avalia escalas de vários itens, cada item pontuando de 1 a 4, uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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12 meses
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Avaliação de resultados oncológicos e perioperatórios adicionais: Testes bioquímicos hepáticos: Contagem de plaquetas
Prazo: pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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A contagem de plaquetas será medida no pré-operatório e no 5º dia de pós-operatório
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pré-operatório, 5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
- Investigador principal: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VTG-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .