Resección anatómica de metástasis hepáticas en pacientes con cáncer colorrectal mutado en RAS (ARMANI)
12 de junio de 2024 actualizado por: Technische Universität Dresden
el ensayo ARMANI probará la hipótesis, si una resección anatómica (AR) mejora el resultado a largo plazo frente a una resección no anatómica (NAR) en pacientes sometidos a cirugía por metástasis hepática colorrectal (CRLM) con mutación RAS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la creciente aplicación y el éxito del tratamiento personalizado en oncología médica, se ha avanzado poco en la terapia quirúrgica personalizada contra el cáncer.
El ensayo ARMANI presenta el primer ensayo prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la resección guiada por moléculas en pacientes con metástasis hepática colorrectal (CRLM).
Si bien CRLM podría eliminarse independientemente de los bordes segmentarios del hígado, los datos retrospectivos favorecen las resecciones anatómicas en el subgrupo de pacientes con una mutación en el oncogén RAS.
Por lo tanto, el ensayo ARMANI probará la hipótesis, si una resección anatómica (AR) mejora el resultado a largo plazo frente a una resección no anatómica (NAR) en pacientes sometidos a cirugía por CRLM mutado en RAS.
El ensayo se llevará a cabo entre 11 centros de alto volumen de cirugía hepatobiliar en Alemania.
Se inscribirá y aleatorizará un total de 220 pacientes en una proporción de 1:1 para someterse a una AR frente a una NAR.
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad intrahepática (iDFS).
Además, el estudio proporcionará datos importantes sobre los resultados perioperatorios y la calidad de vida de ambas técnicas quirúrgicas.
Dada la tendencia entre los cirujanos hepáticos de apuntar a operaciones de preservación del parénquima para preservar el parénquima hepático, un ensayo positivo cambiará la práctica y presentará la primera pieza de evidencia de alto nivel sobre los beneficios de la terapia quirúrgica personalizada guiada por el perfil mutacional del tumor en pacientes con CRLM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jürgen Weitz, Prof Dr med
- Número de teléfono: +49-(0)351 458 4850
- Correo electrónico: juergen.weitz@ukdd.de
Ubicaciones de estudio
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Ansbach, Alemania
- Reclutamiento
- Intestinal Center West Middle Franconia, ANregiomed Clinic Ansbach
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Augsburg, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic for General, Vizeral and Transplant Surgery, Augsburg University Hospital
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Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
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Braunschweig, Alemania
- Reclutamiento
- Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
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Dachau, Alemania
- Reclutamiento
- Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
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Dortmund, Alemania
- Reclutamiento
- Surgical Clinic, Dortmund Hospital
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
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Erlangen, Alemania
- Reclutamiento
- Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
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Freiburg, Alemania
- Reclutamiento
- Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
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Gießen, Alemania
- Reclutamiento
- JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
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Greifswald, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
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Göttingen, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
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Halle (Saale), Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemania
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
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Hannover, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic for General, Visceral and Minimally Invasive Surgery, KRH Clinic Siloah, Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
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Jena, Alemania
- Reclutamiento
- General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
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Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
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Magdeburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
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Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
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Marburg, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic for Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Giessen and Marburg
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
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München, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
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München, Alemania
- Reclutamiento
- Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
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Oldenburg, Alemania
- Retirado
- University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
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Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
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Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
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Wuppertal, Alemania
- Reclutamiento
- General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
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Würzburg, Alemania
- Reclutamiento
- Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
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Contacto:
- Nuh Rahbari, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +49-(0)621 383 3591
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
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Contacto:
- Jürgen Weitz, Prof Dr med
-
Contacto:
- Secretary
- Número de teléfono: +49-(0)351 458 4850
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal con mutación RAS (KRAS o NRAS)
- Metástasis hepáticas colorrectales (únicas o múltiples)
- Resección R0 planificada de metástasis hepáticas (y tumor primario, si está presente)
- Resección hepática anatómica y no anatómica técnicamente factible
- Pacientes masculinos y femeninos, edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Metástasis extrahepáticas
- Resección hepática por etapas planificada (p. hepatectomía en dos tiempos)
- Diagnóstico de otro cáncer < 5 años antes de la aleatorización Excepciones: cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, cáncer de piel no melanoma resecado curativamente
- Incumplimiento esperado
- Adicciones u otras enfermedades que no permitan al interesado evaluar la naturaleza y el alcance del ensayo clínico y sus posibles consecuencias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A - Resección anatómica
extirpación de todo el segmento hepático portador del tumor
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Comparación de dos métodos de cirugía hepática
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Comparador activo: B - Resección no anatómica
metastasectomía con un margen de tejido hepático sano independientemente de los bordes segmentarios
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Comparación de dos métodos de cirugía hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad intrahepática (iDFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo desde la fecha de la operación hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad en el hígado, seguido a intervalos de tres meses por una duración máxima de 24 meses o hasta la muerte.
Cualquier lesión sólida nueva en el hígado después de la resección de todo CRLM que cumpla con los criterios de imagen (TC, RM) de una metástasis se cuenta como un evento de iDFS.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Pérdida de sangre intraoperatoria [mL]
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La pérdida de sangre intraoperatoria presenta la cantidad de sangre perdida desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel.
Se restarán derrames de agua y ascitis.
Se estrujarán hisopos y también se aspirará su contenido y se añadirá al líquido recogido en los recipientes de aspiración.
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Durante la cirugía
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Valoración de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Tiempo operatorio [min]
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo desde la incisión en la piel hasta la colocación de la última grapa/sutura en la piel.
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Durante la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Transfusión de sangre, concentrado de glóbulos rojos transfundidos (PRBC), plasma fresco congelado (PFC) y/o concentrado de plaquetas (PC) [unidades]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La administración de transfusiones de sangre está documentada para el período intra y postoperatorio dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
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48 horas después de la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria [días]
Periodo de tiempo: En el día del alta, evaluado hasta 90 días
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Día postoperatorio 1 hasta el día del alta
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En el día del alta, evaluado hasta 90 días
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Duración de la estancia posoperatoria en la unidad de cuidados intermedios/intensivos [días]
Periodo de tiempo: En el día del alta, evaluado hasta 90 días
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Días en la unidad de cuidados intermedios (IMC) o unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía.
La estancia del paciente en la sala de recuperación superior a 24 horas se cuenta como estancia en la UCI
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En el día del alta, evaluado hasta 90 días
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: frecuencia de morbilidad perioperatoria después de la resección
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Frecuencia de complicaciones perioperatorias tras la resección del tumor primario
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90 días después de la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: tipo de morbilidad perioperatoria después de la resección
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Tipo de complicaciones perioperatorias tras la resección del tumor primario
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90 días después de la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Muerte por cualquier causa dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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90 días después de la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Pruebas bioquímicas hepáticas: Alanina-aminotransferasa
Periodo de tiempo: antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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Los niveles de alanina-aminotransferasa (ALT) se medirán antes de la operación y en el día 5 del postoperatorio.
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antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Pruebas bioquímicas hepáticas: aspartato-aminotransferasa
Periodo de tiempo: antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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Los niveles de aspartato-aminotransferasa (AST) se medirán antes de la operación y en el día 5 del postoperatorio.
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antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Pruebas bioquímicas hepáticas: Gamma-glutamil transferasa
Periodo de tiempo: antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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Los niveles de gamma-glutamil transferasa (GGT) se medirán antes de la operación y en el día 5 del postoperatorio.
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antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Pruebas bioquímicas hepáticas: Razón internacional normalizada
Periodo de tiempo: antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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Los niveles de índice internacional normalizado (INR) se medirán antes de la operación y en el día 5 del postoperatorio.
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antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Pruebas bioquímicas hepáticas: Bilirrubina total
Periodo de tiempo: antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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Los niveles de bilirrubina total se medirán antes de la operación y en el día 5 del postoperatorio.
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antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Pruebas bioquímicas hepáticas: Albúmina
Periodo de tiempo: antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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Los niveles de albúmina se medirán antes de la operación y en el día 5 del postoperatorio.
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antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: frecuencia de reintervenciones invasivas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Reintervenciones invasivas, como la colocación de drenajes intervencionistas, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colocación de stent, colocación de tubos torácicos y relaparotomía dentro de los 30 días posteriores a la operación índice o durante la estadía hospitalaria inicial de los pacientes
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30 días después de la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: tipo de reintervenciones invasivas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Reintervenciones invasivas, como la colocación de drenajes intervencionistas, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) con colocación de stent, colocación de tubos torácicos y relaparotomía dentro de los 30 días posteriores a la operación índice o durante la estadía hospitalaria inicial de los pacientes
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30 días después de la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Número de pacientes con márgenes de resección positivos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La detección de tumor en el margen de resección se contará como margen de resección positivo
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Durante la cirugía
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: frecuencia de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia global de todos los pacientes se evalúa desde la fecha de la operación hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: frecuencia de supervivencia cáncer específica (CSS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia específica del cáncer de todos los pacientes se evalúa entre la fecha de la operación y la fecha de la muerte por cáncer colorrectal
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24 meses
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: frecuencia de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia libre de enfermedad de todos los pacientes se evalúa desde la fecha de la operación hasta la fecha de la enfermedad progresiva o recurrente, o la muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Administración de terapia adyuvante [sí/no]
Periodo de tiempo: 24 meses
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No se recomienda la terapia adyuvante.
Sin embargo, la decisión de la terapia adyuvante se deja a discreción del oncólogo local.
Se documentará la administración de la terapia adyuvante y el tipo de protocolos de quimioterapia utilizados para ambos grupos.
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24 meses
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Valoración de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Frecuencia de Reintervenciones oncológicas [s/n]
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se documentará la frecuencia de las intervenciones para el tratamiento de la recurrencia de la enfermedad intrahepática y/o extrahepática.
Estas intervenciones incluyen: quimioterapia, resección quirúrgica, ablación local (p.
ablación por radiofrecuencia o microondas, irradiación estereotáctica), radioterapia interna selectiva (SIRT), otros
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24 meses
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Valoración de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Tipo de Reintervenciones oncológicas [s/n]
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se documentará el tipo de intervenciones para el tratamiento de la recurrencia de la enfermedad intrahepática y/o extrahepática.
Estas intervenciones incluyen: quimioterapia, resección quirúrgica, ablación local (p.
ablación por radiofrecuencia o microondas, irradiación estereotáctica), radioterapia interna selectiva (SIRT), otros
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24 meses
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Evaluación de la "Calidad de vida" (QoL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida se mide antes de la operación y a los 90 días (± 7 días) y 12 meses (± 7 días) después de la operación mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; Cuestionario para la evaluación de la calidad de vida de Pacientes con cáncer con el módulo dedicado a metástasis hepáticas colorrectales (EORTC QLQ-LMC21); el cuestionario evalúa escalas de ítems múltiples, cada ítem puntúa de 1 a 4, una puntuación alta representa un nivel alto de sintomatología o problemas.
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12 meses
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Evaluación de resultados oncológicos y perioperatorios adicionales: Pruebas bioquímicas hepáticas: Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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El recuento de plaquetas se medirá antes de la operación y en el día 5 del postoperatorio.
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antes de la operación, 5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
- Investigador principal: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VTG-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .