Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anatomiczna resekcja przerzutów do wątroby u chorych na raka jelita grubego z mutacją RAS (ARMANI)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
badanie ARMANI sprawdzi hipotezę, czy resekcja anatomiczna (AR) poprawia długoterminowe wyniki w porównaniu z resekcją nieanatomiczną (NAR) u pacjentów poddawanych operacji przerzutów jelita grubego i odbytnicy z mutacją RAS (CRLM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo rosnącego zastosowania i sukcesu spersonalizowanego leczenia w onkologii medycznej, poczyniono niewielkie postępy w spersonalizowanej chirurgicznej terapii raka. Badanie ARMANI przedstawia pierwsze prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo resekcji pod kontrolą molekularną u pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego (CRLM). Chociaż CRLM można usunąć niezależnie od granic segmentów wątroby, dane retrospektywne przemawiają za anatomicznymi resekcjami w podgrupie pacjentów z mutacją w onkogenie RAS. Dlatego badanie ARMANI sprawdzi hipotezę, czy resekcja anatomiczna (AR) poprawia długoterminowe wyniki w porównaniu z resekcją nieanatomiczną (NAR) u pacjentów poddawanych operacji CRLM z mutacją RAS. Badanie zostanie przeprowadzone wśród 11 dużych ośrodków chirurgii wątroby i dróg żółciowych w Niemczech. W sumie 220 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do poddania się AR vs. NAR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby wewnątrzwątrobowej (iDFS). Ponadto badanie dostarczy ważnych danych na temat wyników okołooperacyjnych i jakości życia dla obu technik chirurgicznych. Biorąc pod uwagę tendencję wśród chirurgów wątroby do dążenia do operacji oszczędzających miąższ wątroby w celu zachowania miąższu wątroby, pozytywnym badaniem będzie zmiana praktyki i przedstawienie pierwszego dowodu wysokiego poziomu na korzyści z spersonalizowanej terapii chirurgicznej kierowanej profilem mutacji guza u pacjentów z CRLM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ansbach, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Intestinal Center West Middle Franconia, ANregiomed Clinic Ansbach
      • Augsburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for General, Vizeral and Transplant Surgery, Augsburg University Hospital
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
      • Braunschweig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
      • Dachau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
      • Dortmund, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Surgical Clinic, Dortmund Hospital
      • Dresden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
      • Freiburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
      • Gießen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
      • Greifswald, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
      • Halle (Saale), Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
      • Hannover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for General, Visceral and Minimally Invasive Surgery, KRH Clinic Siloah, Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
      • Jena, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
      • Magdeburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Marburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Giessen and Marburg
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
      • München, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
      • Oldenburg, Niemcy
        • Wycofane
        • University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
      • Tübingen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
      • Wuppertal, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
      • Würzburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Nuh Rahbari, PD Dr. med.
          • Numer telefonu: +49-(0)621 383 3591
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Jürgen Weitz, Prof Dr med
        • Kontakt:
          • Secretary
          • Numer telefonu: +49-(0)351 458 4850

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego z mutacją RAS (KRAS lub NRAS)
  • Przerzuty do wątroby jelita grubego (pojedyncze lub mnogie)
  • Planowana resekcja R0 przerzutów do wątroby (i guza pierwotnego, jeśli występuje)
  • Technicznie wykonalna anatomiczna i nieanatomiczna resekcja wątroby
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty pozawątrobowe
  • Planowana etapowa resekcja wątroby (np. dwuetapowa hepatektomia)
  • Rozpoznanie innego nowotworu < 5 lat przed randomizacją Wyjątki: rak szyjki macicy in situ leczony wyleczalnie, nieczerniakowy rak skóry po resekcji leczniczej
  • Oczekiwany brak zgodności
  • Uzależnienie lub inne choroby, które nie pozwalają osobie zainteresowanej ocenić charakteru i zakresu badania klinicznego oraz jego ewentualnych konsekwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A - Resekcja anatomiczna
usunięcie całego segmentu(ów) wątroby zawierającego nowotwór
Porównanie dwóch metod chirurgii wątroby
Aktywny komparator: B - Resekcja nieanatomiczna
przerzutowanie z marginesem zdrowej tkanki wątroby niezależnie od granic segmentów
Porównanie dwóch metod chirurgii wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby wewnątrzwątrobowej (iDFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od daty operacji do daty nawrotu choroby w wątrobie, obserwowany w odstępach trzymiesięcznych przez maksymalnie 24 miesiące lub do śmierci. Każda nowa, lita zmiana w wątrobie po resekcji wszystkich CRLM, która spełnia kryteria obrazowania (CT, MRI) przerzutu, jest liczona jako zdarzenie iDFS.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Śródoperacyjna utrata krwi [mL]
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjna utrata krwi przedstawia ilość krwi utraconej od nacięcia skóry do jej zamknięcia. Rozlana woda i wodobrzusze zostaną odjęte. Wymazówki zostaną wyciśnięte, a ich zawartość również zostanie odessana i dodana do płynu zebranego w pojemnikach do odsysania.
Podczas operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Czas operacji [min]
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas od nacięcia skóry do założenia ostatniego szwu skórnego.
Podczas operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Transfuzja krwi, przetoczone koncentraty krwinek czerwonych (PRBC), osocze świeżo mrożone (FFP) i/lub koncentrat płytek krwi (PC) [jedn.]
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Przetaczanie krwi jest udokumentowane w okresie śród- i pooperacyjnym w ciągu 48 godzin po operacji.
48 godzin po zabiegu
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym [dni]
Ramy czasowe: W dniu wypisu oceniany do 90 dni
1 dzień pooperacyjny do dnia wypisu
W dniu wypisu oceniany do 90 dni
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Czas pobytu pooperacyjnego na oddziale pośredniej/intensywnej terapii [dni]
Ramy czasowe: W dniu wypisu oceniany do 90 dni
Dni na oddziale pośredniej opieki (IMC) lub oddziale intensywnej terapii (OIOM) po operacji. Pobyt pacjenta na sali pooperacyjnej powyżej 24 godzin liczony jest jako pobyt na OIT
W dniu wypisu oceniany do 90 dni
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Częstość powikłań okołooperacyjnych po resekcji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Częstość powikłań okołooperacyjnych po resekcji guza pierwotnego
90 dni po operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Rodzaj powikłań okołooperacyjnych po resekcji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Rodzaj powikłań okołooperacyjnych po resekcji guza pierwotnego
90 dni po operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Testy biochemiczne wątroby: aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 5 dni po operacji
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) zostaną zmierzone przed operacją i w 5. dniu po operacji
przedoperacyjnie, 5 dni po operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Testy biochemiczne wątroby: aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 5 dni po operacji
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) zostaną zmierzone przed operacją i w 5. dniu po operacji
przedoperacyjnie, 5 dni po operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Testy biochemiczne wątroby: Transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 5 dni po operacji
Poziomy gamma-glutamylotransferazy (GGT) zostaną zmierzone przed operacją i w 5. dniu po operacji
przedoperacyjnie, 5 dni po operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Testy biochemiczne wątroby: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 5 dni po operacji
Poziomy międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) zostaną zmierzone przed operacją i w 5. dniu po operacji
przedoperacyjnie, 5 dni po operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Badania biochemiczne wątroby: Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 5 dni po operacji
Poziomy bilirubiny całkowitej będą mierzone przed operacją i w 5. dniu po operacji
przedoperacyjnie, 5 dni po operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Badania biochemiczne wątroby: Albumina
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 5 dni po operacji
Poziomy albumin będą mierzone przed operacją i w 5. dniu po operacji
przedoperacyjnie, 5 dni po operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Częstotliwość reinterwencji inwazyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ponowne interwencje inwazyjne, takie jak zakładanie drenów interwencyjnych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) z założeniem stentu, założenie rurki do klatki piersiowej i ponowna laparotomia w ciągu 30 dni po operacji wskaźnika lub podczas pierwszego pobytu w szpitalu
30 dni po operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Rodzaj inwazyjnych reinterwencji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ponowne interwencje inwazyjne, takie jak zakładanie drenów interwencyjnych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) z założeniem stentu, założenie rurki do klatki piersiowej i ponowna laparotomia w ciągu 30 dni po operacji wskaźnika lub podczas pierwszego pobytu w szpitalu
30 dni po operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Liczba pacjentów z dodatnimi marginesami resekcji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wykrycie guza na marginesie resekcji będzie liczone jako dodatni margines resekcji
Podczas operacji
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Częstość przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie wszystkich pacjentów ocenia się od daty operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Częstość przeżycia swoistego dla raka (CSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Specyficzne dla raka przeżycie wszystkich pacjentów ocenia się od daty operacji do daty zgonu z powodu raka jelita grubego
24 miesiące
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Częstość przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od choroby wszystkich pacjentów ocenia się od daty operacji do daty progresji lub nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Podanie leczenia uzupełniającego [t/n]
Ramy czasowe: 24 miesiące
Terapia adjuwantowa nie jest zalecana. Jednak decyzja o leczeniu uzupełniającym pozostaje w gestii miejscowego onkologa. Podawanie terapii adjuwantowej i rodzaj zastosowanych protokołów chemioterapii zostanie udokumentowany dla obu grup.
24 miesiące
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Częstość reinterwencji onkologicznych [t/n]
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstotliwość interwencji w leczeniu nawrotu choroby wewnątrz- i/lub pozawątrobowej zostanie udokumentowana. Interwencje te obejmują: chemioterapię, resekcję chirurgiczną, miejscową ablację (np. radiofrekwencja lub ablacja mikrofalowa, napromieniowanie stereotaktyczne), selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT), inne
24 miesiące
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Rodzaj reinterwencji onkologicznych [t/n]
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rodzaje interwencji w leczeniu nawrotu choroby wewnątrz- i/lub pozawątrobowej zostaną udokumentowane. Interwencje te obejmują: chemioterapię, resekcję chirurgiczną, miejscową ablację (np. radiofrekwencja lub ablacja mikrofalowa, napromieniowanie stereotaktyczne), selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT), inne
24 miesiące
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Ocena „Jakości życia” (QoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia mierzona jest przed operacją oraz 90 dni (± 7 dni) i 12 miesięcy (± 7 dni) po operacji za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer; Questionnaire for the assessment of Quality of Life of Life of Pacjenci z chorobą nowotworową z modułem poświęconym przerzutom do wątroby jelita grubego (EORTC QLQ-LMC21); kwestionariusz ocenia skale wieloelementowe, każda pozycja punktowana od 1 do 4, wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
12 miesięcy
Ocena dodatkowych wyników onkologicznych i okołooperacyjnych: Badania biochemiczne wątroby: Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 5 dni po operacji
Liczba płytek krwi zostanie zmierzona przed operacją i w 5. dniu po operacji
przedoperacyjnie, 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
  • Główny śledczy: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty jelita grubego do wątroby

Badania kliniczne na Resekcja przerzutów do wątroby jelita grubego

Subskrybuj