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Anatomische Resektion von Lebermetastasen bei Patienten mit RAS-mutiertem Dickdarmkrebs (ARMANI)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Die ARMANI-Studie wird die Hypothese testen, ob eine anatomische Resektion (AR) das Langzeitergebnis im Vergleich zu einer nicht-anatomischen Resektion (NAR) bei Patienten verbessert, die sich einer Operation wegen RAS-mutierter kolorektaler Lebermetastasen (CRLM) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz zunehmender Anwendung und Erfolg der personalisierten Behandlung in der medizinischen Onkologie wurden in der personalisierten chirurgischen Krebstherapie kaum Fortschritte erzielt. Die ARMANI-Studie ist die erste prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der molekular geführten Resektion bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CRLM). Während CRLM unabhängig von den Segmentgrenzen der Leber entfernt werden kann, sprechen retrospektive Daten für anatomische Resektionen in der Subgruppe von Patienten mit einer Mutation im RAS-Onkogen. Daher wird die ARMANI-Studie die Hypothese testen, ob eine anatomische Resektion (AR) das Langzeitergebnis im Vergleich zu einer nicht-anatomischen Resektion (NAR) bei Patienten verbessert, die sich einer Operation wegen RAS-mutiertem CRLM unterziehen. Die Studie wird an 11 High-Volume-Zentren für Leber-Gallen-Chirurgie in Deutschland durchgeführt. Insgesamt 220 Patienten werden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um sich einer AR vs. NAR zu unterziehen. Der primäre Endpunkt ist das intrahepatische krankheitsfreie Überleben (iDFS). Darüber hinaus wird die Studie wichtige Daten zu perioperativen Ergebnissen und Lebensqualität für beide Operationstechniken liefern. Angesichts des Trends unter Leberchirurgen, parenchymsparende Operationen zum Erhalt des Leberparenchyms anzustreben, wird eine positive Studie die Praxis verändern und die erste hochrangige Evidenz zum Nutzen einer personalisierten chirurgischen Therapie präsentieren, die sich am Mutationsprofil des Tumors bei Patienten mit CRLM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Ansbach, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Intestinal Center West Middle Franconia, ANregiomed Clinic Ansbach
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic for General, Vizeral and Transplant Surgery, Augsburg University Hospital
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
      • Braunschweig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
      • Dachau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
      • Dortmund, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Surgical Clinic, Dortmund Hospital
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
      • Freiburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
      • Gießen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
      • Greifswald, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
      • Halle (Saale), Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic for General, Visceral and Minimally Invasive Surgery, KRH Clinic Siloah, Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
      • Magdeburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Marburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic for Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Giessen and Marburg
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
      • Oldenburg, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
      • Wuppertal, Deutschland
        • Rekrutierung
        • General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Nuh Rahbari, PD Dr. med.
          • Telefonnummer: +49-(0)621 383 3591
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Jürgen Weitz, Prof Dr med
        • Kontakt:
          • Secretary
          • Telefonnummer: +49-(0)351 458 4850

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs mit RAS-Mutation (KRAS oder NRAS)
  • Kolorektale Lebermetastasen (einzeln oder mehrfach)
  • Geplante R0-Resektion von Lebermetastasen (und Primärtumor, falls vorhanden)
  • Anatomische und nichtanatomische Leberresektion technisch machbar
  • Männliche und weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Extrahepatische Metastasen
  • Geplante stufenweise Leberresektion (z. zweizeitige Hepatektomie)
  • Diagnose eines anderen Krebses < 5 Jahre vor Randomisierung Ausnahmen: kurativ behandelter in situ Gebärmutterhalskrebs, kurativ resezierter nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Erwarteter Mangel an Compliance
  • Sucht oder andere Erkrankungen, die es der betroffenen Person nicht erlauben, Art und Umfang der klinischen Prüfung und ihre möglichen Folgen abzuschätzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A - Anatomische Resektion
Entfernung des gesamten tumortragenden Lebersegments
Verfahren: Resektion kolorektaler Lebermetastasen
Vergleich zweier leberchirurgischer Methoden
Aktiver Komparator: B - Nicht-anatomische Resektion
Metastasektomie mit einem Rand aus gesundem Lebergewebe unabhängig von Segmentgrenzen
Verfahren: Resektion kolorektaler Lebermetastasen
Vergleich zweier leberchirurgischer Methoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatisches krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit vom Operationsdatum bis zum Datum des Wiederauftretens der Erkrankung in der Leber, Follow-up in Abständen von drei Monaten für eine maximale Dauer von 24 Monaten oder bis zum Tod. Jede neue, solide Läsion in der Leber nach Resektion aller CRLM, die die bildgebenden Kriterien (CT, MRT) einer Metastase erfüllt, wird als iDFS-Ereignis gezählt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung weiterer onkologischer und perioperativer Outcomes: Intraoperativer Blutverlust [mL]
Zeitfenster: Während der Operation
Der intraoperative Blutverlust stellt die Blutmenge dar, die vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss verloren geht. Verschüttetes Wasser und Aszites werden abgezogen. Dabei werden Tupfer ausgepresst und deren Inhalt ebenfalls angesaugt und der in den Saugbehältern aufgefangenen Flüssigkeit zugesetzt.
Während der Operation
Bewertung weiterer onkologischer und perioperativer Outcomes: Operationszeit [min]
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit vom Hautschnitt bis zur Platzierung der letzten Hautklammer/-naht.
Während der Operation
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Ergebnisse: Transfusion von Blut, transfundierten Erythrozytenkonzentraten (PRBC), gefrorenem Frischplasma (FFP) und/oder Thrombozytenkonzentrat (PC) [Einheiten]
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Verabreichung von Bluttransfusionen wird für den intra- und postoperativen Zeitraum innerhalb von 48 Stunden postoperativ dokumentiert.
48 Stunden nach der Operation
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Outcomes: Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts [Tage]
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
Postoperativer Tag 1 bis Tag der Entlassung
Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Outcomes: Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intermediate/Intensivstation [Tage]
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
Tage auf der Intermediate Care Unit (IMC) oder Intensivstation (ICU) nach der Operation. Der Aufenthalt des Patienten im Aufwachraum von mehr als 24 Stunden wird als Intensivaufenthalt gezählt
Am Tag der Entlassung bis zu 90 Tage bewertet
Bewertung weiterer onkologischer und perioperativer Outcomes: Häufigkeit perioperativer Morbidität nach Resektion
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Häufigkeit perioperativer Komplikationen nach Resektion des Primärtumors
90 Tage nach der Operation
Bewertung weiterer onkologischer und perioperativer Outcomes: Art der perioperativen Morbidität nach Resektion
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Art der perioperativen Komplikationen nach Resektion des Primärtumors
90 Tage nach der Operation
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Ergebnisse: 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Tod aus jedweder Ursache innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Ergebnisse: Biochemische Lebertests: Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: präoperativ, 5 Tage nach der Operation
Die Werte der Alanin-Aminotransferase (ALT) werden präoperativ und am postoperativen Tag 5 gemessen
präoperativ, 5 Tage nach der Operation
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Ergebnisse: Biochemische Lebertests: Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: präoperativ, 5 Tage nach der Operation
Die Werte der Aspartat-Aminotransferase (AST) werden präoperativ und am postoperativen Tag 5 gemessen
präoperativ, 5 Tage nach der Operation
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Ergebnisse: Biochemische Lebertests: Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: präoperativ, 5 Tage nach der Operation
Die Werte der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) werden präoperativ und am postoperativen Tag 5 gemessen
präoperativ, 5 Tage nach der Operation
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Ergebnisse: Biochemische Lebertests: International normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: präoperativ, 5 Tage nach der Operation
Die Werte der International Normalized Ratio (INR) werden präoperativ und am postoperativen Tag 5 gemessen
präoperativ, 5 Tage nach der Operation
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Ergebnisse: Biochemische Lebertests: Gesamtbilirubin
Zeitfenster: präoperativ, 5 Tage nach der Operation
Die Gesamtbilirubinwerte werden präoperativ und am 5. postoperativen Tag gemessen
präoperativ, 5 Tage nach der Operation
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Ergebnisse: Biochemische Lebertests: Albumin
Zeitfenster: präoperativ, 5 Tage nach der Operation
Der Albuminspiegel wird präoperativ und am postoperativen Tag 5 gemessen
präoperativ, 5 Tage nach der Operation
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Ergebnisse: Häufigkeit invasiver Reinterventionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Invasive Re-Interventionen wie die Anlage von interventionellen Drainagen, endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Stent-Platzierung, Thoraxdrainage und Re-Laparotomie innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation oder während des ersten Krankenhausaufenthalts der Patienten
30 Tage nach der Operation
Bewertung weiterer onkologischer und perioperativer Outcomes: Art der invasiven Re-Interventionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Invasive Re-Interventionen wie die Anlage von interventionellen Drainagen, endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit Stent-Platzierung, Thoraxdrainage und Re-Laparotomie innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation oder während des ersten Krankenhausaufenthalts der Patienten
30 Tage nach der Operation
Bewertung weiterer onkologischer und perioperativer Outcomes: Anzahl Patienten mit positiven Resektionsrändern
Zeitfenster: Während der Operation
Der Nachweis eines Tumors am Resektionsrand wird als positiver Resektionsrand gezählt
Während der Operation
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Endpunkte: Häufigkeit des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben aller Patienten wird zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Todes jeglicher Ursache bewertet
24 Monate
Bewertung weiterer onkologischer und perioperativer Outcomes: Häufigkeit des krebsspezifischen Überlebens (CSS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das krebsspezifische Überleben aller Patienten wird zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Todes des Darmkrebses bewertet
24 Monate
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Endpunkte: Häufigkeit des krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das krankheitsfreie Überleben aller Patienten wird vom Datum der Operation bis zum Datum der progressiven oder rezidivierenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache bewertet
24 Monate
Bewertung weiterer onkologischer und perioperativer Outcomes: Gabe adjuvanter Therapie [j/n]
Zeitfenster: 24 Monate
Eine adjuvante Therapie wird nicht empfohlen. Die Entscheidung für eine adjuvante Therapie liegt jedoch im Ermessen des örtlichen Onkologen. Die Durchführung der adjuvanten Therapie und die Art der verwendeten Chemotherapieprotokolle werden für beide Gruppen dokumentiert.
24 Monate
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Outcomes: Häufigkeit onkologischer Reinterventionen [j/n]
Zeitfenster: 24 Monate
Die Häufigkeit der Eingriffe zur Behandlung des Wiederauftretens einer intra- und/oder extrahepatischen Erkrankung wird dokumentiert. Diese Eingriffe umfassen: Chemotherapie, chirurgische Resektion, lokale Ablation (z. Radiofrequenz- oder Mikrowellenablation, stereotaktische Bestrahlung), selektive interne Strahlentherapie (SIRT), andere
24 Monate
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Outcomes: Art der onkologischen Re-Interventionen [j/n]
Zeitfenster: 24 Monate
Die Art der Interventionen zur Behandlung von intra- und/oder extrahepatischen Rezidiven wird dokumentiert. Diese Eingriffe umfassen: Chemotherapie, chirurgische Resektion, lokale Ablation (z. Radiofrequenz- oder Mikrowellenablation, stereotaktische Bestrahlung), selektive interne Strahlentherapie (SIRT), andere
24 Monate
Bewertung weiterer onkologischer und perioperativer Outcomes: Bewertung der „Quality of life“ (QoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird präoperativ und 90 Tage (± 7 Tage) und 12 Monate (± 7 Tage) postoperativ mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen (European Organization for Research and Treatment of Cancer; Questionnaire for the Assessment of Quality of Life of Krebspatienten mit dem Modul für kolorektale Lebermetastasen (EORTC QLQ-LMC21); der Fragebogen bewertet Multi-Item-Skalen, wobei jedes Item von 1 bis 4 bewertet wird, eine hohe Punktzahl steht für ein hohes Maß an Symptomatik oder Problemen.
12 Monate
Bewertung zusätzlicher onkologischer und perioperativer Ergebnisse: Biochemische Lebertests: Thrombozytenzahl
Zeitfenster: präoperativ, 5 Tage nach der Operation
Die Thrombozytenzahl wird präoperativ und am postoperativen Tag 5 gemessen
präoperativ, 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

German Cancer Research Center
KKS Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
  • Hauptermittler: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • VTG-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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