Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomická resekce jaterních metastáz u pacientů s RAS-mutovaným kolorektálním karcinomem (ARMANI)

12. června 2024 aktualizováno: Technische Universität Dresden
studie ARMANI bude testovat hypotézu, zda anatomická resekce (AR) zlepší dlouhodobý výsledek oproti neanatomické resekci (NAR) u pacientů podstupujících operaci pro RAS-mutované kolorektální jaterní metastázy (CRLM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory rostoucí aplikaci a úspěchu personalizované léčby v lékařské onkologii bylo dosaženo malého pokroku v personalizované chirurgické léčbě rakoviny. Studie ARMANI představuje první prospektivní, randomizovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti molekulárně řízené resekce u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami (CRLM). Zatímco CRLM lze odstranit nezávisle na segmentových hranicích jater, retrospektivní údaje upřednostňují anatomické resekce v podskupině pacientů s mutací onkogenu RAS. Proto studie ARMANI otestuje hypotézu, zda anatomická resekce (AR) zlepší dlouhodobý výsledek v porovnání s neanatomickou resekcí (NAR) u pacientů podstupujících operaci pro CRLM s mutací RAS. Zkouška bude provedena mezi 11 velkoobjemovými centry hepatobiliární chirurgie v Německu. Celkem 220 pacientů bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1, aby podstoupili AR vs. NAR. Primárním cílem je přežití bez intrahepatálního onemocnění (iDFS). Kromě toho studie poskytne důležitá data o perioperačních výsledcích a kvalitě života pro obě chirurgické techniky. Vzhledem k trendu mezi jaterními chirurgy usilovat o operace šetřící parenchym k zachování jaterního parenchymu, pozitivní studie změní praxi a představí první důkaz na vysoké úrovni o výhodách personalizované chirurgické terapie řízené mutačním profilem nádoru u pacientů s CRLM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jürgen Weitz, Prof Dr med
  • Telefonní číslo: +49-(0)351 458 4850
  • E-mail: juergen.weitz@ukdd.de

Studijní místa

  • Německo
      • Ansbach, Německo
        • Nábor
        • Intestinal Center West Middle Franconia, ANregiomed Clinic Ansbach
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Clinic for General, Vizeral and Transplant Surgery, Augsburg University Hospital
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
      • Braunschweig, Německo
        • Nábor
        • Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
      • Dachau, Německo
        • Nábor
        • Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
      • Dortmund, Německo
        • Nábor
        • Surgical Clinic, Dortmund Hospital
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
      • Freiburg, Německo
        • Nábor
        • Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
      • Gießen, Německo
        • Nábor
        • JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
      • Greifswald, Německo
        • Nábor
        • Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Německo
        • Nábor
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
      • Halle (Saale), Německo
        • Nábor
        • University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
      • Hannover, Německo
        • Nábor
        • Clinic for General, Visceral and Minimally Invasive Surgery, KRH Clinic Siloah, Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
      • Lübeck, Německo
        • Nábor
        • Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
      • Magdeburg, Německo
        • Nábor
        • University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Marburg, Německo
        • Nábor
        • Clinic for Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Giessen and Marburg
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
      • München, Německo
        • Nábor
        • Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
      • München, Německo
        • Nábor
        • Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
      • Oldenburg, Německo
        • Staženo
        • University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
      • Wuppertal, Německo
        • Nábor
        • General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
      • Würzburg, Německo
        • Nábor
        • Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Nábor
        • Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • Kontakt:
          • Nuh Rahbari, PD Dr. med.
          • Telefonní číslo: +49-(0)621 383 3591
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Jürgen Weitz, Prof Dr med
        • Kontakt:
          • Secretary
          • Telefonní číslo: +49-(0)351 458 4850

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolorektální karcinom s mutací RAS (KRAS nebo NRAS)
  • Kolorektální jaterní metastázy (jednorázové nebo vícečetné)
  • Plánovaná R0 resekce jaterních metastáz (a primárního tumoru, pokud je přítomen)
  • Anatomická a neanatomická resekce jater technicky proveditelná
  • Pacienti muži a ženy, věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Extrahepatální metastázy
  • Plánovaná etapová resekce jater (např. dvoufázová hepatektomie)
  • Diagnóza jiného karcinomu < 5 let před randomizací Výjimky: kurativně léčený in situ karcinom děložního čípku, kurativní resekovaný nemelanomový karcinom kůže
  • Očekávaný nedostatek souladu
  • Závislost nebo jiná onemocnění, která neumožňují dotčené osobě posoudit povahu a rozsah klinického hodnocení a jeho možné následky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A - Anatomická resekce
odstranění celého segmentu(ů) jater nesoucího nádor
Postup: Resekce kolorektálních jaterních metastáz
Srovnání dvou metod jaterní chirurgie
Aktivní komparátor: B - Neanatomická resekce
metastazektomie s okrajem zdravé jaterní tkáně bez ohledu na hranice segmentů
Postup: Resekce kolorektálních jaterních metastáz
Srovnání dvou metod jaterní chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez intrahepatálního onemocnění (iDFS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od data operace do data recidivy onemocnění v játrech, sledována v intervalech tří měsíců po dobu maximálně 24 měsíců nebo do smrti. Jakákoli nová, solidní léze v játrech po resekci všech CRLM, která splňuje zobrazovací kritéria (CT, MRI) metastázy, se počítá jako událost iDFS.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Peroperační krevní ztráta [ml]
Časové okno: Během operace
Peroperační krevní ztráta představuje množství krve ztracené od kožní incize do uzavření kůže. Rozlitá voda a ascites budou odečteny. Tampony budou vymačkány a jejich obsah bude také odsát a přidán do tekutiny shromážděné v sacích nádobách.
Během operace
Posouzení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Operační doba [min]
Časové okno: Během operace
Doba od kožní incize do umístění poslední kožní svorky/sutury.
Během operace
Posouzení dalších onkologických a perioperačních výsledků: Transfuze krve, transfuze komprimovaných červených krvinek (PRBC), čerstvě zmrazená plazma (FFP) a/nebo koncentrát krevních destiček (PC) [jednotky]
Časové okno: 48 hodin po operaci
Podání krevních transfuzí je dokumentováno pro intra- a pooperační období do 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Délka pooperační hospitalizace [dny]
Časové okno: V den propuštění hodnoceno do 90 dnů
Pooperační den 1 do dne propuštění
V den propuštění hodnoceno do 90 dnů
Posouzení dalších onkologických a perioperačních výsledků: Délka pooperačního pobytu na jednotce intermediární/intenzivní péče [dny]
Časové okno: V den propuštění hodnoceno do 90 dnů
Dny na jednotce intermediární péče (IMC) nebo jednotce intenzivní péče (JIP) po operaci. Pobyt pacienta na dospávacím pokoji delší než 24 hodin se počítá jako pobyt na JIP
V den propuštění hodnoceno do 90 dnů
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Frekvence perioperační morbidity po resekci
Časové okno: 90 dní po operaci
Frekvence perioperačních komplikací po resekci primárního tumoru
90 dní po operaci
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Druh perioperační morbidity po resekci
Časové okno: 90 dní po operaci
Druh perioperačních komplikací po resekci primárního tumoru
90 dní po operaci
Posouzení dalších onkologických a peroperačních výsledků: 90denní mortalita
Časové okno: 90 dní po operaci
Smrt z jakékoli příčiny do 90 dnů po operaci
90 dní po operaci
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Jaterní biochemické testy: Alanin-aminotransferáza
Časové okno: předoperačně, 5 dní po operaci
Hladiny alanin-aminotransferázy (ALT) budou měřeny před operací a 5. den po operaci
předoperačně, 5 dní po operaci
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Jaterní biochemické testy: aspartát-aminotransferáza
Časové okno: předoperačně, 5 dní po operaci
Hladiny aspartát-aminotransferázy (AST) budou měřeny před operací a 5. den po operaci
předoperačně, 5 dní po operaci
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Jaterní biochemické testy: Gama-glutamyltransferáza
Časové okno: předoperačně, 5 dní po operaci
Hladiny gama-glutamyltransferázy (GGT) budou měřeny před operací a 5. den po operaci
předoperačně, 5 dní po operaci
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Jaterní biochemické testy: Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: předoperačně, 5 dní po operaci
Hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) budou měřeny před operací a 5. den po operaci
předoperačně, 5 dní po operaci
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Jaterní biochemické testy: Celkový bilirubin
Časové okno: předoperačně, 5 dní po operaci
Hladiny celkového bilirubinu budou měřeny před operací a 5. den po operaci
předoperačně, 5 dní po operaci
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Jaterní biochemické testy: Albumin
Časové okno: předoperačně, 5 dní po operaci
Hladiny albuminu budou měřeny před operací a 5. den po operaci
předoperačně, 5 dní po operaci
Posouzení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Frekvenční invazivní reintervence
Časové okno: 30 dní po operaci
Invazivní opakované intervence, jako je umístění intervenčních drénů, endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s umístěním stentu, umístění hrudní trubice a re-laparotomie do 30 dnů po operaci indexu nebo během počáteční hospitalizace pacientů
30 dní po operaci
Posouzení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Druh invazivních reintervencí
Časové okno: 30 dní po operaci
Invazivní opakované intervence, jako je umístění intervenčních drénů, endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s umístěním stentu, umístění hrudní trubice a re-laparotomie do 30 dnů po operaci indexu nebo během počáteční hospitalizace pacientů
30 dní po operaci
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Počet pacientů s pozitivními resekčními okraji
Časové okno: Během operace
Detekce tumoru na resekčním okraji bude považována za pozitivní resekční okraj
Během operace
Hodnocení dalších onkologických a perioperačních výsledků: Frekvence celkového přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití všech pacientů se hodnotí mezi datem operace a datem úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Hodnocení dalších onkologických a perioperačních výsledků: Frekvence přežití specifického pro rakovinu (CSS)
Časové okno: 24 měsíců
Posuzuje se přežití specifické pro rakovinu všech pacientů mezi datem operace a datem úmrtí na kolorektální karcinom
24 měsíců
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Frekvence přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 24 měsíců
Hodnotí se přežití bez onemocnění u všech pacientů od data operace do data progresivního nebo recidivujícího onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Posouzení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Podání adjuvantní terapie [ano/ne]
Časové okno: 24 měsíců
Adjuvantní terapie se nedoporučuje. Rozhodnutí o adjuvantní léčbě je však ponecháno na uvážení místního onkologa. U obou skupin bude zdokumentováno podávání adjuvantní terapie a druh používaných chemoterapeutických protokolů.
24 měsíců
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Frekvence onkologických reintervencí [ano/ne]
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence intervencí pro léčbu intra- a/nebo extrahepatální recidivy onemocnění bude dokumentována. Mezi tyto intervence patří: Chemoterapie, Chirurgická resekce, Lokální ablace (např. radiofrekvenční nebo mikrovlnná ablace, stereotaktické ozařování), Selektivní vnitřní radioterapie (SIRT), jiné
24 měsíců
Posouzení dalších onkologických a perioperačních výsledků: Druh onkologických reintervencí [ano/ne]
Časové okno: 24 měsíců
Budou zdokumentovány druhy intervencí pro léčbu intra- a/nebo extrahepatální recidivy onemocnění. Mezi tyto intervence patří: Chemoterapie, Chirurgická resekce, Lokální ablace (např. radiofrekvenční nebo mikrovlnná ablace, stereotaktické ozařování), Selektivní vnitřní radioterapie (SIRT), jiné
24 měsíců
Hodnocení dalších onkologických a perioperačních výsledků: Hodnocení „Kvality života“ (QoL)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života se měří předoperačně a 90 dní (± 7 dní) a 12 měsíců (± 7 dní) po operaci pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer; Questionnaire for the assessment of Quality of Life of Pacienti s onkologickým onemocněním s modulem věnovaným kolorektálním jaterním metastázám (EORTC QLQ-LMC21), dotazník hodnotí vícepoložkové škály, každá položka boduje od 1 do 4, vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
12 měsíců
Hodnocení dalších onkologických a peroperačních výsledků: Jaterní biochemické testy: Počet krevních destiček
Časové okno: předoperačně, 5 dní po operaci
Počet krevních destiček bude měřen před operací a 5. den po operaci
předoperačně, 5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

German Cancer Research Center
KKS Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VTG-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální metastázy v játrech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit